Fuchs' 각막내피이영양증(FCED) 치료를 위한 Elamipretide 국소 점안액의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구 (SPIFD-101)
2021년 8월 20일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.
파트 A: Fuchs' 각막 내피 영양 장애(FCED)가 있는 피험자에서 Elamipretide 국소 안과 용액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 쌍안 1/2상 임상 연구 경증에서 중등도 각막 부종 파트 B: 경증에서 중등도 각막을 나타내는 FCED 피험자에서 Elamipretide 국소 점안액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 1/2상 임상 연구 부종.
Fuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED) 환자를 대상으로 elamipretide 국소 점안액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 전향적, 무작위, 이중 차폐 및 비히클 대조 시험입니다. 경증에서 중등도의 각막 부종.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 1/2상 시험입니다.
파트 A는 Fuchs' 각막 내피 이영양증(FCED) 환자에서 elamipretide 1.0% 국소 점안액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 약 16명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어, 쌍안 연구입니다. 경증에서 중등도의 각막 부종.
파트 B는 경증에서 중등도의 각막 부종을 나타내는 FCED 환자에서 엘라미프레타이드 3.0% 국소 점안액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 약 11명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위 이중 마스크, 비히클 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 18세 이상인 성인
- 임상적 및 안과적 검사 소견에 근거한 FCED OU(양안) 진단
- 다음 징후 중 하나 이상을 포함하여 FCED로 진단된 각막 부종 OU의 임상적 증거: 각막 상피 미세낭, 각막 상피 수포, 기질 주름 또는 기질 혼탁
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문 시 초음파 각막두께측정법으로 측정한 FCED로 진단된 적어도 한쪽 눈에서 중심 각막 두께가 550 μm 내지 700 μm(포함)
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문 OU 시점에서 20/25 내지 20/320(포함)의 최대 교정 원거리 시력(BCVA)
- 가임 여성은 피험자 동의서(ICF)에 서명한 날짜부터 마지막 연구가 끝날 때까지 프로토콜에 명시된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 연구 방문 및 검사에 기꺼이 따를 의향이 있는 자
- 파트 B만: 스크리닝 방문 시 공초점 레이저 스캐닝 현미경(CLSM) 또는 정반사 현미경에 의해 측정된 중앙 각막의 1 mm 이내에 인접한 내피 세포 영역이 있는 연구자에 의해 결정된 중앙 내피의 존재
제외 기준:
- 연구자의 평가에 기초하여 각막 변성 후 시력 개선의 가능성을 제한하는 모든 유형의 각막 소견(간질 혼탁 또는 간질 반흔을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 녹내장 또는 고안압증을 제외하고 국소 안약으로 치료해야 하는 모든 안구 병리
- 스크리닝 전 3일 동안 및 연구 기간 동안 국소 고장 식염수 방울의 사용
- 한쪽 눈의 각막 질환(FCED 제외) 또는 각막 수술의 병력
- 연구 중 언제든지 콘택트렌즈를 현재 사용 중이거나 사용할 가능성이 있음
- 라식, 광굴절 각막절제술, 내피 각막이식술, 관통 각막이식 백내장 수술 또는 녹내장 수술과 같은 이전 각막 또는 전안부 수술의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하거나 연구 완료 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 파트 B에만 해당: SPIFD-101 파트 A 참여
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Elamipretide 1.0% 점안액 파트 A(코호트 1)
파트 A 각 피험자는 무작위로 선택된 연구 안구(코호트 1)에 엘라미프레타이드 1.0% 점안액 BID 한 방울을 받게 됩니다.
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파트 A 각 피험자는 무작위로 선택된 연구 안구에 엘라미프레타이드 1.0% 점안액 BID 한 방울을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Elamipretide 3.0% 점안액 파트 B(코호트 2)
파트 B 각 피험자는 오른쪽 및 왼쪽 연구 눈(코호트 2) 모두에 엘라미프레타이드 3.0% 점안액 BID 한 방울을 받게 됩니다.
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파트 B 각 피험자는 양 눈에 elamipretide 3.0% 점안액 BID 한 방울을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 A
파트 A: 각 피험자는 무작위로 선택된 연구 안구(코호트 1)의 짝눈에 비히클 용액 BID 한 방울을 받습니다.
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파트 A 각 피험자는 무작위로 선택된 연구 안구의 짝눈에 비히클 점안액 BID 한 방울을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B 위약
파트 B 각 피험자는 우측 및 좌측 연구 눈 모두에 비히클 용액 BID 한 방울을 받게 됩니다(코호트 2).
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파트 B: 각 피험자는 양쪽 눈에 비히클 점안액 BID 한 방울을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 TEAE의 발생률 및 심각도.
기간: 스크리닝 방문, 기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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안구 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
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스크리닝 방문, 기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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전신 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 스크리닝 방문, 기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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전신 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
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스크리닝 방문, 기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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세극등 검사(SLE) 파트 A 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 파트 A의 세극등 검사(SLE)에 대해 임상적으로 중요하지 않은 정상 또는 비정상에서 비정상적인 임상적으로 유의한(CS) 결과로 변경된 참가자 수. 파트 B는 측정 단위가 개수이므로 별도의 결과로 보고됩니다. 눈.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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세극등 검사(SLE) 파트 B에서 얻은 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 임상적으로 유의하지 않은 정상 또는 비정상에서 파트 B의 세극등 검사(SLE)에 대한 비정상적인 임상적으로 유의한(CS) 소견으로 변화가 있는 눈의 수. 파트 A는 별도의 결과로 보고됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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파트 A에 대한 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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파트 A에 대해 골드만 압평 안압계를 사용한 안내압(IOP)의 기준선에서 변경
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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파트 B에 대한 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 또는 조기 중단 방문
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파트 B에 대해 Goldmann 압평 안압계를 사용한 안압(IOP)의 기준선에서 변화. 파트 A는 별도로 보고됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 또는 조기 중단 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 A에 대한 각막두께측정법에 의해 측정된 바와 같이 부분 A 방문에 의한 중앙 각막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Part A에 대한 Pachymetry로 측정한 방문에 의한 중앙 각막 두께의 기준선으로부터의 변화. Part B는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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중앙 각막 두께 파트 B
기간: 기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 방문
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중앙 각막 두께: Pachymetry 및 Pentacam으로 측정한 개체별 데이터.
파트 A는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
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기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 방문
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파트 A에 대한 전체 12주 동안 기준 내피 세포 육방정계로부터의 변화(백분율)
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
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파트 A에 대한 전체 12주 동안 백분율로 나타낸 내피 세포 육각형의 기준선에서 변화. 경면현미경은 각막 내피를 시각화하고 분석할 수 있는 비침습적 사진 기술입니다.
컴퓨터 보조 형태 측정법을 사용하여 경면 현미경은 내피 세포의 크기, 모양 및 모집단을 분석합니다.
조직학적으로 건강한 각막세포는 처음에는 육각형 모양을 하고 있습니다.
내피 세포가 죽으면 인접한 세포가 확대되어 일단 세포가 차지했던 빈 공간을 덮습니다.
이것은 차례로 나머지 세포가 육각형 모양을 잃게 만듭니다.
파트 A에 대해 플렉스 센터 및 완전 자동 방법을 사용하여 평가를 수행했으며 플렉스 센터 방법의 데이터를 요약했습니다.
파트 B에는 플렉스 센터 방법이 사용되었습니다. 파트 B의 백분율은 별도의 결과 측정값으로 입력됩니다.
% 세포 육각형의 기준선에서 감소는 더 나쁜 결과를 의미하고 기준선에서 증가는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
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각막내피세포 육방체 부분 B
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 또는 조기 중단 방문
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주제별 백분율의 각막 내피 세포 육각형 데이터: 파트 B. 데이터는 이미지가 정량화하기에 충분한 품질인 주에만 나열되었습니다.
Specular microscopy는 각막 내피를 시각화하고 분석할 수 있는 비침습적 사진 기술입니다.
컴퓨터 보조 형태 측정법을 사용하여 경면 현미경은 내피 세포의 크기, 모양 및 모집단을 분석합니다.
조직학적으로 건강한 각막세포는 처음에는 육각형 모양을 하고 있습니다.
내피 세포가 죽으면 인접한 세포가 확대되어 일단 세포가 차지했던 빈 공간을 덮습니다.
이것은 차례로 나머지 세포가 육각형 모양을 잃게 만듭니다.
파트 B에는 플렉스 센터 방법이 사용되었습니다. 기준선에서 셀 육각형 비율이 감소하면 결과가 좋지 않고, 기준선에서 증가하면 결과가 좋아집니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 또는 조기 중단 방문
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파트 A에 대한 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도를 사용한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도를 사용하여 방문에 의한 최고 교정 시력(BCVA).
ETDRS 차트는 문자와 행 사이의 표준화된 간격을 사용하여 각 행에 동일한 난이도의 일련의 5개 문자를 표시합니다. 총 14줄(70글자)이 있으며 문자 크기는 모든 줄에서 1.2589(또는 0.1 로그 단위)의 계수만큼 기하학적으로 그리고 동일하게 증가하여 차트 위로 이동합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
기준선에서 변경: 더 부정적인 점수는 더 나쁜 결과이고 더 많은 긍정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
점수가 낮을수록 제대로 읽은 글자가 적고(나쁜 결과), 점수가 높을수록 글자가 올바르게 읽혔다(더 나은 결과).
파트 B는 별도로 나열되었습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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파트 B에 대해 ETDRS 척도를 사용한 최고 교정 시력(BCVA) 점수
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도를 사용하여 방문에 의한 최고 교정 시력(BCVA).
ETDRS 차트는 문자와 행 사이의 표준화된 간격을 사용하여 각 행에 동일한 난이도의 일련의 5개 문자를 표시합니다. 총 14줄(70글자)이 있으며 문자 크기는 모든 줄에서 1.2589(또는 0.1 로그 단위)의 계수만큼 기하학적으로 그리고 동일하게 증가하여 차트 위로 이동합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
기준선에서 변경: 더 부정적인 점수는 더 나쁜 결과이고 더 많은 긍정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
점수가 낮을수록 제대로 읽은 글자가 적고(나쁜 결과), 점수가 높을수록 글자가 올바르게 읽혔다(더 나은 결과).
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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파트 A에 대한 전체 12주에 걸친 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
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파트 A에 대한 전체 12주 동안 내피 세포 수 또는 밀도(개수/mm^2)의 기준선에서 변경. 파트 B는 별도의 결과 측정값으로 입력됩니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
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각막내피세포밀도 파트 B
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주.
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각막 내피 세포 밀도: 파트 B, 이미지를 읽을 수 있는 모든 시점에 대한 피험자별 데이터.
"품질이 좋지 않은 이미지" 또는 "등록할 셀이 너무 적음"이 있는 모든 시점에 대해 사용할 수 있는 데이터가 없었고 아래에 나열되지 않았습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주.
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파트 A에 대한 전체 12주 동안의 내피 세포 변이 계수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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모든 12주에 걸친 내피 세포 변이 계수의 기준선으로부터의 변화.
변동 계수(CV)는 분석된 내피 세포의 평균 세포 면적으로 나눈 세포 면적의 표준 편차(SD)입니다.
CV는 내피 세포 크기의 변동 계수 또는 정도를 나타냅니다(polymegethism).
내피 세포 사이의 크기 변화를 측정함으로써 시스템은 얼마나 많은 세포 손실이 발생하는지 측정할 수 있습니다.
변형이 많을수록 결과가 나빠집니다.
파트 B는 별도의 결과 측정값으로 입력됩니다.
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기준선, 12주차
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변동 계수(CoV) 파트 B
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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파트 B, 이미지를 읽을 수 있었던 모든 시점에 대한 주제별 데이터.
"품질이 좋지 않은 이미지" 또는 "등록할 셀이 너무 적음"이 있는 모든 시점에 대해 사용할 수 있는 데이터가 없었습니다.
CoV는 내피 세포 크기의 계수 또는 변동 정도를 나타냅니다.
내피 세포 사이의 크기 변화를 측정함으로써 시스템은 얼마나 많은 세포 손실이 발생하는지 측정할 수 있습니다.
40 미만의 CoV는 정상입니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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파트 A에 대한 소낭포에 의해 영향을 받는 각막 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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파트 A에 대한 방문에 의해 미세낭종의 영향을 받는 각막 영역의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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소낭포의 영향을 받는 각막 영역: 파트 B
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 방문
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소낭포에 의해 영향을 받는 각막 부위: 파트 B에 대한 피험자별 데이터. 어떤 시점에도 소낭이 존재하지 않았습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 방문
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파트 A에 대한 각막 수포의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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치료에 따른 수포의 수, 크기 및 위치의 참가자 수.
파트 B는 별도로 나열됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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각막 수포: 파트 B
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 또는 조기 중단 방문
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각막 수포의 수, 크기 및 위치: 피험자별 데이터: 파트 B.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 또는 조기 중단 방문
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파트 A에 대한 각막 기질 주름의 중증도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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방문에 의한 각막 기질 주름의 중증도의 기준선으로부터의 변화.
연구자에 의한 서술적 평가; 중증도는 척도를 사용하여 평가하지 않습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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각막 기질 주름의 중증도:파트 B
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 방문
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각막기질주름의 중증도는 내원별 피험자별 자료이다.
조사자가 다음 범주로 기술 평가를 수행함: 존재하지 않음, 자취, 약함.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 방문
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파트 A에 대한 대비 감도(로그 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주
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Vector Vision의 CSV-1000E를 사용하여 3, 6, 12, 18cpd(Cycle per Degree)에서 모든 12주 로그 점수에 대한 대비 감도의 기준선에서 변경.
VectorVision의 CSV-1000E 모델에 대한 표준 테이블을 사용하여 선형 결과를 로그 값으로 변환했습니다.
로그 점수가 낮을수록 대비 감도가 낮아지고 결과가 나빠집니다.
로그 점수가 높을수록 대비 감도가 높고 결과가 더 좋습니다.
3cpd의 경우 범위는 0.7-2.08입니다.
6cpd: 0.91-2.29;
12cpd: 0.61-1.99;
18cpd: 0.17-1.55,
격자가 보이지 않는 한.
격자가 보이지 않으면 .3
3, 6 및 12cpd의 최저 점수에서 log를 뺍니다.
18cpd .01용
log가 사용되었거나 기본적으로 100% 대비가 사용되었습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주
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파트 B에 대한 대비 감도; 주제별 데이터
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 또는 조기 중단 방문
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Vector Vision의 CSV-1000E 대상별 데이터를 사용하여 3, 6, 12, 18 cpd(Cycle per degree)에서 대비 감도 로그 점수, 파트 B. 파트 A는 별도로 나열됩니다.
VectorVision의 CSV-1000E 모델에 대한 표준 테이블을 사용하여 선형 결과를 로그 값으로 변환했습니다.
로그 점수가 낮을수록 대비 감도가 낮아지고 결과가 나빠집니다.
로그 점수가 높을수록 대비 감도가 높고 결과가 더 좋습니다.
3cpd의 경우 범위는 0.7-2.08입니다.
6cpd: 0.91-2.29;
12cpd: 0.61-1.99;
18cpd: 0.17-1.55,
격자가 보이지 않는 한.
격자가 보이지 않으면 .3
3, 6 및 12cpd의 최저 점수에서 log를 뺍니다.
18cpd .01용
log가 사용되었거나 기본적으로 100% 대비가 사용되었습니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 또는 조기 중단 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- 수석 연구원: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .