- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653274
Bewertung von Hirse-, Hafer- und Roggenbrei-Frühstücken, Glukose und Magenentleerung (AMORE)
Magen-Darm- und Blutzuckerreaktionen auf Frühstücksbreie aus verschiedenen Körnern: Eine Magnetresonanztomographie-Pilotstudie an gesunden Freiwilligen
Frühstücksbreie werden aus gemahlenem Getreide hergestellt und werden weltweit häufig gegessen. Traditionell werden in verschiedenen Ländern unterschiedliche Körner verwendet. Hafer ist beispielsweise in den angelsächsischen Ländern häufiger anzutreffen; Roggen wird in den skandinavischen Ländern bevorzugt, während Hirse in Teilen Indiens und Afrikas weit verbreitet ist. Der Nährwert und die potenziellen Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Gesundheit können jedoch zwischen verschiedenen Körnern stark variieren. Wie wirken sich zum Beispiel die verschiedenen Getreidearten auf den Blutzucker aus oder wie schnell sich der Magen nach dem Verzehr des Porridges leert und wie satt sich Menschen fühlen. Alle diese physiologischen Reaktionen können sich zwischen diesen Körnern unterscheiden, was zu potenziellen gesundheitlichen Vorteilen führt.
FORSCHUNGSFRAGE: Die Forscher gehen davon aus, dass sich Brei aus verschiedenen Körnern während der Verdauung unterschiedlich verhalten und Unterschiede im Blutzuckerspiegel, der Magenentleerung und im Appetit verursachen.
Diese Studie, bei der es sich um eine randomisierte Vierfach-Crossover-Pilotstudie mit gesunden Teilnehmern handelt, zielt darauf ab, diese Forschungsfrage zu beantworten.
Die Teilnehmer werden gebeten, in 4 morgendlichen Studien im Abstand von einer Woche ein Breifrühstück aus Hafer, Roggen und Hirse verschiedener Sorten (aber mit der gleichen Menge an Kalorien) zu sich zu nehmen. MRT wird verwendet, um das gastrointestinale Schicksal des Frühstücks zu überwachen und die Magenentleerung mit MRT, Blutzuckerspiegel mit einem Fingerstichtest und selbstberichteten Appetitwerten zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Porridge-Frühstücke aus verschiedenen Getreidearten sind für viele Bevölkerungsgruppen weltweit eine grundlegende Energiequelle. Die in den Breien verwendeten Körner unterscheiden sich zwischen den Regionen, hauptsächlich aufgrund der historisch angebauten Pflanzen. Hafer ist beispielsweise in den angelsächsischen Ländern häufiger anzutreffen; Roggen ist traditionell in den skandinavischen Ländern, während Hirse in Teilen Indiens und Afrikas weit verbreitet ist. Der Verzehr von Haferbrei ist sehr beliebt: 78 % der Südafrikaner essen Haferbrei; 49 % der Briten essen Haferbrei, 23 % fast täglich; 62 % der US-Haushalte kaufen Frühstücksflocken mit warmen Frühstücksflocken, und das Segment der warmen Frühstücksflocken schneidet im britischen Markt für Frühstückszerealien am besten ab. Der Verzehr von Vollkorn wird mit einer Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, die von niedrigeren Blutzuckerspiegeln, verbesserten Insulinreaktionen, reduziertem Cholesterin und einer erhöhten Vielfalt der Mikrobiota reichen. Von besonderem Interesse für diese Studie sind jüngste Vorschläge, dass verschiedene Körner und insbesondere Hirsekörner einen verbesserten gesundheitlichen Nutzen für den Glukose- und Insulinstoffwechsel haben könnten. Dies kann auf unterschiedliche Verdauungs- und Absorptionsraten zurückzuführen sein, beispielsweise aufgrund getreidespezifischer Unterschiede in der Stärkeverdaulichkeit. Dies könnte die Magenentleerung und damit die postprandiale Glykämie und das Sättigungsgefühl beeinträchtigen. Es ist jedoch wenig über mögliche Unterschiede in der Magenentleerung zwischen Frühstücksbreien aus verschiedenen Körnern und einen möglichen Zusammenhang mit Glukose, Insulin und Appetit bekannt.
Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass Brei aus verschiedenen Körnern (wie Hafer, Roggen und verschiedenen Hirsen) unterschiedliche postprandiale Glukosespiegel erzeugen und dass diese mit der Magenentleerung und dem Appetit bei gesunden freiwilligen Teilnehmern korrelieren.
Ziele: 1. Erhebung von Pilotdaten zum postprandialen Glukosespiegel von isoenergetischen Frühstücksbreien aus unterschiedlichen Getreidesorten wie Hafer, Roggen und Hirse unterschiedlicher Herkunft. 2. erste Pilotdaten zu ihrer Magenentleerung und ihrem Sättigungsgefühl zu erheben. 3. um die postprandialen Glukosespiegel, die Magenentleerung und das Sättigungsgefühl für die verschiedenen Behandlungen zu vergleichen. 4. um die Beziehungen zwischen den Glukosespiegeln, der Magenentleerung und dem Sättigungsgefühl zu untersuchen.
Experimentelles Protokoll und Methoden: 16 gesunde Freiwillige werden an dieser 4-Wege-Studie teilnehmen. Sie nehmen an einem Vormittag an jeder Studie teil, wobei die Studien durch 1 Woche getrennt sind. Vor der Testmahlzeit und danach ca. alle 15 Minuten für 1 Stunde und danach ca. alle 20 Minuten für 1 Stunde wird der Blutzuckerspiegel mit der Fingerstichmethode gemessen, wie es bei Diabetikern üblich ist, um ihren Blutzucker zu überwachen . Die Teilnehmer werden auch zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Testmahlzeit und dann stündlich für 2 Stunden postprandial gescannt. Die Probanden werden auf einem forschungsspezifischen 1,5-T-MRT-Scanner gescannt. Zu Studienbeginn und jedes Mal, wenn die Probanden eine Blutzuckerprobe abgeben, werden die Teilnehmer gebeten, ihr Völlegefühl, ihren Hunger und Appetit auf 100-mm-VAS-Skalen zu bewerten.
Die Versuchsperson wird mit vier isoenergetischen Frühstücksbreien gefüttert: Hafer-, Roggen-, Perl(Bajra)-Hirse- und Finger(Ragi)-Hirsebrei, die aus Supermärkten oder Lebensmittelgeschäften bezogen werden. Diese werden in Wasser gekocht, um Verwechslungen mit Milch zu vermeiden. Das Testfrühstück wird 220 kcal haben.
Statistische Macht. Dies ist nur eine Pilotstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Scheinbar gesund: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (vom Studienarzt beurteilt)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen stören (wie vom Studienarzt beurteilt).
- Teilnahme an einer anderen ernährungsphysiologischen oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Studieneingangsuntersuchung oder während der Studie.
- Nicht gewohnt zu frühstücken
- Nicht daran gewöhnt, drei Mahlzeiten am Tag zu essen
- Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit während der zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
- Anstrengendes Training für mehr als 10 Stunden pro Woche.
- Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
- Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme ≥ 10 % des Körpergewichts in den sechs Monaten vor der Voruntersuchung.
- Einhaltung einer ärztlich oder selbst verordneten Diät in den zwei Wochen vor der Studieneingangsuntersuchung und bis zum Studienende
- Abneigung gegen die Produkte, die als diätetische Testbehandlungen dienten
- Jegliche Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber den Testbehandlungen
- Eine Essstörung, wie durch den Drei-Faktoren-Essfragebogen angegeben
- Nicht geeignet für MRT-Scans (z. B. Vorhandensein von Metallimplantaten, Infusionspumpen und Herzschrittmachern), wie anhand des Standard-MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet.
- Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
- Antibiotische oder verschriebene probiotische Behandlung in den letzten 12 Wochen
- Unfähigkeit, flach zu liegen
- Überschreiten der Gewichtsgrenze des Scannerbetts von 120 kg
- Schlechtes Verständnis der gesprochenen und/oder geschriebenen englischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Haferbrei
Haferbrei zum Frühstück
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220 kcal Frühstücksbrei, serviert mit 240 ml Glas Wasser
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Aktiver Komparator: ROGGENBREI
Frühstücksbrei aus Roggen
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220 kcal Frühstücksbrei, serviert mit 240 ml Glas Wasser
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Aktiver Komparator: FINGER (RAGI) HIRSE-PORRIDGE
Finger (ragi) Hirse Frühstücksbrei
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220 kcal Frühstücksbrei, serviert mit 240 ml Glas Wasser
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Aktiver Komparator: PERLEN (BAJRA) HIRSE-PORRIDGE
Frühstücksbrei aus Perlhirse (Bajra).
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220 kcal Frühstücksbrei, serviert mit 240 ml Glas Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Fläche unter der Kurve des postprandialen Blutzuckers, gemessen mit der Fingerstichmethode, bis zu 2 h (AUC2h) postprandial
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Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenvolumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Fläche unter der Kurve des postprandialen Magenvolumens, gemessen mittels MRT, bis zu 2 h (AUC2h) postprandial
|
Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Peak des Blutzuckers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Zeit bis zum Peak des postprandialen Blutzuckers, gemessen mit der Fingerstichmethode, bis zu 2 h (AUC2h) postprandial
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Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Appetit VAS
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden postprandial
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Bereich unter der Kurve für Appetit (Völlegefühl, Hunger, voraussichtliche Nahrungsaufnahme) postprandiale 100-mm-VAS-Scores AUC2h und AUC3h
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Von der Baseline bis zu 3 Stunden postprandial
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Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Fläche unter der Kurve des postprandialen Dünndarmwassergehalts, gemessen mittels MRT, bis zu 2 h (AUC2h) postprandial
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Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Ernährungstagebücher
Zeitfenster: Von 12:00 Uhr bis 22:00 Uhr am Studientag
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Aufzeichnungen über alle am Studientag verzehrten Speisen über den morgendlich bereitgestellten Frühstücksbrei hinaus
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Von 12:00 Uhr bis 22:00 Uhr am Studientag
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Korrelationen zwischen Blut, MRT und Sättigungsdaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Explorative Korrelationen zwischen Blut-, MRT- und Sättigungsdaten
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Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frühstücksbrei
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Abertay UniversityUK Research and Innovation; Oshun Labs LtdRekrutierungGefäßfunktion | Herz-Kreislauf-RisikofaktorVereinigtes Königreich