Az elamipretid helyi szemészeti oldat biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány a Fuchs szaruhártya endothel disztrófiájának (FCED) kezelésére (SPIFD-101)
2021. augusztus 20. frissítette: Stealth BioTherapeutics Inc.
A. rész: Prospektív, véletlenszerű, kettős maszkos, járművel vezérelt, páros szemmel végzett 1/2 fázisú klinikai vizsgálat az elamipretid helyi szemészeti oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Fuchs szaruhártya endothel disztrófiájában (FCED) szenvedő betegeknél Enyhe-közepes fokú szaruhártyaödéma B. rész: Prospektív, véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által vezérelt, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat az Elamipretide helyi szemészeti oldat biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére FCED enyhe és közepes fokú szaruhártya esetén Ödéma.
Ez egy 1/2 fázisú prospektív, randomizált, kettős maszkos és vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amely két részből áll az elamipretid helyi szemészeti oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Fuchs-féle szaruhártya endothel disztrófiában (FCED) szenvedő betegeknél. enyhe vagy közepes fokú szaruhártya-ödéma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy fázis 1/2 próba két részből áll.
Az A rész egy prospektív, randomizált, kettős maszkos, vivőanyaggal kontrollált, páros szem vizsgálat körülbelül 16 alanyon az elamipretid 1,0%-os helyi szemészeti oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Fuchs cornea endoteliális disztrófiában (FCED) szenvedő betegeknél. enyhe vagy közepes fokú szaruhártya-ödéma.
A B. rész egy prospektív, randomizált, kettős maszkos, vivőanyag-ellenőrzött vizsgálat körülbelül 11 alanyon a 3,0%-os elamipretid lokális szemészeti oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére FCED-ben szenvedő betegeknél, akik enyhe vagy közepesen súlyos szaruhártya-ödémát mutatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 évesek a szűrési látogatás időpontjában
- Az FCED OU diagnózisa (mindkét szem) klinikai és szemészeti vizsgálati eredmények alapján
- Az FCED-vel diagnosztizált szaruhártya-ödéma OU klinikai bizonyítéka, beleértve egy vagy több következő tünetet: szaruhártya epiteliális mikrociszták, szaruhártya epiteliális bullák, stroma redők vagy stroma homály
- A szaruhártya központi vastagsága 550 μm és 700 μm (beleértve) legalább egy FCED-vel diagnosztizált szemében, ultrahangos pachimetriával mérve a szűrési látogatás és a kiindulási vizit idején
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCVA) 20/25-20/320 (beleértve) a szűrési látogatás és a szervezeti egység kiindulási látogatása idején
- A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó vizsgálatig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó eleget tenni minden tanulmányi látogatásnak és vizsgának
- Csak B. rész: A vizsgáló által meghatározott központi endotélium jelenléte a szaruhártya központi szaruhártya 1 mm-es körzetén belül, konfokális lézer pásztázó mikroszkóppal (CLSM) vagy tükörmikroszkóppal mérve a szűrőlátogatás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú szaruhártya-lelet (beleértve, de nem kizárólagosan a stromális homályosodást vagy a stromális hegesedést) bármelyik szemben, amely a vizsgáló értékelése alapján korlátozza a szaruhártya deturgeszcencia utáni látásjavulás valószínűségét
- Bármilyen szembetegség, amely helyi szemcseppekkel történő kezelést igényel, kivéve a glaukóma vagy a magas vérnyomás
- Helyi hipertóniás sóoldat cseppek alkalmazása a szűrés előtt 3 napig és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A kórtörténetben előfordult szaruhártya-betegség (az FCED kivételével) vagy szaruhártya-műtét mindkét szemben
- A kontaktlencse jelenlegi használata vagy annak valószínű szükségessége a vizsgálat során bármikor
- Korábbi szaruhártya vagy elülső szegmens műtétek, például LASIK, fotorefraktív keratektómia, endoteliális keratoplasztika, áthatoló keratoplasztika szürkehályog műtét vagy glaukóma műtét a kórtörténetben.
- Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Részvétel más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel tervezése a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Csak B. rész: Részvétel az SPIFD-101 A. részében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elamipretid 1,0%-os szemészeti oldat A. rész (1. kohorsz)
A. rész Minden alany egy csepp 1,0%-os elamipretid szemészeti oldatot kap naponta kétszer a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szembe (1. kohorsz).
|
A rész Minden alany egy csepp 1,0%-os elamipretid szemészeti oldatot kap naponta kétszer a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szembe.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elamipretid 3,0%-os szemészeti oldat B. rész (2. kohorsz)
B. rész Minden alany kétszer egy csepp elamipretid 3,0%-os szemészeti oldatot kap mind a jobb, mind a bal szemébe (2. kohorsz).
|
B. rész Minden alany mindkét szemébe kétszer egy csepp elamipretid 3,0%-os szemészeti oldatot kap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo A
A rész: Minden alany BID egy csepp vivőanyag-oldatot kap a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szem páros szemébe (1. kohorsz).
|
A. rész Minden alany BID kap egy csepp vivőanyag szemészeti oldatot a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati szem páros szemébe.
|
|
Placebo Comparator: B rész Placebo
B. rész Minden alany BID egy csepp vivőanyag-oldatot kap mind a jobb, mind a bal szemébe (2. kohorsz).
|
B. rész: Minden alany BID egy csepp vivőanyag szemészeti oldatot kap mindkét szemébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem TEAE-k előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiindulási állapot (1. nap), 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A szemészeti kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
|
Szűrőlátogatás, kiindulási állapot (1. nap), 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
A szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiindulási állapot (1. nap), 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A szisztémás kezeléssel járó mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
|
Szűrőlátogatás, kiindulási állapot (1. nap), 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a réslámpás vizsgálatok (SLE) A. részében kapott eredményekben
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási értékhez képest normálisról vagy kóros klinikailag nem szignifikánsról abnormális klinikailag szignifikáns (CS) leletre változtak a réslámpás vizsgálatok (SLE) eredményei az A. részben. A B. részt külön eredményként jelentik, mivel a mértékegység a szemek.
|
Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a réslámpás vizsgálatok (SLE) B. részében szerzett eredményekben
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Azon szemek száma, amelyek a kiindulási értékhez képest normálisról vagy kóros klinikailag nem szignifikánsról abnormális klinikailag szignifikáns (CS) leletre változtak a réslámpás vizsgálatoknál (SLE) a B. részben. Az A. részt külön eredményként jelentik.
|
Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intraokuláris nyomásban (IOP) az A részhez
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az intraokuláris nyomásban (IOP) Goldmann applanációs tonometriával az A részhez
|
Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) kiindulási értékének változása a B. rész esetében
Időkeret: Alaphelyzet, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét vagy korai abbahagyó látogatás
|
Változás az alapvonalhoz képest az intraokuláris nyomásban (IOP) Goldmann applanációs tonometriával a B. részhez. Az A részt külön jelentjük.
|
Alaphelyzet, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét vagy korai abbahagyó látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya központi vastagságában az A. rész látogatása során, pachymetriával mérve az A részhez
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a központi szaruhártya-vastagságban látogatásonként, pachymetriával mérve az A rész esetében. A B részt külön eredménymérőként jelentjük.
|
Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
A szaruhártya központi vastagsága B. rész
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét, vagy korai abbahagyás
|
Központi szaruhártya vastagság: alanyonkénti adatok Pachymetriával és Pentacam-mal mérve.
Az A rész külön eredménymérőként szerepel.
|
Alapállapot (1. nap), 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét, vagy korai abbahagyás
|
|
Változás a kiindulási endothelsejt-hexagonalitáshoz képest százalékos arányban mind a 12 hét alatt az A rész esetében
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 8. és 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az endotélsejtek hexagonalitásában százalékos arányban mind a 12 hét alatt az A. részben. A tükörmikroszkóp egy nem invazív fényképezési technika, amely lehetővé teszi a szaruhártya endotéliumának megjelenítését és elemzését.
Számítógéppel segített morfometria segítségével tükörmikroszkópok elemzik az endotélsejtek méretét, alakját és populációját.
Szövettanilag az egészséges szaruhártyasejtek kezdetben hatszögletűek.
Ahogy az endotélsejtek elpusztulnak, a szomszédos sejtek megnagyobbodnak, hogy lefedjék a sejt által egyszer elfoglalt üres teret.
Ez viszont azt okozza, hogy a megmaradt sejtek elveszítik hatszögletű alakjukat.
Az értékeléseket a flex center és a full auto módszerrel végeztük az A részhez, és a flex center módszerből származó adatokat összegeztük.
A B. részhez a flex center módszert alkalmaztuk. A B rész százalékos arányát külön eredménymérőként kell megadni.
A %-os sejthexagonalitás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése rosszabb eredményt, az alapvonalhoz képesti növekedés jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 1., 4., 8. és 12. hét
|
|
A szaruhártya endothelsejt hatszögletűsége B. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét vagy korai abbahagyás
|
A szaruhártya endothelsejt-hexagonalitása az alanyok szerinti százalékos adatokban: B. rész. Az adatokat csak olyan hetekben tüntették fel, amikor a képek elég jó minőségűek voltak a számszerűsíthetőséghez.
A tükörmikroszkópia egy nem invazív fényképezési technika, amely lehetővé teszi a szaruhártya endotéliumának vizualizálását és elemzését.
Számítógéppel segített morfometria segítségével tükörmikroszkópok elemzik az endotélsejtek méretét, alakját és populációját.
Szövettanilag az egészséges szaruhártyasejtek kezdetben hatszögletűek.
Ahogy az endotélsejtek elpusztulnak, a szomszédos sejtek megnagyobbodnak, hogy lefedjék a sejt által egyszer elfoglalt üres teret.
Ez viszont azt okozza, hogy a megmaradt sejtek elveszítik hatszögletű alakjukat.
A B. részhez a flex center módszert alkalmaztuk. A sejthexagonalitás százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest rosszabb eredményt, az alapvonalhoz képesti növekedés jobb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét vagy korai abbahagyás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skála használatával az A részhez.
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skála segítségével, látogatásonként.
Az ETDRS diagramok minden sorban öt azonos nehézségű betűből álló sorozatot mutatnak be, szabványos térközökkel a betűk és a sorok között; Összesen 14 sor (70 betű) van, a betűméret geometriailag tovább növekszik, és minden sorban ekvivalens módon 1,2589-szeres (vagy 0,1 log-egység) tényezővel nő felfelé a diagramon.
Minimális pontszám nulla, maximális pontszám 100.
Változás az alapvonalhoz képest: a negatívabb pontszám rosszabb, a pozitívabb pontszám jobb.
Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy kevesebb betűt olvastak helyesen (rosszabb eredmény), a magasabb pontszám pedig azt, hogy több betűt olvastak helyesen (jobb eredmény).
A B rész külön szerepelt.
|
Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszám ETDRS skála használatával a B részhez
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skála segítségével, látogatásonként.
Az ETDRS diagramok minden sorban öt azonos nehézségű betűből álló sorozatot mutatnak be, szabványos térközökkel a betűk és a sorok között; Összesen 14 sor (70 betű) van, a betűméret geometriailag tovább növekszik, és minden sorban ekvivalens módon 1,2589-szeres (vagy 0,1 log-egység) tényezővel nő felfelé a diagramon.
Minimális pontszám nulla, maximális pontszám 100.
Változás az alapvonalhoz képest: a negatívabb pontszám rosszabb, a pozitívabb pontszám jobb.
Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy kevesebb betűt olvastak helyesen (rosszabb eredmény), a magasabb pontszám pedig azt, hogy több betűt olvastak helyesen (jobb eredmény).
|
Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endothelsejt-sűrűségben mind a 12 hét során az A rész esetében
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 8. és 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az endothelsejtszámban vagy a sűrűségben (Counts/mm^2) mind a 12 héten át az A. rész esetében. A B rész külön kimeneti mérőszámként szerepel.
|
Alapállapot, 1., 4., 8. és 12. hét
|
|
A szaruhártya endoteliális sejtsűrűsége B. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét.
|
Szaruhártya endothel sejtsűrűsége: B rész, alanyonkénti adatok minden olyan időpontra vonatkozóan, amikor a képek olvashatóak voltak.
Az összes olyan időpontra vonatkozóan, amikor „Rossz minőségű képek” vagy „túl kevés cella volt a regisztrációhoz”, nem állt rendelkezésre adat, és ezek nem szerepelnek az alábbiakban.
|
Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endotélsejt variációs együtthatóban mind a 12 hét során az A rész esetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endotélsejtek variációs együtthatójában mind a 12 hét alatt.
A variációs koefficiens (CV) a sejtterület standard deviációja (SD) osztva az elemzett endoteliális sejt átlagos sejtterületével.
A CV az endoteliális sejtek méretének változási együtthatóját vagy mértékét jelenti (polimegethizmus).
Az endothel sejtek közötti méretváltozás mérésével a rendszer mérni tudja, hogy mekkora sejtvesztés következik be.
Minél nagyobb a variáció, annál rosszabb az eredmény.
A B rész külön eredménymérőként kerül beírásra.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Variációs együttható (CoV) B. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
B rész, alanyonkénti adatok minden olyan időpontra vonatkozóan, amikor a képek olvashatóak voltak.
Az összes olyan időpontra vonatkozóan, amikor "rossz minőségű képek" vagy "túl kevés cella volt a regisztrációhoz", nem állt rendelkezésre adat.
A CoV az endoteliális sejtek méretének változási együtthatóját vagy mértékét jelenti.
Az endothel sejtek közötti méretváltozás mérésével a rendszer mérni tudja, hogy mekkora sejtvesztés következik be.
A 40 alatti CoV normális.
|
Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya mikrociszták által érintett területén az A rész esetében
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya mikrociszták által érintett területén az A. rész látogatása során.
|
Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Mikrociszták által érintett szaruhártya terület: B. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét, vagy korai abbahagyás
|
A szaruhártya mikrociszták által érintett területe: alanyonkénti adatok a B. részhez. Egyetlen időpontban sem voltak jelen mikrociszták.
|
Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét, vagy korai abbahagyás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Corneal Bullae-ban az A részhez.
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A résztvevők száma a bullák számában, méretében és elhelyezkedésében kezelés szerint.
A B rész külön szerepel.
|
Alapállapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Corneal Bullae: B rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét vagy korai abbahagyás
|
A szaruhártya bullák száma, mérete és elhelyezkedése: Tárgy szerinti adatok: B. rész.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét vagy korai abbahagyás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szaruhártya stroma redőinek súlyosságában az A résznél
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
A szaruhártya stroma redőinek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a látogatás során.
A nyomozó által készített leíró értékelés; a súlyosságot nem értékelik skála segítségével.
|
Alaphelyzet, 1., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
A szaruhártya stroma redőinek súlyossága: B rész
Időkeret: Kiindulási, 1., 4., 8., 12. és 16. heti, vagy korai abbahagyó látogatás
|
A szaruhártya stroma redőinek súlyossága alanyonkénti adatok látogatásonként.
A nyomozó által készített leíró értékelés a következő kategóriákban: Nincs jelen, nyom, enyhe.
|
Kiindulási, 1., 4., 8., 12. és 16. heti, vagy korai abbahagyó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kontrasztérzékenységben (naplópontszám) az A résznél
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 8., 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a kontrasztérzékenységben mind a 12 hét logaritmusában 3, 6, 12, 18 ciklus/fok (cpd) értéknél a Vector Vision CSV-1000E segítségével.
A VectorVision CSV-1000E modelljének szabványos táblázatait használtuk a lineáris eredmények log értékekké való konvertálásához.
Az alacsonyabb log pontszám alacsonyabb kontrasztérzékenységgel és rosszabb eredménnyel egyenlő.
A magasabb log pontszám nagyobb kontrasztérzékenységet és jobb eredményt jelent.
3 cpd esetén a tartomány 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
hacsak nem látszottak rácsok.
Ha nem látszott rács, .3
naplót levonták a legalacsonyabb pontszámból 3, 6 és 12 cpd esetén.
18 cpd-ért 0,01
log használt, vagy lényegében 100%-os kontraszt.
|
Alapállapot, 1., 4., 8., 12. hét
|
|
Kontrasztérzékenység a B részhez; Tárgy szerinti adatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét vagy korai abbahagyás
|
Kontrasztérzékenység log pontszám 3, 6, 12, 18 ciklus/fok (cpd) értéknél a Vector Vision CSV-1000E tárgyonkénti adatainak B. részében. Az A rész külön szerepel.
A VectorVision CSV-1000E modelljének szabványos táblázatait használtuk a lineáris eredmények log értékekké való konvertálásához.
Az alacsonyabb log pontszám alacsonyabb kontrasztérzékenységgel és rosszabb eredménnyel egyenlő.
A magasabb log pontszám nagyobb kontrasztérzékenységet és jobb eredményt jelent.
3 cpd esetén a tartomány 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
hacsak nem látszottak rácsok.
Ha nem látszott rács, .3
naplót levonták a legalacsonyabb pontszámból 3, 6 és 12 cpd esetén.
18 cpd-ért 0,01
log használt, vagy lényegében 100%-os kontraszt.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét vagy korai abbahagyás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Kutatásvezető: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIFD-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .