Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen ophthalmischen Lösung von Elamipretid zur Behandlung der Hornhaut-Endothelial-Dystrophie (FCED) von Fuchs (SPIFD-101)
20. August 2021 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.
Teil A: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, klinische Phase-1/2-Studie mit gepaartem Auge zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen ophthalmischen Lösung von Elamipretide bei Patienten mit Hornhautendotheldystrophie (FCED) von Fuchs Leichtes bis mittelschweres Hornhautödem Teil B: eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen ophthalmischen Lösung von Elamipretid bei Patienten mit FCED, die sich mit leichter bis mittelschwerer Hornhaut vorstellen Ödem.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 1/2 in zwei Teilen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Elamipretid als topischer Augenlösung bei Patienten mit Hornhautendotheldystrophie (FCED) nach Fuchs leichtes bis mittelschweres Hornhautödem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1/2-Studie in zwei Teilen.
Teil A ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit gepaartem Auge an etwa 16 Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Elamipretid 1,0 % topischer ophthalmischer Lösung bei Patienten mit Hornhautendotheldystrophie (FCED) nach Fuchs leichtes bis mittelschweres Hornhautödem.
Teil B ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie mit ungefähr 11 Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Elamipretid 3,0 % topischer Augenlösung bei Patienten mit FCED, die sich mit leichtem bis mittelschwerem Hornhautödem vorstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Diagnose von FCED OU (beide Augen) basierend auf klinischen und ophthalmologischen Testergebnissen
- Klinischer Nachweis eines Hornhautödems OU mit FCED-Diagnose, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen: Hornhautepithel-Mikrozysten, Hornhautepithel-Bullae, Stromafalten oder Stromatrübung
- Zentrale Hornhautdicke von 550 μm bis 700 μm (einschließlich) in mindestens einem Auge, bei dem FCED diagnostiziert wurde, gemessen durch Ultraschallpachymetrie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und des Baseline-Besuchs
- Bestkorrigierte Fernsehschärfe (BCVA) von 20/25 bis 20/320 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und des Baseline-Besuchs OU
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum, an dem sie die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, bis nach der letzten Studie zustimmen, die Empfängnisverhütung wie im Protokoll angegeben anzuwenden
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle Studienbesuche und Prüfungen einzuhalten
- Nur Teil B: Das Vorhandensein von zentralem Endothel, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit einem Bereich zusammenhängender Endothelzellen innerhalb von 1 mm von der zentralen Hornhaut, gemessen durch konfokale Laser-Scanning-Mikroskopie (CLSM) oder Spiegelmikroskopie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
Ausschlusskriterien:
- Hornhautbefunde jeglicher Art (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stromatrübung oder Stromanarben) in beiden Augen, die, basierend auf der Einschätzung des Untersuchers, die Wahrscheinlichkeit einer visuellen Verbesserung nach einer Hornhautdeturgeszenz begrenzen
- Jede Augenerkrankung, die eine Behandlung mit topischen Augentropfen erfordert, mit Ausnahme von Glaukom oder Augenhochdruck
- Verwendung von topischen hypertonischen Kochsalztropfen für 3 Tage vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie
- Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung (außer FCED) oder Hornhautoperation in einem der Augen
- Aktuelle Verwendung oder wahrscheinliche Notwendigkeit der Verwendung von Kontaktlinsen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
- Vorgeschichte früherer Hornhaut- oder Vordersegmentoperationen wie LASIK, photorefraktive Keratektomie, endotheliale Keratoplastik, perforierende Keratoplastik, Kataraktoperation oder Glaukomoperation.
- Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Nur Teil B: Teilnahme an Teil A von SPIFD-101
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elamipretide 1,0 % Augenlösung Teil A (Kohorte 1)
Teil A Jeder Proband erhält einen Tropfen Elamipretid 1,0 % ophthalmologische Lösung BID in das zufällig ausgewählte Studienauge (Kohorte 1).
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Teil A Jeder Proband erhält einen Tropfen Elamipretid 1,0 % ophthalmologische Lösung BID in das zufällig ausgewählte Studienauge.
Andere Namen:
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Experimental: Elamipretid 3,0 % Augenlösung Teil B (Kohorte 2)
Teil B Jeder Proband erhält einen Tropfen Elamipretid 3,0 % ophthalmologische Lösung BID in das rechte und linke Studienauge (Kohorte 2).
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Teil B Jeder Proband erhält einen Tropfen Elamipretid 3,0 % ophthalmologische Lösung BID in beide Augen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo A
Teil A: Jeder Proband erhält einen Tropfen Vehikellösung BID in das gepaarte Auge des zufällig ausgewählten Studienauges (Kohorte 1).
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Teil A Jeder Proband erhält einen Tropfen Vehikel-Augenlösung BID in das gepaarte Auge des zufällig ausgewählten Studienauges.
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Placebo-Komparator: Teil B Placebo
Teil B Jeder Proband erhält einen Tropfen Vehikellösung BID in das rechte und linke Studienauge (Kohorte 2).
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Teil B: Jeder Proband erhält einen Tropfen Vehikel-Augenlösung BID in beide Augen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad okulärer TEAEs.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Die Inzidenz und der Schweregrad von behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Auge (TEAEs)
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Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Die Häufigkeit und Schwere systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Häufigkeit und Schweregrad systemischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
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Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Änderung der Befunde aus Spaltlampenuntersuchungen (SLE) gegenüber dem Ausgangswert Teil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich bei Spaltlampenuntersuchungen (SLE) für Teil A gegenüber dem Ausgangswert von normalen oder anormalen, klinisch nicht signifikanten zu anormalen, klinisch signifikanten (CS) Befunden geändert hatte. Teil B wird als separates Ergebnis berichtet, da die Maßeinheit die Zahl von ist Augen.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Änderung der Befunde aus Spaltlampenuntersuchungen (SLE) gegenüber dem Ausgangswert Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Anzahl der Augen mit einer Änderung vom Ausgangswert von normalen oder abnormalen, klinisch nicht signifikanten zu abnormalen, klinisch signifikanten (CS) Befunden für Spaltlampenuntersuchungen (SLE) für Teil B. Teil A wird als separates Ergebnis berichtet.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert für Teil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Goldmann-Applanationstonometrie für Teil A
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert für Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
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Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Goldmann-Applanationstonometrie für Teil B. Teil A wird separat berichtet.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zentralen Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch von Teil A, gemessen durch Pachymetrie für Teil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Änderung der zentralen Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch, gemessen mit Pachymetrie für Teil A. Teil B wird als separate Ergebnismessung angegeben.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Dicke der zentralen Hornhaut Teil B
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
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Zentrale Hornhautdicke: Daten nach Subjekt, gemessen mit Pachymetrie und Pentacam.
Teil A wird als separates Ergebnismaß angegeben.
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Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
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Veränderung der Hexagonalität der Endothelzellen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent über alle 12 Wochen für Teil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8 und 12
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Veränderung der Hexagonalität der Endothelzellen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent über alle 12 Wochen für Teil A. Spiegelmikroskopie ist eine nicht-invasive fotografische Technik, die die Visualisierung und Analyse des Hornhautendothels ermöglicht.
Mittels computergestützter Morphometrie analysieren Spiegelmikroskope die Größe, Form und Population der Endothelzellen.
Gesunde Hornhautzellen haben histologisch zunächst eine sechseckige Form.
Wenn Endothelzellen sterben, vergrößern sich benachbarte Zellen, um den leeren Raum zu bedecken, der einst von der Zelle eingenommen wurde.
Dies wiederum führt dazu, dass die verbleibenden Zellen ihre sechseckige Form verlieren.
Die Bewertungen wurden unter Verwendung der Flex-Center- und vollautomatischen Methoden für Teil A durchgeführt, und Daten aus der Flex-Center-Methode wurden zusammengefasst.
Für Teil B wurde die Flex-Center-Methode verwendet. Der Prozentsatz von Teil B wird als separates Ergebnismaß eingegeben.
Eine Abnahme der prozentualen Hexagonalität der Zellen gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 1, 4, 8 und 12
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Hexagonalität der Hornhautendothelzellen Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen
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Hornhaut-Endothelzellen-Hexagonalität in Prozent nach Probandendaten: Teil B. Die Daten wurden nur in Wochen aufgelistet, in denen die Bildqualität gut genug war, um sie zu quantifizieren.
Spiegelmikroskopie ist eine nicht-invasive fotografische Technik, die die Visualisierung und Analyse des Hornhautendothels ermöglicht.
Mittels computergestützter Morphometrie analysieren Spiegelmikroskope die Größe, Form und Population der Endothelzellen.
Gesunde Hornhautzellen haben histologisch zunächst eine sechseckige Form.
Wenn Endothelzellen sterben, vergrößern sich benachbarte Zellen, um den leeren Raum zu bedecken, der einst von der Zelle eingenommen wurde.
Dies wiederum führt dazu, dass die verbleibenden Zellen ihre sechseckige Form verlieren.
Für Teil B wurde die Flex-Center-Methode verwendet. Eine Abnahme des Prozentsatzes der Zellhexagonalität gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala für Teil A.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach Besuch.
ETDRS-Diagramme zeigen eine Reihe von fünf Buchstaben mit gleichem Schwierigkeitsgrad in jeder Reihe mit standardisiertem Abstand zwischen Buchstaben und Reihen; Es gibt insgesamt 14 Zeilen (70 Buchstaben), wobei die Buchstabengröße in jeder Zeile geometrisch und äquivalent um einen Faktor von 1,2589 (oder 0,1 log-Einheiten) weiter zunimmt und sich im Diagramm nach oben bewegt.
Mindestpunktzahl null, Höchstpunktzahl 100.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Ein negativerer Wert ist ein schlechteres Ergebnis, ein positiverer Wert ist ein besseres Ergebnis.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass weniger Buchstaben richtig gelesen wurden (schlechteres Ergebnis) und eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Buchstaben richtig gelesen wurden (besseres Ergebnis).
Teil B wurde separat aufgeführt.
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Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Bester korrigierter Sehschärfewert (BCVA) unter Verwendung der ETDRS-Skala für Teil B
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach Besuch.
ETDRS-Diagramme zeigen eine Reihe von fünf Buchstaben mit gleichem Schwierigkeitsgrad in jeder Reihe mit standardisiertem Abstand zwischen Buchstaben und Reihen; Es gibt insgesamt 14 Zeilen (70 Buchstaben), wobei die Buchstabengröße in jeder Zeile geometrisch und äquivalent um einen Faktor von 1,2589 (oder 0,1 log-Einheiten) weiter zunimmt und sich im Diagramm nach oben bewegt.
Mindestpunktzahl null, Höchstpunktzahl 100.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Ein negativerer Wert ist ein schlechteres Ergebnis, ein positiverer Wert ist ein besseres Ergebnis.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass weniger Buchstaben richtig gelesen wurden (schlechteres Ergebnis) und eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Buchstaben richtig gelesen wurden (besseres Ergebnis).
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Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Änderung der Endothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert über alle 12 Wochen für Teil A
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8 und 12
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Änderung der Endothelzellzahl oder -dichte (Anzahl/mm^2) gegenüber dem Ausgangswert über alle 12 Wochen für Teil A. Teil B wird als separates Ergebnismaß eingegeben.
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Baseline, Wochen 1, 4, 8 und 12
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Hornhautendothelzelldichte Teil B
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16.
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Hornhautendothelzelldichte: Teil B, Daten nach Probanden für alle Zeitpunkte, zu denen Bilder lesbar waren.
Für alle Zeitpunkte mit „Bildern schlechter Qualität“ oder „zu wenig Zellen zum Registrieren“ waren keine Daten verfügbar, und diese wurden unten nicht aufgeführt.
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Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16.
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Änderung des Endothelzellen-Variationskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert über alle 12 Wochen für Teil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Veränderung des Variationskoeffizienten der Endothelzellen gegenüber dem Ausgangswert über alle 12 Wochen.
Der Variationskoeffizient (CV) ist die Standardabweichung (SD) der Zellfläche dividiert durch die mittlere Zellfläche der analysierten Endothelzellen.
CV repräsentiert den Koeffizienten oder Grad der Variation in der Größe der Endothelzellen (Polymegethismus).
Durch Messen der Größenvariation zwischen Endothelzellen kann das System messen, wie viel Zellverlust auftritt.
Je mehr Variation, desto schlechter das Ergebnis.
Teil B wird als separates Ergebnismaß eingegeben.
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Baseline, Woche 12
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Variationskoeffizient (CoV) Teil B
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Teil B, Probandenbezogene Daten für alle Zeitpunkte, zu denen Bilder lesbar waren.
Für alle Zeitpunkte mit „Bildern von schlechter Qualität“ oder „zu wenig Zellen zum Registrieren“ waren keine Daten verfügbar.
CoV repräsentiert den Koeffizienten oder Grad der Variation in der Größe der Endothelzellen.
Durch Messen der Größenvariation zwischen Endothelzellen kann das System messen, wie viel Zellverlust auftritt.
Ein CoV unter 40 ist normal.
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Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Änderung des von Mikrozysten betroffenen Hornhautbereichs gegenüber dem Ausgangswert für Teil A
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Veränderung des von Mikrozysten betroffenen Hornhautbereichs gegenüber dem Ausgangswert bis zum Besuch für Teil A.
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Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Von Mikrozysten betroffener Hornhautbereich: Teil B
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16 oder Besuch bei frühem Absetzen
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Hornhautbereich, der von Mikrozysten betroffen ist: Daten nach Subjekt für Teil B. Zu keinem Zeitpunkt waren Mikrozysten vorhanden.
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Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16 oder Besuch bei frühem Absetzen
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Änderung der Hornhautblasen gegenüber dem Ausgangswert für Teil A.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer in Anzahl, Größe und Lage der Blasen nach Behandlung.
Teil B ist separat aufgeführt.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Hornhautblasen: Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen
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Anzahl, Größe und Lage der Hornhautblasen: Daten nach Subjekt: Teil B.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen
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Änderung des Schweregrads der Stromafalten der Hornhaut für Teil A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Änderung des Schweregrads der Hornhautstromafalten gegenüber dem Ausgangswert durch den Besuch.
Beschreibende Bewertung durch den Ermittler; Der Schweregrad wird nicht anhand einer Skala bewertet.
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Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
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Schweregrad der Stromafalten der Hornhaut: Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 und 16 oder Besuch bei frühem Absetzen
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Schweregrad der Hornhautstromafalten nach Patientendaten nach Besuch.
Beschreibende Bewertung durch den Prüfarzt in den folgenden Kategorien: Nicht vorhanden, Spuren, mild.
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Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 und 16 oder Besuch bei frühem Absetzen
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit (Log-Score) gegenüber dem Ausgangswert für Teil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 Wochen
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Veränderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert über alle 12 Wochen, Log-Score bei 3, 6, 12, 18 Zyklen pro Grad (cpd) unter Verwendung des CSV-1000E von Vector Vision.
Standardtabellen für das CSV-1000E-Modell von VectorVision wurden verwendet, um lineare Ergebnisse in die Protokollwerte umzuwandeln.
Niedrigere Log-Scores entsprechen einer geringeren Kontrastempfindlichkeit und einem schlechteren Ergebnis.
Höhere Log-Scores bedeuten eine höhere Kontrastempfindlichkeit und ein besseres Ergebnis.
Für 3cpd liegt der Bereich zwischen 0,7 und 2,08;
6 cpd: 0,91–2,29;
12 cpd: 0,61–1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
sofern keine Gitter sichtbar waren.
Wenn keine Gitter sichtbar waren, .3
log wurde von der niedrigsten Punktzahl für 3, 6 und 12 cpd abgezogen.
Für 18cpd .01
log verwendet wurde, oder im Wesentlichen 100 % Kontrast.
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Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 Wochen
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Kontrastempfindlichkeit für Teil B; Daten nach Subjekt
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen
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Kontrastempfindlichkeits-Protokollwert bei 3, 6, 12, 18 Zyklen pro Grad (cpd) unter Verwendung der CSV-1000E-Daten von Vector Vision nach Probanden, Teil B. Teil A ist separat aufgeführt.
Standardtabellen für das CSV-1000E-Modell von VectorVision wurden verwendet, um lineare Ergebnisse in die Protokollwerte umzuwandeln.
Niedrigere Log-Scores entsprechen einer geringeren Kontrastempfindlichkeit und einem schlechteren Ergebnis.
Höhere Log-Scores bedeuten eine höhere Kontrastempfindlichkeit und ein besseres Ergebnis.
Für 3cpd liegt der Bereich zwischen 0,7 und 2,08;
6 cpd: 0,91–2,29;
12 cpd: 0,61–1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
sofern keine Gitter sichtbar waren.
Wenn keine Gitter sichtbar waren, .3
log wurde von der niedrigsten Punktzahl für 3, 6 und 12 cpd abgezogen.
Für 18cpd .01
log verwendet wurde, oder im Wesentlichen 100 % Kontrast.
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Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Hauptermittler: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIFD-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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