Une étude portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique topique d'élamiprétide pour le traitement de la dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (FCED) (SPIFD-101)
20 août 2021 mis à jour par: Stealth BioTherapeutics Inc.
Partie A : une étude clinique prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule et à œil jumelé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique topique d'élamiprétide chez des sujets atteints de dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (FCED) présentant une Œdème cornéen léger à modéré Partie B : une étude clinique prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique topique d'élamiprétide chez les sujets atteints de FCED présentant une cornée légère à modérée Œdème.
Il s'agit d'un essai prospectif de phase 1/2, randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique topique d'élamiprétide chez les patients atteints de dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (FCED) présentant une œdème cornéen léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 1/2 en deux parties.
La partie A est une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par un véhicule, à deux yeux chez environ 16 sujets pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique topique d'élamiprétide à 1,0 % chez des patients atteints de dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (FCED) présentant une œdème cornéen léger à modéré.
La partie B est une étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule portant sur environ 11 sujets pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique topique d'élamiprétide à 3,0 % chez des patients atteints de FCED présentant un œdème cornéen léger à modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans au moment de la visite de dépistage
- Diagnostic de FCED OU (les deux yeux) basé sur les résultats des tests cliniques et ophtalmiques
- Preuve clinique d'œdème cornéen OU diagnostiqué avec un FCED, y compris un ou plusieurs des signes suivants : microkystes épithéliaux cornéens, bulles épithéliales cornéennes, plis stromaux ou trouble stromal
- Épaisseur cornéenne centrale de 550 μm à 700 μm (inclus) dans au moins un œil diagnostiqué avec le FCED, telle que mesurée par pachymétrie ultrasonique au moment de la visite de dépistage et de la visite de base
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (MAVC) de 20/25 à 20/320 (inclus) au moment de la visite de dépistage et de la visite de référence OU
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances tel que spécifié dans le protocole à partir de la date à laquelle elles signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'après la dernière étude
- Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude et examens
- Partie B uniquement : la présence d'endothélium central, telle que déterminée par l'investigateur, avec une zone de cellules endothéliales contiguës à moins de 1 mm de la cornée centrale, mesurée par microscopie confocale à balayage laser (CLSM) ou microscopie spéculaire au moment de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Résultats cornéens de tout type (y compris, mais sans s'y limiter, trouble stromal ou cicatrices stromales), dans l'un ou l'autre œil, qui, selon l'évaluation de l'investigateur, limitent la probabilité d'amélioration visuelle après déturgescence cornéenne
- Toute pathologie oculaire nécessitant un traitement par gouttes ophtalmiques topiques, à l'exception du glaucome ou de l'hypertension oculaire
- Utilisation de gouttes salines hypertoniques topiques pendant 3 jours avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents de maladie cornéenne (autre que FCED) ou de chirurgie cornéenne dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation actuelle ou besoin probable d'utiliser des lentilles de contact à tout moment pendant l'étude
- Antécédents de chirurgie de la cornée ou du segment antérieur comme le LASIK, la kératectomie photoréfractive, la kératoplastie endothéliale, la chirurgie de la cataracte par kératoplastie pénétrante ou la chirurgie du glaucome.
- Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou pourrait fausser les résultats de l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant l'inscription, ou planification de participer à tout autre essai clinique de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Partie B seulement : Participation à la partie A du SPIFD-101
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique d'élamiprétide à 1,0 %, partie A (cohorte 1)
Partie A Chaque sujet recevra une goutte de solution ophtalmique d'élamiprétide à 1,0 % BID dans l'œil d'étude sélectionné au hasard (cohorte 1).
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Partie A Chaque sujet recevra une goutte de solution ophtalmique d'élamiprétide à 1,0 % BID dans l'œil d'étude sélectionné au hasard.
Autres noms:
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Expérimental: Solution ophtalmique d'élamiprétide à 3,0 %, partie B (cohorte 2)
Partie B Chaque sujet recevra une goutte de solution ophtalmique d'élamiprétide à 3,0 % BID dans les yeux droit et gauche de l'étude (cohorte 2).
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Partie B Chaque sujet recevra une goutte de solution ophtalmique d'élamiprétide à 3,0 % BID dans les deux yeux.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo A
Partie A : Chaque sujet recevra une goutte de solution de véhicule BID dans l'œil apparié de l'œil d'étude sélectionné au hasard (Cohorte 1).
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Partie A Chaque sujet recevra une goutte de solution ophtalmique véhicule BID dans l'œil apparié de l'œil d'étude sélectionné au hasard.
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Comparateur placebo: Partie B Placebo
Partie B Chaque sujet recevra une goutte de solution de véhicule BID dans les yeux droit et gauche de l'étude (cohorte 2).
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Partie B : Chaque sujet recevra une goutte de solution ophtalmique véhicule BID dans les deux yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des EIAT oculaires.
Délai: Visite de dépistage, ligne de base (jour 1), semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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L'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires liés au traitement (EIAT)
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Visite de dépistage, ligne de base (jour 1), semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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L'incidence et la gravité des événements indésirables systémiques
Délai: Visite de dépistage, ligne de base (jour 1), semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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L'incidence et la gravité des événements indésirables systémiques liés au traitement (EIAT)
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Visite de dépistage, ligne de base (jour 1), semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des examens à la lampe à fente (SLE) Partie A
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Nombre de participants dont les résultats des examens à la lampe à fente (LES) sont passés de normaux ou anormaux non cliniquement significatifs à des résultats anormaux cliniquement significatifs (SLE) pour la partie A. La partie B est rapportée comme résultat distinct puisque l'unité de mesure est le nombre de yeux.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des examens à la lampe à fente (SLE) Partie B
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Nombre d'yeux avec un changement par rapport à la ligne de base de résultats normaux ou anormaux non cliniquement significatifs à des résultats anormaux cliniquement significatifs (CS) pour les examens à la lampe à fente (SLE) pour la partie B. La partie A est rapportée comme un résultat séparé.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Modification de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base pour la partie A
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann pour la partie A
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Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Modification de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base pour la partie B
Délai: Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann pour la partie B. La partie A est rapportée séparément.
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Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la cornée centrale lors de la visite de la partie A, telle que mesurée par pachymétrie pour la partie A
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la cornée centrale par visite, tel que mesuré par pachymétrie pour la partie A. La partie B est rapportée comme une mesure de résultat distincte.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Épaisseur cornéenne centrale Partie B
Délai: Consultation initiale (jour 1), semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16, ou visite d'arrêt précoce
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Épaisseur centrale de la cornée : données par sujet mesurées par pachymétrie et Pentacam.
La partie A est présentée comme une mesure de résultat distincte.
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Consultation initiale (jour 1), semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16, ou visite d'arrêt précoce
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Changement par rapport à l'hexagonalité initiale des cellules endothéliales en pourcentage sur les 12 semaines pour la partie A
Délai: Baseline, Semaine 1, 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hexagonalité des cellules endothéliales en pourcentage sur les 12 semaines pour la partie A. La microscopie spéculaire est une technique photographique non invasive qui permet la visualisation et l'analyse de l'endothélium cornéen.
À l'aide de la morphométrie assistée par ordinateur, des microscopes spéculaires analysent la taille, la forme et la population des cellules endothéliales.
Histologiquement, les cellules cornéennes saines ont initialement une forme hexagonale.
Au fur et à mesure que les cellules endothéliales meurent, les cellules voisines s'agrandissent pour couvrir l'espace vide autrefois occupé par la cellule.
Ceci, à son tour, fait perdre aux cellules restantes leur forme hexagonale.
Les évaluations ont été effectuées à l'aide des méthodes du centre flexible et entièrement automatique pour la partie A et les données de la méthode du centre flexible ont été résumées.
La méthode du centre flexible a été utilisée pour la partie B. Le pourcentage de la partie B est entré comme mesure de résultat distincte.
Une diminution par rapport à la ligne de base du pourcentage d'hexagonalité des cellules signifie un moins bon résultat, une augmentation par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 1, 4, 8 et 12
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Hexagonalité des cellules endothéliales cornéennes, partie B
Délai: Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Hexagonalité des cellules endothéliales cornéennes en pourcentage de données par sujet : partie B. Les données n'ont été répertoriées que les semaines où les images étaient de qualité suffisante pour être quantifiées.
La microscopie spéculaire est une technique photographique non invasive qui permet de visualiser et d'analyser l'endothélium cornéen.
À l'aide de la morphométrie assistée par ordinateur, des microscopes spéculaires analysent la taille, la forme et la population des cellules endothéliales.
Histologiquement, les cellules cornéennes saines ont initialement une forme hexagonale.
Au fur et à mesure que les cellules endothéliales meurent, les cellules voisines s'agrandissent pour couvrir l'espace vide autrefois occupé par la cellule.
Ceci, à son tour, fait perdre aux cellules restantes leur forme hexagonale.
La méthode du centre flexible a été utilisée pour la partie B. Une diminution du pourcentage d'hexagonalité cellulaire par rapport à la ligne de base signifie un résultat pire, une augmentation par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
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Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pour la partie A.
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par visite.
Les cartes ETDRS présentent une série de cinq lettres de difficulté égale sur chaque ligne, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes ; il y a un total de 14 lignes (70 lettres), la taille des lettres augmentant encore géométriquement et de manière équivalente dans chaque ligne d'un facteur de 1,2589 (ou 0,1 unité logarithmique), en remontant le graphique.
Note minimale de zéro, note maximale de 100.
Changement par rapport à la ligne de base : un score plus négatif est un résultat moins bon, un score plus positif est un meilleur résultat.
Un score inférieur signifie que moins de lettres ont été lues correctement (moins bon résultat) et un score plus élevé signifie que plus de lettres ont été lues correctement (meilleur résultat).
La partie B a été répertoriée séparément.
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Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de l'échelle ETDRS pour la partie B
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par visite.
Les cartes ETDRS présentent une série de cinq lettres de difficulté égale sur chaque ligne, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes ; il y a un total de 14 lignes (70 lettres), la taille des lettres augmentant encore géométriquement et de manière équivalente dans chaque ligne d'un facteur de 1,2589 (ou 0,1 unité logarithmique), en remontant le graphique.
Note minimale de zéro, note maximale de 100.
Changement par rapport à la ligne de base : un score plus négatif est un résultat moins bon, un score plus positif est un meilleur résultat.
Un score inférieur signifie que moins de lettres ont été lues correctement (moins bon résultat) et un score plus élevé signifie que plus de lettres ont été lues correctement (meilleur résultat).
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Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité des cellules endothéliales sur les 12 semaines pour la partie A
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules endothéliales ou de la densité (nombre/mm^2) sur l'ensemble des 12 semaines pour la partie A. La partie B est saisie comme une mesure de résultat distincte.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8 et 12
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Densité des cellules endothéliales cornéennes Partie B
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12 et 16.
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Densité des cellules endothéliales cornéennes : partie B, données par sujet pour tous les points temporels où les images étaient lisibles.
Pour tous les moments où il y avait des "images de mauvaise qualité" ou "trop peu de cellules à enregistrer", il n'y avait pas de données disponibles, et celles-ci n'étaient pas répertoriées ci-dessous.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12 et 16.
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Changement par rapport à la ligne de base du coefficient de variation des cellules endothéliales sur les 12 semaines pour la partie A
Délai: Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du coefficient de variation des cellules endothéliales sur les 12 semaines.
Le coefficient de variation (CV) est l'écart type (SD) de la surface cellulaire divisé par la surface cellulaire moyenne de la cellule endothéliale analysée.
CV représente le coefficient, ou degré, de variation de la taille des cellules endothéliales (polymégétisme).
En mesurant la variation de taille entre les cellules endothéliales, le système peut mesurer l'ampleur de la perte de cellules.
Plus il y a de variations, plus le résultat est mauvais.
La partie B est saisie comme une mesure de résultat distincte.
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Base de référence, semaine 12
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Coefficient de variation (CoV) Partie B
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Partie B, Données par sujet pour tous les moments où les images étaient lisibles.
Pour tous les moments où il y avait des "images de mauvaise qualité" ou "trop peu de cellules à enregistrer", il n'y avait pas de données disponibles.
CoV représente le coefficient, ou degré, de variation de la taille des cellules endothéliales.
En mesurant la variation de taille entre les cellules endothéliales, le système peut mesurer l'ampleur de la perte de cellules.
Un CoV inférieur à 40 est normal.
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Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone cornéenne affectée par les microkystes pour la partie A
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone cornéenne affectée par les microkystes par visite pour la partie A.
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Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Zone cornéenne affectée par les microkystes : partie B
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16, ou visite d'arrêt précoce
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Zone cornéenne affectée par les microkystes : données par sujet pour la partie B. Aucun microkyste n'était présent à aucun moment.
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Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16, ou visite d'arrêt précoce
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Changement par rapport à la ligne de base dans les bulles cornéennes pour la partie A.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Décompte des participants en nombre, taille et emplacement des bulles par traitement.
La partie B est répertoriée séparément.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Bulles cornéennes : partie B
Délai: Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Nombre, taille et localisation des bulles cornéennes : données par sujet : partie B.
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Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des plis stromaux cornéens pour la partie A
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des plis stromaux cornéens par visite.
Évaluation descriptive faite par l'enquêteur ; la gravité n'est pas évaluée à l'aide d'une échelle.
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Au départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Gravité des plis stromaux cornéens : Partie B
Délai: Visite de départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16, ou visite d'arrêt précoce
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Données sur la gravité des plis stromaux cornéens par sujet par visite.
Évaluation descriptive faite par l'enquêteur dans les catégories suivantes : absent, trace, léger.
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Visite de départ, semaines 1, 4, 8, 12 et 16, ou visite d'arrêt précoce
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste (score logarithmique) pour la partie A
Délai: Baseline, semaine 1, 4, 8, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste sur les 12 semaines du score logarithmique à 3, 6, 12, 18 cycles par degré (cpd) à l'aide du CSV-1000E de Vector Vision.
Des tables standard pour le modèle CSV-1000E de VectorVision ont été utilisées pour convertir les résultats linéaires en valeurs logarithmiques.
Des scores logarithmiques inférieurs équivaut à une sensibilité au contraste inférieure et à un résultat pire.
Des scores logarithmiques plus élevés signifient une sensibilité au contraste plus élevée et de meilleurs résultats.
Pour 3cpd, la plage est de 0,7 à 2,08 ;
6 cpj : 0,91-2,29 ;
12 cpj : 0,61-1,99 ;
18cpj : 0,17-1,55,
à moins qu'aucun réseau ne soit visible.
Si aucun réseau n'était visible, .3
log a été soustrait du score le plus bas pour 3, 6 et 12cpd.
Pour 18cpd .01
log a été utilisé, soit essentiellement un contraste de 100 %.
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Baseline, semaine 1, 4, 8, 12 semaines
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Sensibilité au contraste pour la partie B ; Données par sujet
Délai: Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Score logarithmique de sensibilité au contraste à 3, 6, 12, 18 cycles par degré (cpd) en utilisant les données CSV-1000E par sujet de Vector Vision, partie B. La partie A est répertoriée séparément.
Des tables standard pour le modèle CSV-1000E de VectorVision ont été utilisées pour convertir les résultats linéaires en valeurs logarithmiques.
Des scores logarithmiques inférieurs équivaut à une sensibilité au contraste inférieure et à un résultat pire.
Des scores logarithmiques plus élevés signifient une sensibilité au contraste plus élevée et de meilleurs résultats.
Pour 3cpd, la plage est de 0,7 à 2,08 ;
6 cpj : 0,91-2,29 ;
12 cpj : 0,61-1,99 ;
18cpj : 0,17-1,55,
à moins qu'aucun réseau ne soit visible.
Si aucun réseau n'était visible, .3
log a été soustrait du score le plus bas pour 3, 6 et 12cpd.
Pour 18cpd .01
log a été utilisé, soit essentiellement un contraste de 100 %.
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Visite de départ, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16 ou visite d'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Chercheur principal: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIFD-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .