転移性手術不能膵臓癌患者におけるパルボウイルス H-1 (ParvOryx) (ParvOryx02)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、
2. インフォームドコンセントを与える能力、
3. -RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な肝転移を伴う組織学的に確認された膵管腺癌（PAD）、
4. 一次治療（化学療法レジメンに関わらず）にもかかわらず疾患が進行した場合、
5. -ゲムシタビンによる二次化学療法の適格性、
6. -ECOGパフォーマンススケール0または1、
7. 試験プロトコルによってスケジュールされた生物学的標本のサンプリングと調査への同意、
8. 十分な骨髄機能: 好中球 >1.5 x 1E09/L、血小板 >100 x 1E09/L、ヘモグロビン >9.0 g/dL、
9. -次の範囲内の肝機能検査（LFT）：ビリルビン<3 x ULN（正常の上限）; ASAT および ALAT <5 x ULN、
10. 十分な腎機能: クレアチニン <1.5 g/dL,
11. 適切な血液凝固: aPTT <39​​ 秒、INR <1.2、
12. 正常な甲状腺機能、すなわち TSH、fT3、fT4が正常範囲内 (TSH: 0.4 - 4.0 mU/l、fT3: 2.0 - 4.2 ng/l、fT4: 8 - 18 ng/l)
13. -HIV、HBV、およびHCVの血清学的検査が陰性、
14. 出産の可能性のある女性の血液中のベータHCG検査が陰性である、
15. -両方の性別での適切な避妊の使用、つまり、試験への参加全体に対する二重効果のある避妊方法の使用。

除外基準:

1. 外科的治療の適格性、
2. 症候性の脳、肺、および/または骨転移、
3. 腹膜癌、
4. 肝硬変、
5. 脾臓摘出、
6. MRC 息切れスケールのグレード IV または V に対応する関連する呼吸障害 (約 100 メートル歩いた後または平地で数分後に息が止まる、または息が切れすぎて家を出ることができない、または服を脱ぐときに息が切れる)、
7. ParvOryx に対する陽性の抗薬物抗体 (ADA)、
8. 過去3ヶ月以内に膵臓がん以外の病気で入院した、
9. -IMPの最初の投与前2週間以内の化学療法、
10. -研究を含める前の7日以内の活動的な全身感染の兆候（臨床症状（咳、鼻水、排尿中の灼熱感、明らかな皮膚または創傷感染）および/または発熱の増加および/または感染固有の検査パラメータの悪化潜在的な膵臓癌によって明らかに引き起こされた変化を超えて)、
11. -研究を含める前の6週間以内の放射線療法、
12. CTの禁忌、
13. -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー、
14. -過去30日以内の別の介入試験への参加、
15. IMP の最初の投与後 2 か月以内に妊娠中の女性および/または生後 12 か月未満の乳児と接触したと推定される。