Parvovirus H-1 (ParvOryx) potilailla, joilla on metastasoitunut, leikkauskelvoton haimasyöpä (ParvOryx02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vähintään 18 vuotta,
2. Kyky antaa tietoinen suostumus,
3. Histologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PAD), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi RECIST 1.1:n mukaan,
4. taudin eteneminen ensilinjan hoidosta huolimatta (mitä tahansa kemoterapia-ohjelmasta tahansa),
5. Kelpoisuus toisen linjan kemoterapiaan gemsitabiinilla,
6. ECOG-suorituskykyasteikko 0 tai 1,
7. Suostumus näytteenottoon ja biologisten näytteiden tutkimuksiin koepöytäkirjan mukaisesti,
8. Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit >1,5 x 1E09/l, verihiutaleet >100 x 1E09/l, hemoglobiini >9,0 g/dl,
9. Maksan toimintatestit (LFT) seuraavalla alueella: Bilirubiini <3 x ULN (normaalin yläraja); ASAT ja ALAT <5 x ULN,
10. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini <1,5 g/dl,
11. Riittävä veren hyytyminen: aPTT <39 ​​s, INR <1,2,
12. Kilpirauhasen normaali toiminta, ts. TSH, fT3 ja fT4 normaalialueella (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Negatiivinen serologia HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle,
14. Negatiivinen beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevan naisen veressä,
15. Riittävän ehkäisyn käyttö molemmilla sukupuolilla, eli kaksinkertaisen tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kelpoisuus leikkaushoitoon,
2. Oireiset aivo-, keuhko- ja/tai luumetastaasit,
3. Peritoneaalinen karsinoosi,
4. Maksakirroosi,
5. pernan poisto,
6. Merkittävä hengitysvajaus, joka vastaa MRC-hengitysasteikon astetta IV tai V (hengitys pysähtyy kävellessäsi noin 100 metriä tai muutaman minuutin kuluttua tasaisella maalla tai liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt riisuttaessa)
7. Positiiviset lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA:t) ParvOryxia vastaan,
8. Sairaalahoito muiden sairauksien kuin haimasyövän vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana,
9. kemoterapia 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa,
10. Merkkejä aktiivisesta, systeemisestä infektiosta 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (kliiniset oireet (yskä, nenän vuotaminen, polttava tunne virtsatessa, ilmeinen iho- tai haavatulehdus) ja/tai kuumeen nousu ja/tai infektiospesifisten laboratorioparametrien heikkeneminen kuin muutokset, jotka ilmeisesti johtuvat taustalla olevasta haimasyövästä),
11. Sädehoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
12. Vasta-aiheet TT:lle,
13. Tunnettu allergia jodipitoisille varjoaineille,
14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana,
15. Oletettu kosketus raskaana olevien naisten ja/tai alle 12 kuukauden ikäisten imeväisten kanssa kahden kuukauden kuluessa IMP:n ensimmäisestä annosta.