- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653274
Vurdering av hirse-, havre- og ruggrøtfrokoster Glukose og magetømming (AMORE)
Gastrointestinale og blodsukkerresponser på frokostgrøter laget av forskjellige korn: En pilotstudie med magnetisk resonansbilde hos friske frivillige
Frokostgrøter er laget av malt korn og spises ofte over hele verden. Tradisjonelt brukes forskjellige kornsorter i forskjellige land. For eksempel er havre mer vanlig i de angelsaksiske landene; Rug er foretrukket i de skandinaviske landene, mens hirse er svært vanlig i deler av India og Afrika. Imidlertid kan næringsverdien og potensielle metabolske og helsemessige effekter variere dramatisk mellom ulike kornsorter. For eksempel hva er effekten av de forskjellige kornene på blodsukkeret eller på hvor fort magen tømmes etter å ha spist grøten og hvor mette folk føler seg. Alle disse fysiologiske responsene kan variere mellom disse kornene, noe som resulterer i potensielle helsemessige fordeler.
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Etterforskerne antar at grøter laget av ulike kornsorter vil oppføre seg forskjellig under fordøyelsen og forårsake forskjeller i blodsukkernivåer, magetømming og appetitt.
Denne studien, som er en 4-veis, randomisert, cross-over pilotstudie på friske deltakere, har som mål å svare på dette forskningsspørsmålet.
Deltakerne vil bli bedt om å spise en grøtfrokost laget med havre, rug og hirse av forskjellige varianter (men som inneholder samme mengde kalorier), i 4 morgenstudier med en ukes mellomrom. MR vil bli brukt til å overvåke den gastrointestinale skjebnen til frokostene og måle magetømming ved hjelp av MR, blodsukkernivåer ved hjelp av en fingerstikkprøve og selvrapporterte appetittscore.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Grøtfrokost fra ulike kornsorter er en hovedkilde til energi for mange befolkninger over hele verden. Kornene som brukes i grøtene varierer mellom regioner, hovedsakelig på grunn av avlingene som er dyrket historisk. For eksempel er havre mer vanlig i de angelsaksiske landene; Rug er tradisjonelt i de skandinaviske landene, mens hirse er svært vanlig i deler av India og Afrika. Grøtforbruk er veldig populært: 78 % av sørafrikanerne spiser grøt; 49 % av britene spiser grøt, og 23 % gjør det nesten daglig; 62 % av amerikanske husholdninger kjøper varm frokostblanding, og segmentet for varm frokostblanding er det beste innen frokostblandingsmarkedet i Storbritannia. Forbruk av fullkorn har vært assosiert med en rekke helsemessige fordeler som spenner fra lavere blodsukkernivåer, forbedret insulinrespons, redusert kolesterol og økt mangfold av mikrobiota. Av spesiell interesse for denne studien er nylige forslag om at forskjellige korn, og spesielt hirsekorn, kan ha forbedrede helsemessige fordeler på glukose og insulinmetabolisme. Dette kan skyldes ulik fordøyelse og absorpsjon, for eksempel på grunn av kornspesifikke forskjeller i stivelsesfordøyelighet. Dette kan påvirke gastrisk tømming og i sin tur post prandial glykemi og påvirke metthetsfølelsen. Det er imidlertid lite kjent om mulige forskjeller i gastrisk tømming mellom frokostgrøter fra forskjellige kornsorter og mulig sammenheng med glukose, insulin og appetitt.
Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at grøter laget av forskjellige kornsorter (som havre, rug og forskjellige hirse) vil produsere ulike postprandiale glukosenivåer og at disse vil korrelere med magetømming og appetitt hos friske frivillige deltakere.
Mål: 1. å samle pilotdata om postprandiale glukosenivåer av isoenergetiske frokostgrøter laget av forskjellige kornsorter, som havre, rug og hirse av ulik opprinnelse. 2. å samle inn første pilotdata om magetømming og metthetsfølelse. 3. å sammenligne postprandiale glukosenivåer, gastrisk tømming og metthetsfølelse for de ulike behandlingene 4. å utforske sammenhenger mellom glukosenivåer, gastrisk tømming og metthet.
Eksperimentell protokoll og metoder: 16 friske frivillige vil delta i denne 4-veis studien. De vil delta en formiddag for hver studie, med studiene atskilt med 1 uke. Før testmåltidet, og etter det omtrent hvert 15. minutt i 1 time og etter det omtrent hvert 20. minutt i 1 time vil nivået av glukose i blodet deres måles ved hjelp av fingerstikkmetoden, slik diabetikere vanligvis gjør for å overvåke blodsukkeret. . Deltakerne vil også bli skannet ved baseline, umiddelbart etter testmåltidet og deretter hver time i 2 timer postprandialt. Emner vil bli skannet på en forskningsdedikert 1,5T MR-skanner. Ved baseline og hver gang forsøkspersonene gir en blodsukkerprøve, vil deltakerne bli bedt om å vurdere følelsen av metthet, sult og appetitt på 100 mm VAS-skalaer.
Emnet vil bli fôret med fire isoenergetiske frokostgrøter: Havre, rug, perle (Bajra) hirse og finger (Ragi) hirsegrøt hentet fra supermarkeder eller matbutikker. Disse vil bli kokt i vann for å unngå forvekslingsfaktor med melk. Testfrokosten vil ha 220 kcal.
Statistisk kraft. Dette er kun en pilotstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
- Kunne gi informert samtykke
- Tilsynelatende sunn: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielege)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger (som bedømt av studielegen).
- Deltakelse i annen ernærings- eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før studieforberedelse eller under studiet.
- Ikke vant til å spise frokost
- Ikke vant til å spise tre måltider om dagen
- Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid i løpet av de to ukene før undersøkelsen før studien eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
- Anstrengende trening i mer enn 10 timer per uke.
- Forbruk av ≥21 alkoholholdige drikker i en vanlig uke
- Rapportert vekttap eller -økning ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av seks måneder før studien før studien.
- Følge en medisinsk eller selvforeskrevet diett i løpet av de to ukene før studien før studien og til slutten av studien
- Misliker produktene som tjente som kostholdstestbehandlinger
- Allergi eller matintoleranse overfor testbehandlingene
- En spiseforstyrrelse som indikert av trefaktorspiseskjemaet
- Ikke egnet for MR-skanning (f.eks. tilstedeværelse av metallimplantater, infusjonspumper og pacemakere) som vurdert av standard MR-sikkerhetsspørreskjema.
- Graviditet erklært av kandidaten
- Antibiotisk eller foreskrevet probiotisk behandling de siste 12 ukene
- Manglende evne til å ligge flatt
- Overskrider skannersengens vektgrense på 120 kg
- Dårlig forståelse av det muntlige og/eller skriftlige engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HARE GRØT
Havre frokostgrøt
|
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann
|
|
Aktiv komparator: RUGGRØT
Rugfrokostgrøt
|
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann
|
|
Aktiv komparator: FINGER (RAGI) MILLET GRØT
Finger (ragi) hirse frokostgrøt
|
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann
|
|
Aktiv komparator: PERLE (BAJRA) MILLET GRØT
Perle (bajra) hirse frokostgrøt
|
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for postprandial blodsukker, målt ved hjelp av fingerstikkmetoden, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolumer
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve av postprandiale gastriske volumer, målt ved MR, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppen av blodsukkeret
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Tid til toppen av postprandial blodsukker, målt ved hjelp av fingerstikkmetoden, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
|
Appetitt VAS
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer postprandialt
|
Areal under kurven for appetitt (metthet, sult, potensielt matforbruk) etter prandial 100 mm VAS-score AUC2h og AUC 3h
|
Fra baseline opp til 3 timer postprandialt
|
|
Vanninnhold i tynntarmen
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for postprandial tynntarmsvanninnhold, målt ved MR, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
|
Matdagbøker
Tidsramme: Fra 12.00 til 22.00 på studiedagen
|
Registrering av all mat spist på studiedagen utover frokostgrøten som ble gitt om morgenen
|
Fra 12.00 til 22.00 på studiedagen
|
|
Korrelasjoner mellom blod, MR og metthetsdata
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Undersøkende korrelasjoner mellom blod, MR og metthetsdata
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .