Parvovirus H-1 (ParvOryx) bij patiënten met gemetastaseerde inoperabele alvleesklierkanker (ParvOryx02)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd minimaal 18 jaar,
2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
3. Histologisch bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom (PAD) met ten minste één meetbare levermetastase volgens RECIST 1.1,
4. Ziekteprogressie ondanks eerstelijnstherapie (ongeacht chemotherapieregime),
5. Geschiktheid voor tweedelijnschemotherapie met gemcitabine,
6. ECOG prestatieschaal 0 of 1,
7. Toestemming voor het bemonsteren en onderzoeken van biologische monsters zoals gepland in het onderzoeksprotocol,
8. Adequate beenmergfunctie: neutrofielen >1,5 x 1E09/L, bloedplaatjes >100 x 1E09/L, hemoglobine >9,0 g/dL,
9. Leverfunctietesten (LFT) binnen het volgende bereik: Bilirubine <3 x ULN (bovengrens van normaal); ASAT en ALAT <5 x ULN,
10. Adequate nierfunctie: creatinine <1,5 g/dl,
11. Adequate bloedstolling: aPTT <39 ​​sec, INR <1,2,
12. Normale schildklierfunctie, d.w.z. TSH, fT3 en fT4 binnen het normale bereik (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Negatieve serologie voor HIV, HBV en HCV,
14. Negatieve bèta-HCG-test in bloed bij vrouw die zwanger kan worden,
15. Gebruik van adequate anticonceptie bij beide geslachten, d.w.z. gebruik van een dubbel-effectieve anticonceptiemethode voor de gehele deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiktheid voor chirurgische behandeling,
2. Symptomatische cerebrale, pulmonale en/of botmetastasen,
3. peritoneale carcinose,
4. Levercirrose,
5. splenectomie,
6. Relevante ademhalingsstoornis, overeenkomend met graad IV of V van de MRC Breathlessness Scale (stopt voor adem na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond, of te buiten adem om het huis te verlaten, of buiten adem bij het uitkleden),
7. Positieve anti-drug antilichamen (ADA's) tegen ParvOryx,
8. Ziekenhuisopname vanwege andere aandoeningen dan alvleesklierkanker in de afgelopen 3 maanden,
9. Chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP,
10. Tekenen van actieve, systemische infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek (klinische symptomen (hoesten, loopneus, branderig gevoel tijdens het urineren, duidelijke huid- of wondinfectie) en/of toename van koorts en/of verslechtering van infectiespecifieke laboratoriumparameters buiten veranderingen die blijkbaar worden veroorzaakt door de onderliggende alvleesklierkanker),
11. Radiotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inclusie,
12. Contra-indicaties voor CT,
13. Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen,
14. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen,
15. Vermoedelijk contact met zwangere vrouwen en/of zuigelingen <12 maanden binnen twee maanden na de eerste toediening van het IMP.