Parvovirus H-1 (ParvOryx) in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile metastatico (ParvOryx02)

Criterio di inclusione:

1. Età almeno 18 anni,
2. Capacità di dare il consenso informato,
3. Adenocarcinoma duttale pancreatico (PAD) confermato istologicamente con almeno una metastasi epatica misurabile secondo RECIST 1.1,
4. Progressione della malattia nonostante la terapia di prima linea (qualunque sia il regime chemioterapico),
5. Idoneità alla chemioterapia di seconda linea con gemcitabina,
6. Scala delle prestazioni ECOG 0 o 1,
7. Consenso per il campionamento e le indagini di campioni biologici come previsto dal protocollo di prova,
8. Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili >1,5 x 1E09/L, piastrine >100 x 1E09/L, emoglobina >9,0 g/dL,
9. Test di funzionalità epatica (LFT) entro il seguente intervallo: bilirubina <3 x ULN (limite superiore della norma); AST e ALT <5 x ULN,
10. Funzionalità renale adeguata: creatinina <1,5 g/dL,
11. Adeguata coagulazione del sangue: aPTT <39 ​​sec, INR <1,2,
12. Funzione tiroidea normale, ad es. TSH, fT3 e fT4 entro il range normale (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Sierologia negativa per HIV, HBV e HCV,
14. Test Beta-HCG negativo nel sangue in una donna in età fertile,
15. Uso di una contraccezione adeguata in entrambi i sessi, vale a dire uso di un metodo contraccettivo a doppia efficacia per l'intera partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Idoneità al trattamento chirurgico,
2. Metastasi cerebrali, polmonari e/o ossee sintomatiche,
3. Carcinosi peritoneale,
4. Cirrosi epatica,
5. splenectomia,
6. Compromissione respiratoria rilevante, corrispondente al grado IV o V della MRC Breathlessness Scale (si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano, o troppo senza fiato per uscire di casa, o senza fiato quando si spoglia),
7. Anticorpi antifarmaco positivi (ADA) contro ParvOryx,
8. Ricovero ospedaliero dovuto a condizioni diverse dal cancro al pancreas negli ultimi 3 mesi,
9. Chemioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'IMP,
10. Segni di infezione sistemica attiva nei 7 giorni precedenti l'inclusione nello studio (sintomi clinici (tosse, naso che cola, sensazione di bruciore durante la minzione, apparente infezione della pelle o della ferita) e/o aumento della febbre e/o deterioramento dei parametri di laboratorio specifici dell'infezione al di là dei cambiamenti apparentemente guidati dal cancro pancreatico sottostante),
11. Radioterapia entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio,
12. Controindicazioni per CT,
13. Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati,
14. Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni,
15. Presunto contatto con donne incinte e/o bambini di età <12 mesi entro due mesi dalla prima somministrazione dell'IMP.