Parvovirus H-1 (ParvOryx) en pacientes con cáncer de páncreas inoperable metastásico (ParvOryx02)

Criterios de inclusión:

1. Edad al menos 18 años,
2. Capacidad para dar consentimiento informado,
3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PAD) confirmado histológicamente con al menos una metástasis hepática medible según RECIST 1.1,
4. Progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de primera línea (cualquier régimen de quimioterapia),
5. Elegibilidad para quimioterapia de segunda línea con gemcitabina,
6. escala de rendimiento ECOG 0 o 1,
7. Consentimiento para el muestreo y las investigaciones de especímenes biológicos según lo programado por el protocolo del ensayo,
8. Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos >1,5 x 1E09/L, plaquetas >100 x 1E09/L, hemoglobina >9,0 g/dL,
9. Pruebas de función hepática (LFT) dentro del siguiente rango: Bilirrubina <3 x ULN (límite superior de lo normal); ASAT y ALAT <5 x LSN,
10. Función renal adecuada: Creatinina <1,5 g/dL,
11. Coagulación sanguínea adecuada: aPTT <39 ​​seg, INR <1.2,
12. Función tiroidea normal, es decir, TSH, fT3 y fT4 dentro del rango normal (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Serología negativa para VIH, VHB y VHC,
14. Prueba negativa de Beta-HCG en sangre en mujer en edad fértil,
15. Uso de métodos anticonceptivos adecuados en ambos sexos, es decir, uso de métodos anticonceptivos de doble eficacia durante toda la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Elegibilidad para el tratamiento quirúrgico,
2. Metástasis cerebrales, pulmonares y/o óseas sintomáticas,
3. carcinosis peritoneal,
4. Cirrosis hepática,
5. esplenectomía,
6. Insuficiencia respiratoria relevante, correspondiente al grado IV o V de la escala MRC de falta de aliento (se detiene para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en terreno llano, o demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al desvestirse),
7. Anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra ParvOryx,
8. Hospitalización por otras condiciones distintas al cáncer de páncreas en los últimos 3 meses,
9. Quimioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del IMP,
10. Signos de infección sistémica activa dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio (síntomas clínicos (tos, goteo nasal, sensación de ardor al orinar, infección aparente de la piel o de la herida) y/o aumento de la fiebre y/o deterioro de los parámetros de laboratorio específicos de la infección más allá de los cambios aparentemente provocados por el cáncer de páncreas subyacente),
11. Radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión en el estudio,
12. Contraindicaciones para la TC,
13. Alergia conocida a los medios de contraste yodados,
14. Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días,
15. Contacto presunto con mujeres embarazadas y/o lactantes <12 meses de edad dentro de los dos meses posteriores a la primera administración del IMP.