- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653274
Vurdering af hirse-, havre- og ruggrødsmorgenmad Glukose og mavetømning (AMORE)
Gastrointestinale og blodsukkerresponser på morgenmadsgrøde lavet af forskellige korn: En magnetisk resonansbilleddannelsespilotundersøgelse i sunde frivillige
Morgengrød er lavet af malet korn og spises almindeligvis over hele verden. Traditionelt bruges forskellige kornsorter i forskellige lande. For eksempel er havre mere almindeligt i de angelsaksiske lande; Rug er favoriseret i de skandinaviske lande, mens hirse er meget almindelig i dele af Indien og Afrika. Men den ernæringsmæssige værdi og potentielle metaboliske og sundhedsmæssige effekter kan variere dramatisk mellem forskellige kornsorter. For eksempel hvad er effekten af de forskellige kerner på blodsukkeret eller på hvor hurtigt maven tømmes efter at have spist grøden og hvor mæt folk føler sig. Alle disse fysiologiske reaktioner kan variere mellem disse korn, hvilket resulterer i potentielle sundhedsmæssige fordele.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Efterforskerne antager, at grød lavet af forskellige kornsorter vil opføre sig forskelligt under fordøjelsen og forårsage forskelle i blodsukkerniveauer, mavetømning og appetit.
Denne undersøgelse, som er en 4-vejs, randomiseret, cross over pilotundersøgelse i raske deltagere, har til formål at besvare dette forskningsspørgsmål.
Deltagerne vil blive bedt om at spise en grødmorgenmad lavet med havre, rug og hirse af forskellige varianter (men indeholdende den samme mængde kalorier), i 4 morgenstudier med en uges mellemrum. MR vil blive brugt til at overvåge den gastrointestinale skæbne for morgenmaden og måle gastrisk tømning ved hjælp af MR, blodsukkerniveauer ved hjælp af en fingerprikketest og selvrapporterede appetitscore.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Grødmorgenmad fra forskellige kornsorter er en hovedkilde til energi for mange befolkninger verden over. Kornene, der bruges i grødene, er forskellige mellem regionerne, hovedsagelig på grund af de afgrøder, der historisk er dyrket. For eksempel er havre mere almindeligt i de angelsaksiske lande; Rug er traditionel i de skandinaviske lande, mens hirse er meget almindelig i dele af Indien og Afrika. Grødforbrug er meget populært: 78 % af sydafrikanerne spiser grød; 49 % af briterne spiser grød, og 23 % gør det næsten dagligt; 62 % af de amerikanske husholdninger køber varm morgenmadsprodukter, og segmentet med varmt korn er det bedste inden for morgenmadsproduktermarkedet i Storbritannien. Indtagelse af fuldkorn er blevet forbundet med en række sundhedsmæssige fordele lige fra lavere blodsukkerniveauer, forbedret insulinrespons, reduceret kolesterol og øget mangfoldighed af mikrobiotaen. Af særlig interesse for denne undersøgelse er nylige forslag om, at forskellige korn, og især hirse korn, kan have forbedrede sundhedsmæssige fordele på glukose og insulin metabolisme. Dette kan skyldes forskellige hastigheder af fordøjelse og absorption, for eksempel på grund af kornspecifikke forskelle i stivelsesfordøjelighed. Dette kan påvirke gastrisk tømning og til gengæld postprandial glykæmi og påvirke mætheden. Man ved dog lidt om mulige forskelle i mavetømning mellem morgengrøde fra forskellige kornsorter og mulig sammenhæng med glukose, insulin og appetit.
Hypotesen bag denne undersøgelse er, at grøde fremstillet af forskellige kerner (såsom havre, rug og forskellige hirse) vil producere forskellige postprandiale glukoseniveauer, og at disse vil korrelere med mavetømning og appetit hos raske frivillige deltagere.
Mål: 1. at indsamle pilotdata om postprandiale glukoseniveauer af isoenergetiske morgenmadsgrøde fremstillet af forskellige kornsorter, såsom havre, rug og hirse af forskellig oprindelse. 2. at indsamle indledende pilotdata om deres mavetømning og mæthed. 3. at sammenligne postprandiale glukoseniveauer, gastrisk tømning og mæthed for de forskellige behandlinger 4. at udforske sammenhænge mellem glukoseniveauer, gastrisk tømning og mæthed.
Eksperimentel protokol og metoder: 16 raske frivillige vil deltage i denne 4-vejs undersøgelse. De vil deltage en formiddag for hver undersøgelse, med studierne adskilt af 1 uge. Før testmåltidet, og derefter cirka hvert 15. minut i 1 time og derefter cirka hvert 20. minut i 1 time, vil niveauet af glukose i deres blod blive målt ved hjælp af fingerprikkemetoden, som diabetikere almindeligvis gør for at overvåge deres blodsukker. . Deltagerne vil også blive scannet ved baseline, umiddelbart efter testmåltidet og derefter hver time i 2 timer postprandialt. Emner vil blive scannet på en forskningsdedikeret 1,5T MR-scanner. Ved baseline og hver gang forsøgspersonerne giver en blodsukkerprøve, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres følelse af mæthed, sult og appetit på 100 mm VAS-skalaer.
Forsøgspersonen vil blive fodret med fire isoenergetiske morgengrøde: Havre-, rug-, perle- (Bajra) hirse- og finger- (Ragi) hirsegrød fra supermarkeder eller fødevarebutikker. Disse vil blive kogt i vand for at undgå forvekslingsfaktor med mælk. Testmorgenmaden vil have 220 kcal.
Statistisk magt. Dette er kun en pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
- Kan give informeret samtykke
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens målinger (bedømt af undersøgelseslægen)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der interfererer med undersøgelsesmålinger (som vurderet af undersøgelseslægen).
- Deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen.
- Ikke vant til at spise morgenmad
- Ikke vant til at spise tre måltider om dagen
- Rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde i de to uger forud for undersøgelsen før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
- Anstrengende motion i mere end 10 timer om ugen.
- Indtagelse af ≥21 alkoholholdige drikkevarer i en typisk uge
- Rapporteret vægttab eller -øgning ≥ 10 % af kropsvægten i løbet af de seks måneder før undersøgelsen før undersøgelsen.
- At følge en læge- eller selvordineret diæt i de to uger før undersøgelsen før undersøgelsen og indtil slutningen af undersøgelsen
- Modvilje mod de produkter, der blev brugt som diættestbehandlinger
- Enhver allergi eller fødevareintolerance over for testbehandlingerne
- En spiseforstyrrelse som angivet af tre-faktor-spiseskemaet
- Ikke egnet til MR-scanning (f.eks. tilstedeværelse af metalimplantater, infusionspumper og pacemakere) som vurderet ved standard MR-sikkerhedsspørgeskema.
- Graviditet erklæret af kandidat
- Antibiotisk eller ordineret probiotisk behandling inden for de seneste 12 uger
- Manglende evne til at ligge fladt
- Overskridelse af scannersengens vægtgrænse på 120 kg
- Dårlig forståelse af det talte og/eller skrevne engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HAVER GRØD
Havre morgengrød
|
220 kcal morgengrød serveret med 240 mL glas vand
|
|
Aktiv komparator: RUGGRØD
Rugmorgengrød
|
220 kcal morgengrød serveret med 240 mL glas vand
|
|
Aktiv komparator: FINGER (RAGI) HIRSE GRØD
Finger (ragi) hirse morgengrød
|
220 kcal morgengrød serveret med 240 mL glas vand
|
|
Aktiv komparator: PERLE (BAJRA) MILLET GRØD
Perle (bajra) hirse morgengrød
|
220 kcal morgengrød serveret med 240 mL glas vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for postprandial blodsukker, målt ved hjælp af fingerprikkemetoden, op til 2 timer (AUC2h) postprandialt
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumener
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve af postprandiale gastriske volumener, målt ved MR, op til 2 timer (AUC2t) postprandialt
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppen af blodsukkeret
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Tid til toppen af postprandial blodsukker, målt ved hjælp af fingerprikkemetoden, op til 2 timer (AUC2t) postprandialt
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
|
Appetit VAS
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer postprandialt
|
Areal under kurven for appetit (mæthed, sult, prospektivt fødevareforbrug) post prandial 100 mm VAS scores AUC2h og AUC 3h
|
Fra baseline op til 3 timer postprandialt
|
|
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for postprandial tyndtarmsvandindhold, målt ved MR, op til 2 timer (AUC2t) postprandialt
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
|
Maddagbøger
Tidsramme: Fra 12.00 til 22.00 på studiedagen
|
Registrering af al mad spist på studiedagen ud over morgengrøden, der blev leveret om morgenen
|
Fra 12.00 til 22.00 på studiedagen
|
|
Korrelationer mellem blod-, MR- og mæthedsdata
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Udforskende sammenhænge mellem blod-, MR- og mæthedsdata
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .