수술 불가능한 전이성 췌장암 환자의 파보바이러스 H-1(ParvOryx) (ParvOryx02)

포함 기준:

1. 만 18세 이상,
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력,
3. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 간 전이가 있는 조직학적으로 확인된 췌관 선암종(PAD),
4. 1차 요법(어떤 화학 요법 요법이든)에도 불구하고 질병 진행,
5. 젬시타빈을 사용한 2차 화학요법에 대한 적격성,
6. ECOG 성능 척도 0 또는 1,
7. 시험 프로토콜에 의해 예정된 생물학적 표본의 샘플링 및 조사에 대한 동의,
8. 적절한 골수 기능: 호중구 >1.5 x 1E09/L, 혈소판 >100 x 1E09/L, 헤모글로빈 >9.0 g/dL,
9. 다음 범위 내의 간 기능 검사(LFT): 빌리루빈 <3 x ULN(정상 상한치); ASAT 및 ALAT <5 x ULN,
10. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 <1.5g/dL,
11. 적절한 혈액 응고: aPTT <39초, INR <1.2,
12. 정상적인 갑상선 기능, 즉 정상 범위 내의 TSH, fT3 및 fT4(TSH: 0.4 - 4.0 mU/l, fT3: 2.0 - 4.2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. HIV, HBV 및 HCV에 대한 음성 혈청학,
14. 가임기 여성의 혈액에서 음성 베타-HCG 검사,
15. 남녀 모두에서 적절한 피임법 사용, 즉 임상시험 전체 참여 기간 동안 이중 효과적인 피임법 사용.

제외 기준:

1. 수술적 치료를 받을 수 있는 자격,
2. 증상이 있는 대뇌, 폐 및/또는 골 전이,
3. 복막 암종,
4. 간경화,
5. 비장절제술,
6. MRC 숨가쁨 척도의 IV 또는 V 등급에 해당하는 관련 호흡 장애(평지에서 약 100미터를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨이 멈추거나 너무 숨이 차서 집을 떠날 수 없거나 옷을 벗을 때 숨이 가쁨),
7. ParvOryx에 대한 양성 항약물 항체(ADA),
8. 최근 3개월 이내 췌장암 이외의 질환으로 입원한 경우,
9. IMP 첫 투여 전 2주 이내의 화학요법,
10. 연구 포함 전 7일 이내에 활동성 전신 감염의 징후(임상 증상(기침, 콧물, 배뇨 중 화끈거림, 명백한 피부 또는 상처 감염) 및/또는 발열 증가 및/또는 감염 특정 실험실 매개변수의 악화) 근본적인 췌장암에 의해 명백하게 유발된 변화를 넘어서),
11. 연구 포함 전 6주 이내의 방사선 요법,
12. CT 금기 사항,
13. 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기,
14. 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여,
15. 임부 및/또는 IMP 최초 투여 후 2개월 이내에 12개월 미만의 영유아와의 추정 접촉.