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Valutazione delle colazioni di porridge di miglio, avena e segale Glucosio e svuotamento gastrico (AMORE)

25 maggio 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Risposte gastrointestinali e della glicemia ai porridge per la colazione a base di cereali diversi: uno studio pilota di imaging a risonanza magnetica su volontari sani

I porridge per la colazione sono fatti con cereali macinati e sono comunemente consumati in tutto il mondo. Tradizionalmente vengono utilizzati cereali diversi in paesi diversi. Ad esempio, l'avena è più comune nei paesi anglosassoni; la segale è preferita nei paesi scandinavi, mentre il miglio è molto comune in alcune parti dell'India e dell'Africa. Tuttavia, il valore nutrizionale e i potenziali effetti metabolici e sulla salute possono variare notevolmente tra i diversi cereali. Ad esempio qual è l'effetto dei diversi cereali sulla glicemia o sulla velocità con cui lo stomaco si svuota dopo aver mangiato il porridge e quanto si sentono sazi le persone. Tutte queste risposte fisiologiche possono differire tra questi grani con conseguenti potenziali benefici per la salute.

DOMANDA DELLA RICERCA: I ricercatori ipotizzano che i porridge a base di cereali diversi si comportino in modo diverso durante la digestione e causino differenze nei livelli di glucosio nel sangue, nello svuotamento gastrico e nell'appetito.

Questo studio, che è uno studio pilota a 4 vie, randomizzato, incrociato su partecipanti sani, mira a rispondere a questa domanda di ricerca.

Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione a base di porridge a base di avena, segale e miglio di diverse varietà (ma contenenti la stessa quantità di calorie), in 4 studi mattutini a distanza di una settimana. La risonanza magnetica verrà utilizzata per monitorare il destino gastrointestinale delle colazioni e misurare lo svuotamento gastrico utilizzando la risonanza magnetica, i livelli di glucosio nel sangue utilizzando un test della puntura del dito e punteggi di appetito auto-riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le colazioni di porridge di vari cereali sono una fonte di energia fondamentale per molte popolazioni in tutto il mondo. I cereali utilizzati nei porridge differiscono tra le regioni, principalmente a causa delle colture storicamente coltivate. Ad esempio, l'avena è più comune nei paesi anglosassoni; la segale è tradizionale nei paesi scandinavi, mentre il miglio è molto comune in alcune parti dell'India e dell'Africa. Il consumo di porridge è molto popolare: il 78% dei sudafricani mangia il porridge; Il 49% dei britannici mangia il porridge e il 23% lo fa quasi quotidianamente; Il 62% delle famiglie statunitensi acquista la colazione a base di cereali caldi e il segmento dei cereali caldi è il migliore nel mercato dei cereali per la colazione nel Regno Unito. Il consumo di cereali integrali è stato associato a una varietà di benefici per la salute che vanno da livelli più bassi di glucosio nel sangue, migliori risposte insuliniche, riduzione del colesterolo e maggiore diversità del microbiota. Di particolare interesse per questo studio sono i recenti suggerimenti secondo cui diversi cereali, e in particolare i chicchi di miglio, potrebbero avere maggiori benefici per la salute sul metabolismo del glucosio e dell'insulina. Ciò può essere dovuto a diverse velocità di digestione e assorbimento, ad esempio a causa delle differenze specifiche del grano nella digeribilità dell'amido. Ciò potrebbe influenzare lo svuotamento gastrico e, a sua volta, la glicemia postprandiale e l'impatto sulla sazietà. Tuttavia si sa poco sulle possibili differenze nello svuotamento gastrico tra porridge per la colazione di cereali diversi e sulla possibile relazione con glucosio, insulina e appetito.

L'ipotesi alla base di questo studio è che i porridge a base di cereali diversi (come avena, segale e miglio diverso) produrranno diversi livelli di glucosio postprandiale e che questi saranno correlati allo svuotamento gastrico e all'appetito nei volontari sani.

Obiettivi: 1. raccogliere dati pilota sui livelli di glucosio postprandiale di porridge isoenergetici per la colazione a base di cereali diversi, come avena, segale e miglio di diversa origine. 2. raccogliere dati pilota iniziali sul loro svuotamento gastrico e sazietà. 3. confrontare i livelli di glucosio postprandiale, lo svuotamento gastrico e la sazietà per i diversi trattamenti 4. esplorare le relazioni tra livelli di glucosio, svuotamento gastrico e sazietà.

Protocollo e metodi sperimentali: 16 volontari sani parteciperanno a questo studio a 4 vie. Parteciperanno una mattina per ogni studio, con gli studi separati da 1 settimana. Prima del pasto di prova, e successivamente circa ogni 15 minuti per 1 ora e successivamente circa ogni 20 minuti per 1 ora, il livello di glucosio nel sangue verrà misurato utilizzando il metodo della puntura del dito, come fanno comunemente i diabetici per monitorare i loro zuccheri nel sangue . I partecipanti verranno anche scansionati al basale, immediatamente dopo il pasto di prova e poi ogni ora per 2 ore postprandiali. I soggetti verranno scansionati su uno scanner MRI 1.5T dedicato alla ricerca. Al basale e ogni volta che i soggetti forniscono un campione di glucosio nel sangue, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro sentimenti di pienezza, fame e appetito su scale VAS da 100 mm.

Il soggetto verrà nutrito con quattro porridge isoenergetici per la colazione: porridge di avena, segale, miglio perlato (Bajra) e porridge di miglio Finger (Ragi) proveniente da supermercati o negozi di alimentari. Questi saranno cotti in acqua per evitare fattori di confusione con il latte. La colazione di prova avrà 220 kcal.

Potere statistico. Questo è solo uno studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
  • In grado di dare il consenso informato
  • Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicato dal medico dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (come giudicato dal medico dello studio).
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio.
  • Non abituato a fare colazione
  • Non abituato a mangiare tre pasti al giorno
  • Partecipazione segnalata al lavoro notturno durante le due settimane precedenti l'indagine pre-studio o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
  • Esercizio fisico intenso per più di 10 ore a settimana.
  • Consumo di ≥21 bevande alcoliche in una settimana tipica
  • Perdita o aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo durante il periodo di sei mesi prima dell'esame pre-studio.
  • A seguito di una dieta prescritta dal medico o auto-prescritta durante le due settimane precedenti l'esame pre-studio e fino alla fine dello studio
  • Antipatia per i prodotti serviti come trattamenti dietetici di prova
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari ai trattamenti in esame
  • Un disturbo alimentare come indicato dal questionario sui tre fattori alimentari
  • Non adatto per la scansione MRI (ad esempio, presenza di impianti metallici, pompe per infusione e pacemaker) come valutato dal questionario standard sulla sicurezza MRI.
  • Gravidanza dichiarata dalla candidata
  • Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 12 settimane
  • Incapacità di sdraiarsi
  • Superamento del limite di peso del letto dello scanner di 120 kg
  • Scarsa comprensione della lingua inglese parlata e/o scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PORRIDGE DI AVENA
Porridge di avena per la colazione
Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua
Comparatore attivo: FARINA DI SEGALE
Porridge di segale per la colazione
Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua
Comparatore attivo: PORRIDGE DI MIGLIO DEL DITO (RAGI).
Porridge per la colazione con miglio Finger (ragi).
Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua
Comparatore attivo: PORRIDGE DI MIGLIO PERLATO (BAJRA).
Porridge per la colazione al miglio perlato (bajra).
Porridge da colazione da 220 kcal servito con 240 ml di bicchiere d'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
Area sotto la curva della glicemia postprandiale, misurata con il metodo della puntura del dito, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
Dal basale fino a 2 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi gastrici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
Area sotto la curva dei volumi gastrici postprandiali, misurati mediante risonanza magnetica, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
Dal basale fino a 2 ore postprandiali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al picco della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
Tempo al picco della glicemia postprandiale, misurato con il metodo della puntura del dito, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
Appetito VAS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore postprandiali
Area sotto la curva dell'appetito (sazietà, fame, consumo prospettico di cibo) postprandiale Punteggi VAS 100 mm AUC2h e AUC 3h
Dal basale fino a 3 ore postprandiali
Contenuto idrico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
Area sotto la curva del contenuto idrico dell'intestino tenue postprandiale, misurato mediante risonanza magnetica, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
Diari alimentari
Lasso di tempo: Dalle ore 12:00 alle ore 22:00 del giorno di studio
Registrazioni di tutto il cibo consumato durante la giornata di studio oltre al porridge della colazione fornito al mattino
Dalle ore 12:00 alle ore 22:00 del giorno di studio
Correlazioni tra sangue, MRI e dati sulla sazietà
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
Correlazioni esplorative tra sangue, risonanza magnetica e dati sulla sazietà
Dal basale fino a 2 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F14072015 SoM SPMIC BMedSci

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porridge per la colazione

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