- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653274
Evaluación de Desayunos con Gachas de Mijo, Avena y Centeno Glucosa y Vaciamiento Gástrico (AMORE)
Respuestas gastrointestinales y de glucosa en sangre a papillas de desayuno elaboradas con diferentes granos: un estudio piloto de imágenes por resonancia magnética en voluntarios sanos
Las papillas para el desayuno están hechas de granos molidos y se comen comúnmente en todo el mundo. Tradicionalmente se utilizan diferentes granos en diferentes países. Por ejemplo, la avena es más común en los países anglosajones; el centeno se prefiere en los países escandinavos, mientras que el mijo es muy común en partes de la India y África. Sin embargo, el valor nutricional y los posibles efectos metabólicos y de salud pueden variar drásticamente entre diferentes granos. Por ejemplo, cuál es el efecto de los diferentes granos sobre el azúcar en la sangre o qué tan rápido se vacía el estómago después de comer las gachas y qué tan llenas se sienten las personas. Todas estas respuestas fisiológicas pueden diferir entre estos granos, lo que resulta en beneficios potenciales para la salud.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: Los investigadores plantean la hipótesis de que las papillas elaboradas con diferentes cereales se comportarán de manera diferente durante la digestión y provocarán diferencias en los niveles de glucosa en sangre, el vaciamiento gástrico y el apetito.
Este estudio, que es un estudio piloto cruzado, aleatorizado y de 4 vías en participantes sanos, tiene como objetivo responder a esta pregunta de investigación.
Se pedirá a los participantes que tomen un desayuno de avena elaborado con avena, centeno y mijo de diferentes variedades (pero que contengan la misma cantidad de calorías), en 4 estudios matutinos con una semana de diferencia. La resonancia magnética se utilizará para controlar el destino gastrointestinal de los desayunos y medir el vaciamiento gástrico mediante resonancia magnética, los niveles de glucosa en sangre mediante una prueba de punción digital y las puntuaciones de apetito autoinformadas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Los desayunos de avena a base de varios granos son una fuente básica de energía para muchas poblaciones en todo el mundo. Los granos utilizados en las papillas difieren entre regiones, principalmente debido a los cultivos que históricamente se han producido. Por ejemplo, la avena es más común en los países anglosajones; el centeno es tradicional en los países escandinavos, mientras que el mijo es muy común en partes de la India y África. El consumo de papilla es muy popular: el 78% de los sudafricanos come papilla; El 49 % de los británicos come papilla y el 23 % lo hace casi a diario; El 62 % de los hogares de EE. UU. compra cereales calientes para el desayuno y el segmento de cereales calientes es el de mejor desempeño dentro del mercado de cereales para el desayuno en el Reino Unido. El consumo de cereales integrales se ha asociado con una variedad de beneficios para la salud que van desde niveles más bajos de glucosa en sangre, mejores respuestas de insulina, reducción del colesterol y mayor diversidad de la microbiota. De particular interés para este estudio son las sugerencias recientes de que diferentes granos, y particularmente los granos de mijo, pueden tener mayores beneficios para la salud en el metabolismo de la glucosa y la insulina. Esto puede deberse a las diferentes tasas de digestión y absorción, por ejemplo, debido a las diferencias específicas de grano en la digestibilidad del almidón. Esto podría afectar el vaciamiento gástrico y, a su vez, la glucemia posprandial y el impacto en la saciedad. Sin embargo, se sabe poco sobre las posibles diferencias en el vaciamiento gástrico entre las papillas de desayuno de diferentes cereales y la posible relación con la glucosa, la insulina y el apetito.
La hipótesis que subyace a este estudio es que las papillas elaboradas con diferentes cereales (como avena, centeno y diferentes tipos de mijo) producirán diferentes niveles de glucosa posprandial y que estos se correlacionarán con el vaciado gástrico y el apetito en participantes voluntarios sanos.
Objetivos: 1. recopilar datos piloto sobre los niveles de glucosa posprandial de papillas de desayuno isoenergéticas elaboradas a partir de diferentes cereales, como avena, centeno y mijo de diferente origen. 2. recopilar datos piloto iniciales sobre su vaciado gástrico y saciedad. 3. comparar los niveles de glucosa posprandial, el vaciamiento gástrico y la saciedad para los diferentes tratamientos 4. explorar las relaciones entre los niveles de glucosa, el vaciado gástrico y la saciedad.
Protocolo y métodos experimentales: 16 voluntarios sanos participarán en este estudio de 4 vías. Asistirán una mañana para cada estudio, con los estudios separados por 1 semana. Antes de la comida de prueba, y después de eso aproximadamente cada 15 minutos durante 1 hora y después aproximadamente cada 20 minutos durante 1 hora, se medirá el nivel de glucosa en la sangre mediante el método del pinchazo en el dedo, como lo hacen comúnmente los diabéticos para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. . Los participantes también serán escaneados al inicio del estudio, inmediatamente después de la comida de prueba y luego cada hora durante 2 horas después de las comidas. Los sujetos serán escaneados en un escáner de resonancia magnética de 1.5T dedicado a la investigación. Al inicio del estudio y cada vez que los sujetos proporcionen una muestra de glucosa en sangre, se les pedirá que califiquen sus sensaciones de saciedad, hambre y apetito en escalas VAS de 100 mm.
El sujeto será alimentado con cuatro papillas isoenergéticas para el desayuno: avena, centeno, mijo perla (Bajra) y papilla de mijo Finger (Ragi) provenientes de supermercados o tiendas de alimentos. Estos se cocinarán en agua para evitar confundirlos con la leche. El desayuno de prueba tendrá 220 kcal.
Poder estatico. Este es solo un estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio).
- Participación en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio.
- No estoy acostumbrado a desayunar.
- No estoy acostumbrado a comer tres comidas al día.
- Participación informada en el trabajo del turno de noche durante las dos semanas anteriores a la investigación previa al estudio o durante el estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Ejercicio extenuante durante más de 10 horas por semana.
- Consumo de ≥21 bebidas alcohólicas en una semana típica
- Pérdida o ganancia de peso notificada ≥ 10 % del peso corporal durante el período de seis meses anterior al examen previo al estudio.
- Seguir una dieta prescrita por un médico o por uno mismo durante las dos semanas anteriores al examen previo al estudio y hasta el final del estudio.
- Disgusto de los productos servidos como tratamientos de prueba dietéticos.
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria a los tratamientos de prueba.
- Un trastorno alimentario según lo indicado por el Cuestionario alimentario de tres factores.
- No apto para resonancia magnética (p. ej., presencia de implantes metálicos, bombas de infusión y marcapasos) según lo evaluado por el cuestionario estándar de seguridad de resonancia magnética.
- Embarazo declarado por candidata
- Tratamiento con antibióticos o probióticos recetados en las últimas 12 semanas
- Incapacidad para acostarse
- Superar el límite de peso de la cama del escáner de 120 kg
- Poca comprensión del idioma inglés hablado y/o escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PACHA DE AVENA
Gachas de desayuno de avena
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Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml
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Comparador activo: PAPEL DE CENTENO
Gachas de desayuno de centeno
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Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml
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Comparador activo: FINGER (RAGI) PACHA DE MIJO
Papilla de desayuno de mijo (ragi)
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Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml
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Comparador activo: PACHA DE MIJO PERLA (BAJRA)
Gachas de desayuno de mijo perla (bajra)
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Gachas de desayuno de 220 kcal servidas con un vaso de agua de 240 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área bajo la curva de glucosa en sangre posprandial, medida mediante el método de punción digital, hasta 2 h (AUC2h) posprandial
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes gástricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área bajo la curva de volúmenes gástricos posprandiales, medidos por resonancia magnética, hasta 2 h (AUC2h) posprandiales
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Tiempo hasta el pico de glucosa en sangre posprandial, medido mediante el método de punción digital, hasta 2 h (AUC2h) posprandial
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Apetito EVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
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Área bajo la curva para el apetito (saciedad, hambre, consumo de alimentos prospectivo) puntajes VAS de 100 mm posprandiales AUC2h y AUC 3h
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Desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
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Contenido de agua del intestino delgado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área bajo la curva del contenido de agua posprandial en el intestino delgado, medido por IRM, hasta 2 h (AUC2h) posprandial
|
Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Diarios de comida
Periodo de tiempo: De 12:00 horas a 22:00 horas del día del estudio
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Registros de todos los alimentos consumidos el día del estudio más allá de las gachas de desayuno proporcionadas por la mañana
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De 12:00 horas a 22:00 horas del día del estudio
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Correlaciones entre datos de sangre, resonancia magnética y saciedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Correlaciones exploratorias entre datos de sangre, resonancia magnética y saciedad
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F14072015 SoM SPMIC BMedSci
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