Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hirs-, havre- och råggrötfrukoster Glukos och magtömning (AMORE)

25 maj 2016 uppdaterad av: University of Nottingham

Gastrointestinala och blodsockerresponser på frukostgröt gjorda av olika korn: en pilotstudie med magnetresonanstomografi hos friska frivilliga

Frukostgröt är gjord av malda spannmål och äts ofta över hela världen. Traditionellt används olika spannmål i olika länder. Havre är till exempel vanligare i de anglosaxiska länderna; Råg gynnas i de skandinaviska länderna medan hirs är mycket vanlig i delar av Indien och Afrika. Men näringsvärdet och potentiella metaboliska effekter och hälsoeffekter kan variera dramatiskt mellan olika spannmål. Till exempel vad är effekten av de olika sädesslagen på blodsockret eller på hur snabbt magen töms efter att ha ätit gröten och hur mätta människor känner sig. Alla dessa fysiologiska svar kan skilja sig åt mellan dessa korn vilket resulterar i potentiella hälsofördelar.

FORSKNINGSFRÅGA: Utredarna antar att gröt gjorda av olika spannmål kommer att bete sig olika under matsmältningen och orsaka skillnader i blodsockernivåer, magtömning och aptit.

Denna studie, som är en 4-vägs, randomiserad, cross-over pilotstudie på friska deltagare, syftar till att besvara denna forskningsfråga.

Deltagarna kommer att bli ombedda att äta en grötfrukost gjord med havre, råg och hirs av olika varianter (men som innehåller samma mängd kalorier), i 4 morgonstudier med en veckas mellanrum. MRT kommer att användas för att övervaka det gastrointestinala ödet för frukostarna och mäta magtömningen med MRT, blodsockernivåer med hjälp av ett fingerstickstest och självrapporterade aptitresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Grötfrukost från olika spannmål är en basenergikälla för många befolkningar över hela världen. Spannmålen som används i grötarna skiljer sig åt mellan regionerna, mest på grund av de grödor som historiskt odlats. Havre är till exempel vanligare i de anglosaxiska länderna; Råg är traditionellt i de skandinaviska länderna medan hirs är mycket vanlig i delar av Indien och Afrika. Grötkonsumtion är mycket populär: 78 % av sydafrikanerna äter gröt; 49 % av britterna äter gröt och 23 % gör det nästan dagligen; 62 % av de amerikanska hushållen köper varm spannmålsfrukost och segmentet för varma spannmål är bäst på marknaden för frukostflingor i Storbritannien. Konsumtion av fullkorn har förknippats med en mängd hälsofördelar, allt från lägre blodsockernivåer, förbättrade insulinsvar, minskat kolesterol och ökad mångfald av mikrobiotan. Av särskilt intresse för denna studie är de senaste förslagen om att olika spannmål, och särskilt hirskorn, kan ha förbättrade hälsofördelar på glukos- och insulinmetabolismen. Detta kan bero på olika hastigheter för nedbrytning och absorption, till exempel på grund av spannmålsspecifika skillnader i stärkelse smältbarhet. Detta kan påverka magtömningen och i sin tur postprandial glykemi och påverka mättnadskänslan. Lite är dock känt om möjliga skillnader i magtömning mellan frukostgröt från olika spannmål och eventuellt samband med glukos, insulin och aptit.

Hypotesen bakom denna studie är att gröt gjorda av olika spannmål (som havre, råg och olika hirs) kommer att producera olika postprandiala glukosnivåer och att dessa kommer att korrelera med magtömning och aptit hos friska frivilliga deltagare.

Syfte: 1. att samla in pilotdata om postprandiala glukosnivåer av isoenergetiska frukostgrötar gjorda av olika spannmål, såsom havre, råg och hirs av olika ursprung. 2. att samla in initiala pilotdata om deras magtömning och mättnad. 3. att jämföra postprandiala glukosnivåer, magtömning och mättnad för de olika behandlingarna 4. att utforska samband mellan glukosnivåer, magtömning och mättnad.

Experimentellt protokoll och metoder: 16 friska frivilliga kommer att delta i denna 4-vägsstudie. De kommer att närvara en förmiddag för varje studie, med studierna åtskilda med 1 vecka. Före testmåltiden, och efter det ungefär var 15:e minut i 1 timme och efter det ungefär var 20:e minut i 1 timme kommer nivån av glukos i blodet att mätas med hjälp av fingerprickmetoden, vilket diabetiker vanligtvis gör för att övervaka sitt blodsocker. . Deltagarna kommer också att skannas vid baslinjen, omedelbart efter testmåltiden och sedan varje timme i 2 timmar efter måltiden. Ämnen kommer att skannas på en forskningsdedikerad 1,5T MRI-skanner. Vid baslinjen och varje gång försökspersonerna ger ett blodsockerprov kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma sina känslor av mättnad, hunger och aptit på 100 mm VAS-skalor.

Ämnet kommer att utfodras med fyra isoenergetiska frukostgröter: Havre-, råg-, pärl- (Bajra) hirs och Finger (Ragi) hirsgröt från stormarknader eller livsmedelsbutiker. Dessa kommer att kokas i vatten för att undvika förväxling med mjölk. Provfrukosten kommer att ha 220 kcal.

Statistisk makt. Detta är bara en pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-65
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar (bedömd av studieläkaren)

Exklusions kriterier:

  • Användning av läkemedel som stör studiemätningarna (enligt bedömningen av studieläkaren).
  • Deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före förstudien eller under studien.
  • Inte van vid att äta frukost
  • Inte van vid att äta tre måltider om dagen
  • Rapporterat deltagande i nattskiftsarbete under de två veckorna före förstudien eller under studien. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
  • Ansträngande träning i mer än 10 timmar per vecka.
  • Konsumtion av ≥21 alkoholhaltiga drycker under en vanlig vecka
  • Rapporterad viktminskning eller ökning ≥ 10 % av kroppsvikten under sexmånadersperioden före förstudien.
  • Följa en medicinskt eller självförskriven diet under de två veckorna före förstudieundersökningen och fram till slutet av studien
  • Motvilja mot produkterna som tjänade som diettestbehandlingar
  • Allergi eller matintolerans mot testbehandlingarna
  • En ätstörning som indikeras av frågeformuläret för ätning med tre faktorer
  • Ej lämplig för MRT-skanning (t.ex. förekomst av metallimplantat, infusionspumpar och pacemakers) enligt bedömning av standard MRT-säkerhetsformulär.
  • Graviditet deklarerad av kandidaten
  • Antibiotisk eller ordinerad probiotisk behandling under de senaste 12 veckorna
  • Oförmåga att ligga platt
  • Överskrider skannerbäddens viktgräns på 120 kg
  • Dålig förståelse av det talade och/eller skrivna engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAVREGRÖT
Havrefrukostgröt
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten
Aktiv komparator: RÅGgröt
Rågfrukostgröt
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten
Aktiv komparator: FINGER (RAGI) HIRSGRÖT
Finger (ragi) hirs frukostgröt
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten
Aktiv komparator: PÄRL (BAJRA) MILLET GRÖT
Pärl (bajra) hirs frukostgröt
220 kcal frukostgröt serveras med 240 ml glas vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivå
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
Area Under the Curve för postprandialt blodsocker, uppmätt med fingerpricksmetod, upp till 2h (AUC2h) postprandialt
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magvolymer
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
Area Under the Curve av postprandiala magvolymer, uppmätt med MRT, upp till 2h (AUC2h) postprandialt
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå toppen av blodsockret
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
Tid till topp för postprandial blodsocker, mätt med fingerprickmetod, upp till 2 timmar (AUC2h) postprandialt
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
Aptit VAS
Tidsram: Från baslinjen upp till 3 timmar efter måltid
Area Under the Curve för aptit (fullhet, hunger, prospektiv matkonsumtion) efter prandial 100 mm VAS poäng AUC2h och AUC 3h
Från baslinjen upp till 3 timmar efter måltid
Vattenhalt i tunntarmen
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
Area Under the Curve för postprandial tunntarmsvattenhalt, mätt med MRT, upp till 2h (AUC2h) postprandialt
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
Matdagböcker
Tidsram: Från 12:00 till 22:00 på studiedagen
Registrering av all mat som äts på studiedagen utöver frukostgröten som tillhandahålls på morgonen
Från 12:00 till 22:00 på studiedagen
Korrelationer mellan blod-, MRT- och mättnadsdata
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
Undersökande korrelationer mellan blod-, MRT- och mättnadsdata
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F14072015 SoM SPMIC BMedSci

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera