Parvovirus H-1 (ParvOryx) u pacientů s metastatickým neoperovatelným karcinomem pankreatu (ParvOryx02)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 18 let,
2. Schopnost dát informovaný souhlas,
3. Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PAD) s alespoň jednou měřitelnou metastázou v játrech podle RECIST 1.1,
4. Progrese onemocnění navzdory terapii první linie (bez ohledu na režim chemoterapie),
5. Vhodnost pro chemoterapii druhé linie s gemcitabinem,
6. ECOG stupnice výkonu 0 nebo 1,
7. Souhlas s odběrem vzorků a vyšetřováním biologických vzorků podle plánu zkušebního protokolu,
8. Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily >1,5 x 1E09/l, krevní destičky >100 x 1E09/l, hemoglobin >9,0 g/dl,
9. Testy jaterních funkcí (LFT) v následujícím rozsahu: Bilirubin <3 x ULN (horní hranice normálu); ASAT a ALT <5 x ULN,
10. Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin <1,5 g/dl,
11. Adekvátní srážlivost krve: aPTT <39 ​​sec, INR <1,2,
12. Normální funkce štítné žlázy, tzn. TSH, fT3 a fT4 v normálním rozmezí (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Negativní sérologie na HIV, HBV a HCV,
14. Negativní test beta-HCG v krvi u ženy ve fertilním věku,
15. Použití adekvátní antikoncepce u obou pohlaví, tj. použití dvojí účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. způsobilost k chirurgické léčbě,
2. Symptomatické cerebrální, plicní a/nebo kostní metastázy,
3. peritoneální karcinóza,
4. jaterní cirhóza,
5. splenektomie,
6. Relevantní respirační porucha odpovídající stupni IV nebo V stupnice dušnosti MRC (zastaví se kvůli dechu po chůzi asi 100 metrů nebo po několika minutách na rovné zemi nebo příliš dušná na to, aby opustila dům, nebo dušnost při svlékání),
7. Pozitivní protilékové protilátky (ADA) proti ParvOryx,
8. Hospitalizace z důvodu jiného onemocnění, než je rakovina slinivky břišní během posledních 3 měsíců,
9. Chemoterapie do 2 týdnů před prvním podáním IMP,
10. Známky aktivní systémové infekce během 7 dnů před zařazením do studie (klinické příznaky (kašel, rýma, pocit pálení při močení, zjevná infekce kůže nebo rány) a/nebo zvýšení horečky a/nebo zhoršení laboratorních parametrů specifických pro infekci kromě změn zjevně způsobených základní rakovinou slinivky břišní),
11. radioterapie během 6 týdnů před zařazením do studie,
12. Kontraindikace pro CT,
13. Známá alergie na jódované kontrastní látky,
14. Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů,
15. Předpokládaný kontakt s těhotnými ženami a/nebo kojenci <12 měsíců ve věku do dvou měsíců po prvním podání IMP.