- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02653274
Köles-, zab- és rozskása reggeli glükóz és gyomorürítés értékelése (AMORE)
Emésztőrendszeri és vércukorszintre adott válaszok különböző gabonákból készült reggeli zabkása esetén: Mágneses rezonancia képalkotó kísérleti vizsgálat egészséges önkénteseknél
A reggeli zabkása őrölt gabonából készül, és világszerte gyakran fogyasztják. A különböző országokban hagyományosan más-más gabonát használnak. Például a zab gyakoribb az angolszász országokban; a rozs kedvelt a skandináv országokban, míg a köles igen elterjedt India és Afrika egyes részein. A tápérték, valamint a potenciális anyagcsere- és egészségügyi hatások azonban drámaian eltérhetnek a különböző gabonáktól. Például milyen hatással vannak a különböző gabonák a vércukorszintre, vagy arra, hogy a kása elfogyasztása után milyen gyorsan ürül ki a gyomor, és mennyire érzi jól magát az ember. Mindezek a fiziológiai válaszok eltérhetnek ezekben a szemekben, ami potenciális egészségügyi előnyökkel jár.
KUTATÁSI KÉRDÉS: A kutatók azt feltételezik, hogy a különböző gabonából készült zabkása eltérően viselkedik az emésztés során, és eltéréseket okoz a vércukorszintben, a gyomorürülésben és az étvágyban.
Ez a tanulmány, amely egy 4-utas, randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálat egészséges résztvevőkkel, erre a kutatási kérdésre kíván választ adni.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy hét különbséggel 4 délelőtti vizsgálatban fogyasszák el a különböző fajtájú zabból, rozsból és kölesből készült zabkását (de azonos kalóriatartalmú). Az MRI-t a reggeli gasztrointesztinális sorsának nyomon követésére, a gyomorürülés mérésére MRI-vel, a vércukorszintet ujjszúrási teszttel és az önbeszámolt étvágypontszámokkal fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A különféle gabonákból készült zabkása a világ számos népessége számára alapvető energiaforrás. A zabkásaként felhasznált gabonafélék régiónként eltérőek, leginkább a történelmileg termesztett növények miatt. Például a zab gyakoribb az angolszász országokban; a rozs hagyományos a skandináv országokban, míg a köles igen elterjedt India és Afrika egyes részein. A kásafogyasztás nagyon népszerű: a dél-afrikaiak 78%-a eszik zabkását; A britek 49%-a eszik zabkását, 23%-uk pedig szinte naponta; Az egyesült államokbeli háztartások 62%-a meleg gabonapelyhes reggelit vásárol, és a meleg gabonafélék szegmense a legjobban teljesít a reggeli gabonafélék piacán az Egyesült Királyságban. A teljes kiőrlésű gabonák fogyasztása számos egészségügyi előnnyel jár, kezdve az alacsonyabb vércukorszinttől, a jobb inzulinválasztól, a koleszterinszint csökkenésétől és a mikrobiota megnövekedett változatosságától. A tanulmány szempontjából különösen érdekesek azok a közelmúltbeli felvetések, amelyek szerint a különböző gabonák, különösen a kölesszemek, fokozott egészségügyi előnyökkel járhatnak a glükóz és az inzulin anyagcserében. Ennek oka lehet az emésztés és a felszívódás eltérő sebessége, például a keményítő emészthetőségében a gabonaspecifikus különbségek miatt. Ez befolyásolhatja a gyomor kiürülését, és az étkezés utáni glikémiát, és hatással lehet a jóllakottságra. Keveset tudunk azonban a különböző gabonákból készült reggeli zabkása gyomorürülésének lehetséges különbségeiről, valamint a glükózzal, az inzulinnal és az étvágygal való lehetséges kapcsolatról.
A tanulmány alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a különböző gabonákból (például zabból, rozsból és különböző kölesből) készült zabkása eltérő étkezés utáni glükózszintet produkál, és ez korrelál az egészséges önkéntes résztvevők gyomorürülésével és étvágyával.
Célok: 1. Kísérleti adatok gyűjtése különböző gabonafélékből, például zabból, rozsból és kölesből készült izoenergetikus reggeli zabkása étkezés utáni glükóz szintjéről. 2. kezdeti kísérleti adatok gyűjtése gyomorürülésükről és jóllakottságukról. 3. összehasonlítani a posztprandiális glükózszintet, a gyomorürülést és a jóllakottságot a különböző kezeléseknél. 4. A glükózszint, a gyomorürülés és a jóllakottság közötti összefüggések feltárása.
Kísérleti protokoll és módszerek: 16 egészséges önkéntes vesz részt ebben a 4-utas vizsgálatban. Minden vizsgálatnál egy délelőtt vesznek részt, a tanulmányokat 1 hét választja el egymástól. A próbaétkezés előtt, majd 1 órán keresztül kb. 15 percenként, majd 1 órán keresztül kb. 20 percenként megmérik a vércukorszintet ujjbegyes módszerrel, ahogyan azt a cukorbetegek általában a vércukorszint ellenőrzése során teszik. . A résztvevőket a vizsgálat kezdetekor, közvetlenül a próbaétkezés után, majd óránként 2 órával étkezés után is átvizsgálják. Az alanyokat egy kutatásra szánt 1,5T MRI-szkennerrel vizsgálják. Kiinduláskor és minden alkalommal, amikor az alanyok vércukormintát adnak, a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék teltségérzetüket, éhségüket és étvágyukat egy 100 mm-es VAS skálán.
Az alany négy izoenergetikus reggeli zabkását etetik: zab-, rozs-, gyöngy- (bajra) köles- és ujjas (Ragi) köleskását szupermarketekből vagy élelmiszerboltokból. Ezeket vízben főzzük, hogy elkerüljük a tejjel való összekeverést. A tesztreggeli 220 kcal-t tartalmaz.
Statisztikai erő. Ez csak egy kísérleti tanulmány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Látszólag egészséges: nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati méréseket (a vizsgálati orvos megítélése szerint)
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely zavarja a vizsgálati méréseket (a vizsgálati orvos megítélése szerint).
- Részvétel egy másik táplálkozási vagy orvosbiológiai vizsgálaton 3 hónappal a vizsgálat előtti vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Nem szokott reggelizni
- Nem szokott napi háromszor enni
- Jelentett részvétel éjszakai műszakban a vizsgálatot megelőző két hétben vagy a vizsgálat alatt. Éjszakai munkának minősül az éjfél és reggel 6 óra közötti munkavégzés.
- Heti több mint 10 óra megerőltető edzés.
- ≥21 alkoholos ital elfogyasztása egy átlagos héten
- Jelentett testtömeg ≥ 10%-os súlycsökkenés vagy gyarapodás a vizsgálat előtti vizsgálatot megelőző hat hónapban.
- Orvosilag vagy saját maga által felírt diéta betartása a vizsgálat előtti két hétben és a vizsgálat végéig
- A termékek iránti ellenszenv diétás tesztkezelésként szolgált
- Bármilyen allergia vagy ételintolerancia a tesztkezelésekkel szemben
- Evészavar, amint azt a Három tényezős étkezési kérdőív jelzi
- A szabványos MRI biztonsági kérdőív alapján nem alkalmas MRI-vizsgálatra (például fém implantátumok, infúziós pumpák és pacemakerek jelenléte).
- A jelölt által bejelentett terhesség
- Antibiotikumos vagy felírt probiotikus kezelés az elmúlt 12 hétben
- Képtelenség feküdni
- A 120 kg-os szkennerágy súlyhatárának túllépése
- A beszélt és/vagy írott angol nyelv gyenge megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ZAB KÚRA
Zab reggeli zabkása
|
220 kcal-os reggeli zabkása 240 ml vízzel tálalva
|
Aktív összehasonlító: ROSSZAKÁS
Rozs reggeli zabkása
|
220 kcal-os reggeli zabkása 240 ml vízzel tálalva
|
Aktív összehasonlító: UJJ (RAGI) KÖLESKÉS
Ujj (ragi) köles reggeli zabkása
|
220 kcal-os reggeli zabkása 240 ml vízzel tálalva
|
Aktív összehasonlító: GYÖNGYKÖLES (BAJRA) KÖLESKÉS
Gyöngyös (bajra) köles reggeli zabkása
|
220 kcal-os reggeli zabkása 240 ml vízzel tálalva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukorszint
Időkeret: Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Az étkezés utáni vércukor görbe alatti terület, ujjszúrási módszerrel mérve, étkezés után legfeljebb 2 órával (AUC2h)
|
Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyomortérfogatok
Időkeret: Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Az étkezés utáni gyomortérfogatok görbe alatti területe, MRI-vel mérve, 2 órával (AUC2h) étkezés után
|
Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje elérni a vércukorszint csúcsát
Időkeret: Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Az étkezés utáni vércukorszint csúcsáig eltelt idő, ujjszúrási módszerrel mérve, étkezés után legfeljebb 2 órával (AUC2h)
|
Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Étvágy VAS
Időkeret: Az alapvonaltól az étkezés utáni 3 óráig
|
Az étvágygörbe alatti terület (teltség, éhség, várható táplálékfogyasztás) étkezés után 100 mm-es VAS-pontszámok AUC2h és AUC 3h
|
Az alapvonaltól az étkezés utáni 3 óráig
|
A vékonybél víztartalma
Időkeret: Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Az étkezés utáni vékonybél víztartalmának görbe alatti területe, MRI-vel mérve, 2 órával (AUC2h) étkezés után
|
Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Élelmiszernaplók
Időkeret: Tanulmányi napon 12:00 órától 22:00 óráig
|
A vizsgálati napon elfogyasztott ételek nyilvántartása a reggeli zabkása mellett
|
Tanulmányi napon 12:00 órától 22:00 óráig
|
Összefüggések a vér, az MRI és a jóllakottsági adatok között
Időkeret: Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Feltáró összefüggések a vér, az MRI és a jóllakottsági adatok között
|
Az alapvonaltól az étkezés utáni 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F14072015 SoM SPMIC BMedSci
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság