- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653274
Avaliação da Glicose e Esvaziamento Gástrico do Café da Manhã com Milho Milho, Aveia e Mingau de Centeio (AMORE)
Respostas gastrointestinais e de glicose no sangue a mingaus de café da manhã feitos de diferentes grãos: um estudo piloto de ressonância magnética em voluntários saudáveis
Os mingaus matinais são feitos de grãos moídos e são comumente consumidos em todo o mundo. Grãos tradicionalmente diferentes são usados em diferentes países. Por exemplo, a aveia é mais comum nos países anglo-saxões; o centeio é preferido nos países escandinavos, enquanto o painço é muito comum em partes da Índia e da África. No entanto, o valor nutricional e os potenciais efeitos metabólicos e de saúde podem variar drasticamente entre diferentes grãos. Por exemplo, qual é o efeito dos diferentes grãos no açúcar no sangue ou na rapidez com que o estômago esvazia depois de comer o mingau e como as pessoas se sentem cheias. Todas essas respostas fisiológicas podem diferir entre esses grãos, resultando em potenciais benefícios à saúde.
PERGUNTA DE PESQUISA: Os pesquisadores levantam a hipótese de que mingaus feitos de grãos diferentes se comportarão de maneira diferente durante a digestão e causarão diferenças nos níveis de glicose no sangue, esvaziamento gástrico e apetite.
Este estudo, que é um estudo piloto de 4 vias, randomizado e cruzado em participantes saudáveis, visa responder a esta questão de pesquisa.
Os participantes serão convidados a comer um café da manhã de mingau feito com aveia, centeio e painço de diferentes variedades (mas contendo a mesma quantidade de calorias), em 4 estudos matinais com uma semana de intervalo. A ressonância magnética será usada para monitorar o destino gastrointestinal do café da manhã e medir o esvaziamento gástrico usando ressonância magnética, os níveis de glicose no sangue usando um teste de picada no dedo e os escores de apetite auto-relatados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: O café da manhã com mingau de vários grãos é uma fonte básica de energia para muitas populações em todo o mundo. Os grãos utilizados nos mingaus diferem entre as regiões, principalmente devido às culturas historicamente cultivadas. Por exemplo, a aveia é mais comum nos países anglo-saxões; o centeio é tradicional nos países escandinavos, enquanto o painço é muito comum em partes da Índia e da África. O consumo de mingau é muito popular: 78% dos sul-africanos comem mingau; 49% dos britânicos comem mingau, sendo que 23% o fazem quase diariamente; 62% das famílias americanas compram cereais quentes para o café da manhã e o segmento de cereais quentes é o de melhor desempenho no mercado de cereais matinais no Reino Unido. O consumo de grãos integrais tem sido associado a uma variedade de benefícios à saúde, desde níveis mais baixos de glicose no sangue, melhora das respostas à insulina, redução do colesterol e aumento da diversidade da microbiota. De particular interesse para este estudo são as sugestões recentes de que diferentes grãos, e particularmente grãos de milheto, podem ter benefícios para a saúde aumentados no metabolismo da glicose e da insulina. Isso pode ser devido a diferentes taxas de digestão e absorção, por exemplo, devido a diferenças específicas de grãos na digestibilidade do amido. Isso pode afetar o esvaziamento gástrico e, por sua vez, a glicemia pós-prandial e o impacto na saciedade. No entanto, pouco se sabe sobre possíveis diferenças no esvaziamento gástrico entre mingaus matinais de diferentes grãos e possível relação com glicose, insulina e apetite.
A hipótese subjacente a este estudo é que mingaus feitos de diferentes grãos (como aveia, centeio e diferentes painços) produzirão diferentes níveis de glicose pós-prandial e que estes se correlacionarão com o esvaziamento gástrico e o apetite em participantes voluntários saudáveis.
Objetivos: 1. coletar dados piloto sobre os níveis de glicose pós-prandial de mingaus isoenergéticos feitos de diferentes grãos, como aveia, centeio e painço de diferentes origens. 2. coletar dados piloto iniciais sobre seu esvaziamento gástrico e saciedade. 3. comparar níveis de glicose pós-prandial, esvaziamento gástrico e saciedade para os diferentes tratamentos 4. explorar relações entre níveis de glicose, esvaziamento gástrico e saciedade.
Protocolo e métodos experimentais: 16 voluntários saudáveis participarão deste estudo de 4 vias. Eles participarão de uma manhã para cada estudo, com os estudos separados por 1 semana. Antes da refeição de teste, e depois disso aproximadamente a cada 15 minutos por 1 hora e depois disso aproximadamente a cada 20 minutos por 1 hora, o nível de glicose no sangue será medido usando o método da picada no dedo, como os diabéticos costumam fazer para monitorar seus açúcares no sangue . Os participantes também serão escaneados na linha de base, imediatamente após a refeição de teste e a cada hora por 2 horas pós-prandiais. Os indivíduos serão digitalizados em um scanner de ressonância magnética de 1,5T dedicado à pesquisa. Na linha de base e sempre que os sujeitos fornecerem uma amostra de glicose no sangue, os participantes serão solicitados a avaliar seus sentimentos de saciedade, fome e apetite em escalas VAS de 100 mm.
O sujeito será alimentado com quatro mingaus isoenergéticos de café da manhã: aveia, centeio, painço (Bajra) e mingau de milho (Ragi) provenientes de supermercados ou lojas de alimentos. Estes serão cozidos em água para evitar o fator de confusão com o leite. O café da manhã teste terá 220 kcal.
Poder estatístico. Este é apenas um estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado
- Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (avaliado pelo médico do estudo)
Critério de exclusão:
- Uso de medicação que interfere nas medições do estudo (conforme julgado pelo médico do estudo).
- Participação em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes do exame pré-estudo ou durante o estudo.
- Não está acostumado a tomar café da manhã
- Não está acostumado a comer três refeições por dia
- Participação relatada em trabalho noturno durante as duas semanas anteriores à investigação pré-estudo ou durante o estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Exercício extenuante por mais de 10 horas por semana.
- Consumo de ≥21 bebidas alcoólicas em uma semana típica
- Perda ou ganho de peso relatado ≥ 10% do peso corporal durante o período de seis meses antes do exame pré-estudo.
- Seguir uma dieta prescrita pelo médico ou pelo próprio durante as duas semanas anteriores ao exame pré-estudo e até o final do estudo
- Não gostar dos produtos servidos como tratamentos de teste dietético
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar aos tratamentos de teste
- Um transtorno alimentar conforme indicado pelo questionário alimentar de três fatores
- Não é adequado para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos, bombas de infusão e marcapassos) conforme avaliado pelo questionário padrão de segurança de ressonância magnética.
- Gravidez declarada pela candidata
- Tratamento antibiótico ou probiótico prescrito nas últimas 12 semanas
- Incapacidade de deitar
- Excedendo o limite de peso da base do scanner de 120 kg
- Compreensão deficiente da língua inglesa falada e/ou escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MINGAU DE AVEIA
Mingau de café da manhã de aveia
|
Mingau de café da manhã de 220 kcal servido com um copo de 240 mL de água
|
Comparador Ativo: MINGAU DE CENTEIO
Mingau de café da manhã de centeio
|
Mingau de café da manhã de 220 kcal servido com um copo de 240 mL de água
|
Comparador Ativo: MALHETO DE MILHO DE DEDO (RAGI)
Dedo (ragi) mingau de café da manhã de milho
|
Mingau de café da manhã de 220 kcal servido com um copo de 240 mL de água
|
Comparador Ativo: PÉROLA (BAJRA) MALHETO DE MILHETO
Mingau de café da manhã de milho pérola (bajra)
|
Mingau de café da manhã de 220 kcal servido com um copo de 240 mL de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de glicose no sangue
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Área sob a curva da glicemia pós-prandial, medida pelo método da picada no dedo, até 2h (AUC2h) pós-prandial
|
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volumes gástricos
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Área sob a curva dos volumes gástricos pós-prandiais, medidos por ressonância magnética, até 2h (AUC2h) pós-prandial
|
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para pico de glicose no sangue
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Tempo até o pico da glicemia pós-prandial, medido pelo método da picada no dedo, até 2h (AUC2h) pós-prandial
|
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Apetite VAS
Prazo: Da linha de base até 3 horas pós-prandial
|
Área sob a curva para apetite (Plenitude, Fome, Consumo prospectivo de alimentos) pós-prandial 100 mm VAS pontuações AUC2h e AUC 3h
|
Da linha de base até 3 horas pós-prandial
|
Conteúdo de água no intestino delgado
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Área sob a curva do conteúdo de água do intestino delgado pós-prandial, medido por ressonância magnética, até 2h (AUC2h) pós-prandial
|
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Diários alimentares
Prazo: Das 12:00 horas às 22:00 horas no dia de estudo
|
Registros de todos os alimentos ingeridos no dia do estudo, além do mingau do café da manhã fornecido pela manhã
|
Das 12:00 horas às 22:00 horas no dia de estudo
|
Correlações entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Correlações exploratórias entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade
|
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Diseases Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F14072015 SoM SPMIC BMedSci
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mingau de café da manhã
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityDesconhecidoDiabetes tipo 2Israel, Venezuela