Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gierst-, haver- en roggepap-ontbijt Glucose en maaglediging (AMORE)

25 mei 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham

Gastro-intestinale en bloedglucoseresponsen op ontbijtpap gemaakt van verschillende granen: een pilotstudie met magnetische resonantiebeeldvorming bij gezonde vrijwilligers

Ontbijtpap wordt gemaakt van gemalen granen en wordt wereldwijd veel gegeten. Traditioneel worden in verschillende landen verschillende granen gebruikt. Haver komt bijvoorbeeld vaker voor in de Angelsaksische landen; rogge is favoriet in de Scandinavische landen, terwijl gierst heel gebruikelijk is in delen van India en Afrika. De voedingswaarde en mogelijke metabolische en gezondheidseffecten kunnen echter dramatisch variëren tussen verschillende granen. Wat is bijvoorbeeld het effect van de verschillende granen op de bloedsuikerspiegel of op hoe snel de maag leegt na het eten van de pap en hoe vol mensen zich voelen. Al deze fysiologische reacties kunnen verschillen tussen deze granen, wat resulteert in potentiële gezondheidsvoordelen.

ONDERZOEKSVRAAG: De onderzoekers veronderstellen dat papjes gemaakt van verschillende granen zich anders gedragen tijdens de vertering en zorgen voor verschillen in bloedglucosewaarden, maagontlediging en eetlust.

Deze studie, een 4-weg, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie bij gezonde deelnemers, heeft tot doel deze onderzoeksvraag te beantwoorden.

De deelnemers wordt gevraagd om een ​​ontbijtpap te eten die is gemaakt met haver, rogge en gierst van verschillende variëteiten (maar met dezelfde hoeveelheid calorieën), in 4 ochtendstudies met een tussenpoos van een week. MRI zal worden gebruikt om het gastro-intestinale lot van het ontbijt te volgen en de maagontlediging te meten met behulp van MRI, bloedglucosewaarden met behulp van een vingerpriktest en zelfgerapporteerde eetlustscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pap-ontbijt van verschillende granen is een belangrijke energiebron voor veel bevolkingsgroepen over de hele wereld. De granen die in de pap worden gebruikt, verschillen per regio, voornamelijk vanwege de gewassen die historisch zijn verbouwd. Haver komt bijvoorbeeld vaker voor in de Angelsaksische landen; rogge is traditioneel in de Scandinavische landen, terwijl gierst heel gebruikelijk is in delen van India en Afrika. Papconsumptie is erg populair: 78% van de Zuid-Afrikanen eet pap; 49% van de Britten eet pap en 23% doet dit bijna dagelijks; 62% van de Amerikaanse huishoudens koopt een ontbijt met warme ontbijtgranen en het segment warme ontbijtgranen presteert het best op de markt voor ontbijtgranen in het VK. De consumptie van volle granen wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan gezondheidsvoordelen, variërend van lagere bloedglucosewaarden, verbeterde insulineresponsen, verlaagd cholesterol en een grotere diversiteit van de microbiota. Van bijzonder belang voor deze studie zijn recente suggesties dat verschillende granen, en met name gierstkorrels, mogelijk verbeterde gezondheidsvoordelen hebben voor het glucose- en insulinemetabolisme. Dit kan te wijten zijn aan verschillende verterings- en opnamesnelheden, bijvoorbeeld vanwege graanspecifieke verschillen in de verteerbaarheid van zetmeel. Dit kan de maagontlediging beïnvloeden en op zijn beurt postprandiale glykemie en invloed hebben op de verzadiging. Er is echter weinig bekend over mogelijke verschillen in maagontlediging tussen ontbijtpappen van verschillende granen en de mogelijke relatie met glucose, insuline en eetlust.

De hypothese die aan deze studie ten grondslag ligt, is dat pappen gemaakt van verschillende granen (zoals haver, rogge en verschillende gierst) verschillende postprandiale glucosespiegels zullen produceren en dat deze correleren met maagontlediging en eetlust bij gezonde vrijwillige deelnemers.

Doelstellingen: 1. pilotgegevens verzamelen over postprandiale glucosewaarden van iso-energetische ontbijtpap gemaakt van verschillende granen, zoals haver, rogge en gierst van verschillende herkomst. 2. om de eerste pilootgegevens te verzamelen over hun maagontlediging en verzadiging. 3. postprandiale glucosespiegels, maagontlediging en verzadiging vergelijken voor de verschillende behandelingen 4. verbanden onderzoeken tussen glucosespiegels, maagontlediging en verzadiging.

Experimenteel protocol en methoden: 16 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze 4-weg studie. Ze zullen voor elke studie één ochtend aanwezig zijn, met een tussenruimte van 1 week tussen de studies. Voor de testmaaltijd, en daarna ongeveer elke 15 minuten gedurende 1 uur en daarna ongeveer elke 20 minuten gedurende 1 uur, wordt het glucosegehalte in hun bloed gemeten met behulp van de vingerprikmethode, zoals diabetici gewoonlijk doen om hun bloedsuikers te controleren . De deelnemers worden ook gescand bij baseline, direct na de testmaaltijd en daarna elk uur gedurende 2 uur postprandiaal. Onderwerpen worden gescand op een onderzoeksspecifieke 1.5T MRI-scanner. Bij aanvang en elke keer dat de proefpersonen een bloedglucosemonster afgeven, wordt de deelnemers gevraagd hun gevoel van volheid, honger en eetlust op 100 mm VAS-schalen te beoordelen.

De proefpersoon krijgt vier isoenergetische ontbijtpapjes te eten: haver, rogge, parel (Bajra) gierst en vinger (Ragi) gierstpap afkomstig van supermarkten of voedingswinkels. Deze worden in water gekookt om verwarring met melk te voorkomen. Het proefontbijt zal 220 kcal bevatten.

Statistische kracht. Dit is slechts een pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die de studiemetingen kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door de onderzoeksarts)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts).
  • Deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden voor het vooronderzoek of tijdens het onderzoek.
  • Niet gewend om te ontbijten
  • Niet gewend om drie maaltijden per dag te eten
  • Gerapporteerde deelname aan nachtdiensten gedurende de twee weken voorafgaand aan het vooronderzoek of tijdens het onderzoek. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur.
  • Zware inspanning van meer dan 10 uur per week.
  • Consumptie van ≥21 alcoholische dranken in een typische week
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename ≥ 10 % van het lichaamsgewicht gedurende de periode van zes maanden voorafgaand aan het vooronderzoek.
  • Het volgen van een medisch of zelf voorgeschreven dieet gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie en tot het einde van de studie
  • Afkeer van de producten die dienden als dieettestbehandelingen
  • Elke allergie of voedselintolerantie voor de testbehandelingen
  • Een eetstoornis zoals aangegeven door de Three factor eating vragenlijst
  • Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. aanwezigheid van metalen implantaten, infuuspompen en pacemakers) zoals beoordeeld met standaard MRI-veiligheidsvragenlijst.
  • Zwangerschap verklaard door kandidaat
  • Behandeling met antibiotica of voorgeschreven probiotica in de afgelopen 12 weken
  • Onvermogen om plat te liggen
  • Overschrijding van de gewichtslimiet van het scannerbed van 120 kg
  • Slecht begrip van de gesproken en/of geschreven Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HAVER PAP
Havermout ontbijtpap
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water
Actieve vergelijker: ROGGE PAP
Rogge ontbijtpap
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water
Actieve vergelijker: VINGER (RAGI) GIERSPAP
Vinger (ragi) gierst ontbijtpap
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water
Actieve vergelijker: PAREL (BAJRA) GIERSPAP
Parel (bajra) gierst ontbijtpap
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
Area Under the Curve van postprandiale bloedglucose, gemeten met de vingerprikmethode, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maag volumes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
Area Under the Curve van postprandiale maagvolumes, gemeten met MRI, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de piek van de bloedglucose te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
Tijd tot piek van postprandiale bloedglucose, gemeten met de vingerprikmethode, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
Eetlust VAS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur postprandiaal
Area Under the Curve voor eetlust (volheid, honger, verwachte voedselconsumptie) postprandiale 100 mm VAS-scores AUC2h en AUC 3h
Vanaf baseline tot 3 uur postprandiaal
Watergehalte in de dunne darm
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
Area Under the Curve van postprandiaal watergehalte in de dunne darm, gemeten met MRI, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
Dagboeken over eten
Tijdsspanne: Van 12:00 uur tot 22:00 uur op de studiedag
Registraties van al het voedsel dat op de studiedag is gegeten naast de ontbijtpap die 's ochtends wordt verstrekt
Van 12:00 uur tot 22:00 uur op de studiedag
Correlaties tussen bloed-, MRI- en verzadigingsgegevens
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
Verkennende correlaties tussen bloed-, MRI- en verzadigingsgegevens
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F14072015 SoM SPMIC BMedSci

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren