- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653274
Ocena śniadań z kaszy jaglanej, owsianej i żytniej Glukoza i opróżnianie żołądka (AMORE)
Reakcje przewodu pokarmowego i glukozy we krwi na kaszki śniadaniowe wykonane z różnych ziaren: badanie pilotażowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u zdrowych ochotników
Kaszki śniadaniowe są wytwarzane ze zmielonych ziaren i są powszechnie spożywane na całym świecie. Tradycyjnie w różnych krajach używa się różnych zbóż. Na przykład owies jest bardziej powszechny w krajach anglosaskich; żyto jest preferowane w krajach skandynawskich, podczas gdy proso jest bardzo powszechne w niektórych częściach Indii i Afryki. Jednak wartość odżywcza oraz potencjalne efekty metaboliczne i zdrowotne mogą się znacznie różnić w zależności od różnych ziaren. Na przykład, jaki jest wpływ różnych ziaren na poziom cukru we krwi lub na to, jak szybko opróżnia się żołądek po zjedzeniu owsianki i jak ludzie czują się pełni. Wszystkie te reakcje fizjologiczne mogą się różnić w zależności od tych ziaren, co może przynieść potencjalne korzyści zdrowotne.
PYTANIE BADAWCZE: Badacze stawiają hipotezę, że kaszki sporządzone z różnych ziaren będą inaczej zachowywać się podczas trawienia i powodować różnice w poziomie glukozy we krwi, opróżnianiu żołądka i apetycie.
To badanie, które jest 4-kierunkowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem pilotażowym u zdrowych uczestników, ma na celu odpowiedź na to pytanie badawcze.
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie śniadań w postaci owsianki, sporządzonej z różnych odmian owsa, żyta i prosa (ale o takiej samej zawartości kalorii), w 4 porannych badaniach w odstępie tygodnia. MRI będzie wykorzystywane do monitorowania żołądkowo-jelitowego losu śniadań i mierzenia opróżniania żołądka za pomocą MRI, poziomu glukozy we krwi za pomocą testu nakłucia palca i zgłaszanych przez siebie wyników apetytu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Śniadania w formie owsianki z różnych zbóż są podstawowym źródłem energii dla wielu populacji na całym świecie. Ziarna używane w kaszkach różnią się w zależności od regionu, głównie ze względu na uprawy uprawiane w przeszłości. Na przykład owies jest bardziej powszechny w krajach anglosaskich; żyto jest tradycyjne w krajach skandynawskich, podczas gdy proso jest bardzo powszechne w niektórych częściach Indii i Afryki. Spożycie owsianki jest bardzo popularne: 78% mieszkańców RPA je owsiankę; 49% Brytyjczyków je owsiankę, a 23% robi to prawie codziennie; 62% amerykańskich gospodarstw domowych kupuje gorące płatki śniadaniowe, a segment płatków śniadaniowych osiąga najlepsze wyniki na rynku płatków śniadaniowych w Wielkiej Brytanii. Spożywanie produktów pełnoziarnistych wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi, począwszy od obniżenia poziomu glukozy we krwi, poprawy odpowiedzi na insulinę, obniżenia poziomu cholesterolu i zwiększonej różnorodności mikroflory. Szczególnie interesujące w tym badaniu są ostatnie sugestie, że różne ziarna, a zwłaszcza ziarna prosa, mogą mieć zwiększone korzyści zdrowotne w zakresie metabolizmu glukozy i insuliny. Może to wynikać z różnych szybkości trawienia i wchłaniania, na przykład z powodu specyficznych dla ziarna różnic w strawności skrobi. Może to wpływać na opróżnianie żołądka, a co za tym idzie na glikemię poposiłkową i wpływać na uczucie sytości. Jednak niewiele wiadomo na temat możliwych różnic w opróżnianiu żołądka między owsiankami śniadaniowymi z różnych ziaren i możliwego związku z glukozą, insuliną i apetytem.
Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że kaszki wykonane z różnych ziaren (takich jak owies, żyto i różne proso) będą generować różne poziomy glukozy poposiłkowej i że będą one skorelowane z opróżnianiem żołądka i apetytem u zdrowych ochotników.
Cele: 1. zebranie pilotażowych danych dotyczących poposiłkowych stężeń glukozy w izoenergetycznych kaszkach śniadaniowych sporządzonych z różnych zbóż, takich jak owies, żyto i proso różnego pochodzenia. 2. zebranie wstępnych danych pilotażowych dotyczących opróżniania żołądka i sytości. 3. porównanie poposiłkowych poziomów glukozy, opróżniania żołądka i uczucia sytości dla różnych terapii 4. zbadanie zależności między poziomami glukozy, opróżnianiem żołądka i uczuciem sytości.
Protokół i metody eksperymentu: 16 zdrowych ochotników weźmie udział w tym 4-kierunkowym badaniu. Wezmą udział w jednym przedpołudniu w każdym badaniu, przy czym badania będą oddzielone 1 tygodniem. Przed posiłkiem testowym, a następnie co około 15 minut przez 1 godzinę, a następnie co około 20 minut przez 1 godzinę, poziom glukozy we krwi będzie mierzony metodą nakłucia palca, tak jak zwykle robią to diabetycy w celu monitorowania poziomu cukru we krwi . Uczestnicy będą również skanowani na początku badania, bezpośrednio po posiłku testowym, a następnie co godzinę przez 2 godziny po posiłku. Osoby badane będą skanowane na przeznaczonym do badań skanerze MRI 1,5 T. Na początku badania i za każdym razem, gdy badani podają próbkę glukozy we krwi, uczestnicy będą proszeni o ocenę uczucia sytości, głodu i apetytu w 100-milimetrowych skalach VAS.
Badany będzie karmiony czterema izoenergetycznymi kaszkami śniadaniowymi: owsianą, żytnią, kaszą jaglaną perłową (Bajra) i kaszą jaglaną Finger (Ragi) pochodzącymi z supermarketów lub sklepów spożywczych. Będą one gotowane w wodzie, aby uniknąć pomylenia czynnika z mlekiem. Testowe śniadanie będzie miało 220 kcal.
Siła statystyczna. To tylko badanie pilotażowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w badaniu (ocenione przez lekarza prowadzącego badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w ramach badania (według oceny lekarza prowadzącego badanie).
- Udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania.
- Nieprzyzwyczajony do jedzenia śniadań
- Nieprzyzwyczajony do jedzenia trzech posiłków dziennie
- Zgłoszony udział w pracy na nocną zmianę w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie wstępne lub w trakcie badania. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano.
- Intensywne ćwiczenia przez ponad 10 godzin tygodniowo.
- Spożycie ≥21 drinków alkoholowych w typowym tygodniu
- Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała ≥ 10% masy ciała w okresie sześciu miesięcy przed badaniem wstępnym.
- Przestrzeganie diety przepisanej przez lekarza lub samodzielnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przed badaniem i do końca badania
- Niechęć do produktów, które służyły jako dietetyczne kuracje testowe
- Jakakolwiek alergia lub nietolerancja pokarmowa na badane zabiegi
- Zaburzenie odżywiania wskazane w kwestionariuszu dotyczącym trzech czynników dotyczących odżywiania
- Nie nadaje się do skanowania MRI (np. obecność metalowych implantów, pomp infuzyjnych i rozruszników serca) zgodnie z oceną standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI.
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę
- Antybiotyk lub przepisane probiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Niemożność leżenia płasko
- Przekroczenie limitu masy stołu skanera wynoszącego 120 kg
- Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: OWSIANA OWSIANKA
Owsianka śniadaniowa
|
Śniadaniowa owsianka 220 kcal podawana ze szklanką wody o pojemności 240 ml
|
Aktywny komparator: OWSIANKA ŻYTNIA
Żytnia owsianka śniadaniowa
|
Śniadaniowa owsianka 220 kcal podawana ze szklanką wody o pojemności 240 ml
|
Aktywny komparator: PALCÓWKA (RAGI) KASZANKA JASONA
Śniadaniowa kasza jaglana Finger (ragi).
|
Śniadaniowa owsianka 220 kcal podawana ze szklanką wody o pojemności 240 ml
|
Aktywny komparator: KASZANKA PERŁOWA (BAJRA).
Kasza jaglana perłowa (bajra) śniadaniowa
|
Śniadaniowa owsianka 220 kcal podawana ze szklanką wody o pojemności 240 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi po posiłku, mierzone metodą nakłucia palca, do 2 godzin (AUC2h) po posiłku
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Pole pod krzywą poposiłkowej objętości żołądka, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, do 2 godzin (AUC2h) po posiłku
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas osiągnięcia szczytowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Czas do osiągnięcia szczytowego poziomu glukozy we krwi po posiłku, mierzony metodą nakłucia palca, do 2 godzin (AUC2h) po posiłku
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Apetyt VAS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po posiłku
|
Obszar pod krzywą dla apetytu (pełność, głód, przewidywane spożycie pokarmu) po posiłku 100 mm Wyniki VAS AUC2h i AUC 3h
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po posiłku
|
Zawartość wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Pole pod krzywą poposiłkowej zawartości wody w jelicie cienkim, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, do 2 godzin (AUC2h) po posiłku
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Pamiętniki jedzenia
Ramy czasowe: Od 12:00 do 22:00 w dniu badania
|
Zapisy wszystkich posiłków spożywanych w dniu badania poza owsianką śniadaniową dostarczaną rano
|
Od 12:00 do 22:00 w dniu badania
|
Korelacje między danymi dotyczącymi krwi, MRI i sytości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Eksploracyjne korelacje między danymi dotyczącymi krwi, MRI i sytości
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .