Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica topica di Elamipretide per il trattamento della distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FCED) (SPIFD-101)
20 agosto 2021 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.
Parte A: uno studio clinico di fase 1/2 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica topica di elamipretide in soggetti con distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FCED) che presentano Edema corneale da lieve a moderato Parte B: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica topica di Elamipretide in soggetti con FCED che presentano corneale da lieve a moderato Edema.
Questo è uno studio prospettico di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con veicolo in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica topica di elamipretide in pazienti con distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FCED) che presentano con edema corneale da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 1/2 in due parti.
La Parte A è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, con occhio appaiato in circa 16 soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica topica di elamipretide 1,0% in pazienti con distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FCED) che presentano con edema corneale da lieve a moderato.
La parte B è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo in circa 11 soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica topica di elamipretide 3,0% in pazienti con FCED che presentano edema corneale da lieve a moderato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni al momento della visita di screening
- Diagnosi di FCED OU (entrambi gli occhi) sulla base dei risultati dei test clinici e oftalmici
- Evidenza clinica di edema corneale OU diagnosticato con FCED, inclusi uno o più dei seguenti segni: microcisti epiteliali corneali, bolle epiteliali corneali, pieghe stromali o foschia stromale
- Spessore corneale centrale compreso tra 550 μm e 700 μm (inclusi) in almeno un occhio con diagnosi di FCED, misurato mediante pachimetria ultrasonica al momento della visita di screening e della visita di riferimento
- Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA) da 20/25 a 20/320 (inclusi) al momento della visita di screening e della visita di riferimento OU
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite come specificato nel protocollo dalla data in cui firmano il modulo di consenso informato (ICF) fino a dopo l'ultimo studio
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le visite di studio e gli esami
- Solo parte B: la presenza di endotelio centrale, come determinato dallo sperimentatore, con un'area di cellule endoteliali contigue entro 1 mm dalla cornea centrale misurata mediante microscopia confocale a scansione laser (CLSM) o microscopia speculare al momento della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Reperti corneali di qualsiasi tipo (compresi, ma non limitati a, opacità stromale o cicatrici stromali), in entrambi gli occhi, che, in base alla valutazione dello sperimentatore, limitano la probabilità di miglioramento visivo dopo la deturgescenza corneale
- Qualsiasi patologia oculare che richieda trattamento con colliri oftalmici topici, ad eccezione del glaucoma o dell'ipertensione oculare
- Uso di gocce saline ipertoniche topiche per 3 giorni prima dello screening e per tutta la durata dello studio
- Storia di malattia corneale (diversa da FCED) o chirurgia corneale in entrambi gli occhi
- Uso corrente o probabile necessità dell'uso di lenti a contatto in qualsiasi momento durante lo studio
- Storia di precedenti interventi chirurgici della cornea o del segmento anteriore come LASIK, cheratectomia fotorefrattiva, cheratoplastica endoteliale, chirurgia della cataratta cheratoplastica penetrante o chirurgia del glaucoma.
- Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o potrebbe confondere i risultati dello studio
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Solo Parte B: Partecipazione alla Parte A di SPIFD-101
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elamipretide 1,0% soluzione oftalmica Parte A (Coorte 1)
Parte A Ogni soggetto riceverà una goccia di elamipretide 1,0% soluzione oftalmica BID nell'occhio dello studio selezionato in modo casuale (Coorte 1).
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Parte A Ciascun soggetto riceverà una goccia di elamipretide 1,0% soluzione oftalmica BID nell'occhio dello studio selezionato in modo casuale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Elamipretide 3,0% soluzione oftalmica parte B (coorte 2)
Parte B Ogni soggetto riceverà una goccia di soluzione oftalmica al 3,0% di elamipretide BID sia nell'occhio destro che in quello sinistro dello studio (Coorte 2).
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Parte B Ogni soggetto riceverà una goccia di elamipretide 3,0% soluzione oftalmica BID in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo A
Parte A: ogni soggetto riceverà una goccia di soluzione di veicolo BID nell'occhio accoppiato dell'occhio dello studio selezionato in modo casuale (Coorte 1).
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Parte A Ogni soggetto riceverà una goccia di soluzione oftalmica del veicolo BID nell'occhio accoppiato dell'occhio dello studio selezionato in modo casuale.
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Comparatore placebo: Parte B Placebo
Parte B Ogni soggetto riceverà una goccia di soluzione di veicolo BID sia nell'occhio destro che in quello sinistro dello studio (Coorte 2).
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Parte B: ogni soggetto riceverà una goccia di soluzione oftalmica per veicoli BID in entrambi gli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità dei TEAE oculari.
Lasso di tempo: Visita di screening, basale (giorno 1), settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
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Visita di screening, basale (giorno 1), settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Visita di screening, basale (giorno 1), settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento sistemico (TEAE)
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Visita di screening, basale (giorno 1), settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei risultati degli esami con lampada a fessura (LES) Parte A
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento rispetto al basale da risultati normali o anormali non clinicamente significativi, a risultati anormali clinicamente significativi (CS) per gli esami con lampada a fessura (LES) per la Parte A. La Parte B è riportata come risultato separato poiché l'unità di misura è il numero di occhi.
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Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei risultati degli esami con lampada a fessura (LES) Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Numero di occhi con un cambiamento rispetto al basale da normale o anormale non clinicamente significativo a risultati anormali clinicamente significativi (CS) per gli esami con lampada a fessura (LES) per la Parte B. La Parte A è riportata come esito separato.
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Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) per la Parte A
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann per la Parte A
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Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) per la parte B
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann per la Parte B. La Parte A è riportata separatamente.
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Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale durante la visita, parte A, misurata mediante pachimetria per la parte A
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale per visita, misurata mediante pachimetria per la parte A. La parte B è riportata come misura di esito separata.
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Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Spessore corneale centrale Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Spessore corneale centrale: dati per soggetto misurati mediante pachimetria e Pentacam.
La parte A è riportata come misura di esito separata.
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Basale (giorno 1), settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Variazione dall'esagonalità delle cellule endoteliali al basale in percentuale su tutte le 12 settimane per la parte A
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale dell'esagonalità delle cellule endoteliali in percentuale su tutte le 12 settimane per la parte A. La microscopia speculare è una tecnica fotografica non invasiva che consente la visualizzazione e l'analisi dell'endotelio corneale.
Utilizzando la morfometria computerizzata, i microscopi speculari analizzano la dimensione, la forma e la popolazione delle cellule endoteliali.
Istologicamente, le cellule corneali sane hanno inizialmente una forma esagonale.
Quando le cellule endoteliali muoiono, le cellule vicine si ingrandiscono per coprire lo spazio vuoto una volta occupato dalla cellula.
Questo, a sua volta, fa sì che le celle rimanenti perdano la loro forma esagonale.
Le valutazioni sono state eseguite utilizzando i metodi Flex Center e Full Auto per la Parte A e sono stati riepilogati i dati del metodo Flex Center.
Il metodo del centro flessibile è stato utilizzato per la Parte B. La percentuale della Parte B viene inserita come misura di risultato separata.
Una diminuzione rispetto al basale della percentuale di esagonalità delle cellule significa un esito peggiore, un aumento rispetto al basale significa un esito migliore.
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Basale, Settimana 1, 4, 8 e 12
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Esagonalità delle cellule endoteliali corneali Parte B
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Esagonale delle cellule endoteliali corneali in percentuale di dati per soggetto: parte B. I dati sono stati elencati solo nelle settimane in cui le immagini erano di qualità sufficientemente buona per essere quantificate.
La microscopia speculare è una tecnica fotografica non invasiva che consente la visualizzazione e l'analisi dell'endotelio corneale.
Utilizzando la morfometria computerizzata, i microscopi speculari analizzano la dimensione, la forma e la popolazione delle cellule endoteliali.
Istologicamente, le cellule corneali sane hanno inizialmente una forma esagonale.
Quando le cellule endoteliali muoiono, le cellule vicine si ingrandiscono per coprire lo spazio vuoto una volta occupato dalla cellula.
Questo, a sua volta, fa sì che le celle rimanenti perdano la loro forma esagonale.
Il metodo del centro flessibile è stato utilizzato per la Parte B. Una diminuzione della percentuale di esagonalità cellulare rispetto al basale significa esito peggiore, un aumento rispetto al basale significa esito migliore.
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Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) per la parte A.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) per visita.
I grafici ETDRS presentano una serie di cinque lettere di uguale difficoltà su ciascuna riga, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe; c'è un totale di 14 righe (70 lettere), con la dimensione delle lettere che aumenta ulteriormente in modo geometrico ed equivalente in ogni riga di un fattore di 1,2589 (o 0,1 unità logaritmica), spostandosi verso l'alto nel grafico.
Punteggio minimo zero, punteggio massimo 100.
Variazione rispetto al basale: un punteggio più negativo è un risultato peggiore, un punteggio più positivo è un risultato migliore.
Un punteggio più basso significa che meno lettere sono state lette correttamente (risultato peggiore) e un punteggio più alto significa che più lettere sono state lette correttamente (risultato migliore).
La parte B è stata elencata separatamente.
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Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la scala ETDRS per la parte B
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) per visita.
I grafici ETDRS presentano una serie di cinque lettere di uguale difficoltà su ciascuna riga, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe; c'è un totale di 14 righe (70 lettere), con la dimensione delle lettere che aumenta ulteriormente in modo geometrico ed equivalente in ogni riga di un fattore di 1,2589 (o 0,1 unità logaritmica), spostandosi verso l'alto nel grafico.
Punteggio minimo zero, punteggio massimo 100.
Variazione rispetto al basale: un punteggio più negativo è un risultato peggiore, un punteggio più positivo è un risultato migliore.
Un punteggio più basso significa che meno lettere sono state lette correttamente (risultato peggiore) e un punteggio più alto significa che più lettere sono state lette correttamente (risultato migliore).
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Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali in tutte le 12 settimane per la parte A
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule endoteliali o densità (conteggi/mm^2) in tutte le 12 settimane per la parte A. La parte B viene inserita come misura di esito separata.
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Basale, settimane 1, 4, 8 e 12
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Densità delle cellule endoteliali corneali Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16.
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Densità delle cellule endoteliali corneali: parte B, dati per soggetto per tutti i punti temporali in cui le immagini erano leggibili.
Per tutti i punti temporali in cui c'erano "immagini di scarsa qualità" o "troppe poche celle per la registrazione", non c'erano dati disponibili e questi non erano elencati di seguito.
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Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16.
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Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione delle cellule endoteliali in tutte le 12 settimane per la parte A
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione delle cellule endoteliali in tutte le 12 settimane.
Il coefficiente di variazione (CV) è la deviazione standard (SD) dell'area cellulare divisa per l'area cellulare media della cellula endoteliale analizzata.
CV rappresenta il coefficiente, o grado, di variazione delle dimensioni delle cellule endoteliali (polimegetismo).
Misurando la variazione di dimensioni tra le cellule endoteliali, il sistema può misurare quanta perdita cellulare si sta verificando.
Maggiore è la variazione, peggiore è il risultato.
La parte B viene inserita come misura di esito separata.
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Basale, settimana 12
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Coefficiente di variazione (CoV) Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Parte B, dati per soggetto per tutti i punti temporali in cui le immagini erano leggibili.
Per tutti i punti temporali in cui c'erano "immagini di scarsa qualità" o "troppe poche celle per la registrazione" non c'erano dati disponibili.
CoV rappresenta il coefficiente, o grado, di variazione delle dimensioni delle cellule endoteliali.
Misurando la variazione di dimensioni tra le cellule endoteliali, il sistema può misurare quanta perdita cellulare si sta verificando.
Un CoV inferiore a 40 è normale.
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Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nell'area corneale interessata da microcisti per la parte A
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nell'area corneale affetta da microcisti alla visita per la Parte A.
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Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Area corneale interessata da microcisti: parte B
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16 o visita di interruzione anticipata
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Area corneale interessata da microcisti: dati per soggetto per la Parte B. Non erano presenti microcisti per nessun punto temporale.
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Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16 o visita di interruzione anticipata
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Modifica rispetto al basale delle bolle corneali per la parte A.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Conteggio dei partecipanti in numero, dimensione e posizione delle bolle per trattamento.
La parte B è elencata separatamente.
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Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Bolle corneali: parte B
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Numero, dimensione e posizione delle bolle corneali: Dati per soggetto: Parte B.
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Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Variazione rispetto al basale della gravità delle pieghe stromali corneali per la parte A
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale della gravità delle pieghe stromali corneali durante la visita.
Valutazione descrittiva effettuata dall'investigatore; la gravità non viene valutata utilizzando una scala.
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Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
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Gravità delle pieghe stromali corneali: parte B
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 e 16 o visita di interruzione anticipata
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Gravità dei dati delle pieghe stromali corneali per soggetto per visita.
Valutazione descrittiva fatta dall'investigatore nelle seguenti categorie: Non presente, traccia, lieve.
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Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 e 16 o visita di interruzione anticipata
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Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto (punteggio log) per la parte A
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto su tutte le 12 settimane del punteggio di registro a 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd) utilizzando CSV-1000E di Vector Vision.
Le tabelle standard per il modello CSV-1000E di VectorVision sono state utilizzate per convertire i risultati lineari nei valori logaritmici.
Punteggi logaritmici inferiori equivalgono a una minore sensibilità al contrasto e a un risultato peggiore.
Punteggi logaritmici più alti significano maggiore sensibilità al contrasto e risultati migliori.
Per 3cpd, l'intervallo è 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
a meno che non fossero visibili grate.
Se non erano visibili grate, .3
log è stato sottratto dal punteggio più basso per 3, 6 e 12 cpd.
Per 18cpd .01
log, o essenzialmente contrasto al 100%.
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Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 settimane
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Sensibilità al contrasto per la parte B; Dati per soggetto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Punteggio del registro della sensibilità al contrasto a 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd) utilizzando i dati per soggetto CSV-1000E di Vector Vision, Parte B. La Parte A è elencata separatamente.
Le tabelle standard per il modello CSV-1000E di VectorVision sono state utilizzate per convertire i risultati lineari nei valori logaritmici.
Punteggi logaritmici inferiori equivalgono a una minore sensibilità al contrasto e a un risultato peggiore.
Punteggi logaritmici più alti significano maggiore sensibilità al contrasto e risultati migliori.
Per 3cpd, l'intervallo è 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
a meno che non fossero visibili grate.
Se non erano visibili grate, .3
log è stato sottratto dal punteggio più basso per 3, 6 e 12 cpd.
Per 18cpd .01
log, o essenzialmente contrasto al 100%.
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Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 o visita di interruzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Investigatore principale: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIFD-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FCED)
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