Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos pasienter med metastatisk inoperabel bukspyttkjertelkreft (ParvOryx02)

Inklusjonskriterier:

1. Alder minst 18 år,
2. Evne til å gi informert samtykke,
3. Histologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PAD) med minst én målbar levermetastase i henhold til RECIST 1.1,
4. Sykdomsprogresjon til tross for førstelinjebehandling (uansett kjemoterapiregimer),
5. Kvalifisering for andrelinjekjemoterapi med gemcitabin,
6. ECOG-ytelsesskala 0 eller 1,
7. Samtykke for prøvetaking og undersøkelser av biologiske prøver som planlagt av prøveprotokollen,
8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler >1,5 x 1E09/L, blodplater >100 x 1E09/L, hemoglobin >9,0 g/dL,
9. Leverfunksjonstester (LFT) innenfor følgende område: Bilirubin <3 x ULN (Upper Limit of Normal); ASAT og ALAT <5 x ULN,
10. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin <1,5 g/dL,
11. Tilstrekkelig blodpropp: aPTT <39 ​​sek, INR <1,2,
12. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, dvs. TSH, fT3 og fT4 innenfor normalområdet (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Negativ serologi for HIV, HBV og HCV,
14. Negativ beta-HCG-test i blod hos kvinner i fertil alder,
15. Bruk av adekvat prevensjon hos begge kjønn, dvs. bruk av dobbelteffektiv prevensjonsmetode for hele deltakelsen i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalifisering for kirurgisk behandling,
2. Symptomatiske cerebrale, pulmonale og/eller ossøse metastaser,
3. Peritoneal karsinose,
4. levercirrhose,
5. splenektomi,
6. Relevant åndedrettssvikt, tilsvarende grad IV eller V på MRC Breathlessness Scale (stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 meter eller etter noen minutter på jevnt underlag, eller for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved avkledning),
7. Positive antistoff-antistoffer (ADA) mot ParvOryx,
8. Sykehusinnleggelse på grunn av andre forhold enn kreft i bukspyttkjertelen i løpet av de siste 3 månedene,
9. Kjemoterapi innen 2 uker før første administrasjon av IMP,
10. Tegn på aktiv, systemisk infeksjon innen 7 dager før studieinkluderingen (kliniske symptomer (hoste, rennende nese, brennende følelse ved vannlating, tilsynelatende hud- eller sårinfeksjon) og/eller økning av feber og/eller forverring av infeksjonsspesifikke laboratorieparametre utover endringer som tilsynelatende er drevet av den underliggende kreft i bukspyttkjertelen),
11. Strålebehandling innen 6 uker før studien ble inkludert,
12. Kontraindikasjoner for CT,
13. Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler,
14. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene,
15. Antatt kontakt med gravide kvinner og/eller spedbarn <12 måneder gamle innen to måneder etter første administrasjon av IMP.