Parvovirus H-1 (ParvOryx) bei Patienten mit metastasiertem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (ParvOryx02)

Einschlusskriterien:

1. Alter mindestens 18 Jahre,
2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung,
3. Histologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PAD) mit mindestens einer messbaren Lebermetastase gemäß RECIST 1.1,
4. Krankheitsprogression trotz Erstlinientherapie (unabhängig von der Chemotherapie),
5. Eignung für eine Zweitlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin,
6. ECOG-Leistungsskala 0 oder 1,
7. Zustimmung zur Probenahme und Untersuchung biologischer Proben, wie im Studienprotokoll vorgesehen,
8. Ausreichende Knochenmarkfunktion: Neutrophile >1,5 x 1E09/L, Blutplättchen >100 x 1E09/L, Hämoglobin >9,0 g/dL,
9. Leberfunktionstests (LFT) innerhalb des folgenden Bereichs: Bilirubin <3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); ASAT und ALAT <5 x ULN,
10. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 g/dL,
11. Ausreichende Blutgerinnung: aPTT <39 ​​Sek., INR <1,2,
12. Normale Schilddrüsenfunktion, d.h. TSH, fT3 und fT4 im Normbereich (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Negative Serologie für HIV, HBV und HCV,
14. Negativer Beta-HCG-Test im Blut einer Frau im gebärfähigen Alter,
15. Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung bei beiden Geschlechtern, d. h. Anwendung einer doppelt wirksamen Verhütungsmethode für die gesamte Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Eignung für chirurgische Behandlung,
2. symptomatische zerebrale, pulmonale und/oder ossäre Metastasen,
3. Peritonealkarzinose,
4. Leberzirrhose,
5. Splenektomie,
6. Relevante respiratorische Beeinträchtigung, die dem Grad IV oder V der MRC-Atemlosigkeitsskala entspricht (Atemstillstand nach etwa 100 Metern Gehen oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden oder zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim Ausziehen),
7. Positive Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen ParvOryx,
8. Krankenhausaufenthalt aufgrund anderer Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der letzten 3 Monate,
9. Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP,
10. Anzeichen einer aktiven, systemischen Infektion innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss (klinische Symptome (Husten, laufende Nase, Brennen beim Wasserlassen, offensichtliche Haut- oder Wundinfektion) und/oder Fieberanstieg und/oder Verschlechterung infektionsspezifischer Laborparameter über Veränderungen hinaus, die offensichtlich durch den zugrunde liegenden Bauchspeicheldrüsenkrebs verursacht wurden),
11. Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss,
12. Kontraindikationen für CT,
13. Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel,
14. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage,
15. Vermuteter Kontakt mit schwangeren Frauen und/oder Säuglingen < 12 Monaten innerhalb von zwei Monaten nach der ersten Verabreichung des IMP.