- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02653274
Оценка завтраков из пшенной, овсяной и ржаной каш на глюкозу и опорожнение желудка (AMORE)
Реакция желудочно-кишечного тракта и уровня глюкозы в крови на каши для завтрака, приготовленные из разных злаков: экспериментальное исследование магнитно-резонансной томографии на здоровых добровольцах
Каши для завтрака готовятся из размолотых зерен и обычно едят во всем мире. Традиционно в разных странах используются разные зерна. Например, овес более распространен в англо-саксонских странах; рожь популярна в скандинавских странах, в то время как просо очень распространено в некоторых частях Индии и Африки. Однако питательная ценность и потенциальные метаболические и медицинские эффекты могут сильно различаться в зависимости от вида зерна. Например, как различные злаки влияют на уровень сахара в крови или на скорость опорожнения желудка после употребления каши и на ощущение сытости. Все эти физиологические реакции могут различаться между этими зернами, что приводит к потенциальной пользе для здоровья.
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследователи предполагают, что каши, приготовленные из разных зерен, будут вести себя по-разному во время пищеварения и вызывать различия в уровне глюкозы в крови, опорожнении желудка и аппетите.
Это исследование, представляющее собой четырехэтапное рандомизированное перекрестное экспериментальное исследование с участием здоровых участников, направлено на то, чтобы ответить на этот исследовательский вопрос.
Участникам будет предложено есть на завтрак каши, приготовленные из овса, ржи и проса разных сортов (но содержащие одинаковое количество калорий), в 4 утренних занятиях с интервалом в одну неделю. МРТ будет использоваться для наблюдения за желудочно-кишечной судьбой завтраков и измерения опорожнения желудка с помощью МРТ, уровня глюкозы в крови с помощью теста на прокол пальца и самооценки показателей аппетита.
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: каша на завтрак из различных злаков является основным источником энергии для многих людей во всем мире. Зерна, используемые в кашах, различаются в зависимости от региона, в основном из-за исторически выращиваемых культур. Например, овес более распространен в англо-саксонских странах; рожь традиционна в скандинавских странах, в то время как просо очень распространено в некоторых частях Индии и Африки. Потребление каши очень популярно: 78% южноафриканцев едят кашу; 49% британцев едят кашу, причем 23% делают это почти ежедневно; 62% домохозяйств в США покупают горячие хлопья для завтрака, а сегмент горячих хлопьев является лучшим на рынке сухих завтраков в Великобритании. Потребление цельного зерна было связано с целым рядом преимуществ для здоровья, начиная от снижения уровня глюкозы в крови, улучшения реакции на инсулин, снижения уровня холестерина и увеличения разнообразия микробиоты. Особый интерес для этого исследования представляют недавние предположения о том, что различные злаки, и особенно зерна проса, могут оказывать повышенное влияние на метаболизм глюкозы и инсулина. Это может быть связано с различной скоростью переваривания и всасывания, например, из-за различий в усвояемости крахмала, характерных для зерна. Это может повлиять на опорожнение желудка и, в свою очередь, на постпрандиальную гликемию и влияние на чувство сытости. Однако мало что известно о возможных различиях в опорожнении желудка между кашами на завтрак из разных зерен и возможной связи с глюкозой, инсулином и аппетитом.
Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что каши, приготовленные из разных злаков (таких как овес, рожь и разное просо), будут давать разные уровни постпрандиальной глюкозы, и что они будут коррелировать с опорожнением желудка и аппетитом у здоровых участников-добровольцев.
Цели: 1. собрать экспериментальные данные о постпрандиальных уровнях глюкозы изоэнергетических каш для завтрака, приготовленных из различных злаков, таких как овес, рожь и просо различного происхождения. 2. Собрать исходные пилотные данные об их опорожнении желудка и насыщении. 3. Сравнить постпрандиальные уровни глюкозы, опорожнение желудка и насыщение для различных видов лечения. 4. Изучить взаимосвязь между уровнями глюкозы, опорожнением желудка и насыщением.
Экспериментальный протокол и методы: в этом четырехэтапном исследовании примут участие 16 здоровых добровольцев. Они будут посещать одно утро для каждого исследования, при этом исследования разделены на 1 неделю. Перед тестовым приемом пищи и после этого примерно каждые 15 минут в течение 1 часа и после этого примерно каждые 20 минут в течение 1 часа уровень глюкозы в их крови будет измеряться методом прокола пальца, как это обычно делают диабетики для контроля уровня сахара в крови. . Участники также будут сканироваться на исходном уровне, сразу после тестового приема пищи, а затем каждый час в течение 2 часов после приема пищи. Субъекты будут сканироваться на специальном исследовательском МРТ-сканере мощностью 1,5 Тл. На исходном уровне и каждый раз, когда испытуемые сдают образец глюкозы в крови, участников просят оценить свое чувство сытости, голода и аппетита по 100-миллиметровой шкале ВАШ.
Субъекта будут кормить четырьмя изоэнергетическими кашами для завтрака: овсяной, ржаной, жемчужной (баджра) просом и пальчиковой (раги) пшенной кашей из супермаркетов или продовольственных магазинов. Они будут приготовлены в воде, чтобы не спутать фактор с молоком. Пробный завтрак будет на 220 ккал.
Статистическая мощность. Это только пилотное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2
- Возможность дать информированное согласие
- Внешне здоров: отсутствие медицинских показаний, которые могли бы повлиять на результаты исследования (оценка врача-исследователя)
Критерий исключения:
- Использование лекарств, которые мешают измерениям исследования (по мнению врача-исследователя).
- Участие в другом диетическом или биомедицинском испытании за 3 месяца до предварительного обследования или во время исследования.
- Не привык завтракать
- Не привык к трехразовому питанию.
- Сообщается об участии в работе в ночную смену в течение двух недель до исследования перед исследованием или во время исследования. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
- Интенсивные физические упражнения более 10 часов в неделю.
- Употребление ≥21 порции алкоголя в обычную неделю
- Сообщается о потере или увеличении массы тела на ≥ 10 % в течение шести месяцев до обследования перед исследованием.
- Соблюдение диеты, предписанной врачом или самостоятельно назначенной врачом, в течение двух недель до предварительного обследования и до конца исследования.
- Нелюбовь к продуктам, служившим диетическим тестом
- Любая аллергия или пищевая непереносимость тестовых препаратов
- Расстройство пищевого поведения, указанное в опроснике «Три фактора пищевого поведения».
- Не подходит для МРТ-сканирования (например, наличие металлических имплантатов, инфузионных насосов и кардиостимуляторов) по оценке стандартного опросника безопасности МРТ.
- Заявленная кандидатом беременность
- Лечение антибиотиками или пробиотиками в течение последних 12 недель
- Неспособность лежать ровно
- Превышение предельного веса платформы сканера в 120 кг.
- Плохое понимание устного и/или письменного английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Овсяная каша
Овсяная каша на завтрак
|
Овсяная каша на завтрак 220 ккал, подается со стаканом воды 240 мл
|
|
Активный компаратор: РЖАНАЯ КАША
Ржаная каша на завтрак
|
Овсяная каша на завтрак 220 ккал, подается со стаканом воды 240 мл
|
|
Активный компаратор: ПАЛЬЦЕВАЯ (РАГИ) ПРОСОВАЯ КАША
Пальцевая (раги) пшенная каша на завтрак
|
Овсяная каша на завтрак 220 ккал, подается со стаканом воды 240 мл
|
|
Активный компаратор: ЖЕМЧУЖНАЯ (БАЙРА) Пшенная каша
Жемчужная (байра) пшенная каша на завтрак
|
Овсяная каша на завтрак 220 ккал, подается со стаканом воды 240 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Площадь под кривой постпрандиального уровня глюкозы в крови, измеренная с помощью метода прокола пальца, до 2 часов (AUC2h) после приема пищи
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы желудка
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Площадь под кривой постпрандиальных объемов желудка, измеренная с помощью МРТ, до 2 ч (AUC2 ч) после приема пищи
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пика глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Время до пика уровня постпрандиальной глюкозы в крови, измеренное методом прокола пальца, до 2 часов (AUC2h) после приема пищи
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
|
Аппетит ВАШ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема пищи
|
Площадь под кривой аппетита (насыщенность, чувство голода, ожидаемое потребление пищи) после приема пищи 100 мм по шкале ВАШ AUC2h и AUC 3h
|
От исходного уровня до 3 часов после приема пищи
|
|
Содержание воды в тонкой кишке
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Площадь под кривой послепрандиального содержания воды в тонкой кишке, измеренной с помощью МРТ, до 2 часов (AUC2h) после приема пищи
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
|
Дневники питания
Временное ограничение: С 12:00 до 22:00 в учебный день
|
Записи обо всей пище, съеденной в день исследования, кроме овсяной каши на завтрак, предоставленной утром.
|
С 12:00 до 22:00 в учебный день
|
|
Корреляции между данными крови, МРТ и данными о сытости
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Исследовательские корреляции между данными крови, МРТ и сытости
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .