- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02653274
Beoordeling van gierst-, haver- en roggepap-ontbijt Glucose en maaglediging (AMORE)
Gastro-intestinale en bloedglucoseresponsen op ontbijtpap gemaakt van verschillende granen: een pilotstudie met magnetische resonantiebeeldvorming bij gezonde vrijwilligers
Ontbijtpap wordt gemaakt van gemalen granen en wordt wereldwijd veel gegeten. Traditioneel worden in verschillende landen verschillende granen gebruikt. Haver komt bijvoorbeeld vaker voor in de Angelsaksische landen; rogge is favoriet in de Scandinavische landen, terwijl gierst heel gebruikelijk is in delen van India en Afrika. De voedingswaarde en mogelijke metabolische en gezondheidseffecten kunnen echter dramatisch variëren tussen verschillende granen. Wat is bijvoorbeeld het effect van de verschillende granen op de bloedsuikerspiegel of op hoe snel de maag leegt na het eten van de pap en hoe vol mensen zich voelen. Al deze fysiologische reacties kunnen verschillen tussen deze granen, wat resulteert in potentiële gezondheidsvoordelen.
ONDERZOEKSVRAAG: De onderzoekers veronderstellen dat papjes gemaakt van verschillende granen zich anders gedragen tijdens de vertering en zorgen voor verschillen in bloedglucosewaarden, maagontlediging en eetlust.
Deze studie, een 4-weg, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie bij gezonde deelnemers, heeft tot doel deze onderzoeksvraag te beantwoorden.
De deelnemers wordt gevraagd om een ontbijtpap te eten die is gemaakt met haver, rogge en gierst van verschillende variëteiten (maar met dezelfde hoeveelheid calorieën), in 4 ochtendstudies met een tussenpoos van een week. MRI zal worden gebruikt om het gastro-intestinale lot van het ontbijt te volgen en de maagontlediging te meten met behulp van MRI, bloedglucosewaarden met behulp van een vingerpriktest en zelfgerapporteerde eetlustscores.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pap-ontbijt van verschillende granen is een belangrijke energiebron voor veel bevolkingsgroepen over de hele wereld. De granen die in de pap worden gebruikt, verschillen per regio, voornamelijk vanwege de gewassen die historisch zijn verbouwd. Haver komt bijvoorbeeld vaker voor in de Angelsaksische landen; rogge is traditioneel in de Scandinavische landen, terwijl gierst heel gebruikelijk is in delen van India en Afrika. Papconsumptie is erg populair: 78% van de Zuid-Afrikanen eet pap; 49% van de Britten eet pap en 23% doet dit bijna dagelijks; 62% van de Amerikaanse huishoudens koopt een ontbijt met warme ontbijtgranen en het segment warme ontbijtgranen presteert het best op de markt voor ontbijtgranen in het VK. De consumptie van volle granen wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan gezondheidsvoordelen, variërend van lagere bloedglucosewaarden, verbeterde insulineresponsen, verlaagd cholesterol en een grotere diversiteit van de microbiota. Van bijzonder belang voor deze studie zijn recente suggesties dat verschillende granen, en met name gierstkorrels, mogelijk verbeterde gezondheidsvoordelen hebben voor het glucose- en insulinemetabolisme. Dit kan te wijten zijn aan verschillende verterings- en opnamesnelheden, bijvoorbeeld vanwege graanspecifieke verschillen in de verteerbaarheid van zetmeel. Dit kan de maagontlediging beïnvloeden en op zijn beurt postprandiale glykemie en invloed hebben op de verzadiging. Er is echter weinig bekend over mogelijke verschillen in maagontlediging tussen ontbijtpappen van verschillende granen en de mogelijke relatie met glucose, insuline en eetlust.
De hypothese die aan deze studie ten grondslag ligt, is dat pappen gemaakt van verschillende granen (zoals haver, rogge en verschillende gierst) verschillende postprandiale glucosespiegels zullen produceren en dat deze correleren met maagontlediging en eetlust bij gezonde vrijwillige deelnemers.
Doelstellingen: 1. pilotgegevens verzamelen over postprandiale glucosewaarden van iso-energetische ontbijtpap gemaakt van verschillende granen, zoals haver, rogge en gierst van verschillende herkomst. 2. om de eerste pilootgegevens te verzamelen over hun maagontlediging en verzadiging. 3. postprandiale glucosespiegels, maagontlediging en verzadiging vergelijken voor de verschillende behandelingen 4. verbanden onderzoeken tussen glucosespiegels, maagontlediging en verzadiging.
Experimenteel protocol en methoden: 16 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze 4-weg studie. Ze zullen voor elke studie één ochtend aanwezig zijn, met een tussenruimte van 1 week tussen de studies. Voor de testmaaltijd, en daarna ongeveer elke 15 minuten gedurende 1 uur en daarna ongeveer elke 20 minuten gedurende 1 uur, wordt het glucosegehalte in hun bloed gemeten met behulp van de vingerprikmethode, zoals diabetici gewoonlijk doen om hun bloedsuikers te controleren . De deelnemers worden ook gescand bij baseline, direct na de testmaaltijd en daarna elk uur gedurende 2 uur postprandiaal. Onderwerpen worden gescand op een onderzoeksspecifieke 1.5T MRI-scanner. Bij aanvang en elke keer dat de proefpersonen een bloedglucosemonster afgeven, wordt de deelnemers gevraagd hun gevoel van volheid, honger en eetlust op 100 mm VAS-schalen te beoordelen.
De proefpersoon krijgt vier isoenergetische ontbijtpapjes te eten: haver, rogge, parel (Bajra) gierst en vinger (Ragi) gierstpap afkomstig van supermarkten of voedingswinkels. Deze worden in water gekookt om verwarring met melk te voorkomen. Het proefontbijt zal 220 kcal bevatten.
Statistische kracht. Dit is slechts een pilotstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die de studiemetingen kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door de onderzoeksarts)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts).
- Deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden voor het vooronderzoek of tijdens het onderzoek.
- Niet gewend om te ontbijten
- Niet gewend om drie maaltijden per dag te eten
- Gerapporteerde deelname aan nachtdiensten gedurende de twee weken voorafgaand aan het vooronderzoek of tijdens het onderzoek. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur.
- Zware inspanning van meer dan 10 uur per week.
- Consumptie van ≥21 alcoholische dranken in een typische week
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename ≥ 10 % van het lichaamsgewicht gedurende de periode van zes maanden voorafgaand aan het vooronderzoek.
- Het volgen van een medisch of zelf voorgeschreven dieet gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie en tot het einde van de studie
- Afkeer van de producten die dienden als dieettestbehandelingen
- Elke allergie of voedselintolerantie voor de testbehandelingen
- Een eetstoornis zoals aangegeven door de Three factor eating vragenlijst
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. aanwezigheid van metalen implantaten, infuuspompen en pacemakers) zoals beoordeeld met standaard MRI-veiligheidsvragenlijst.
- Zwangerschap verklaard door kandidaat
- Behandeling met antibiotica of voorgeschreven probiotica in de afgelopen 12 weken
- Onvermogen om plat te liggen
- Overschrijding van de gewichtslimiet van het scannerbed van 120 kg
- Slecht begrip van de gesproken en/of geschreven Engelse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: HAVER PAP
Havermout ontbijtpap
|
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water
|
Actieve vergelijker: ROGGE PAP
Rogge ontbijtpap
|
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water
|
Actieve vergelijker: VINGER (RAGI) GIERSPAP
Vinger (ragi) gierst ontbijtpap
|
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water
|
Actieve vergelijker: PAREL (BAJRA) GIERSPAP
Parel (bajra) gierst ontbijtpap
|
220 kcal ontbijtpap geserveerd met 240 ml glas water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Area Under the Curve van postprandiale bloedglucose, gemeten met de vingerprikmethode, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maag volumes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Area Under the Curve van postprandiale maagvolumes, gemeten met MRI, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om de piek van de bloedglucose te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Tijd tot piek van postprandiale bloedglucose, gemeten met de vingerprikmethode, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Eetlust VAS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur postprandiaal
|
Area Under the Curve voor eetlust (volheid, honger, verwachte voedselconsumptie) postprandiale 100 mm VAS-scores AUC2h en AUC 3h
|
Vanaf baseline tot 3 uur postprandiaal
|
Watergehalte in de dunne darm
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Area Under the Curve van postprandiaal watergehalte in de dunne darm, gemeten met MRI, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Dagboeken over eten
Tijdsspanne: Van 12:00 uur tot 22:00 uur op de studiedag
|
Registraties van al het voedsel dat op de studiedag is gegeten naast de ontbijtpap die 's ochtends wordt verstrekt
|
Van 12:00 uur tot 22:00 uur op de studiedag
|
Correlaties tussen bloed-, MRI- en verzadigingsgegevens
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Verkennende correlaties tussen bloed-, MRI- en verzadigingsgegevens
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F14072015 SoM SPMIC BMedSci
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk