Parwowirus H-1 (ParvOryx) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki z przerzutami (ParvOryx02)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek co najmniej 18 lat,
2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (PAD) z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby zgodnie z RECIST 1.1,
4. Progresja choroby pomimo leczenia pierwszego rzutu (niezależnie od schematu chemioterapii),
5. Kwalifikacja do chemioterapii drugiej linii z gemcytabiną,
6. Skala wydajności ECOG 0 lub 1,
7. Zgoda na pobieranie próbek i badania próbek biologicznych zgodnie z protokołem badania,
8. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: neutrofile >1,5 x 1E09/L, płytki krwi >100 x 1E09/L, hemoglobina >9,0 g/dL,
9. Testy czynnościowe wątroby (LFT) w następującym zakresie: Bilirubina <3 x ULN (górna granica normy); AspAT i ALAT <5 x GGN,
10. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina <1,5 g/dl,
11. Odpowiednia krzepliwość krwi: aPTT <39 ​​s, INR <1,2,
12. Prawidłowa czynność tarczycy, tj. TSH, fT3 i fT4 w granicach normy (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Ujemna serologia w kierunku HIV, HBV i HCV,
14. Ujemny wynik testu Beta-HCG we krwi kobiety w wieku rozrodczym,
15. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u obu płci, tj. stosowanie podwójnej skutecznej metody antykoncepcji przez cały udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kwalifikacja do leczenia operacyjnego,
2. Objawowe przerzuty do mózgu, płuc i/lub kości,
3. Rak otrzewnej,
4. marskość wątroby,
5. Splenektomia,
6. Istotna niewydolność oddechowa, odpowiadająca IV lub V stopnia w skali MRC Duszności (zatrzymania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na równym podłożu lub brak tchu na wyjście z domu lub brak tchu przy rozbieraniu się),
7. Pozytywne przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko ParvOryx,
8. Hospitalizacja z powodu innych schorzeń niż rak trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
9. Chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP,
10. Oznaki czynnej, ogólnoustrojowej infekcji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (objawy kliniczne (kaszel, katar, pieczenie podczas oddawania moczu, widoczne zakażenie skóry lub rany) i/lub wzrost gorączki i/lub pogorszenie parametrów laboratoryjnych specyficznych dla infekcji poza zmianami najwyraźniej spowodowanymi rakiem trzustki),
11. Radioterapia w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania,
12. przeciwwskazania do tomografii komputerowej,
13. Znana alergia na jodowe środki kontrastowe,
14. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni,
15. Przypuszczalny kontakt z kobietami w ciąży i/lub niemowlętami w wieku poniżej 12 miesięcy w ciągu dwóch miesięcy po pierwszym podaniu IMP.