- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653274
Hodnocení snídaňové kaše s jáhlovou, ovesnou a žitnou kaší Glukóza a vyprázdnění žaludku (AMORE)
Gastrointestinální a krevní glukózové reakce na snídaňové kaše vyrobené z různých zrn: Pilotní studie magnetické rezonance u zdravých dobrovolníků
Snídaňové kaše se vyrábějí z mletých zrn a běžně se jedí po celém světě. V různých zemích se tradičně používají různá zrna. Například oves je běžnější v anglosaských zemích; žito je oblíbené ve skandinávských zemích, zatímco proso je velmi běžné v částech Indie a Afriky. Nutriční hodnota a potenciální metabolické a zdravotní účinky se však mohou u různých zrn dramaticky lišit. Například jaký je vliv různých zrn na hladinu cukru v krvi nebo na to, jak rychle se žaludek po snědení kaše vyprázdní a jak se lidé cítí sytí. Všechny tyto fyziologické reakce se mohou u těchto zrn lišit, což má za následek potenciální zdravotní přínosy.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Výzkumníci předpokládají, že kaše vyrobené z různých obilovin se budou chovat odlišně během trávení a způsobovat rozdíly v hladinách glukózy v krvi, vyprazdňování žaludku a chuti k jídlu.
Tato studie, která je čtyřcestnou, randomizovanou, zkříženou pilotní studií u zdravých účastníků, si klade za cíl odpovědět na tuto výzkumnou otázku.
Účastníci budou požádáni, aby snídali kaši z ovsa, žita a prosa různých odrůd (ale obsahující stejné množství kalorií), ve 4 ranních studiích s týdenním odstupem. MRI se bude používat ke sledování gastrointestinálního osudu snídaní a měření vyprazdňování žaludku pomocí MRI, hladiny glukózy v krvi pomocí testu vpichu do prstu a skóre chuti k jídlu, které si sami uvádějí.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Snídaně v kaši z různých obilovin jsou základním zdrojem energie pro mnoho populací po celém světě. Zrna použitá v kaších se mezi regiony liší, většinou kvůli plodinám, které se v minulosti pěstovaly. Například oves je běžnější v anglosaských zemích; žito je tradiční ve skandinávských zemích, zatímco proso je velmi běžné v částech Indie a Afriky. Konzumace kaše je velmi populární: 78 % Jihoafričanů jí kaši; 49 % Britů jí kaši a 23 % tak činí téměř denně; 62 % amerických domácností nakupuje teplé cereální snídaně a segment teplých cereálií je na trhu snídaňových cereálií nejlepší ve Spojeném království. Konzumace celých zrn je spojována s řadou zdravotních výhod, od nižších hladin glukózy v krvi, zlepšených reakcí na inzulín, snížení cholesterolu a zvýšené rozmanitosti mikroflóry. Zvláště zajímavé pro tuto studii jsou nedávné návrhy, že různá zrna, a zejména zrna prosa, mohou mít zvýšené zdravotní přínosy pro metabolismus glukózy a inzulínu. To může být způsobeno různými rychlostmi trávení a vstřebávání, například kvůli rozdílům ve stravitelnosti škrobu specifických pro zrno. To by mohlo ovlivnit vyprazdňování žaludku a následně postprandiální glykémii a vliv na sytost. Málo je však známo o možných rozdílech ve vyprazdňování žaludku mezi snídaňovými kašemi z různých obilovin a možné souvislosti s glukózou, inzulínem a chutí k jídlu.
Hypotéza, která je základem této studie, je, že kaše vyrobené z různých obilovin (jako je oves, žito a různé proso) budou produkovat různé postprandiální hladiny glukózy a že tyto budou korelovat s vyprazdňováním žaludku a chutí u zdravých dobrovolníků.
Cíle: 1. Shromáždit pilotní data o postprandiálních hladinách glukózy v izoenergetických snídaňových kaších vyrobených z různých obilovin, jako je oves, žito a proso různého původu. 2. shromáždit počáteční pilotní data o jejich vyprazdňování žaludku a sytosti. 3. porovnat postprandiální hladiny glukózy, vyprazdňování žaludku a sytost pro různé způsoby léčby 4. prozkoumat vztahy mezi hladinami glukózy, vyprazdňováním žaludku a sytostí.
Experimentální protokol a metody: Této čtyřcestné studie se zúčastní 16 zdravých dobrovolníků. Na každou studii se zúčastní jedno dopoledne, přičemž studia budou oddělena 1 týdnem. Před testovacím jídlem a poté přibližně každých 15 minut po dobu 1 hodiny a poté přibližně každých 20 minut po dobu 1 hodiny bude měřena hladina glukózy v krvi metodou píchnutí do prstu, jak to běžně diabetici při sledování hladiny cukru v krvi dělají. . Účastníci budou také skenováni na začátku, bezprostředně po testovacím jídle a poté každou hodinu po dobu 2 hodin po jídle. Subjekty budou skenovány na výzkumném 1,5T MRI skeneru. Na začátku a pokaždé, když subjekty poskytnou vzorek glukózy v krvi, budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své pocity plnosti, hladu a chuti k jídlu na 100mm VAS stupnici.
Subjekt bude krmen čtyřmi izoenergetickými snídaňovými kašemi: ovesnou, žitnou, perličkovou (Bajra) prosem a Finger (Ragi) jáhlovou kaší pocházející ze supermarketů nebo obchodů s potravinami. Ty se budou vařit ve vodě, aby nedošlo k záměně s mlékem. Testovací snídaně bude mít 220 kcal.
Statistická síla. Jedná se pouze o pilotní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
- Umět dát informovaný souhlas
- Zjevně zdravý: žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit měření studie (posouzeno lékařem studie)
Kritéria vyloučení:
- Použití medikace, která interferuje s měřením studie (podle posouzení lékaře studie).
- Účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před zkouškou před studiem nebo v průběhu studie.
- Není zvyklý snídat
- Nejsem zvyklý jíst tři jídla denně
- Hlášená účast na práci v nočních směnách během dvou týdnů před výzkumem před studií nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
- Namáhavé cvičení více než 10 hodin týdně.
- Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů za typický týden
- Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během šestiměsíčního období před vyšetřením před studií.
- Dodržování lékařsky nebo samostatně předepsané diety během dvou týdnů před vyšetřením před zahájením studie a do konce studie
- Nechuť k produktům sloužila jako dietní test léčby
- Jakákoli alergie nebo potravinová intolerance na testované léčby
- Porucha příjmu potravy podle třífaktorového stravovacího dotazníku
- Není vhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. přítomnost kovových implantátů, infuzních pump a kardiostimulátorů), jak bylo hodnoceno standardním bezpečnostním dotazníkem pro magnetickou rezonanci.
- Těhotenství deklarované uchazečkou
- Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 12 týdnech
- Neschopnost ležet rovně
- Překročení limitu hmotnosti lůžka skeneru 120 kg
- Špatné porozumění mluvené a/nebo psané angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: OVESNÁ KAŠE
Ovesná snídaňová kaše
|
220 kcal snídaňová kaše podávaná s 240 ml sklenice vody
|
Aktivní komparátor: ŽITNÁ KAŠE
Žitná snídaňová kaše
|
220 kcal snídaňová kaše podávaná s 240 ml sklenice vody
|
Aktivní komparátor: PRSTOVÁ (RAGI) JAHLOVÁ KAŠE
Prst (ragi) jáhlová snídaňová kaše
|
220 kcal snídaňová kaše podávaná s 240 ml sklenice vody
|
Aktivní komparátor: PERLA (BAJRA) JAHLOVÁ KAŠE
Snídaňová kaše z perliček (bajra).
|
220 kcal snídaňová kaše podávaná s 240 ml sklenice vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Plocha pod křivkou postprandiální glykémie, měřená metodou vpichu do prstu, až 2 h (AUC2h) postprandiálně
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Žaludeční objemy
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Plocha pod křivkou postprandiálních žaludečních objemů, měřeno MRI, do 2 h (AUC2h) postprandiálně
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do vrcholu hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Doba do vrcholu postprandiální glykémie, měřená metodou píchnutí do prstu, až 2 hodiny (AUC2h) po jídle
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Chuť k jídlu VAS
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po jídle
|
Plocha pod křivkou pro chuť k jídlu (plnost, hlad, potenciální spotřeba jídla) po jídle 100 mm VAS skóre AUC2h a AUC 3h
|
Od základní linie do 3 hodin po jídle
|
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Oblast pod křivkou obsahu vody v tenkém střevě po jídle, měřeno pomocí MRI, do 2 hodin (AUC2h) po jídle
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Potravinové deníky
Časové okno: Od 12:00 do 22:00 ve studijní den
|
Záznamy veškerého jídla snědeného ve studijní den kromě ranní snídaňové kaše
|
Od 12:00 do 22:00 ve studijní den
|
Korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Průzkumné korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F14072015 SoM SPMIC BMedSci
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Snídaňová kaše
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko