- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653274
Hirssi-, kaura- ja ruispuuron aamiaisen glukoosin ja mahalaukun tyhjennys (AMORE)
Ruoansulatuskanavan ja veren glukoosivasteet eri jyvistä valmistettuihin aamiaispuuroihin: magneettikuvauspilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Aamiaispuurot valmistetaan jauhetuista jyvistä ja niitä syödään yleisesti maailmanlaajuisesti. Eri maissa käytetään perinteisesti erilaisia jyviä. Esimerkiksi kaura on yleisempää anglosaksisissa maissa; ruista suositaan Skandinavian maissa, kun taas hirssi on hyvin yleistä osissa Intiaa ja Afrikkaa. Kuitenkin ravintoarvo ja mahdolliset aineenvaihdunta- ja terveysvaikutukset voivat vaihdella dramaattisesti eri viljan välillä. Esimerkiksi mikä on eri jyvien vaikutus verensokeriin tai siihen, kuinka nopeasti vatsa tyhjenee puuron syömisen jälkeen ja kuinka kylläisiksi ihmiset tuntevat olonsa. Kaikki nämä fysiologiset vasteet voivat vaihdella näiden jyvien välillä, mikä johtaa mahdollisiin terveyshyötyihin.
TUTKIMUSKYSYMYS: Tutkijat olettavat, että eri jyvistä valmistetut puurot käyttäytyvät eri tavalla ruoansulatuksessa ja aiheuttavat eroja verensokeritasoissa, mahalaukun tyhjenemisessä ja ruokahalussa.
Tämä tutkimus, joka on nelisuuntainen, satunnaistettu, ristikkäinen pilottitutkimus terveillä osallistujilla, pyrkii vastaamaan tähän tutkimuskysymykseen.
Osallistujia pyydetään syömään puuroaamiaiset, jotka on valmistettu eri lajikkeista kaurasta, rukiista ja hirssistä (mutta sisältävät saman määrän kaloreita), neljässä aamututkimuksessa viikon välein. MRI:llä seurataan aamiaisten ruoansulatuskanavan kohtaloa ja mitataan mahalaukun tyhjenemistä magneettikuvauksella, verensokeritasoja sormenpistotestillä ja itse ilmoittamia ruokahalupisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Eri jyvistä valmistetut puuroaamiaiset ovat perusenergian lähde monille väestöryhmille ympäri maailmaa. Puuroissa käytetyt jyvät vaihtelevat alueittain, lähinnä historiallisesti kasvatettujen viljelykasvien vuoksi. Esimerkiksi kaura on yleisempää anglosaksisissa maissa; ruis on perinteistä Skandinavian maissa, kun taas hirssi on hyvin yleistä osissa Intiaa ja Afrikkaa. Puuron kulutus on erittäin suosittua: 78 % eteläafrikkalaisista syö puuroa; 49 % brittiläisistä syö puuroa ja 23 % lähes päivittäin; 62 % yhdysvaltalaisista kotitalouksista ostaa lämpimiä muroja sisältävää aamiaista, ja lämpimien murojen segmentti menestyy parhaiten Ison-Britannian aamiaismuromarkkinoilla. Täysjyväviljojen kulutukseen on yhdistetty monia terveyshyötyjä, kuten alhaisempi verensokeri, parantunut insuliinivaste, alentunut kolesteroli ja lisääntynyt mikrobiotan monimuotoisuus. Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia ovat viimeaikaiset ehdotukset, joiden mukaan eri jyvät, ja erityisesti hirssin jyvät, voivat parantaa terveyshyötyjä glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunnassa. Tämä voi johtua erilaisista ruuansulatus- ja imeytymisnopeuksista, esimerkiksi tärkkelyksen sulavuuden viljakohtaisista eroista. Tämä voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen ja puolestaan aterian jälkeiseen glykemiaan ja vaikuttaa kylläisyyteen. Kuitenkin vain vähän tiedetään mahdollisista eroista mahalaukun tyhjenemisessä eri viljapuurojen välillä ja mahdollisesta suhteesta glukoosiin, insuliiniin ja ruokahaluon.
Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että erilaisista jyvistä (kuten kaura, ruis ja erilaiset hirssit) valmistetut puurot tuottavat erilaisia aterian jälkeisiä glukoositasoja ja että nämä korreloivat terveiden vapaaehtoisten osallistujien mahalaukun tyhjenemisen ja ruokahalun kanssa.
Tavoitteet: 1. Kerää pilottidataa aterian jälkeisistä glukoosipitoisuuksista eri viljaviljoista, kuten kaurasta, rukiista ja eri alkuperää olevasta hirssistä, valmistettujen isoenergeettisten aamiaispuurojen glukoositasoista. 2. kerätä alustavia pilottitietoja mahalaukun tyhjenemisestä ja kylläisyydestä. 3. vertailla aterian jälkeisiä glukoositasoja, mahalaukun tyhjenemistä ja kylläisyyttä eri hoidoissa. 4. selvittää glukoositasojen, mahalaukun tyhjenemisen ja kylläisyyden välisiä suhteita.
Kokeellinen protokolla ja menetelmät: 16 tervettä vapaaehtoista osallistuu tähän 4-suuntaiseen tutkimukseen. He osallistuvat yhden aamun kutakin tutkimusta kohden, ja opintojen välillä on 1 viikko. Ennen koeateriaa ja sen jälkeen noin 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ja sen jälkeen noin 20 minuutin välein 1 tunnin ajan mitataan heidän verensokeriarvonsa sormenpistomenetelmällä, kuten diabeetikot yleensä tekevät verensokeriensa mittaamiseksi. . Osallistujat skannataan myös lähtötilanteessa heti testiaterian jälkeen ja sitten tunnin välein 2 tunnin ajan aterian jälkeen. Koehenkilöt skannataan tutkimukselle tarkoitetulla 1,5 T MRI-skannerilla. Lähtötilanteessa ja aina, kun koehenkilöt antavat verensokerinäytteen, osallistujia pyydetään arvioimaan kylläisyyden, nälän ja ruokahalun tunteensa 100 mm:n VAS-asteikoilla.
Tutkittavalle ruokitaan neljä isoenergeettistä aamiaispuuroa: kaura-, ruis-, helmi- (bajra) hirssi ja sormi (Ragi) hirssipuuro, jotka on hankittu supermarketeista tai ruokakaupoista. Nämä keitetään vedessä, jotta vältetään sekoittava tekijä maidon kanssa. Testaamiaisella on 220 kcal.
Tilastollinen teho. Tämä on vain pilottitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ilmeisesti terve: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin (tutkimuksen lääkärin arvioima)
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen lääkkeen käyttö, joka häiritsee tutkimusmittauksia (tutkimuslääkärin arvioiden mukaan).
- Osallistuminen toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana.
- Ei ole tottunut syömään aamiaista
- Ei ole tottunut syömään kolmea ateriaa päivässä
- Ilmoitettu osallistuminen yövuorotyöhön kahden viikon aikana ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
- Raskasta harjoittelua yli 10 tuntia viikossa.
- ≥21 alkoholijuoman kulutus tyypillisen viikon aikana
- Ilmoitettu painon lasku tai nousu ≥ 10 % painosta kuuden kuukauden aikana ennen esitutkimusta.
- Lääketieteellisen tai itse määräämän ruokavalion noudattaminen esitutkimusta edeltävien kahden viikon aikana ja tutkimuksen loppuun asti
- Inhoa tuotteista toimi ruokavalion testihoitoina
- Kaikki testihoitojen allergiat tai ruoka-intoleranssit
- Kolmen tekijän syömiskyselyn osoittama syömishäiriö
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (esim. metalli-implanttien, infuusiopumppujen ja sydämentahdistimien läsnäolo) standardin MRI-turvallisuuskyselyn mukaan.
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus
- Antibiootti tai määrätty probioottihoito viimeisen 12 viikon aikana
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
- Skannerin alustan painorajan 120 kg ylitys
- Huono englannin puhutun ja/tai kirjoitetun kielen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KAURAPUURO
Kaura aamiaispuuroa
|
220 kcal aamiaispuuro tarjoiltuna 240 ml vesilasillisen kera
|
|
Active Comparator: RUISPUURO
Ruis aamiaispuuroa
|
220 kcal aamiaispuuro tarjoiltuna 240 ml vesilasillisen kera
|
|
Active Comparator: SORMI (RAGI) HIRSSIPURO
Sormi (ragi) hirssi aamiaispuuroa
|
220 kcal aamiaispuuro tarjoiltuna 240 ml vesilasillisen kera
|
|
Active Comparator: HELMI (BAJRA) hirssipuuro
Pearl (bajra) hirssi aamiaispuuroa
|
220 kcal aamiaispuuro tarjoiltuna 240 ml vesilasillisen kera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeisen verensokerin käyrän alla oleva pinta-ala, mitattuna sormenpistomenetelmällä, jopa 2 tuntia (AUC2h) aterian jälkeen
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuudet
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeisten mahalaukun tilavuuksien käyrän alla oleva alue magneettikuvauksella mitattuna, jopa 2 tuntia (AUC2h) aterian jälkeen
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa verensokerin huippu
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aika aterian jälkeisen verensokerin huippuun, mitattuna sormenpistomenetelmällä, jopa 2 tuntia (AUC2h) aterian jälkeen
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ruokahalu VAS
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia aterian jälkeen
|
Ruokahalun käyrän alla oleva alue (täylläisyys, nälkä, mahdollinen ruoankulutus) aterian jälkeen 100 mm VAS-pisteet AUC2h ja AUC 3h
|
Perustasosta jopa 3 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeisen ohutsuolen vesipitoisuuden käyrän alla oleva alue MRI:llä mitattuna, jopa 2 tuntia (AUC2h) aterian jälkeen
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ruokapäiväkirjat
Aikaikkuna: Opintopäivänä klo 12.00-22.00
|
Kirjaa kaikista opiskelupäivänä syödyistä ruoista aamulla tarjotun aamiaispuuron lisäksi
|
Opintopäivänä klo 12.00-22.00
|
|
Veren, MRI:n ja kylläisyyden tietojen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Tutkiva korrelaatio veren, MRI:n ja kylläisyyden tietojen välillä
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F14072015 SoM SPMIC BMedSci
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .