Парвовирус H-1 (ParvOryx) у пациентов с метастатическим неоперабельным раком поджелудочной железы (ParvOryx02)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет,
2. Возможность дать информированное согласие,
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PAD) с по крайней мере одним измеримым метастазом в печень в соответствии с RECIST 1.1,
4. Прогрессирование заболевания, несмотря на терапию первой линии (независимо от схемы химиотерапии),
5. Право на химиотерапию второй линии гемцитабином,
6. Шкала производительности ECOG 0 или 1,
7. Согласие на отбор и исследование биологических образцов в соответствии с протоколом исследования,
8. Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы >1,5 x 1E09/л, тромбоциты >100 x 1E09/л, гемоглобин >9,0 г/дл,
9. Функциональные пробы печени (LFT) в следующих пределах: билирубин <3 x ULN (верхняя граница нормы); ASAT и ALAT <5 x ULN,
10. Адекватная функция почек: креатинин <1,5 г/дл,
11. Адекватная свертываемость крови: АЧТВ <39 с, МНО <1,2,
12. Нормальная функция щитовидной железы, т.е. ТТГ, свТ3 и свТ4 в пределах нормы (ТТГ: 0,4–4,0 мЕд/л, свТ3: 2,0–4,2 нг/л, свТ4: 8–18 нг/л)
13. Отрицательная серология на ВИЧ, ВГВ и ВГС,
14. Отрицательный тест на бета-ХГЧ в крови у женщин детородного возраста,
15. Использование адекватной контрацепции у обоих полов, т. е. использование метода контрацепции двойного действия на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Возможность хирургического лечения,
2. Симптоматические церебральные, легочные и/или костные метастазы,
3. Перитонеальный карциноз,
4. Цирроз печени,
5. спленэктомия,
6. Релевантное нарушение дыхания, соответствующее степени IV или V по шкале одышки MRC (остановки дыхания после ходьбы около 100 метров или через несколько минут по ровной поверхности, или слишком одышка, чтобы выйти из дома, или одышка при раздевании),
7. Положительные антилекарственные антитела (ADA) против ParvOryx,
8. Госпитализация по поводу других состояний, кроме рака поджелудочной железы, в течение последних 3 месяцев,
9. Химиотерапия в течение 2 недель до первого введения ИМП,
10. Признаки активной системной инфекции в течение 7 дней до включения в исследование (клинические симптомы (кашель, насморк, жжение при мочеиспускании, явная кожная или раневая инфекция) и/или повышение температуры и/или ухудшение лабораторных показателей, характерных для инфекции вне изменений, очевидно вызванных лежащим в основе раком поджелудочной железы),
11. Лучевая терапия в течение 6 недель до включения в исследование,
12. Противопоказания к КТ,
13. известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества,
14. Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней,
15. Предполагаемый контакт с беременными женщинами и/или младенцами в возрасте до 12 месяцев в течение двух месяцев после первого введения ИЛП.