- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653274
Bedömning av hirs-, havre- och råggrötfrukoster Glukos och magtömning (AMORE)
Gastrointestinala och blodsockerresponser på frukostgröt gjorda av olika korn: en pilotstudie med magnetresonanstomografi hos friska frivilliga
Frukostgröt är gjord av malda spannmål och äts ofta över hela världen. Traditionellt används olika spannmål i olika länder. Havre är till exempel vanligare i de anglosaxiska länderna; Råg gynnas i de skandinaviska länderna medan hirs är mycket vanlig i delar av Indien och Afrika. Men näringsvärdet och potentiella metaboliska effekter och hälsoeffekter kan variera dramatiskt mellan olika spannmål. Till exempel vad är effekten av de olika sädesslagen på blodsockret eller på hur snabbt magen töms efter att ha ätit gröten och hur mätta människor känner sig. Alla dessa fysiologiska svar kan skilja sig åt mellan dessa korn vilket resulterar i potentiella hälsofördelar.
FORSKNINGSFRÅGA: Utredarna antar att gröt gjorda av olika spannmål kommer att bete sig olika under matsmältningen och orsaka skillnader i blodsockernivåer, magtömning och aptit.
Denna studie, som är en 4-vägs, randomiserad, cross-over pilotstudie på friska deltagare, syftar till att besvara denna forskningsfråga.
Deltagarna kommer att bli ombedda att äta en grötfrukost gjord med havre, råg och hirs av olika varianter (men som innehåller samma mängd kalorier), i 4 morgonstudier med en veckas mellanrum. MRT kommer att användas för att övervaka det gastrointestinala ödet för frukostarna och mäta magtömningen med MRT, blodsockernivåer med hjälp av ett fingerstickstest och självrapporterade aptitresultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Grötfrukost från olika spannmål är en basenergikälla för många befolkningar över hela världen. Spannmålen som används i grötarna skiljer sig åt mellan regionerna, mest på grund av de grödor som historiskt odlats. Havre är till exempel vanligare i de anglosaxiska länderna; Råg är traditionellt i de skandinaviska länderna medan hirs är mycket vanlig i delar av Indien och Afrika. Grötkonsumtion är mycket populär: 78 % av sydafrikanerna äter gröt; 49 % av britterna äter gröt och 23 % gör det nästan dagligen; 62 % av de amerikanska hushållen köper varm spannmålsfrukost och segmentet för varma spannmål är bäst på marknaden för frukostflingor i Storbritannien. Konsumtion av fullkorn har förknippats med en mängd hälsofördelar, allt från lägre blodsockernivåer, förbättrade insulinsvar, minskat kolesterol och ökad mångfald av mikrobiotan. Av särskilt intresse för denna studie är de senaste förslagen om att olika spannmål, och särskilt hirskorn, kan ha förbättrade hälsofördelar på glukos- och insulinmetabolismen. Detta kan bero på olika hastigheter för nedbrytning och absorption, till exempel på grund av spannmålsspecifika skillnader i stärkelse smältbarhet. Detta kan påverka magtömningen och i sin tur postprandial glykemi och påverka mättnadskänslan. Lite är dock känt om möjliga skillnader i magtömning mellan frukostgröt från olika spannmål och eventuellt samband med glukos, insulin och aptit.
Hypotesen bakom denna studie är att gröt gjorda av olika spannmål (som havre, råg och olika hirs) kommer att producera olika postprandiala glukosnivåer och att dessa kommer att korrelera med magtömning och aptit hos friska frivilliga deltagare.
Syfte: 1. att samla in pilotdata om postprandiala glukosnivåer av isoenergetiska frukostgrötar gjorda av olika spannmål, såsom havre, råg och hirs av olika ursprung. 2. att samla in initiala pilotdata om deras magtömning och mättnad. 3. att jämföra postprandiala glukosnivåer, magtömning och mättnad för de olika behandlingarna 4. att utforska samband mellan glukosnivåer, magtömning och mättnad.
Experimentellt protokoll och metoder: 16 friska frivilliga kommer att delta i denna 4-vägsstudie. De kommer att närvara en förmiddag för varje studie, med studierna åtskilda med 1 vecka. Före testmåltiden, och efter det ungefär var 15:e minut i 1 timme och efter det ungefär var 20:e minut i 1 timme kommer nivån av glukos i blodet att mätas med hjälp av fingerprickmetoden, vilket diabetiker vanligtvis gör för att övervaka sitt blodsocker. . Deltagarna kommer också att skannas vid baslinjen, omedelbart efter testmåltiden och sedan varje timme i 2 timmar efter måltiden. Ämnen kommer att skannas på en forskningsdedikerad 1,5T MRI-skanner. Vid baslinjen och varje gång försökspersonerna ger ett blodsockerprov kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma sina känslor av mättnad, hunger och aptit på 100 mm VAS-skalor.
Ämnet kommer att utfodras med fyra isoenergetiska frukostgröter: Havre-, råg-, pärl- (Bajra) hirs och Finger (Ragi) hirsgröt från stormarknader eller livsmedelsbutiker. Dessa kommer att kokas i vatten för att undvika förväxling med mjölk. Provfrukosten kommer att ha 220 kcal.
Statistisk makt. Detta är bara en pilotstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-65
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2
- Kan ge informerat samtycke
- Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar (bedömd av studieläkaren)
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel som stör studiemätningarna (enligt bedömningen av studieläkaren).
- Deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före förstudien eller under studien.
- Inte van vid att äta frukost
- Inte van vid att äta tre måltider om dagen
- Rapporterat deltagande i nattskiftsarbete under de två veckorna före förstudien eller under studien. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
- Ansträngande träning i mer än 10 timmar per vecka.
- Konsumtion av ≥21 alkoholhaltiga drycker under en vanlig vecka
- Rapporterad viktminskning eller ökning ≥ 10 % av kroppsvikten under sexmånadersperioden före förstudien.
- Följa en medicinskt eller självförskriven diet under de två veckorna före förstudieundersökningen och fram till slutet av studien
- Motvilja mot produkterna som tjänade som diettestbehandlingar
- Allergi eller matintolerans mot testbehandlingarna
- En ätstörning som indikeras av frågeformuläret för ätning med tre faktorer
- Ej lämplig för MRT-skanning (t.ex. förekomst av metallimplantat, infusionspumpar och pacemakers) enligt bedömning av standard MRT-säkerhetsformulär.
- Graviditet deklarerad av kandidaten
- Antibiotisk eller ordinerad probiotisk behandling under de senaste 12 veckorna
- Oförmåga att ligga platt
- Överskrider skannerbäddens viktgräns på 120 kg
- Dålig förståelse av det talade och/eller skrivna engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HAVREGRÖT
Havrefrukostgröt
|
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten
|
|
Aktiv komparator: RÅGgröt
Rågfrukostgröt
|
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten
|
|
Aktiv komparator: FINGER (RAGI) HIRSGRÖT
Finger (ragi) hirs frukostgröt
|
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten
|
|
Aktiv komparator: PÄRL (BAJRA) MILLET GRÖT
Pärl (bajra) hirs frukostgröt
|
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve för postprandialt blodsocker, uppmätt med fingerpricksmetod, upp till 2h (AUC2h) postprandialt
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolymer
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve av postprandiala magvolymer, uppmätt med MRT, upp till 2h (AUC2h) postprandialt
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå toppen av blodsockret
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Tid till topp för postprandial blodsocker, mätt med fingerprickmetod, upp till 2 timmar (AUC2h) postprandialt
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
|
Aptit VAS
Tidsram: Från baslinjen upp till 3 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve för aptit (fullhet, hunger, prospektiv matkonsumtion) efter prandial 100 mm VAS poäng AUC2h och AUC 3h
|
Från baslinjen upp till 3 timmar efter måltid
|
|
Vattenhalt i tunntarmen
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve för postprandial tunntarmsvattenhalt, mätt med MRT, upp till 2h (AUC2h) postprandialt
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
|
Matdagböcker
Tidsram: Från 12:00 till 22:00 på studiedagen
|
Registrering av all mat som äts på studiedagen utöver frukostgröten som tillhandahålls på morgonen
|
Från 12:00 till 22:00 på studiedagen
|
|
Korrelationer mellan blod-, MRT- och mättnadsdata
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Undersökande korrelationer mellan blod-, MRT- och mättnadsdata
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .