Parvovírus H-1 (ParvOryx) áttétes, inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegeknél (ParvOryx02)

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves kor,
2. Tudatos beleegyezés megadása,
3. Szövettanilag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PAD) legalább egy mérhető májmetasztázissal a RECIST 1.1 szerint,
4. A betegség progressziója az első vonalbeli terápia ellenére (bármilyen kemoterápiás séma is),
5. Jogosultság a gemcitabinnal végzett második vonalbeli kemoterápiára,
6. ECOG teljesítmény skála 0 vagy 1,
7. Hozzájárulás a biológiai minták mintavételéhez és vizsgálatához a vizsgálati protokoll szerint,
8. Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek >1,5 x 1E09/l, vérlemezkék >100 x 1E09/l, hemoglobin >9,0 g/dl,
9. Májfunkciós tesztek (LFT) a következő tartományon belül: Bilirubin <3 x ULN (normál felső határa); ASAT és ALAT <5 x ULN,
10. Megfelelő veseműködés: kreatinin <1,5 g/dl,
11. Megfelelő véralvadás: aPTT <39 ​​mp, INR <1,2,
12. Normál pajzsmirigyműködés, pl. TSH, fT3 és fT4 a normál tartományon belül (TSH: 0,4-4,0 mU/l, fT3: 2,0-4,2 ng/l, fT4: 8-18 ng/l)
13. Negatív szerológia HIV-re, HBV-re és HCV-re,
14. Negatív béta-HCG teszt a vérben fogamzóképes korban lévő nőknél,
15. Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mindkét nemnél, azaz kettős hatású fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálatban való teljes részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. Műtéti kezelésre való jogosultság,
2. Tünetekkel járó agyi, tüdő- és/vagy csontos áttétek,
3. Peritoneális karcinózis,
4. Májzsugorodás,
5. lépeltávolítás,
6. Releváns légzési károsodás, amely megfelel az MRC Légzéskiesési Skála IV. vagy V. fokozatának (kb. 100 méter séta után vagy néhány percnyi vízszintes talajon eláll a lélegzetvétel, vagy túl lélegzet ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy levetkőzéskor).
7. Pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) a ParvOryx ellen,
8. A hasnyálmirigyrákon kívüli egyéb állapotok miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban,
9. kemoterápia az IMP első beadása előtt 2 héten belül,
10. Aktív, szisztémás fertőzés jelei a vizsgálatba való bevonást megelőző 7 napon belül (klinikai tünetek (köhögés, orrfolyás, égő érzés vizelés közben, látszólagos bőr- vagy sebfertőzés) és/vagy lázemelkedés és/vagy a fertőzésre jellemző laboratóriumi paraméterek romlása túl a nyilvánvalóan a mögöttes hasnyálmirigyrák okozta változásokon),
11. sugárterápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 héten belül,
12. Ellenjavallatok a CT-re,
13. Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia,
14. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül,
15. Feltételezett érintkezés terhes nőkkel és/vagy 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel az IMP első beadását követő két hónapon belül.