Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos patienter med metastaserad inoperabel pankreascancer (ParvOryx02)

Inklusionskriterier:

1. Ålder minst 18 år,
2. Förmåga att ge informerat samtycke,
3. Histologiskt bekräftat pankreas duktalt adenokarcinom (PAD) med minst en mätbar levermetastas enligt RECIST 1.1,
4. Sjukdomsprogression trots förstahandsbehandling (oavsett kemoterapiregim),
5. Behörighet för andra linjens kemoterapi med gemcitabin,
6. ECOG-prestandaskala 0 eller 1,
7. Samtycke för provtagning och undersökningar av biologiska prover enligt schemat i försöksprotokollet,
8. Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler >1,5 x 1E09/L, blodplättar >100 x 1E09/L, hemoglobin >9,0 g/dL,
9. Leverfunktionstester (LFT) inom följande intervall: Bilirubin <3 x ULN (Övre gräns för normal); ASAT och ALAT <5 x ULN,
10. Tillräcklig njurfunktion: Kreatinin <1,5 g/dL,
11. Adekvat blodkoagulering: aPTT <39 ​​sek, INR <1,2,
12. Normal sköldkörtelfunktion, d.v.s. TSH, fT3 och fT4 inom det normala intervallet (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Negativ serologi för HIV, HBV och HCV,
14. Negativt beta-HCG-test i blod hos kvinna i fertil ålder,
15. Användning av adekvat preventivmedel hos båda könen, d.v.s. användning av dubbeleffektiv preventivmetod för hela deltagandet i prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Behörighet för kirurgisk behandling,
2. Symtomatiska cerebrala, pulmonala och/eller benmetastaser,
3. Peritoneal karcinos,
4. levercirros,
5. Splenektomi,
6. Relevant andningsnedsättning, motsvarande grad IV eller V på MRC Breathlessness Scale (stoppar för att andas efter att ha gått cirka 100 meter eller efter några minuter på plan mark, eller för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid avklädning),
7. Positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ParvOryx,
8. Sjukhusinläggning på grund av andra tillstånd än cancer i bukspottkörteln under de senaste 3 månaderna,
9. Kemoterapi inom 2 veckor före den första administreringen av IMP,
10. Tecken på aktiv, systemisk infektion inom 7 dagar före studiens inkludering (kliniska symtom (hosta, rinnande näsa, brännande känsla vid urinering, uppenbar hud- eller sårinfektion) och/eller ökning av feber och/eller försämring av infektionsspecifika laboratorieparametrar bortom förändringar som uppenbarligen drivs av den underliggande pankreascancern),
11. Strålbehandling inom 6 veckor före studiens införande,
12. Kontraindikationer för CT,
13. Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel,
14. Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna,
15. Förmodad kontakt med gravida kvinnor och/eller spädbarn <12 månader gamla inom två månader efter den första administreringen av IMP.