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Evaluación de Desayunos con Gachas de Mijo, Avena y Centeno Glucosa y Vaciamiento Gástrico (AMORE)

25 de mayo de 2016 actualizado por: University of Nottingham

Respuestas gastrointestinales y de glucosa en sangre a papillas de desayuno elaboradas con diferentes granos: un estudio piloto de imágenes por resonancia magnética en voluntarios sanos

Las papillas para el desayuno están hechas de granos molidos y se comen comúnmente en todo el mundo. Tradicionalmente se utilizan diferentes granos en diferentes países. Por ejemplo, la avena es más común en los países anglosajones; el centeno se prefiere en los países escandinavos, mientras que el mijo es muy común en partes de la India y África. Sin embargo, el valor nutricional y los posibles efectos metabólicos y de salud pueden variar drásticamente entre diferentes granos. Por ejemplo, cuál es el efecto de los diferentes granos sobre el azúcar en la sangre o qué tan rápido se vacía el estómago después de comer las gachas y qué tan llenas se sienten las personas. Todas estas respuestas fisiológicas pueden diferir entre estos granos, lo que resulta en beneficios potenciales para la salud.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: Los investigadores plantean la hipótesis de que las papillas elaboradas con diferentes cereales se comportarán de manera diferente durante la digestión y provocarán diferencias en los niveles de glucosa en sangre, el vaciamiento gástrico y el apetito.

Este estudio, que es un estudio piloto cruzado, aleatorizado y de 4 vías en participantes sanos, tiene como objetivo responder a esta pregunta de investigación.

Se pedirá a los participantes que tomen un desayuno de avena elaborado con avena, centeno y mijo de diferentes variedades (pero que contengan la misma cantidad de calorías), en 4 estudios matutinos con una semana de diferencia. La resonancia magnética se utilizará para controlar el destino gastrointestinal de los desayunos y medir el vaciamiento gástrico mediante resonancia magnética, los niveles de glucosa en sangre mediante una prueba de punción digital y las puntuaciones de apetito autoinformadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los desayunos de avena a base de varios granos son una fuente básica de energía para muchas poblaciones en todo el mundo. Los granos utilizados en las papillas difieren entre regiones, principalmente debido a los cultivos que históricamente se han producido. Por ejemplo, la avena es más común en los países anglosajones; el centeno es tradicional en los países escandinavos, mientras que el mijo es muy común en partes de la India y África. El consumo de papilla es muy popular: el 78% de los sudafricanos come papilla; El 49 % de los británicos come papilla y el 23 % lo hace casi a diario; El 62 % de los hogares de EE. UU. compra cereales calientes para el desayuno y el segmento de cereales calientes es el de mejor desempeño dentro del mercado de cereales para el desayuno en el Reino Unido. El consumo de cereales integrales se ha asociado con una variedad de beneficios para la salud que van desde niveles más bajos de glucosa en sangre, mejores respuestas de insulina, reducción del colesterol y mayor diversidad de la microbiota. De particular interés para este estudio son las sugerencias recientes de que diferentes granos, y particularmente los granos de mijo, pueden tener mayores beneficios para la salud en el metabolismo de la glucosa y la insulina. Esto puede deberse a las diferentes tasas de digestión y absorción, por ejemplo, debido a las diferencias específicas de grano en la digestibilidad del almidón. Esto podría afectar el vaciamiento gástrico y, a su vez, la glucemia posprandial y el impacto en la saciedad. Sin embargo, se sabe poco sobre las posibles diferencias en el vaciamiento gástrico entre las papillas de desayuno de diferentes cereales y la posible relación con la glucosa, la insulina y el apetito.

La hipótesis que subyace a este estudio es que las papillas elaboradas con diferentes cereales (como avena, centeno y diferentes tipos de mijo) producirán diferentes niveles de glucosa posprandial y que estos se correlacionarán con el vaciado gástrico y el apetito en participantes voluntarios sanos.

Objetivos: 1. recopilar datos piloto sobre los niveles de glucosa posprandial de papillas de desayuno isoenergéticas elaboradas a partir de diferentes cereales, como avena, centeno y mijo de diferente origen. 2. recopilar datos piloto iniciales sobre su vaciado gástrico y saciedad. 3. comparar los niveles de glucosa posprandial, el vaciamiento gástrico y la saciedad para los diferentes tratamientos 4. explorar las relaciones entre los niveles de glucosa, el vaciado gástrico y la saciedad.

Protocolo y métodos experimentales: 16 voluntarios sanos participarán en este estudio de 4 vías. Asistirán una mañana para cada estudio, con los estudios separados por 1 semana. Antes de la comida de prueba, y después de eso aproximadamente cada 15 minutos durante 1 hora y después aproximadamente cada 20 minutos durante 1 hora, se medirá el nivel de glucosa en la sangre mediante el método del pinchazo en el dedo, como lo hacen comúnmente los diabéticos para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. . Los participantes también serán escaneados al inicio del estudio, inmediatamente después de la comida de prueba y luego cada hora durante 2 horas después de las comidas. Los sujetos serán escaneados en un escáner de resonancia magnética de 1.5T dedicado a la investigación. Al inicio del estudio y cada vez que los sujetos proporcionen una muestra de glucosa en sangre, se les pedirá que califiquen sus sensaciones de saciedad, hambre y apetito en escalas VAS de 100 mm.

El sujeto será alimentado con cuatro papillas isoenergéticas para el desayuno: avena, centeno, mijo perla (Bajra) y papilla de mijo Finger (Ragi) provenientes de supermercados o tiendas de alimentos. Estos se cocinarán en agua para evitar confundirlos con la leche. El desayuno de prueba tendrá 220 kcal.

Poder estatico. Este es solo un estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio).
  • Participación en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio.
  • No estoy acostumbrado a desayunar.
  • No estoy acostumbrado a comer tres comidas al día.
  • Participación informada en el trabajo del turno de noche durante las dos semanas anteriores a la investigación previa al estudio o durante el estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
  • Ejercicio extenuante durante más de 10 horas por semana.
  • Consumo de ≥21 bebidas alcohólicas en una semana típica
  • Pérdida o ganancia de peso notificada ≥ 10 % del peso corporal durante el período de seis meses anterior al examen previo al estudio.
  • Seguir una dieta prescrita por un médico o por uno mismo durante las dos semanas anteriores al examen previo al estudio y hasta el final del estudio.
  • Disgusto de los productos servidos como tratamientos de prueba dietéticos.
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria a los tratamientos de prueba.
  • Un trastorno alimentario según lo indicado por el Cuestionario alimentario de tres factores.
  • No apto para resonancia magnética (p. ej., presencia de implantes metálicos, bombas de infusión y marcapasos) según lo evaluado por el cuestionario estándar de seguridad de resonancia magnética.
  • Embarazo declarado por candidata
  • Tratamiento con antibióticos o probióticos recetados en las últimas 12 semanas
  • Incapacidad para acostarse
  • Superar el límite de peso de la cama del escáner de 120 kg
  • Poca comprensión del idioma inglés hablado y/o escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PACHA DE AVENA
Gachas de desayuno de avena
Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml
Comparador activo: PAPEL DE CENTENO
Gachas de desayuno de centeno
Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml
Comparador activo: FINGER (RAGI) PACHA DE MIJO
Papilla de desayuno de mijo (ragi)
Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml
Comparador activo: PACHA DE MIJO PERLA (BAJRA)
Gachas de desayuno de mijo perla (bajra)
Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
Área bajo la curva de glucosa en sangre posprandial, medida mediante el método de punción digital, hasta 2 h (AUC2h) posprandial
Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes gástricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
Área bajo la curva de volúmenes gástricos posprandiales, medidos por resonancia magnética, hasta 2 h (AUC2h) posprandiales
Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
Tiempo hasta el pico de glucosa en sangre posprandial, medido mediante el método de punción digital, hasta 2 h (AUC2h) posprandial
Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
Apetito EVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
Área bajo la curva para el apetito (saciedad, hambre, consumo de alimentos prospectivo) puntajes VAS de 100 mm posprandiales AUC2h y AUC 3h
Desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
Contenido de agua del intestino delgado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
Área bajo la curva del contenido de agua posprandial en el intestino delgado, medido por IRM, hasta 2 h (AUC2h) posprandial
Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
Diarios de comida
Periodo de tiempo: De 12:00 horas a 22:00 horas del día del estudio
Registros de todos los alimentos consumidos el día del estudio más allá de las gachas de desayuno proporcionadas por la mañana
De 12:00 horas a 22:00 horas del día del estudio
Correlaciones entre datos de sangre, resonancia magnética y saciedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
Correlaciones exploratorias entre datos de sangre, resonancia magnética y saciedad
Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F14072015 SoM SPMIC BMedSci

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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