LY2510924，伊达比星和阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓性白血病患者

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 3 组，每组最多 6 名参与者将参加研究的剂量递增部分，最多 18 名参与者将参加研究的剂量扩展部分。

如果您参加了该研究的剂量递增部分，您收到的 LY2510924 剂量将取决于您何时加入该研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的 LY2510924。 如果没有观察到无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前的组更高剂量的 LY2510924。 这将一直持续到找到 LY2510924 的最高耐受剂量。

如果您参加了该研究的剂量扩展部分，您将收到 LY2510924，该剂量是该研究的剂量扩展部分所耐受的最高剂量。

所有参与者还将接受伊达比星和阿糖胞苷。 您的剂量水平将根据您的年龄分配。

研究药物管理局：

本研究的治疗分两个阶段进行：诱导和巩固。 每个阶段由 28 天的学习周期组成。

诱导阶段：

在入门阶段，您将接受 1-2 个周期。 在第 1 周期中，当您接受研究药物时，您将被送入住院白血病服务。

您将每天单独接受 LY2510924，持续 7 天，然后在第 8、9 和 10 天以及第 11 天（如果您未满 60 岁）接受化疗，每 28 天为一个周期。

• 在您不接受伊达比星/阿糖胞苷的日子里，LY2510924 将在上午 8:00 左右（+/- 1.5 小时）作为皮下注射剂给药。
• 在您接受伊达比星/阿糖胞苷的日子里，将在您接受伊达比星之前约 4 小时（+/- ½ 小时）给予。

在第 8 天和第 9 天，除了 LY2510924：

• 您将在大约 1 小时内通过静脉注射伊达比星。
• 您将在大约 24 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。

在第 10 天，除了 LY2510924：

• 您将在大约 24 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。
• 如果您未满 60 岁，您将在大约 1 小时内通过静脉注射伊达比星。

如果您未满 60 岁，在第 11 天，除了 LY2510924 之外，您还将在大约 24 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。

在您接受阿糖胞苷输注的日子里，您将接受有助于降低副作用风险的药物。 您将在约 30 分钟内通过静脉输注阿糖胞苷之前接受地塞米松。 在此期间以及最后一剂阿糖胞苷后的 2 天内，您还将接受含皮质类固醇的滴眼液。

如果疾病在第 1 周期没有反应，您可能会被允许接受额外的诱导周期，也称为第 1 周期。如果您对诱导有反应，您可以进入巩固阶段。

合并阶段：

如果您从治疗中受益，您可以继续巩固治疗 4-6 个周期。

在这些周期中，您将以与早期周期相同的方式接受 LY2510924，为期 3 天并进行化疗。 在巩固期间，所有参与者将在第 1 天和第 2 天通过 1 小时静脉注射伊达比星，并在第 1-3 天通过 24 小时静脉注射阿糖胞苷。

考察访问：

在第 1 周期的第 1-12 天（如果 60 岁以上，则为第 1-10 天），将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规检查。 在第 1-7 天期间，将在您注射 LY2510924 后 4 小时抽取血液（约 2 茶匙）用于常规测试。

在第 1 周期的第 8 天和第 28 天，您将进行骨髓活检/抽吸以检查疾病状况。

在第 1 周期的第 11 天之后，将每 2-4 天抽血（约 4 茶匙）进行常规测试。

在第 2-6 周期期间，每 1-2 周抽血（约 4 茶匙）进行常规检测。

在第 2-6 周期期间，每 2-4 周，您将进行一次身体检查。

第 4 和第 6 周期后，您将进行骨髓活检和抽吸检查疾病状况。 您还将进行 EKG 和 ECHO 或 MUGA 扫描。

任何时候医生认为有必要，您都会进行额外的血液检查。

学习时间：

您最多可以接受 8 个周期的研究药物。 如果疾病恶化、您遇到无法忍受的副作用，或者如果研究医生认为这符合您的最佳利益，您将被取消研究。

在您完成治疗结束访视后，您对本研究的参与将结束。

治疗结束访问：

在您最后一次服用研究药物后约 30 天（+/- 5 天），将抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。

长期随访：

在您停止接受研究药物后最多 2 年内，每 2-3 个月抽一次血（约 4 茶匙）进行常规检查。 这可以在您当地的医生办公室进行。 您还应该在第一年每 3​​ 个月进行一次骨髓穿刺/活检，如果医生认为这对您最有利，则之后可以进行更多次。 如果这些测试中的任何一项显示异常结果，您将返回研究诊所进行后续测试。