LY2510924, idarubicin a cytarabin u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. Až 3 skupiny po až 6 účastnících budou zařazeny do části studie s eskalací dávky a až 18 účastníků bude zapsáno do části studie s rozšířením dávky.

Pokud jste zařazeni do části studie se zvyšováním dávky, dávka LY2510924, kterou obdržíte, bude záviset na tom, kdy se do této studie zapojíte. První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku LY2510924. Každá nová skupina dostane vyšší dávku LY2510924 než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka LY2510924.

Pokud jste zařazeni do části studie s rozšířením dávky, obdržíte LY2510924 v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části studie s rozšířením dávky.

Všichni účastníci dostanou také idarubicin a cytarabin. Vaše dávka bude přiřazena na základě vašeho věku.

Studium administrace léčiv:

Léčba v této studii probíhá ve 2 fázích: indukce a konsolidace. Každá fáze se skládá z 28denních studijních cyklů.

Indukční fáze:

Během indukční fáze obdržíte 1-2 cykly. Během 1. cyklu budete přijati do lůžkové služby pro léčbu leukémie, když dostanete studované léky.

Budete dostávat LY2510924 samostatně každý den po dobu 7 dnů a poté společně s chemoterapií ve dnech 8, 9 a 10 a také v den 11, pokud je vám méně než 60 let, v každém 28denním cyklu.

• Ve dnech, kdy nedostáváte idarubicin/cytarabin, bude LY2510924 podán jako injekce pod kůži přibližně v 8:00 (+/- 1½ hodiny).
• Ve dnech, kdy dostáváte idarubicin/cytarabin, vám bude podán přibližně 4 hodiny (+/- ½ hodiny) před podáním idarubicinu.

Ve dnech 8 a 9 kromě LY2510924:

• Idarubicin budete dostávat žilou po dobu přibližně 1 hodiny.
• Cytarabin budete dostávat žilou po dobu přibližně 24 hodin.

10. den kromě LY2510924:

• Cytarabin budete dostávat žilou po dobu přibližně 24 hodin.
• Pokud je vám méně než 60 let, budete dostávat idarubicin žílou po dobu přibližně 1 hodiny.

Pokud je vám méně než 60 let, v den 11, kromě LY2510924, dostanete cytarabin žilou po dobu přibližně 24 hodin.

Ve dnech, kdy dostáváte infuze cytarabinu, budete dostávat léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Před infuzí cytarabinu do žíly po dobu přibližně 30 minut dostanete dexamethason. Během této doby a 2 dny po poslední dávce cytarabinu dostanete také oční kapky obsahující kortikosteroidy.

Pokud nemoc nereaguje během cyklu 1, může vám být povoleno podstoupit další indukční cyklus, který se bude také nazývat cyklus 1. Pokud na indukci zareagujete, můžete přejít do fáze konsolidace.

Fáze konsolidace:

Pokud máte z léčby prospěch, můžete pokračovat v konsolidační terapii dalších 4-6 cyklů.

Během těchto cyklů budete dostávat LY2510924 stejným způsobem jako během dřívějších cyklů, po dobu 3 dnů s chemoterapií. Během konsolidace budou všichni účastníci dostávat idarubicin žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a cytarabin po dobu 24 hodin ve dnech 1-3.

Studijní návštěvy:

Během 1. až 12. dne cyklu 1 (pokud je starší 60 let, 1. až 10. dne) bude odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) pro rutinní testy. Během 1.–7. dne bude 4 hodiny po injekci LY2510924 odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

8. a 28. den cyklu 1 vám bude provedena biopsie/aspirace kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění.

Po 11. dni cyklu 1 bude každé 2-4 dny odebírána krev (asi 4 čajové lžičky) na rutinní testy.

Každé 1-2 týdny během cyklů 2-6 bude odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Každé 2-4 týdny během cyklů 2-6 budete mít fyzickou zkoušku.

Po cyklech 4 a 6 vám bude provedena biopsie kostní dřeně a aspirace ke kontrole stavu onemocnění. Budete mít také EKG a buď ECHO nebo MUGA sken.

Kdykoli se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte další krevní testy.

Délka studia:

Můžete dostat až 8 cyklů studovaných léků. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení návštěvy na konci léčby.

Návštěva na konci léčby:

Přibližně 30 dní (+/- 5 dní) po vaší poslední dávce studovaných léků vám bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Dlouhodobé sledování:

Každé 2–3 měsíce po dobu až 2 let poté, co přestanete užívat studované léky, vám bude odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) pro rutinní testy. To lze provést v místní ordinaci lékaře. Během prvního roku byste také měli každé 3 měsíce podstoupit aspiraci/biopsii kostní dřeně a poté další, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud některý z těchto testů vykazuje abnormální výsledky, vrátíte se na studijní kliniku k následnému testování.