- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02653274
기장, 귀리 및 호밀 죽 아침 식사 포도당 및 위 배출 평가 (AMORE)
다른 곡물로 만든 아침 식사 죽에 대한 위장관 및 혈당 반응: 건강한 지원자의 자기 공명 영상 파일럿 연구
아침 식사 포리지는 빻은 곡물로 만들어지며 일반적으로 전 세계적으로 먹습니다. 전통적으로 다른 곡물은 다른 나라에서 사용됩니다. 예를 들어 귀리는 앵글로색슨 국가에서 더 흔합니다. 호밀은 스칸디나비아 국가에서 선호되는 반면 기장은 인도와 아프리카 일부 지역에서 매우 일반적입니다. 그러나 영양가와 잠재적인 신진대사 및 건강에 미치는 영향은 곡물마다 크게 다를 수 있습니다. 예를 들어, 다양한 곡물이 혈당에 미치는 영향이나 죽을 먹은 후 위가 얼마나 빨리 비워지는지, 사람들이 얼마나 포만감을 느끼는지에 미치는 영향은 무엇입니까? 이러한 모든 생리적 반응은 이러한 곡물 간에 다를 수 있어 잠재적인 건강상의 이점을 가져올 수 있습니다.
연구 질문: 연구자들은 다른 곡물로 만든 포리지가 소화 중에 다르게 작용하고 혈당 수치, 위 배출 및 식욕에 차이를 일으킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
건강한 참가자를 대상으로 한 4방향 무작위 교차 파일럿 연구인 이 연구는 이 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 1주일 간격으로 4번의 아침 연구에서 다양한 종류의 귀리, 호밀 및 기장으로 만든 죽 아침 식사를 먹도록 요청받을 것입니다. MRI는 아침 식사의 위장 상태를 모니터링하고 MRI를 사용하여 위 배출, 손가락 찌름 테스트 및 자가 보고식 식욕 점수를 사용하여 혈당 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 다양한 곡물로 만든 포리지 아침 식사는 전 세계 많은 인구의 주요 에너지원입니다. 죽에 사용되는 곡물은 주로 역사적으로 재배된 작물로 인해 지역마다 다릅니다. 예를 들어 귀리는 앵글로색슨 국가에서 더 흔합니다. 호밀은 스칸디나비아 국가에서 전통적이며 기장은 인도와 아프리카 일부 지역에서 매우 일반적입니다. 죽 소비는 매우 인기가 있습니다. 남아프리카 사람들의 78%가 죽을 먹습니다. 영국인의 49%는 죽을 먹으며 23%는 거의 매일 그렇게 합니다. 미국 가정의 62%가 뜨거운 시리얼 아침 식사를 구매하고 뜨거운 시리얼 부문은 영국 아침식사용 시리얼 시장에서 최고의 성과를 거두고 있습니다. 통곡물 섭취는 혈당 수치 감소, 인슐린 반응 개선, 콜레스테롤 감소, 미생물 다양성 증가 등 다양한 건강상의 이점과 관련이 있습니다. 이 연구에서 특히 흥미로운 것은 다양한 곡물, 특히 기장 곡물이 포도당과 인슐린 대사에 대한 건강상의 이점을 향상시킬 수 있다는 최근 제안입니다. 예를 들어 전분 소화율의 곡물별 차이 때문에 소화 및 흡수 속도가 다르기 때문일 수 있습니다. 이것은 위 배출에 영향을 미칠 수 있으며, 차례로 식후 혈당과 포만감에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 다양한 곡물로 만든 아침 식사 죽 사이의 위 배출의 가능한 차이와 포도당, 인슐린 및 식욕과의 가능한 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 기본 가설은 다양한 곡물(예: 귀리, 호밀 및 다양한 기장)로 만든 포리지가 다양한 식후 포도당 수치를 생성하고 이것이 건강한 지원자 참가자의 위 배출 및 식욕과 관련이 있다는 것입니다.
목표: 1. 귀리, 호밀 및 다른 원산지의 기장과 같은 다른 곡물로 만든 isoenergetic 아침 식사 죽의 식후 포도당 수준에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. 2. 위 배출 및 포만감에 대한 초기 파일럿 데이터를 수집합니다. 3. 다양한 치료에 대한 식후 포도당 수준, 위 배출 및 포만감을 비교합니다. 4. 포도당 수준, 위 배출 및 포만감 사이의 관계를 탐색합니다.
실험 프로토콜 및 방법: 16명의 건강한 지원자가 이 4방향 연구에 참여합니다. 그들은 각 연구를 위해 하루 아침에 참석할 것이며 연구는 1주일로 분리됩니다. 시험 식사 전, 그 후 1시간 동안 약 15분마다, 그 후 1시간 동안 약 20분마다 혈중 포도당 수치는 당뇨병 환자가 혈당을 모니터링하기 위해 일반적으로 수행하는 손가락 찌름 방법을 사용하여 측정됩니다. . 참가자들은 또한 기준선에서, 테스트 식사 직후와 식후 2시간 동안 매시간 스캔됩니다. 피험자는 연구 전용 1.5T MRI 스캐너에서 스캔됩니다. 기준선에서 그리고 피험자가 혈당 샘플을 제공할 때마다 참가자는 100mm VAS 척도에서 포만감, 배고픔 및 식욕을 평가하도록 요청받습니다.
피험자는 슈퍼마켓이나 식품점에서 구할 수 있는 귀리, 호밀, 진주(Bajra) 기장 및 Finger(Ragi) 기장 죽의 4가지 등에너지 아침 식사 포리지를 먹습니다. 우유와 교란 요인을 피하기 위해 물에 조리합니다. 테스트 아침 식사는 220kcal입니다.
통계적 힘. 이것은 파일럿 연구일 뿐입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 명백히 건강함: 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없음(연구 의사가 판단함)
제외 기준:
- 연구 측정을 방해하는 약물 사용(연구 담당의가 판단함).
- 연구 전 검사 3개월 전 또는 연구 기간 동안 다른 영양 또는 생의학 시험에 참여.
- 아침식사에 익숙하지 않은
- 하루에 세 끼를 먹는 데 익숙하지 않은
- 연구 전 조사 전 2주 동안 또는 연구 중에 야간 교대 근무에 참여했다고 보고했습니다. 야간 근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
- 일주일에 10시간 이상의 격렬한 운동.
- 일반적인 주에 21잔 이상의 알코올 음료 소비
- 연구 전 검사 전 6개월 동안 체중 감소 또는 체중의 ≥ 10% 증가가 보고되었습니다.
- 연구 전 검사 전 2주 동안부터 연구가 끝날 때까지 의학적으로 또는 자가 처방한 식이 요법을 따름
- 식이 검사 치료제로 제공되는 제품에 대한 혐오감
- 테스트 치료에 대한 알레르기 또는 음식 불내성
- 3요소 섭식 설문지에서 표시되는 섭식 장애
- 표준 MRI 안전 설문지로 평가한 MRI 스캔(예: 금속 임플란트, 주입 펌프 및 심장 박동기의 존재)에 적합하지 않습니다.
- 후보자가 임신 선언
- 지난 12주 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 처방
- 평평하게 눕지 못함
- 스캐너 베드 무게 제한인 120kg 초과
- 영어 구어체 및/또는 문어체에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 귀리 죽
귀리 아침 죽
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240mL의 물 한잔과 함께 제공되는 220kcal 아침 죽
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활성 비교기: 호밀 죽
호밀 아침 죽
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240mL의 물 한잔과 함께 제공되는 220kcal 아침 죽
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활성 비교기: 핑거(RAGI) 좁쌀죽
손가락 (ragi) 기장 아침 식사 죽
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240mL의 물 한잔과 함께 제공되는 220kcal 아침 죽
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활성 비교기: 진주(바즈라) 좁쌀죽
진주 (bajra) 기장 아침 식사 죽
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240mL의 물 한잔과 함께 제공되는 220kcal 아침 죽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 수치
기간: 기준선에서 식후 최대 2시간
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식후 2시간(AUC2h)까지 손가락 찌름 방법을 사용하여 측정한 식후 혈당 곡선하 면적
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기준선에서 식후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 용적
기간: 기준선에서 식후 최대 2시간
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식후 2시간(AUC2h)까지 MRI로 측정한 식후 위 부피의 곡선 아래 면적
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기준선에서 식후 최대 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 최고치까지의 시간
기간: 기준선에서 식후 최대 2시간
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손가락 찔러 방법을 사용하여 식후 최대 2시간(AUC2h) 측정한 식후 혈당 최고치까지의 시간(AUC2h)
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기준선에서 식후 최대 2시간
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식욕 VAS
기간: 기준선에서 식후 최대 3시간
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식후 100mm 식욕에 대한 곡선 아래 면적(포만감, 배고픔, 예상 음식 소비) VAS 점수 AUC2h 및 AUC 3h
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기준선에서 식후 최대 3시간
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소장 수분 함량
기간: 기준선에서 식후 최대 2시간
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식후 2시간(AUC2h)까지 MRI로 측정한 식후 소장 수분 함량의 곡선 아래 면적
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기준선에서 식후 최대 2시간
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음식 일기
기간: 스터디 당일 12:00시부터 22:00시까지
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아침에 제공되는 아침죽 외에 공부하는 날 먹은 모든 음식의 기록
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스터디 당일 12:00시부터 22:00시까지
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혈액, MRI 및 포만감 데이터 간의 상관 관계
기간: 기준선에서 식후 최대 2시간
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혈액, MRI 및 포만감 데이터 간의 탐색적 상관관계
|
기준선에서 식후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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