Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos patienter med metastatisk inoperabel bugspytkirtelkræft (ParvOryx02)

Inklusionskriterier:

1. Alder mindst 18 år,
2. Evne til at give informeret samtykke,
3. Histologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PAD) med mindst én målbar levermetastase i henhold til RECIST 1.1,
4. Sygdomsprogression på trods af førstelinjebehandling (uanset hvilken kemoterapikur)
5. Berettigelse til anden linje kemoterapi med gemcitabin,
6. ECOG ydeevne skala 0 eller 1,
7. Samtykke til prøveudtagning og undersøgelser af biologiske prøver som planlagt af forsøgsprotokollen,
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler >1,5 x 1E09/L, blodplader >100 x 1E09/L, hæmoglobin >9,0 g/dL,
9. Leverfunktionstests (LFT) inden for følgende område: Bilirubin <3 x ULN (Upper Limit of Normal); ASAT og ALAT <5 x ULN,
10. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin <1,5 g/dL,
11. Tilstrækkelig blodkoagulation: aPTT <39 ​​sek., INR <1,2,
12. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, dvs. TSH, fT3 og fT4 inden for det normale område (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Negativ serologi for HIV, HBV og HCV,
14. Negativ Beta-HCG-test i blod hos kvinder i den fødedygtige alder,
15. Brug af tilstrækkelig prævention hos begge køn, det vil sige brug af dobbelteffektiv præventionsmetode for hele deltagelsen i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Berettigelse til kirurgisk behandling,
2. Symptomatiske cerebrale, pulmonale og/eller ossøse metastaser,
3. Peritoneal karcinose,
4. levercirrhose,
5. splenektomi,
6. Relevant åndedrætsnedsættelse, svarende til grad IV eller V på MRC Breathlessness Scale (stopper for åndedræt efter at have gået ca. 100 meter eller efter et par minutter på jævnt underlag, eller for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved afklædning)
7. Positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod ParvOryx,
8. Indlæggelse på grund af andre forhold end kræft i bugspytkirtlen inden for de sidste 3 måneder,
9. Kemoterapi inden for 2 uger før den første administration af IMP,
10. Tegn på aktiv, systemisk infektion inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion (kliniske symptomer (hoste, løbende næse, brændende fornemmelse ved vandladning, tilsyneladende hud- eller sårinfektion) og/eller stigning i feber og/eller forringelse af infektionsspecifikke laboratorieparametre ud over ændringer, der tilsyneladende er drevet af den underliggende kræft i bugspytkirtlen),
11. Strålebehandling inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion,
12. Kontraindikationer for CT,
13. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler,
14. Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage,
15. Formodet kontakt med gravide kvinder og/eller spædbørn <12 måneder gamle inden for to måneder efter den første administration af IMP.