Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hirse-, havre- og ruggrøtfrokoster Glukose og magetømming (AMORE)

25. mai 2016 oppdatert av: University of Nottingham

Gastrointestinale og blodsukkerresponser på frokostgrøter laget av forskjellige korn: En pilotstudie med magnetisk resonansbilde hos friske frivillige

Frokostgrøter er laget av malt korn og spises ofte over hele verden. Tradisjonelt brukes forskjellige kornsorter i forskjellige land. For eksempel er havre mer vanlig i de angelsaksiske landene; Rug er foretrukket i de skandinaviske landene, mens hirse er svært vanlig i deler av India og Afrika. Imidlertid kan næringsverdien og potensielle metabolske og helsemessige effekter variere dramatisk mellom ulike kornsorter. For eksempel hva er effekten av de forskjellige kornene på blodsukkeret eller på hvor fort magen tømmes etter å ha spist grøten og hvor mette folk føler seg. Alle disse fysiologiske responsene kan variere mellom disse kornene, noe som resulterer i potensielle helsemessige fordeler.

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Etterforskerne antar at grøter laget av ulike kornsorter vil oppføre seg forskjellig under fordøyelsen og forårsake forskjeller i blodsukkernivåer, magetømming og appetitt.

Denne studien, som er en 4-veis, randomisert, cross-over pilotstudie på friske deltakere, har som mål å svare på dette forskningsspørsmålet.

Deltakerne vil bli bedt om å spise en grøtfrokost laget med havre, rug og hirse av forskjellige varianter (men som inneholder samme mengde kalorier), i 4 morgenstudier med en ukes mellomrom. MR vil bli brukt til å overvåke den gastrointestinale skjebnen til frokostene og måle magetømming ved hjelp av MR, blodsukkernivåer ved hjelp av en fingerstikkprøve og selvrapporterte appetittscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Grøtfrokost fra ulike kornsorter er en hovedkilde til energi for mange befolkninger over hele verden. Kornene som brukes i grøtene varierer mellom regioner, hovedsakelig på grunn av avlingene som er dyrket historisk. For eksempel er havre mer vanlig i de angelsaksiske landene; Rug er tradisjonelt i de skandinaviske landene, mens hirse er svært vanlig i deler av India og Afrika. Grøtforbruk er veldig populært: 78 % av sørafrikanerne spiser grøt; 49 % av britene spiser grøt, og 23 % gjør det nesten daglig; 62 % av amerikanske husholdninger kjøper varm frokostblanding, og segmentet for varm frokostblanding er det beste innen frokostblandingsmarkedet i Storbritannia. Forbruk av fullkorn har vært assosiert med en rekke helsemessige fordeler som spenner fra lavere blodsukkernivåer, forbedret insulinrespons, redusert kolesterol og økt mangfold av mikrobiota. Av spesiell interesse for denne studien er nylige forslag om at forskjellige korn, og spesielt hirsekorn, kan ha forbedrede helsemessige fordeler på glukose og insulinmetabolisme. Dette kan skyldes ulik fordøyelse og absorpsjon, for eksempel på grunn av kornspesifikke forskjeller i stivelsesfordøyelighet. Dette kan påvirke gastrisk tømming og i sin tur post prandial glykemi og påvirke metthetsfølelsen. Det er imidlertid lite kjent om mulige forskjeller i gastrisk tømming mellom frokostgrøter fra forskjellige kornsorter og mulig sammenheng med glukose, insulin og appetitt.

Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at grøter laget av forskjellige kornsorter (som havre, rug og forskjellige hirse) vil produsere ulike postprandiale glukosenivåer og at disse vil korrelere med magetømming og appetitt hos friske frivillige deltakere.

Mål: 1. å samle pilotdata om postprandiale glukosenivåer av isoenergetiske frokostgrøter laget av forskjellige kornsorter, som havre, rug og hirse av ulik opprinnelse. 2. å samle inn første pilotdata om magetømming og metthetsfølelse. 3. å sammenligne postprandiale glukosenivåer, gastrisk tømming og metthetsfølelse for de ulike behandlingene 4. å utforske sammenhenger mellom glukosenivåer, gastrisk tømming og metthet.

Eksperimentell protokoll og metoder: 16 friske frivillige vil delta i denne 4-veis studien. De vil delta en formiddag for hver studie, med studiene atskilt med 1 uke. Før testmåltidet, og etter det omtrent hvert 15. minutt i 1 time og etter det omtrent hvert 20. minutt i 1 time vil nivået av glukose i blodet deres måles ved hjelp av fingerstikkmetoden, slik diabetikere vanligvis gjør for å overvåke blodsukkeret. . Deltakerne vil også bli skannet ved baseline, umiddelbart etter testmåltidet og deretter hver time i 2 timer postprandialt. Emner vil bli skannet på en forskningsdedikert 1,5T MR-skanner. Ved baseline og hver gang forsøkspersonene gir en blodsukkerprøve, vil deltakerne bli bedt om å vurdere følelsen av metthet, sult og appetitt på 100 mm VAS-skalaer.

Emnet vil bli fôret med fire isoenergetiske frokostgrøter: Havre, rug, perle (Bajra) hirse og finger (Ragi) hirsegrøt hentet fra supermarkeder eller matbutikker. Disse vil bli kokt i vann for å unngå forvekslingsfaktor med melk. Testfrokosten vil ha 220 kcal.

Statistisk kraft. Dette er kun en pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilsynelatende sunn: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielege)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger (som bedømt av studielegen).
  • Deltakelse i annen ernærings- eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før studieforberedelse eller under studiet.
  • Ikke vant til å spise frokost
  • Ikke vant til å spise tre måltider om dagen
  • Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid i løpet av de to ukene før undersøkelsen før studien eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
  • Anstrengende trening i mer enn 10 timer per uke.
  • Forbruk av ≥21 alkoholholdige drikker i en vanlig uke
  • Rapportert vekttap eller -økning ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av seks måneder før studien før studien.
  • Følge en medisinsk eller selvforeskrevet diett i løpet av de to ukene før studien før studien og til slutten av studien
  • Misliker produktene som tjente som kostholdstestbehandlinger
  • Allergi eller matintoleranse overfor testbehandlingene
  • En spiseforstyrrelse som indikert av trefaktorspiseskjemaet
  • Ikke egnet for MR-skanning (f.eks. tilstedeværelse av metallimplantater, infusjonspumper og pacemakere) som vurdert av standard MR-sikkerhetsspørreskjema.
  • Graviditet erklært av kandidaten
  • Antibiotisk eller foreskrevet probiotisk behandling de siste 12 ukene
  • Manglende evne til å ligge flatt
  • Overskrider skannersengens vektgrense på 120 kg
  • Dårlig forståelse av det muntlige og/eller skriftlige engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HARE GRØT
Havre frokostgrøt
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann
Aktiv komparator: RUGGRØT
Rugfrokostgrøt
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann
Aktiv komparator: FINGER (RAGI) MILLET GRØT
Finger (ragi) hirse frokostgrøt
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann
Aktiv komparator: PERLE (BAJRA) MILLET GRØT
Perle (bajra) hirse frokostgrøt
220 kcal frokostgrøt servert med 240 ml glass vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
Area Under the Curve for postprandial blodsukker, målt ved hjelp av fingerstikkmetoden, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolumer
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
Area Under the Curve av postprandiale gastriske volumer, målt ved MR, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til toppen av blodsukkeret
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
Tid til toppen av postprandial blodsukker, målt ved hjelp av fingerstikkmetoden, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
Appetitt VAS
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer postprandialt
Areal under kurven for appetitt (metthet, sult, potensielt matforbruk) etter prandial 100 mm VAS-score AUC2h og AUC 3h
Fra baseline opp til 3 timer postprandialt
Vanninnhold i tynntarmen
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
Area Under the Curve for postprandial tynntarmsvanninnhold, målt ved MR, opptil 2 timer (AUC2t) postprandialt
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
Matdagbøker
Tidsramme: Fra 12.00 til 22.00 på studiedagen
Registrering av all mat spist på studiedagen utover frokostgrøten som ble gitt om morgenen
Fra 12.00 til 22.00 på studiedagen
Korrelasjoner mellom blod, MR og metthetsdata
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
Undersøkende korrelasjoner mellom blod, MR og metthetsdata
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F14072015 SoM SPMIC BMedSci

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere