En studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Elamipretide topisk oftalmisk lösning för behandling av Fuchs hornhinneendoteldystrofi (FCED) (SPIFD-101)
20 augusti 2021 uppdaterad av: Stealth BioTherapeutics Inc.
Del A: en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, klinisk fas 1/2-studie med paröga för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Elamipretid topisk oftalmisk lösning hos personer med Fuchs hornhinneendoteldystrofi (FCED) Milt till måttligt hornhinneödem Del B: en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, klinisk fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Elamipretid topikal oftalmisk lösning hos patienter med FCED med mild till måttlig hornhinna Ödem.
Detta är en fas 1/2 prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad och vehikelkontrollerad studie i två delar för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av topikal oftalmisk lösning av elamipretid hos patienter med Fuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED) med lätt till måttligt hornhinneödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2-studie i två delar.
Del A är en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, vehikelkontrollerad, parögonstudie på cirka 16 försökspersoner för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av elamipretid 1,0 % topikal oftalmisk lösning hos patienter med Fuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED) med lätt till måttligt hornhinneödem.
Del B är en prospektiv, randomiserad dubbelmaskad, vehikelkontrollerad studie på cirka 11 försökspersoner för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av elamipretid 3,0 % topikal oftalmisk lösning hos patienter med FCED med mild till måttlig hornhinneödem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år vid tidpunkten för screeningbesöket
- Diagnos av FCED OU (båda ögonen) baserad på kliniska och oftalmiska testresultat
- Kliniska bevis för hornhinneödem OU diagnostiserad med FCED, inklusive ett eller flera av följande tecken: hornhinneepitelmikrocystor, hornhinneepitelbullar, stromaveck eller stromal dis.
- Central hornhinnetjocklek på 550 μm till 700 μm (inklusive) i minst ett öga diagnostiserat med FCED, mätt med ultraljudspakymetri vid tidpunkten för screeningbesöket och baslinjebesöket
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCVA) på 20/25 till 20/320 (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket och baslinjebesökets OU
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokollet från det datum de undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) till efter den senaste studien
- Kan ge informerat samtycke och villig att följa alla studiebesök och examinationer
- Endast del B: Förekomsten av centralt endotel, som fastställts av utredaren, med ett område med angränsande endotelceller inom 1 mm från centrala hornhinnan mätt med konfokal laserskanningsmikroskopi (CLSM) eller spegelmikroskopi vid tidpunkten för screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Hornhinnans fynd av alla slag (inklusive, men inte begränsat till, stromal dis eller stromal ärrbildning), i båda ögat, som, baserat på utredarens bedömning, begränsar sannolikheten för visuell förbättring efter hornhinnan deturgescens
- All okulär patologi som kräver behandling med topikala ögondroppar, med undantag för glaukom eller okulär hypertoni
- Användning av topikala hypertona saltlösningsdroppar i 3 dagar före screening och under hela studiens varaktighet
- Historik av hornhinnesjukdom (annan än FCED) eller hornhinnekirurgi i något öga
- Aktuell användning eller sannolikt behov av användning av kontaktlinser när som helst under studien
- Historik om tidigare hornhinne- eller främre segmentoperationer såsom LASIK, fotorefraktiv keratektomi, endotelial keratoplastik, penetrerande keratoplastikoperation för katarakt eller glaukomkirurgi.
- Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta i studien eller kan förvirra studieresultaten
- Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före registreringen, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter avslutad studie
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Endast del B: Deltagande i del A av SPIFD-101
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elamipretid 1,0 % oftalmisk lösning del A (kohort 1)
Del A Varje försöksperson kommer att få en droppe elamipretid 1,0 % oftalmisk lösning två gånger dagligen i det slumpmässigt valda studieögat (Kohort 1).
|
Del A Varje försöksperson kommer att få en droppe elamipretid 1,0 % oftalmisk lösning två gånger dagligen i det slumpmässigt valda studieögat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elamipretid 3,0 % oftalmisk lösning del B (kohort 2)
Del B Varje försöksperson kommer att få en droppe elamipretid 3,0 % oftalmisk lösning två gånger dagligen i både höger och vänster studieöga (Kohort 2).
|
Del B Varje försöksperson kommer att få en droppe elamipretid 3,0 % oftalmisk lösning två gånger dagligen i båda ögonen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo A
Del A: Varje försöksperson kommer att få en droppe vehikellösning två gånger dagligen i det parade ögat på det slumpmässigt valda studieögat (Kohort 1).
|
Del A Varje försöksperson kommer att få en droppe oftalmisk vehikellösning två gånger dagligen i det parade ögat på det slumpmässigt valda studieögat.
|
|
Placebo-jämförare: Del B Placebo
Del B Varje försöksperson kommer att få en droppe vehikellösning BID i både höger och vänster studieöga (Kohort 2).
|
Del B: Varje försöksperson kommer att få en droppe oftalmisk vehikellösning BID i båda ögonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av okulära TEAE.
Tidsram: Screeningbesök, baslinje (dag 1), vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Incidensen och svårighetsgraden av okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Screeningbesök, baslinje (dag 1), vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av systemiska biverkningar
Tidsram: Screeningbesök, baslinje (dag 1), vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Incidensen och svårighetsgraden av systemiska behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Screeningbesök, baslinje (dag 1), vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i fynd från spaltlampsundersökningar (SLE) del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Antal deltagare som hade en förändring från baslinjen från normala eller onormala, inte kliniskt signifikanta, till onormala kliniskt signifikanta (CS) fynd för spaltlampsundersökningar (SLE) för del A. Del B rapporteras som separat utfall eftersom måttenheten är antalet ögon.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i fynd från spårlampsundersökningar (SLE) del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Antal ögon med en förändring från baslinjen från normala eller onormala, inte kliniskt signifikanta, till onormala kliniskt signifikanta (CS) fynd för spaltlampsundersökningar (SLE) för del B. Del A rapporteras som separat utfall.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) med Goldmann applanationstonometri för del A
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) för del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 eller tidigt avbrytande besök
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) med Goldmann applanationstonometri för del B. Del A rapporteras separat.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 eller tidigt avbrytande besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i central hornhinnas tjocklek genom besök del A mätt med pakymetri för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Förändring från baslinjen i central hornhinnas tjocklek genom besök mätt med pakymetri för del A. Del B rapporteras som ett separat utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Central hornhinnetjocklek del B
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16, eller tidigt avbrytande besök
|
Central hornhinnas tjocklek: data från varje individ mätt med Pachymetri och Pentacam.
Del A redovisas som ett separat utfallsmått.
|
Baslinje (dag 1), vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16, eller tidigt avbrytande besök
|
|
Förändring från baslinjeendotelcellshexagonalitet i procent över alla 12 veckor för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8 och 12
|
Förändring från baslinjen i endotelcellshexagonalitet i procent över alla 12 veckor för del A. Spegelmikroskopi är en icke-invasiv fotografisk teknik som möjliggör visualisering och analys av hornhinneendotelet.
Med hjälp av datorstödd morfometri analyserar spegelmikroskop storleken, formen och populationen av endotelcellerna.
Histologiskt har friska hornhinneceller initialt en hexagonal form.
När endotelceller dör, förstoras närliggande celler för att täcka det tomma utrymmet när cellen en gång ockuperats.
Detta gör i sin tur att de återstående cellerna förlorar sin sexkantiga form.
Bedömningar utfördes med flexcenter- och helautometoderna för del A och data från flexcentermetoden sammanfattades.
Flexcentermetoden användes för del B. Procentandelen av del B anges som ett separat utfallsmått.
En minskning från baslinjen i % cellhexagonalitet betyder sämre resultat, en ökning från baslinjen betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8 och 12
|
|
Corneal endotelcellshexagonalitet del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 eller tidigt avbrytande besök
|
Hornhinnan endotelcellshexagonalitet i procent av data per individ: Del B. Data listades endast under veckor där bilderna var tillräckligt bra för att kvantifieras.
Spegelmikroskopi är en icke-invasiv fotografisk teknik som möjliggör visualisering och analys av hornhinnans endotel.
Med hjälp av datorstödd morfometri analyserar spegelmikroskop storleken, formen och populationen av endotelcellerna.
Histologiskt har friska hornhinneceller initialt en hexagonal form.
När endotelceller dör, förstoras närliggande celler för att täcka det tomma utrymmet när cellen en gång ockuperats.
Detta gör i sin tur att de återstående cellerna förlorar sin sexkantiga form.
Flexcentermetoden användes för del B. En minskning i procent av cellhexagonalitet från baslinjen betyder sämre resultat, en ökning från baslinjen betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 eller tidigt avbrytande besök
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan för del A.
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan genom besök.
ETDRS-diagram visar en serie med fem bokstäver med samma svårighetsgrad på varje rad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader; det finns totalt 14 linjer (70 bokstäver), där bokstavsstorleken ökar ytterligare geometriskt och ekvivalent på varje rad med en faktor på 1,2589 (eller 0,1 log-enhet), vilket går uppåt i diagrammet.
Minsta poäng noll, maximal poäng 100.
Förändring från baslinjen: ett mer negativt resultat är sämre resultat, ett mer positivt resultat är bättre resultat.
En lägre poäng betyder att färre bokstäver lästes korrekt (sämre resultat) och en högre poäng betyder att fler bokstäver lästes korrekt (bättre resultat).
Del B listades separat.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng med ETDRS-skalan för del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan genom besök.
ETDRS-diagram visar en serie med fem bokstäver med samma svårighetsgrad på varje rad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader; det finns totalt 14 linjer (70 bokstäver), där bokstavsstorleken ökar ytterligare geometriskt och ekvivalent på varje rad med en faktor på 1,2589 (eller 0,1 log-enhet), vilket går uppåt i diagrammet.
Minsta poäng noll, maximal poäng 100.
Förändring från baslinjen: ett mer negativt resultat är sämre resultat, ett mer positivt resultat är bättre resultat.
En lägre poäng betyder att färre bokstäver lästes korrekt (sämre resultat) och en högre poäng betyder att fler bokstäver lästes korrekt (bättre resultat).
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i endotelcelldensitet under alla 12 veckor för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8 och 12
|
Ändring från baslinjen i endotelcellantal, eller densitet (Antal/mm^2) över alla 12 veckor för del A. Del B anges som ett separat utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8 och 12
|
|
Corneal endotelcellstäthet del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16.
|
Corneal Endothelial Cell Density: Del B, Data från varje individ för alla tidpunkter där bilder var läsbara.
För alla tidpunkter där det fanns "Bilder med dålig kvalitet" eller "för få celler för att registreras" fanns det ingen data tillgänglig, och dessa var inte listade nedan.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16.
|
|
Förändring från baslinjen i endotelcellernas variationskoefficient över alla 12 veckor för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Ändring från baslinjen i endotelcellernas variationskoefficient över alla 12 veckor.
Variationskoefficient (CV) är standardavvikelse (SD) för cellarea dividerat med medelcellarean för endotelcellsanalys.
CV representerar koefficienten eller graden av variation i storleken på endotelcellerna (polymegetism).
Genom att mäta variationen i storlek mellan endotelceller kan systemet mäta hur mycket cellförlust som sker.
Ju mer variation, desto sämre blir resultatet.
Del B anges som ett separat utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Variationskoefficient (CoV) del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
Del B, Biämnesdata för alla tidpunkter där bilder var läsbara.
För alla tidpunkter där det fanns "Bilder med dålig kvalitet" eller "för få celler för att registreras" fanns det ingen data tillgänglig.
CoV representerar koefficienten eller graden av variation i storleken på endotelcellerna.
Genom att mäta variationen i storlek mellan endotelceller kan systemet mäta hur mycket cellförlust som sker.
En CoV mindre än 40 är normalt.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnan som påverkas av mikrocyster för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
Förändring från baslinjen i hornhinnan som påverkats av mikrocystor genom besök för del A.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
|
Hornhinnan som påverkas av mikrocyster: Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16, eller tidigt avbrytande besök
|
Hornhinnan som påverkats av mikrocystor: data från varje individ för del B. Inga mikrocystor fanns närvarande under några tidpunkter.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16, eller tidigt avbrytande besök
|
|
Ändring från baslinjen i Corneal Bullae för del A.
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Antal deltagare i antal, storlek och placering av bulla efter behandling.
Del B listas separat.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Corneal Bullae: Del B
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 eller tidigt avbrottsbesök
|
Antal, storlek och placering av hornhinnebullar: Uppgifter om ämne: Del B.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 eller tidigt avbrottsbesök
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av hornhinnans stromala veck för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av korneala stromaveck vid besök.
Beskrivande bedömning gjord av utredare; svårighetsgraden bedöms inte med hjälp av en skala.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16
|
|
Svårighetsgraden av hornhinnans stromala veck: Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16, eller tidigt avbrytande besök
|
Svårighetsgraden av korneala stromala veck per individ data vid besök.
Beskrivande bedömning gjord av utredaren i följande kategorier: Ej närvarande, spår, mild.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 och 16, eller tidigt avbrytande besök
|
|
Ändra från baslinjen i kontrastkänslighet (loggpoäng) för del A
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i kontrastkänslighet över alla 12 veckors loggpoäng vid 3, 6, 12, 18 cykler per grad (cpd) med hjälp av Vector Visions CSV-1000E.
Standardtabeller för VectorVisions CSV-1000E-modell användes för att konvertera linjära resultat till loggvärdena.
Lägre logpoäng är lika med lägre kontrastkänslighet och sämre resultat.
Högre loggresultat betyder högre kontrastkänslighet och bättre resultat.
För 3cpd är intervallet 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
såvida inga galler var synliga.
Om inga galler var synliga, .3
log subtraherades från den lägsta poängen för 3, 6 och 12cpd.
För 18cpd .01
log användes, eller i huvudsak 100 % kontrast.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12 veckor
|
|
Kontrastkänslighet för del B; Data per ämne
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 eller tidigt avbrottsbesök
|
Kontrastkänslighetsloggpoäng vid 3, 6, 12, 18 cykler per grad (cpd) med hjälp av Vector Visions CSV-1000E per ämnesdata, del B. Del A listas separat.
Standardtabeller för VectorVisions CSV-1000E-modell användes för att konvertera linjära resultat till loggvärdena.
Lägre logpoäng är lika med lägre kontrastkänslighet och sämre resultat.
Högre loggresultat betyder högre kontrastkänslighet och bättre resultat.
För 3cpd är intervallet 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
såvida inga galler var synliga.
Om inga galler var synliga, .3
log subtraherades från den lägsta poängen för 3, 6 och 12cpd.
För 18cpd .01
log användes, eller i huvudsak 100 % kontrast.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 eller tidigt avbrottsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Huvudutredare: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPIFD-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .