LY2510924, Idarubicyna i cytarabina u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Maksymalnie 3 grupy po maksymalnie 6 uczestników każda zostaną włączone do części badania dotyczącej zwiększania dawki, a do 18 uczestników zostanie zapisanych do części dotyczącej zwiększania dawki.

Jeśli jesteś włączony do części badania dotyczącej zwiększania dawki, otrzymana dawka LY2510924 będzie zależała od tego, kiedy przystąpisz do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki LY2510924. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę LY2510924 niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało, dopóki nie zostanie znaleziona najwyższa tolerowana dawka LY2510924.

Jeśli jesteś włączony do części badania dotyczącej zwiększania dawki, otrzymasz LY2510924 w najwyższej dawce tolerowanej w części dotyczącej zwiększania dawki.

Wszyscy uczestnicy otrzymają również idarubicynę i cytarabinę. Twój poziom dawki zostanie przypisany na podstawie twojego wieku.

Administracja badanego leku:

Leczenie w tym badaniu obejmuje 2 fazy: indukcję i konsolidację. Każda faza składa się z 28-dniowych cykli badawczych.

Faza indukcyjna:

Otrzymasz 1-2 cykle podczas fazy indukcji. Podczas Cyklu 1 zostaniesz przyjęty na leczenie szpitalne chorych na białaczkę, gdy otrzymasz badane leki.

Będziesz otrzymywać sam LY2510924 każdego dnia przez 7 dni, a następnie razem z chemioterapią w dniach 8, 9 i 10, a także w dniu 11, jeśli masz mniej niż 60 lat, każdego 28-dniowego cyklu.

• W dni, w których pacjent nie otrzymuje idarubicyny z cytarabiną, LY2510924 zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym około godziny 8:00 (+/- 1½ godziny).
• W dni, w których pacjent otrzymuje idarubicynę z cytarabiną, zostanie ona podana na około 4 godziny (+/- ½ godziny) przed przyjęciem idarubicyny.

W dniach 8 i 9 oprócz LY2510924:

• Idarubicyna będzie podawana dożylnie przez około 1 godzinę.
• Cytarabinę będziesz otrzymywać dożylnie przez około 24 godziny.

W dniu 10 oprócz LY2510924:

• Cytarabinę będziesz otrzymywać dożylnie przez około 24 godziny.
• Osoby w wieku poniżej 60 lat będą otrzymywać idarubicynę dożylnie przez około 1 godzinę.

Jeśli pacjent ma mniej niż 60 lat, w dniu 11 oprócz LY2510924 otrzyma cytarabinę dożylnie przez około 24 godziny.

W dniach, w których otrzymujesz infuzje cytarabiny, otrzymasz leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjent otrzyma deksametazon przed infuzją cytarabiny dożylnie przez około 30 minut. W tym czasie i przez 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki cytarabiny pacjent będzie otrzymywał również krople do oczu zawierające kortykosteroidy.

Jeśli choroba nie zareaguje podczas Cyklu 1, możesz otrzymać dodatkowy Cykl Indukcji, który będzie również nazywany Cyklem 1. Jeśli zareagujesz na Indukcję, możesz przejść do fazy Konsolidacji.

Faza konsolidacji:

Jeśli odnosisz korzyści z leczenia, możesz kontynuować terapię konsolidacyjną przez dodatkowe 4-6 cykli.

Podczas tych cykli będziesz otrzymywać LY2510924 w taki sam sposób, jak podczas wcześniejszych cykli, przez 3 dni z chemioterapią. Podczas konsolidacji wszyscy uczestnicy będą otrzymywać idarubicynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz cytarabinę dożylnie przez 24 godziny w dniach 1-3.

Wizyty studyjne:

W dniach 1-12 cyklu 1 (w wieku powyżej 60 lat, w dniach 1-10) zostanie pobrana krew (około 4 łyżeczki) do rutynowych badań. W dniach 1-7 krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana 4 godziny po wstrzyknięciu LY2510924 do rutynowych badań.

W dniach 8 i 28 cyklu 1 zostanie wykonana biopsja/aspirat szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

Po 11 dniu cyklu 1 krew (około 4 łyżeczki) będzie pobierana co 2-4 dni do rutynowych badań.

Co 1-2 tygodnie w cyklach 2-6 pobierana będzie krew (około 4 łyżeczki) do rutynowych badań.

Co 2-4 tygodnie podczas cykli 2-6 będziesz mieć badanie fizykalne.

Po cyklach 4 i 6 zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego i aspiracja w celu sprawdzenia stanu choroby. Będziesz mieć również EKG i skan ECHO lub MUGA.

Za każdym razem, gdy lekarz uzna to za konieczne, zostaniesz poddany dodatkowym badaniom krwi.

Długość studiów:

Możesz otrzymać do 8 cykli badanych leków. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, doświadczysz nie do zniesienia skutków ubocznych lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty kończącej leczenie.

Wizyta końcowa leczenia:

Około 30 dni (+/- 5 dni) po ostatniej dawce badanych leków zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Długoterminowa obserwacja:

Co 2-3 miesiące przez okres do 2 lat po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków pobierana będzie krew (około 4 łyżeczek) do rutynowych badań. Można to wykonać w lokalnym gabinecie lekarskim. Powinieneś również mieć aspirację / biopsję szpiku kostnego co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie częściej, jeśli lekarz uzna, że ​​​​leży to w twoim najlepszym interesie. Jeśli którykolwiek z tych testów wykaże nieprawidłowe wyniki, powrócisz do kliniki badawczej w celu wykonania badań kontrolnych.