Tutkimus, jossa tutkitaan Elamipretide paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofian (FCED) hoidossa (SPIFD-101)
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Osa A: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, parisilmäinen vaihe 1/2 kliininen tutkimus elamipretidin paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FCED) Lievästä kohtalaiseen sarveiskalvon turvotus, osa B: potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus Elamipretidin paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on FCED-oireyhtymä, jolla on lievä tai kohtalainen sarveiskalvo Turvotus.
Tämä on vaiheen 1/2 prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus kahdessa osassa arvioiden elamipretidin paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FCED). lievä tai kohtalainen sarveiskalvon turvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 kokeilu kahdessa osassa.
Osa A on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, silmäparitutkimus noin 16 koehenkilöllä arvioimaan elamipretidi 1,0 % paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FCED). lievä tai kohtalainen sarveiskalvon turvotus.
Osa B on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus noin 11 koehenkilöllä arvioiden elamipretidi 3,0 % paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on FCED ja joilla on lievä tai kohtalainen sarveiskalvon turvotus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita seulontakäynnin aikaan
- FCED OU:n diagnoosi (molemmat silmät) kliinisen ja silmätutkimuksen tulosten perusteella
- Kliinisiä todisteita sarveiskalvon turvotuksesta, joka on diagnosoitu FCED:llä, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista merkeistä: sarveiskalvon epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon epiteelin pullot, stroomapoimut tai stroman sameus
- Sarveiskalvon keskipaksuus 550–700 µm (mukaan lukien) vähintään yhdessä silmässä, jossa on diagnosoitu FCED, mitattuna ultraäänipakymetrialla seulontakäynnin ja peruskäynnin aikana
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) 20/25 - 20/320 (mukaan lukien) seulontakäynnin ja perustilanteen näöntarkkuus OU:n aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään syntyvyyden ehkäisyä pöytäkirjassa määritetyllä tavalla siitä päivästä, jona he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) viimeisen tutkimuksen jälkeen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja kokeita
- Vain osa B: Keskusendoteelin läsnäolo, jonka tutkija on määrittänyt, ja vierekkäisten endoteelisolujen alue 1 mm:n etäisyydellä sarveiskalvon keskustasta mitattuna konfokaalisella laserpyyhkäisymikroskopialla (CLSM) tai peilimikroskoopilla seulontakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppiset sarveiskalvolöydökset (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, stroman sameus tai stroman arpeutuminen) kummassakin silmässä, jotka tutkijan arvion perusteella rajoittavat näön paranemisen todennäköisyyttä sarveiskalvon deturgesenssin jälkeen
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka vaatii hoitoa paikallisilla silmätippoilla, paitsi glaukooma tai silmän verenpainetauti
- Paikallisten hypertonisten suolaliuostippojen käyttö 3 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Jommankumman silmän sarveiskalvosairaus (muu kuin FCED) tai sarveiskalvoleikkaus
- Piilolinssien nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Aiemmat sarveiskalvon tai etuosan leikkaukset, kuten LASIK, fotorefraktiivinen keratoplastia, endoteelin keratoplastia, tunkeutuva keratoplastia kaihileikkaus tai glaukoomaleikkaus.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen tai saattaisi hämmentää tutkimustuloksia
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikomus osallistua mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen kokeeseen 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vain osa B: Osallistuminen SPIFD-101:n osaan A
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elamipretidi 1,0 % oftalminen liuos, osa A (kohortti 1)
Osa A Jokainen koehenkilö saa yhden tippa elamipretidin 1,0 % oftalmista liuosta BID satunnaisesti valittuun tutkimussilmään (kohortti 1).
|
Osa A Jokainen koehenkilö saa yhden tippa elamipretidin 1,0 % oftalmista liuosta BID satunnaisesti valittuun tutkimussilmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elamipretidi 3,0 % oftalminen liuos, osa B (kohortti 2)
Osa B Jokainen koehenkilö saa yhden tippa elamipretidi 3,0 % oftalmista liuosta kahdesti vuorokaudessa sekä oikeaan että vasempaan tutkimussilmään (kohortti 2).
|
Osa B Kukin koehenkilö saa yhden tippa elamipretidi 3,0 % oftalmista liuosta BID molempiin silmiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo A
Osa A: Jokainen koehenkilö saa yhden tippan vehikkeliliuosta BID satunnaisesti valitun tutkimussilmän pariin (kohortti 1).
|
Osa A Jokainen koehenkilö saa yhden tippan vehikkeli-oftalmista liuosta BID satunnaisesti valitun tutkimussilmän pariin.
|
|
Placebo Comparator: Osa B Placebo
Osa B Jokainen koehenkilö saa yhden tippan vehikkeliliuosta BID sekä oikeaan että vasempaan tutkimussilmään (kohortti 2).
|
Osa B: Jokainen koehenkilö saa yhden tippa vehikkeli-oftalmista liuosta BID molempiin silmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Seulontakäynti, lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Silmähoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Seulontakäynti, lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulontakäynti, lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Systeemisen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Seulontakäynti, lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta rakolamppututkimusten (SLE) osan A löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muutos lähtötilanteesta normaalista tai epänormaalista, ei kliinisesti merkittävästä, epänormaaliin kliinisesti merkittäviin (CS) löydöksiin rakolamppututkimuksissa (SLE) osassa A. Osa B raportoidaan erillisenä tuloksena, koska mittayksikkö on silmät.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta rakolamppututkimusten (SLE) osan B löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Sellaisten silmien lukumäärä, joiden lähtötilanne muuttui normaalista tai epänormaalista ei kliinisesti merkitsevästä epänormaaliin kliinisesti merkittäviin (CS) löydöksiin rakolamppututkimuksissa (SLE) osassa B. Osa A raportoidaan erillisenä tuloksena.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa (IOP) osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineessa (IOP) käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa osassa A
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa (IOP) osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 tai varhainen keskeytyskäynti
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa (IOP) käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa osassa B. Osa A raportoidaan erikseen.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 tai varhainen keskeytyskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskipaksuudessa käynnin A osalla mitattuna pakymetrialla osassa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskipaksuudessa käynnin mukaan mitattuna pakymetrialla osan A osalta. Osa B raportoidaan erillisenä tulosmittana.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus, osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 tai varhainen keskeytyskäynti
|
Sarveiskalvon keskipaksuus: koehenkilökohtaiset tiedot mitattuna pachymetrialla ja Pentacamilla.
Osa A raportoidaan erillisenä tulosmittana.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 tai varhainen keskeytyskäynti
|
|
Muutos lähtötason endoteelisolujen heksagonaalisuudesta prosentteina kaikkien 12 viikon ajalta osassa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen heksagonaalisuuden prosentteina kaikkien 12 viikon ajalta osassa A. Spekulaarimikroskopia on ei-invasiivinen valokuvaustekniikka, joka mahdollistaa sarveiskalvon endoteelin visualisoinnin ja analysoinnin.
Spekulaarimikroskoopit analysoivat endoteelisolujen koon, muodon ja populaation käyttämällä tietokoneavusteista morfometriaa.
Histologisesti terveillä sarveiskalvon soluilla on aluksi kuusikulmainen muoto.
Kun endoteelisolut kuolevat, viereiset solut suurentuvat peittämään solun kerran käyttämän tyhjän tilan.
Tämä puolestaan aiheuttaa sen, että jäljellä olevat solut menettävät kuusikulmiomuotonsa.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä flex center- ja full auto -menetelmiä osassa A, ja flex center -menetelmän tiedoista tehtiin yhteenveto.
Osassa B käytettiin flex center -menetelmää. Osan B prosenttiosuus syötetään erillisenä tulosmittana.
Solujen kuusikulmaisuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta tarkoittaa huonompaa tulosta, nousu lähtötasosta tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 1, 4, 8 ja 12
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen kuusikulmion osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 tai varhainen keskeytyskäynti
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen heksagonaalisuus prosentteina koehenkilökohtaisista tiedoista: Osa B. Tiedot lueteltiin vain viikkoina, jolloin kuvat olivat riittävän hyvälaatuisia kvantifiointia varten.
Spekulaarinen mikroskopia on ei-invasiivinen valokuvaustekniikka, joka mahdollistaa sarveiskalvon endoteelin visualisoinnin ja analysoinnin.
Spekulaarimikroskoopit analysoivat endoteelisolujen koon, muodon ja populaation käyttämällä tietokoneavusteista morfometriaa.
Histologisesti terveillä sarveiskalvon soluilla on aluksi kuusikulmainen muoto.
Kun endoteelisolut kuolevat, viereiset solut suurentuvat peittämään solun kerran käyttämän tyhjän tilan.
Tämä puolestaan aiheuttaa sen, että jäljellä olevat solut menettävät kuusikulmiomuotonsa.
Flex center -menetelmää käytettiin osassa B. Solujen kuusikulmaisuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta tarkoittaa huonompaa tulosta, nousu lähtötasosta tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 tai varhainen keskeytyskäynti
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa osassa A.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa vierailukohtaisesti.
ETDRS-kaaviot esittävät viiden saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan kullakin rivillä standardoidulla kirjainten ja rivien välissä; riviä on yhteensä 14 (70 kirjainta), joiden kirjainten koko kasvaa edelleen geometrisesti ja vastaavasti jokaisella rivillä kertoimella 1,2589 (tai 0,1 log-yksikköä), siirtyen kaaviossa ylöspäin.
Vähimmäispistemäärä nolla, enimmäispistemäärä 100.
Muutos lähtötasosta: negatiivisempi tulos on huonompi tulos, positiivisempi tulos parempi.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vähemmän kirjaimia luettiin oikein (huonompi tulos) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että enemmän kirjaimia luettiin oikein (parempi tulos).
Osa B listattiin erikseen.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttäen ETDRS-asteikkoa osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa vierailukohtaisesti.
ETDRS-kaaviot esittävät viiden saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan kullakin rivillä standardoidulla kirjainten ja rivien välissä; riviä on yhteensä 14 (70 kirjainta), joiden kirjainten koko kasvaa edelleen geometrisesti ja vastaavasti jokaisella rivillä kertoimella 1,2589 (tai 0,1 log-yksikköä), siirtyen kaaviossa ylöspäin.
Vähimmäispistemäärä nolla, enimmäispistemäärä 100.
Muutos lähtötasosta: negatiivisempi tulos on huonompi tulos, positiivisempi tulos parempi.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vähemmän kirjaimia luettiin oikein (huonompi tulos) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että enemmän kirjaimia luettiin oikein (parempi tulos).
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolutiheydessä kaikkien 12 viikon aikana osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen määrässä tai tiheydessä (Counts/mm^2) kaikkien 12 viikon ajalta osassa A. Osa B syötetään erillisenä tulosmittana.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8 ja 12
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys, osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16.
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys: Osa B, Aihekohtaiset tiedot kaikista ajankohdista, jolloin kuvat olivat luettavissa.
Kaikilta aikapisteiltä, joissa oli "huonolaatuisia kuvia" tai "liian vähän soluja rekisteröitäväksi", tietoja ei ollut saatavilla, eikä niitä ole lueteltu alla.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16.
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolujen vaihtelukertoimessa kaikkien 12 viikon aikana osalle A
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Endoteelisolujen variaatiokertoimen muutos lähtötasosta kaikkien 12 viikon aikana.
Variaatiokerroin (CV) on solupinta-alan standardipoikkeama (SD) jaettuna analysoitujen endoteelisolujen keskimääräisellä solupinta-alalla.
CV edustaa endoteelisolujen koon vaihtelukerrointa tai -astetta (polymegethismi).
Mittaamalla koon vaihtelua endoteelisolujen välillä järjestelmä voi mitata, kuinka paljon soluhäviötä tapahtuu.
Mitä enemmän vaihtelua, sitä huonompi lopputulos.
Osa B on kirjattu erilliseksi tulosmittariksi.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Variaatiokerroin (CoV) osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Osa B, Aihekohtaiset tiedot kaikista ajankohdista, jolloin kuvat olivat luettavissa.
Kaikilta aikapisteiltä, joissa oli "huonolaatuisia kuvia" tai "liian vähän soluja rekisteröitäväksi", tietoja ei ollut saatavilla.
CoV edustaa endoteelisolujen koon vaihtelukerrointa tai -astetta.
Mittaamalla koon vaihtelua endoteelisolujen välillä järjestelmä voi mitata, kuinka paljon soluhäviötä tapahtuu.
CoV alle 40 on normaalia.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon alueella, johon mikrokystat vaikuttavat osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon alueella, johon mikrokystit vaikuttavat osan A vierailulla.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Sarveiskalvon alue, johon mikrokystit vaikuttavat: Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16 tai varhaisen keskeytyksen käynti
|
Sarveiskalvon alue, johon mikrokystat vaikuttavat: koehenkilökohtaiset tiedot osalle B. Mikrokystejä ei esiintynyt missään aikapisteessä.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16 tai varhaisen keskeytyksen käynti
|
|
Muutos sarveiskalvon sarveiskalvon lähtötasosta osassa A.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Osallistujien lukumäärä pullojen lukumäärän, koon ja sijainnin mukaan hoidon mukaan.
Osa B on lueteltu erikseen.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Sarveiskalvon mulla: osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 tai käynnin varhainen keskeytys
|
Sarveiskalvojen määrä, koko ja sijainti: Aihekohtaiset tiedot: Osa B.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 tai käynnin varhainen keskeytys
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon stroomapoimujen vakavuuden osalta osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon stroomapoimujen vakavuuden suhteen käynnin perusteella.
Tutkijan tekemä kuvaileva arvio; vakavuutta ei arvioida asteikolla.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Sarveiskalvon stroomalaskoksen vakavuus: Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 ja 16 tai aikaisen keskeytyksen käynti
|
Sarveiskalvon stroomapoimujen vakavuus koehenkilökohtaisesti käyntikohtaisesti.
Tutkijan tekemä kuvaava arvio seuraavissa kategorioissa: Ei läsnä, jälkiä, lievä.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 ja 16 tai aikaisen keskeytyksen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta kontrastiherkkyydessä (lokipisteet) osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta kontrastiherkkyydessä kaikkien 12 viikon log-pisteissä 3, 6, 12, 18 sykliä per aste (cpd) käyttämällä Vector Visionin CSV-1000E:tä.
VectorVisionin CSV-1000E-mallin vakiotaulukoita käytettiin lineaaristen tulosten muuntamiseen log-arvoiksi.
Pienemmät log-pisteet merkitsevät alhaisempaa kontrastiherkkyyttä ja huonompaa lopputulosta.
Korkeammat log-pisteet tarkoittavat suurempaa kontrastiherkkyyttä ja parempaa lopputulosta.
3 cpd:lle alue on 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
ellei ritilöitä näkynyt.
Jos ritilöitä ei näkynyt, .3
log vähennettiin alimmasta pisteestä 3, 6 ja 12 cpd.
Hinta 18 cpd .01
Käytettiin logaritmia tai olennaisesti 100 % kontrastia.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kontrastiherkkyys osassa B; Aihekohtaiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 tai käynnin varhainen keskeytys
|
Kontrastiherkkyyden log-pisteet 3, 6, 12, 18 sykliä per aste (cpd) käyttämällä Vector Visionin CSV-1000E aihekohtaista dataa, osa B. Osa A on lueteltu erikseen.
VectorVisionin CSV-1000E-mallin vakiotaulukoita käytettiin lineaaristen tulosten muuntamiseen log-arvoiksi.
Pienemmät log-pisteet merkitsevät alhaisempaa kontrastiherkkyyttä ja huonompaa lopputulosta.
Korkeammat log-pisteet tarkoittavat suurempaa kontrastiherkkyyttä ja parempaa lopputulosta.
3 cpd:lle alue on 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
ellei ritilöitä näkynyt.
Jos ritilöitä ei näkynyt, .3
log vähennettiin alimmasta pisteestä 3, 6 ja 12 cpd.
Hinta 18 cpd .01
Käytettiin logaritmia tai olennaisesti 100 % kontrastia.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 tai käynnin varhainen keskeytys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Päätutkija: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIFD-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .