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不能手术的转移性胰腺癌患者的细小病毒 H-1 (ParvOryx) (ParvOryx02)

2022年11月16日 更新者:Oryx GmbH & Co. KG

ParvOryx 静脉内和瘤内给药在转移性、不能手术的胰腺癌患者中的非对照、单臂、开放标签 II 期研究

研究细小病毒 H-1 (ParvOryx) 在患有转移性、不能手术的胰腺癌且至少有一处肝转移的受试者中的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究细小病毒 H-1 (ParvOryx) 在患有转移性、不能手术的胰腺癌且至少有一处肝转移的受试者中的安全性、耐受性和疗效。

最初将连续四天静脉注射四等剂量的 ParvOryx。 第一次静脉内给药后 7 到 14 天,药物将直接注射到胰腺癌的肝转移中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁,
  2. 给予知情同意的能力,
  3. 根据 RECIST 1.1,经组织学证实的胰腺导管腺癌 (PAD) 具有至少一处可测量的肝转移,
  4. 尽管有一线治疗(无论化疗方案)但疾病进展,
  5. 符合吉西他滨二线化疗的资格,
  6. ECOG 性能量表 0 或 1,
  7. 同意按试验方案安排的生物标本的取样和调查,
  8. 足够的骨髓功能:中性粒细胞 >1.5 x 1E09/L,血小板 >100 x 1E09/L,血红蛋白 >9.0 g/dL,
  9. 肝功能测试 (LFT) 在以下范围内:胆红素 <3 x ULN(正常上限); ASAT 和 ALAT <5 x ULN,
  10. 足够的肾功能:肌酐 <1.5 g/dL,
  11. 充分凝血:aPTT <39​​ 秒,INR <1.2,
  12. 甲状腺功能正常,即 TSH、fT3 和 fT4 在正常范围内(TSH:0.4 - 4.0 mU/l,fT3:2.0 - 4.2 ng/l,fT4:8 - 18 ng/l)
  13. HIV、HBV 和 HCV 血清学阴性,
  14. 育龄妇女血液中的 Beta-HCG 检测呈阴性,
  15. 两性均使用充分的避孕措施,即在整个试验过程中使用双效避孕方法。

排除标准:

  1. 手术治疗的资格,
  2. 有症状的脑、肺和/或骨转移,
  3. 腹膜癌,
  4. 肝硬化,
  5. 脾切除术,
  6. 相关呼吸功能障碍,对应MRC呼吸困难量表IV级或V级(步行约100米或平地几分钟后停止呼吸,或气喘吁吁无法出门,或脱衣时气喘吁吁),
  7. 针对 ParvOryx 的阳性抗药抗体 (ADA),
  8. 在过去 3 个月内因胰腺癌以外的其他情况住院,
  9. 首次给予 IMP 前 2 周内进行化疗,
  10. 研究纳入前 7 天内出现活动性全身感染迹象(临床症状(咳嗽、流鼻涕、排尿时有烧灼感、明显的皮肤或伤口感染)和/或发热增加和/或感染特异性实验室参数恶化除了明显由潜在的胰腺癌驱动的变化之外,
  11. 研究纳入前 6 周内接受放射治疗,
  12. CT的禁忌症,
  13. 已知对含碘造影剂过敏,
  14. 在过去 30 天内参加过另一项干预试验,
  15. 推测在首次服用 IMP 后两个月内接触过孕妇和/或 12 个月以下的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小羚羊
ParvOryx 连续四天(第 1 至 4 天)静脉内给药,此后六至十三天(第 7、10 或 14 天)转移内给药。

细小病毒 H-1 以三个递增的剂量水平给药,按照以下时间表:i) 连续 4 天在 2 小时内每天 4 次静脉输注总剂量的 10%,ii) 将总剂量的 60% 直接注射到胰腺癌的肝转移。

总剂量水平是:1E09、5E09 和 1E10 pfu。

其他名称:
  • 小羚羊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMP 的安全性和耐受性
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:体检结果
治疗开始后最多 6 个月
IMP 的安全性和耐受性
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:选择的实验室参数
治疗开始后最多 6 个月
IMP 的安全性和耐受性
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:心电图
治疗开始后最多 6 个月
IMP 的安全性和耐受性
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:不良事件
治疗开始后最多 6 个月
对 IMP 的体液免疫反应
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:血清抗药抗体浓度(ADA)
治疗开始后最多 6 个月
病毒基因组的药代动力学 [Vg]
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:血液中的 Cmax
治疗开始后最多 6 个月
病毒基因组的药代动力学 [Vg]
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:血液中的 AUC
治疗开始后最多 6 个月
病毒基因组脱落 [Vg]
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:粪便中 Vg 的浓度
治疗开始后最多 6 个月
病毒基因组脱落 [Vg]
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:尿液中 Vg 的浓度
治疗开始后最多 6 个月
病毒基因组脱落 [Vg]
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:唾液中 Vg 的浓度
治疗开始后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMP在肝转移中的组织免疫病理学作用
大体时间:治疗开始后最多 2 个月
参数:肿瘤坏死程度
治疗开始后最多 2 个月
IMP在肝转移中的组织免疫病理学作用
大体时间:治疗开始后最多 2 个月
参数:肿瘤浸润细胞密度
治疗开始后最多 2 个月
IMP在肝转移中的组织免疫病理学作用
大体时间:治疗开始后最多 2 个月
参数:细胞因子的组织含量
治疗开始后最多 2 个月
IMP在肝转移中的组织免疫病理学作用
大体时间:治疗开始后最多 2 个月
参数:趋化因子的组织含量
治疗开始后最多 2 个月
肝转移中病毒复制的程度
大体时间:治疗开始后最多 2 个月
参数:转移组织中 NS-1 蛋白的定量
治疗开始后最多 2 个月
针对病毒蛋白的细胞免疫反应
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:ELISPOT
治疗开始后最多 6 个月
针对病毒蛋白的细胞免疫反应
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:FACS
治疗开始后最多 6 个月
临床结果
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:PFS、操作系统
治疗开始后最多 6 个月
临床结果
大体时间:治疗开始后最多 6 个月
参数:CA19-9的血清浓度
治疗开始后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bernard Huber, Dr.、Oryx GmbH & Co. KG
  • 首席研究员:Guy Ungerechts, Prof. Dr. Dr.、National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计)

2016年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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