- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02653274
Valutazione delle colazioni di porridge di miglio, avena e segale Glucosio e svuotamento gastrico (AMORE)
Risposte gastrointestinali e della glicemia ai porridge per la colazione a base di cereali diversi: uno studio pilota di imaging a risonanza magnetica su volontari sani
I porridge per la colazione sono fatti con cereali macinati e sono comunemente consumati in tutto il mondo. Tradizionalmente vengono utilizzati cereali diversi in paesi diversi. Ad esempio, l'avena è più comune nei paesi anglosassoni; la segale è preferita nei paesi scandinavi, mentre il miglio è molto comune in alcune parti dell'India e dell'Africa. Tuttavia, il valore nutrizionale e i potenziali effetti metabolici e sulla salute possono variare notevolmente tra i diversi cereali. Ad esempio qual è l'effetto dei diversi cereali sulla glicemia o sulla velocità con cui lo stomaco si svuota dopo aver mangiato il porridge e quanto si sentono sazi le persone. Tutte queste risposte fisiologiche possono differire tra questi grani con conseguenti potenziali benefici per la salute.
DOMANDA DELLA RICERCA: I ricercatori ipotizzano che i porridge a base di cereali diversi si comportino in modo diverso durante la digestione e causino differenze nei livelli di glucosio nel sangue, nello svuotamento gastrico e nell'appetito.
Questo studio, che è uno studio pilota a 4 vie, randomizzato, incrociato su partecipanti sani, mira a rispondere a questa domanda di ricerca.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione a base di porridge a base di avena, segale e miglio di diverse varietà (ma contenenti la stessa quantità di calorie), in 4 studi mattutini a distanza di una settimana. La risonanza magnetica verrà utilizzata per monitorare il destino gastrointestinale delle colazioni e misurare lo svuotamento gastrico utilizzando la risonanza magnetica, i livelli di glucosio nel sangue utilizzando un test della puntura del dito e punteggi di appetito auto-riportati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: le colazioni di porridge di vari cereali sono una fonte di energia fondamentale per molte popolazioni in tutto il mondo. I cereali utilizzati nei porridge differiscono tra le regioni, principalmente a causa delle colture storicamente coltivate. Ad esempio, l'avena è più comune nei paesi anglosassoni; la segale è tradizionale nei paesi scandinavi, mentre il miglio è molto comune in alcune parti dell'India e dell'Africa. Il consumo di porridge è molto popolare: il 78% dei sudafricani mangia il porridge; Il 49% dei britannici mangia il porridge e il 23% lo fa quasi quotidianamente; Il 62% delle famiglie statunitensi acquista la colazione a base di cereali caldi e il segmento dei cereali caldi è il migliore nel mercato dei cereali per la colazione nel Regno Unito. Il consumo di cereali integrali è stato associato a una varietà di benefici per la salute che vanno da livelli più bassi di glucosio nel sangue, migliori risposte insuliniche, riduzione del colesterolo e maggiore diversità del microbiota. Di particolare interesse per questo studio sono i recenti suggerimenti secondo cui diversi cereali, e in particolare i chicchi di miglio, potrebbero avere maggiori benefici per la salute sul metabolismo del glucosio e dell'insulina. Ciò può essere dovuto a diverse velocità di digestione e assorbimento, ad esempio a causa delle differenze specifiche del grano nella digeribilità dell'amido. Ciò potrebbe influenzare lo svuotamento gastrico e, a sua volta, la glicemia postprandiale e l'impatto sulla sazietà. Tuttavia si sa poco sulle possibili differenze nello svuotamento gastrico tra porridge per la colazione di cereali diversi e sulla possibile relazione con glucosio, insulina e appetito.
L'ipotesi alla base di questo studio è che i porridge a base di cereali diversi (come avena, segale e miglio diverso) produrranno diversi livelli di glucosio postprandiale e che questi saranno correlati allo svuotamento gastrico e all'appetito nei volontari sani.
Obiettivi: 1. raccogliere dati pilota sui livelli di glucosio postprandiale di porridge isoenergetici per la colazione a base di cereali diversi, come avena, segale e miglio di diversa origine. 2. raccogliere dati pilota iniziali sul loro svuotamento gastrico e sazietà. 3. confrontare i livelli di glucosio postprandiale, lo svuotamento gastrico e la sazietà per i diversi trattamenti 4. esplorare le relazioni tra livelli di glucosio, svuotamento gastrico e sazietà.
Protocollo e metodi sperimentali: 16 volontari sani parteciperanno a questo studio a 4 vie. Parteciperanno una mattina per ogni studio, con gli studi separati da 1 settimana. Prima del pasto di prova, e successivamente circa ogni 15 minuti per 1 ora e successivamente circa ogni 20 minuti per 1 ora, il livello di glucosio nel sangue verrà misurato utilizzando il metodo della puntura del dito, come fanno comunemente i diabetici per monitorare i loro zuccheri nel sangue . I partecipanti verranno anche scansionati al basale, immediatamente dopo il pasto di prova e poi ogni ora per 2 ore postprandiali. I soggetti verranno scansionati su uno scanner MRI 1.5T dedicato alla ricerca. Al basale e ogni volta che i soggetti forniscono un campione di glucosio nel sangue, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro sentimenti di pienezza, fame e appetito su scale VAS da 100 mm.
Il soggetto verrà nutrito con quattro porridge isoenergetici per la colazione: porridge di avena, segale, miglio perlato (Bajra) e porridge di miglio Finger (Ragi) proveniente da supermercati o negozi di alimentari. Questi saranno cotti in acqua per evitare fattori di confusione con il latte. La colazione di prova avrà 220 kcal.
Potere statistico. Questo è solo uno studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
- In grado di dare il consenso informato
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicato dal medico dello studio)
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (come giudicato dal medico dello studio).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio.
- Non abituato a fare colazione
- Non abituato a mangiare tre pasti al giorno
- Partecipazione segnalata al lavoro notturno durante le due settimane precedenti l'indagine pre-studio o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
- Esercizio fisico intenso per più di 10 ore a settimana.
- Consumo di ≥21 bevande alcoliche in una settimana tipica
- Perdita o aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo durante il periodo di sei mesi prima dell'esame pre-studio.
- A seguito di una dieta prescritta dal medico o auto-prescritta durante le due settimane precedenti l'esame pre-studio e fino alla fine dello studio
- Antipatia per i prodotti serviti come trattamenti dietetici di prova
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari ai trattamenti in esame
- Un disturbo alimentare come indicato dal questionario sui tre fattori alimentari
- Non adatto per la scansione MRI (ad esempio, presenza di impianti metallici, pompe per infusione e pacemaker) come valutato dal questionario standard sulla sicurezza MRI.
- Gravidanza dichiarata dalla candidata
- Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 12 settimane
- Incapacità di sdraiarsi
- Superamento del limite di peso del letto dello scanner di 120 kg
- Scarsa comprensione della lingua inglese parlata e/o scritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PORRIDGE DI AVENA
Porridge di avena per la colazione
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Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua
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Comparatore attivo: FARINA DI SEGALE
Porridge di segale per la colazione
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Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua
|
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Comparatore attivo: PORRIDGE DI MIGLIO DEL DITO (RAGI).
Porridge per la colazione con miglio Finger (ragi).
|
Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua
|
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Comparatore attivo: PORRIDGE DI MIGLIO PERLATO (BAJRA).
Porridge per la colazione al miglio perlato (bajra).
|
Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Area sotto la curva della glicemia postprandiale, misurata con il metodo della puntura del dito, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volumi gastrici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Area sotto la curva dei volumi gastrici postprandiali, misurati mediante risonanza magnetica, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al picco della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
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Tempo al picco della glicemia postprandiale, misurato con il metodo della puntura del dito, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
|
Appetito VAS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore postprandiali
|
Area sotto la curva dell'appetito (sazietà, fame, consumo prospettico di cibo) postprandiale Punteggi VAS 100 mm AUC2h e AUC 3h
|
Dal basale fino a 3 ore postprandiali
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|
Contenuto idrico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Area sotto la curva del contenuto idrico dell'intestino tenue postprandiale, misurato mediante risonanza magnetica, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
|
Diari alimentari
Lasso di tempo: Dalle ore 12:00 alle ore 22:00 del giorno di studio
|
Registrazioni di tutto il cibo consumato durante la giornata di studio oltre al porridge della colazione fornito al mattino
|
Dalle ore 12:00 alle ore 22:00 del giorno di studio
|
|
Correlazioni tra sangue, MRI e dati sulla sazietà
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Correlazioni esplorative tra sangue, risonanza magnetica e dati sulla sazietà
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F14072015 SoM SPMIC BMedSci
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