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Un estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica tópica de elamipretida para el tratamiento de la distrofia endotelial corneal de Fuchs (FCED) (SPIFD-101)

20 de agosto de 2021 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.

Parte A: un estudio clínico de fase 1/2 prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, con ojos emparejados para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica tópica de elamipretida en sujetos con distrofia endotelial corneal de Fuchs (FCED) que presentan Edema corneal leve a moderado Parte B: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica tópica de elamipretida en sujetos con FCED que presentan problemas corneales leves a moderados Edema.

Este es un ensayo de fase 1/2 prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo en dos partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la solución oftálmica tópica de elamipretida en pacientes con distrofia endotelial corneal de Fuchs (FCED) que presentan Edema corneal de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase 1/2 en dos partes. La Parte A es un estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, de ojos pareados en aproximadamente 16 sujetos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica tópica de elamipretida al 1,0 % en pacientes con distrofia endotelial corneal de Fuchs (FCED) que presentan Edema corneal de leve a moderado. La Parte B es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo en aproximadamente 11 sujetos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica tópica de elamipretida al 3,0% en pacientes con FCED que presentan edema corneal de leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años en el momento de la visita de selección
  • Diagnóstico de FCED OU (ambos ojos) basado en hallazgos de pruebas clínicas y oftálmicas
  • Evidencia clínica de edema corneal OU diagnosticado con FCED, que incluye uno o más de los siguientes signos: microquistes epiteliales corneales, ampollas epiteliales corneales, pliegues estromales o neblina estromal
  • Espesor corneal central de 550 μm a 700 μm (inclusive) en al menos un ojo diagnosticado con FCED, medido por paquimetría ultrasónica en el momento de la visita de selección y la visita inicial
  • Agudeza visual a distancia mejor corregida (MAVC) de 20/25 a 20/320 (inclusive) en el momento de la visita de selección y la visita inicial OU
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos como se especifica en el protocolo desde la fecha en que firman el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta después del último estudio.
  • Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todas las visitas y exámenes del estudio
  • Parte B únicamente: la presencia de endotelio central, según lo determine el investigador, con un área de células endoteliales contiguas dentro de 1 mm de la córnea central, según lo medido por microscopía de escaneo láser confocal (CLSM) o microscopía especular en el momento de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos corneales de cualquier tipo (incluidos, entre otros, neblina estromal o cicatrización estromal), en cualquiera de los ojos, que, según la evaluación del investigador, limitan la probabilidad de mejora visual después de la deturgencia corneal
  • Cualquier patología ocular que requiera tratamiento con gotas oftálmicas tópicas, a excepción del glaucoma o la hipertensión ocular
  • Uso de gotas tópicas de solución salina hipertónica durante 3 días antes de la selección y durante la duración del estudio
  • Antecedentes de enfermedad de la córnea (que no sea FCED) o cirugía de la córnea en cualquiera de los ojos
  • Uso actual o probable necesidad de uso de lentes de contacto en cualquier momento durante el estudio
  • Antecedentes de cirugía anterior de la córnea o del segmento anterior como LASIK, queratectomía fotorrefractiva, queratoplastia endotelial, queratoplastia penetrante, cirugía de cataratas o cirugía de glaucoma.
  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio o pudiera confundir los resultados del estudio.
  • Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o planificación para participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Solo Parte B: Participación en la Parte A de SPIFD-101

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de elamipretida al 1,0 %, parte A (cohorte 1)
Parte A Cada sujeto recibirá una gota de solución oftálmica de elamipretida al 1,0 % dos veces al día en el ojo del estudio seleccionado al azar (Cohorte 1).
Droga: Parte A Solución oftálmica de elamipretida al 1,0 %
Parte A Cada sujeto recibirá una gota de solución oftálmica de elamipretida al 1,0 % dos veces al día en el ojo del estudio seleccionado al azar.
Otros nombres:
  • MTP-131, Bendavia
Experimental: Solución oftálmica de elamipretida al 3,0 %, parte B (cohorte 2)
Parte B Cada sujeto recibirá una gota de solución oftálmica de elamipretida al 3,0 % dos veces al día en los ojos del estudio derecho e izquierdo (Cohorte 2).
Droga: Parte B Solución oftálmica de elamipretida al 3,0 %
Parte B Cada sujeto recibirá una gota de solución oftálmica de elamipretida al 3,0 % BID en ambos ojos.
Otros nombres:
  • MTP-131, Bendavia
Comparador de placebos: Placebo A
Parte A: Cada sujeto recibirá una gota de solución vehículo BID en el ojo emparejado del ojo de estudio seleccionado al azar (Cohorte 1).
Droga: Parte A Placebo
Parte A Cada sujeto recibirá una gota de solución oftálmica vehículo BID en el ojo emparejado del ojo de estudio seleccionado al azar.
Comparador de placebos: Parte B Placebo
Parte B Cada sujeto recibirá una gota de solución de vehículo BID en los ojos de estudio derecho e izquierdo (cohorte 2).
Droga: Parte B Placebo
Parte B: Cada sujeto recibirá una gota de solución oftálmica vehículo BID en ambos ojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los TEAE oculares.
Periodo de tiempo: Visita de detección, línea de base (día 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
La incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Visita de detección, línea de base (día 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Visita de detección, línea de base (día 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento sistémico (TEAE)
Visita de detección, línea de base (día 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en los hallazgos de los exámenes con lámpara de hendidura (SLE) Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Número de participantes que tuvieron un cambio desde el inicio de resultados normales o anormales no clínicamente significativos a hallazgos anormales clínicamente significativos (CS) para los exámenes con lámpara de hendidura (SLE) para la Parte A. La Parte B se informa como resultado separado ya que la unidad de medida es el número de ojos.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en los resultados de los exámenes con lámpara de hendidura (SLE) Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Número de ojos con un cambio desde el inicio de normal o anormal no clínicamente significativo, a hallazgos anormales clínicamente significativos (CS) para exámenes con lámpara de hendidura (SLE) para la Parte B. La Parte A se informa como resultado separado.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann para la Parte A
Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) para la Parte B
Periodo de tiempo: Consulta inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16 o interrupción temprana
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann para la Parte B. La Parte A se informa por separado.
Consulta inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16 o interrupción temprana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la córnea central por parte de la visita A según lo medido por paquimetría para la parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el valor inicial en el grosor corneal central por visita medido por paquimetría para la Parte A. La Parte B se informa como una medida de resultado separada.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Espesor de la córnea central Parte B
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1), Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 o Interrupción temprana
Espesor corneal central: datos por sujeto medidos por paquimetría y Pentacam. La Parte A se informa como una medida de resultado separada.
Visita inicial (Día 1), Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 o Interrupción temprana
Cambio desde el valor basal de la hexagonalidad de las células endoteliales en porcentaje durante las 12 semanas para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la hexagonalidad de las células endoteliales en porcentaje durante las 12 semanas para la Parte A. La microscopía especular es una técnica fotográfica no invasiva que permite la visualización y el análisis del endotelio corneal. Usando morfometría asistida por computadora, los microscopios especulares analizan el tamaño, la forma y la población de las células endoteliales. Histológicamente, las células corneales sanas tienen inicialmente una forma hexagonal. A medida que mueren las células endoteliales, las células vecinas se agrandan para cubrir el espacio vacío que una vez ocupó la célula. Esto, a su vez, hace que las celdas restantes pierdan su forma hexagonal. Las evaluaciones se realizaron utilizando los métodos de centro flexible y totalmente automático para la Parte A y se resumieron los datos del método de centro flexible. El método de centro flexible se usó para la Parte B. El porcentaje de la Parte B se ingresa como una medida de resultado separada. Una disminución desde el inicio en el % de hexagonalidad celular significa un peor resultado, un aumento desde el inicio significa un mejor resultado.
Línea de base, semana 1, 4, 8 y 12
Hexagonalidad de las células endoteliales de la córnea Parte B
Periodo de tiempo: Consulta inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16 o interrupción temprana
Hexagonalidad de las células endoteliales de la córnea en porcentaje de datos por sujeto: Parte B. Los datos solo se incluyeron en las semanas en las que las imágenes tenían la calidad suficiente para cuantificar. La microscopía especular es una técnica fotográfica no invasiva que permite visualizar y analizar el endotelio corneal. Usando morfometría asistida por computadora, los microscopios especulares analizan el tamaño, la forma y la población de las células endoteliales. Histológicamente, las células corneales sanas tienen inicialmente una forma hexagonal. A medida que mueren las células endoteliales, las células vecinas se agrandan para cubrir el espacio vacío que una vez ocupó la célula. Esto, a su vez, hace que las celdas restantes pierdan su forma hexagonal. El método del centro flexible se usó para la Parte B. Una disminución en el porcentaje de hexagonalidad celular desde el inicio significa un peor resultado, un aumento desde el inicio significa un mejor resultado.
Consulta inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16 o interrupción temprana
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando la escala del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) para la Parte A.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) utilizando la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) por visita. Los gráficos ETDRS presentan una serie de cinco letras de igual dificultad en cada fila, con espacios estandarizados entre letras y filas; hay un total de 14 líneas (70 letras), y el tamaño de las letras aumenta de forma geométrica y equivalente en cada línea por un factor de 1,2589 (o 0,1 unidades logarítmicas), moviéndose hacia arriba en el gráfico. Puntaje mínimo de cero, puntaje máximo de 100. Cambio desde el inicio: una puntuación más negativa es un peor resultado, una puntuación más positiva es un mejor resultado. Una puntuación más baja significa que se leyeron correctamente menos letras (peor resultado) y una puntuación más alta significa que se leyeron correctamente más letras (mejor resultado). La Parte B se enumeró por separado.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) usando la escala ETDRS para la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) utilizando la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) por visita. Los gráficos ETDRS presentan una serie de cinco letras de igual dificultad en cada fila, con espacios estandarizados entre letras y filas; hay un total de 14 líneas (70 letras), y el tamaño de las letras aumenta de forma geométrica y equivalente en cada línea por un factor de 1,2589 (o 0,1 unidades logarítmicas), moviéndose hacia arriba en el gráfico. Puntaje mínimo de cero, puntaje máximo de 100. Cambio desde el inicio: una puntuación más negativa es un peor resultado, una puntuación más positiva es un mejor resultado. Una puntuación más baja significa que se leyeron correctamente menos letras (peor resultado) y una puntuación más alta significa que se leyeron correctamente más letras (mejor resultado).
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la densidad de células endoteliales durante las 12 semanas para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en los recuentos de células endoteliales o la densidad (recuentos/mm^2) durante las 12 semanas para la Parte A. La Parte B se ingresa como una medida de resultado separada.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8 y 12
Densidad de células endoteliales de la córnea Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16.
Densidad de células endoteliales de la córnea: Parte B, datos por sujeto para todos los puntos de tiempo donde las imágenes eran legibles. Para todos los puntos de tiempo en los que hubo "Imágenes de mala calidad" o "muy pocas celdas para registrar", no hubo datos disponibles, y estos no se enumeran a continuación.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16.
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación de las células endoteliales durante las 12 semanas para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación de las células endoteliales durante las 12 semanas. El coeficiente de variación (CV) es la desviación estándar (SD) del área celular dividida por el área celular media de las células endoteliales analizadas. CV representa el coeficiente, o grado, de variación en el tamaño de las células endoteliales (polimegetismo). Al medir la variación de tamaño entre las células endoteliales, el sistema puede medir cuánta pérdida de células se está produciendo. Cuanta más variación, peor será el resultado. La Parte B se ingresa como una medida de resultado separada.
Línea de base, semana 12
Coeficiente de variación (CoV) Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Parte B, Datos por sujeto para todos los puntos de tiempo donde las imágenes eran legibles. Para todos los puntos de tiempo donde hubo "Imágenes de mala calidad" o "muy pocas celdas para registrar" no hubo datos disponibles. CoV representa el coeficiente, o grado, de variación en los tamaños de las células endoteliales. Al medir la variación de tamaño entre las células endoteliales, el sistema puede medir cuánta pérdida de células se está produciendo. Un CoV inferior a 40 es normal.
Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el área de la córnea afectada por microquistes para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el área de la córnea afectada por microquistes por visita para la Parte A.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Área Corneal Afectada por Microquistes: Parte B
Periodo de tiempo: Visita inicial, semanas 1, 4, 8, 12 y 16 o interrupción temprana
Área de la córnea afectada por microquistes: datos por sujeto para la Parte B. No hubo microquistes presentes en ningún momento.
Visita inicial, semanas 1, 4, 8, 12 y 16 o interrupción temprana
Cambio desde el inicio en las ampollas corneales para la Parte A.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Recuento de participantes en número, tamaño y ubicación de ampollas por tratamiento. La Parte B se enumera por separado.
Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Bullas corneales: Parte B
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 o interrupción temprana
Número, tamaño y ubicación de las bullas corneales: Datos por tema: Parte B.
Visita inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 o interrupción temprana
Cambio desde el inicio en la gravedad de los pliegues del estroma corneal para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la gravedad de los pliegues del estroma corneal por visita. Valoración descriptiva realizada por el Investigador; la gravedad no se evalúa mediante una escala.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Gravedad de los pliegues del estroma corneal: Parte B
Periodo de tiempo: Consulta inicial, semana 1, 4, 8, 12 y 16 o interrupción temprana
Gravedad de los pliegues del estroma corneal por tema datos por visita. Evaluación descriptiva realizada por el Investigador en las siguientes categorías: Ausente, rastro, leve.
Consulta inicial, semana 1, 4, 8, 12 y 16 o interrupción temprana
Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste (puntaje de registro) para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 4, 8, 12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la sensibilidad al contraste durante las 12 semanas de puntuación de registro a 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd) utilizando el CSV-1000E de Vector Vision. Se utilizaron tablas estándar para el modelo CSV-1000E de VectorVision para convertir los resultados lineales en valores logarítmicos. Las puntuaciones logarítmicas más bajas equivalen a una menor sensibilidad al contraste y un peor resultado. Las puntuaciones logarítmicas más altas significan una mayor sensibilidad al contraste y un mejor resultado. Para 3cpd, el rango es 0,7-2,08; 6 cpd: 0,91-2,29; 12 cpd: 0,61-1,99; 18cpd: 0,17-1,55, a menos que no se vean rejillas. Si no se veían rejillas, .3 log se restó de la puntuación más baja para 3, 6 y 12cpd. Para 18cpd .01 se utilizó log, o esencialmente 100% de contraste.
Línea de base, semana 1, 4, 8, 12 semanas
Sensibilidad de contraste para la Parte B; Datos por tema
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 o interrupción temprana
Puntuación del registro de sensibilidad al contraste a 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd) utilizando los datos por sujeto CSV-1000E de Vector Vision, Parte B. La Parte A se enumera por separado. Se utilizaron tablas estándar para el modelo CSV-1000E de VectorVision para convertir los resultados lineales en valores logarítmicos. Las puntuaciones logarítmicas más bajas equivalen a una menor sensibilidad al contraste y un peor resultado. Las puntuaciones logarítmicas más altas significan una mayor sensibilidad al contraste y un mejor resultado. Para 3cpd, el rango es 0,7-2,08; 6 cpd: 0,91-2,29; 12 cpd: 0,61-1,99; 18cpd: 0,17-1,55, a menos que no se vean rejillas. Si no se veían rejillas, .3 log se restó de la puntuación más baja para 3, 6 y 12cpd. Para 18cpd .01 se utilizó log, o esencialmente 100% de contraste.
Visita inicial, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 o interrupción temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stealth BioTherapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
  • Investigador principal: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPIFD-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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