Parvovírus H-1 (ParvOryx) em pacientes com câncer pancreático metastático inoperável (ParvOryx02)

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos,
2. Capacidade de dar consentimento informado,
3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PAD) confirmado histologicamente com pelo menos uma metástase hepática mensurável de acordo com RECIST 1.1,
4. Progressão da doença apesar da terapia de primeira linha (qualquer regime de quimioterapia),
5. Elegibilidade para quimioterapia de segunda linha com gencitabina,
6. Escala de desempenho ECOG 0 ou 1,
7. Consentimento para a amostragem e investigações de espécimes biológicos conforme programado pelo protocolo do ensaio,
8. Função adequada da medula óssea: neutrófilos >1,5 x 1E09/L, plaquetas >100 x 1E09/L, hemoglobina >9,0 g/dL,
9. Testes de função hepática (LFT) dentro do seguinte intervalo: Bilirrubina <3 x LSN (Limite Superior do Normal); ASAT e ALAT <5 x LSN,
10. Função renal adequada: Creatinina <1,5 g/dL,
11. Coagulação sanguínea adequada: aPTT <39 ​​seg, INR <1,2,
12. Função tireoidiana normal, ou seja, TSH, fT3 e fT4 dentro da faixa normal (TSH: 0,4 - 4,0 mU/l, fT3: 2,0 - 4,2 ng/l, fT4: 8 - 18 ng/l)
13. Sorologia negativa para HIV, HBV e HCV,
14. Teste Beta-HCG negativo no sangue em mulheres com potencial para engravidar,
15. Uso de contracepção adequada em ambos os sexos, ou seja, uso de método contraceptivo de dupla eficácia durante toda a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Elegibilidade para tratamento cirúrgico,
2. Metástases cerebrais, pulmonares e/ou ósseas sintomáticas,
3. carcinose peritoneal,
4. Cirrose hepática,
5. Esplenectomia,
6. Comprometimento respiratório relevante, correspondente ao grau IV ou V da Escala de Dispneia do MRC (pára para respirar após caminhar cerca de 100 metros ou após alguns minutos em terreno plano, ou muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se despir),
7. Anticorpos antidrogas positivos (ADAs) contra ParvOryx,
8. Hospitalização devido a outras condições que não o câncer de pâncreas nos últimos 3 meses,
9. Quimioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira administração do IMP,
10. Sinais de infecção sistêmica ativa dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo (sintomas clínicos (tosse, corrimento nasal, sensação de queimação ao urinar, pele aparente ou infecção da ferida) e/ou aumento da febre e/ou deterioração dos parâmetros laboratoriais específicos da infecção além das mudanças aparentemente causadas pelo câncer pancreático subjacente),
11. Radioterapia dentro de 6 semanas antes da inclusão no estudo,
12. Contra-indicações para TC,
13. Alergia conhecida a meio de contraste iodado,
14. Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias,
15. Contato presumido com mulheres grávidas e/ou bebês com menos de 12 meses de idade dentro de dois meses após a primeira administração do IMP.