Parvovirus H-1 (ParvOryx) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique inopérable (ParvOryx02)

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 18 ans,
2. Capacité à donner un consentement éclairé,
3. Adénocarcinome canalaire pancréatique (AP) confirmé histologiquement avec au moins une métastase hépatique mesurable selon RECIST 1.1,
4. Progression de la maladie malgré le traitement de première ligne (quel que soit le schéma de chimiothérapie),
5. Éligibilité à la chimiothérapie de deuxième intention avec la gemcitabine,
6. Échelle de performance ECOG 0 ou 1,
7. Consentement aux prélèvements et investigations des prélèvements biologiques prévus par le protocole d'essai,
8. Fonction médullaire adéquate : neutrophiles > 1,5 x 1E09/L, plaquettes > 100 x 1E09/L, hémoglobine > 9,0 g/dL,
9. Tests de la fonction hépatique (LFT) dans la plage suivante : bilirubine <3 x ULN (limite supérieure de la normale) ; ASAT et ALAT <5 x LSN,
10. Fonction rénale adéquate : Créatinine <1,5 g/dL,
11. Coagulation sanguine adéquate : aPTT <39 sec, INR <1,2,
12. Fonction thyroïdienne normale, c'est-à-dire TSH, fT3 et fT4 dans la plage normale (TSH : 0,4 - 4,0 mU/l, fT3 : 2,0 - 4,2 ng/l, fT4 : 8 - 18 ng/l)
13. Sérologie négative pour le VIH, le VHB et le VHC,
14. Test bêta-HCG négatif dans le sang chez une femme en âge de procréer,
15. Utilisation d'une contraception adéquate dans les deux sexes, c'est-à-dire utilisation d'une méthode de contraception à double efficacité pendant toute la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Admissibilité au traitement chirurgical,
2. Métastases cérébrales, pulmonaires et/ou osseuses symptomatiques,
3. Carcinose péritonéale,
4. La cirrhose du foie,
5. Splénectomie,
6. Insuffisance respiratoire pertinente, correspondant au grade IV ou V de l'échelle d'essoufflement MRC (arrêts respiratoires après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur un terrain plat, ou trop essoufflé pour sortir de la maison, ou essoufflé en se déshabillant),
7. Anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre ParvOryx,
8. Hospitalisation due à d'autres conditions que le cancer du pancréas au cours des 3 derniers mois,
9. Chimiothérapie dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IMP,
10. Signes d'infection systémique active dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude (symptômes cliniques (toux, nez qui coule, sensation de brûlure en urinant, infection apparente de la peau ou des plaies) et/ou augmentation de la fièvre et/ou détérioration des paramètres de laboratoire spécifiques à l'infection au-delà des changements apparemment induits par le cancer du pancréas sous-jacent),
11. Radiothérapie dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'étude,
12. Contre-indications au scanner,
13. Allergie connue aux produits de contraste iodés,
14. Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 derniers jours,
15. Contact présumé avec des femmes enceintes et/ou des nourrissons de moins de 12 mois dans les deux mois suivant la première administration de l'IMP.