En undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Elamipretid topisk oftalmisk opløsning til behandling af Fuchs' corneal endothelial dystrofi (FCED) (SPIFD-101)
20. august 2021 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.
Del A: et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret, parret-øje fase 1/2 klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Elamipretid topisk oftalmisk opløsning hos personer med Fuchs' corneal endothelial dystrofi (FCED) Mildt til moderat hornhindeødem del B: et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, fase 1/2 klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af elamipretide topisk oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med FCED med mild til moderat hornhinde Ødem.
Dette er et fase 1/2 prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket og vehikelkontrolleret forsøg i to dele for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af elamipretid topisk oftalmisk opløsning hos patienter med Fuchs' corneal endothelial dystrofi (FCED) med let til moderat hornhindeødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2 forsøg i to dele.
Del A er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, parret øjenstudie med ca. 16 forsøgspersoner for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af elamipretid 1,0 % topisk oftalmisk opløsning hos patienter med Fuchs' hornhindeendoteldystrofi (FCED) med let til moderat hornhindeødem.
Del B er et prospektivt, randomiseret dobbeltmasket, vehikelkontrolleret studie med ca. 11 forsøgspersoner for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af elamipretid 3,0 % topisk oftalmisk opløsning hos patienter med FCED med mildt til moderat hornhindeødem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år på tidspunktet for screeningsbesøget
- Diagnose af FCED OU (begge øjne) baseret på kliniske og oftalmiske testresultater
- Klinisk tegn på hornhindeødem OU diagnosticeret med FCED, inklusive et eller flere af følgende tegn: hornhindeepitelmikrocyster, hornhindeepitelbuller, stromafolder eller stromahaze
- Central hornhindetykkelse på 550 μm til 700 μm (inklusive) i mindst ét øje diagnosticeret med FCED, målt ved ultralydspachymetri på tidspunktet for screeningsbesøget og baselinebesøget
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA) på 20/25 til 20/320 (inklusive) på tidspunktet for screeningbesøg og baselinebesøg OU
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention som specificeret i protokollen fra den dato, de underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) til efter den sidste undersøgelse
- Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde alle studiebesøg og eksamener
- Kun del B: Tilstedeværelsen af centralt endotel, som bestemt af investigator, med et område af sammenhængende endotelceller inden for 1 mm fra den centrale hornhinde målt ved konfokal laser scanningsmikroskopi (CLSM) eller spekulær mikroskopi på tidspunktet for screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindefund af enhver type (herunder, men ikke begrænset til, stromal uklarhed eller stromal ardannelse), i begge øjne, der, baseret på efterforskerens vurdering, begrænser sandsynligheden for visuel forbedring efter hornhindeudslip
- Enhver okulær patologi, der kræver behandling med topiske oftalmiske dråber, med undtagelse af glaukom eller okulær hypertension
- Anvendelse af topiske hypertoniske saltvandsdråber i 3 dage før screening og under hele undersøgelsens varighed
- Anamnese med hornhindesygdom (andre end FCED) eller hornhindeoperation i begge øjne
- Aktuel brug eller sandsynligt behov for brug af kontaktlinse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Anamnese med tidligere hornhinde- eller forreste segmentoperationer såsom LASIK, fotorefraktiv keratektomi, endothelial keratoplastik, penetrerende keratoplastik operation for grå stær eller glaukomkirurgi.
- Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kan forvirre undersøgelsesresultater
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter afslutning af undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Kun del B: Deltagelse i del A af SPIFD-101
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elamipretid 1,0 % oftalmisk opløsning, del A (kohorte 1)
Del A Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe elamipretid 1,0 % oftalmisk opløsning BID i det tilfældigt udvalgte undersøgelsesøje (kohorte 1).
|
Del A Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe elamipretid 1,0 % oftalmisk opløsning BID i det tilfældigt udvalgte undersøgelsesøje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elamipretid 3,0 % oftalmisk opløsning, del B (kohorte 2)
Del B Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe elamipretid 3,0 % oftalmisk opløsning BID i både højre og venstre undersøgelsesøje (kohorte 2).
|
Del B Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe elamipretid 3,0 % oftalmisk opløsning BID i begge øjne.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo A
Del A: Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe vehikelopløsning BID i det parrede øje i det tilfældigt udvalgte undersøgelsesøje (kohorte 1).
|
Del A Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe vehikelophthalmisk opløsning BID i det parrede øje i det tilfældigt udvalgte undersøgelsesøje.
|
|
Placebo komparator: Del B Placebo
Del B Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe vehikelopløsning BID i både højre og venstre undersøgelsesøje (kohorte 2).
|
Del B: Hvert forsøgsperson vil modtage en dråbe vehikelophthalmisk opløsning BID i begge øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af okulære TEAE'er.
Tidsramme: Screeningsbesøg, baseline (dag 1), uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser ved øjenbehandling (TEAE)
|
Screeningsbesøg, baseline (dag 1), uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af systemiske bivirkninger
Tidsramme: Screeningsbesøg, baseline (dag 1), uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser i systemisk behandling (TEAE'er)
|
Screeningsbesøg, baseline (dag 1), uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i resultater fra spaltelampeundersøgelser (SLE) del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Antal deltagere, der havde en ændring fra baseline fra normal eller unormal, ikke klinisk signifikant, til abnorm klinisk signifikant (CS) fund for spaltelampeundersøgelser (SLE) for del A. Del B rapporteres som separat udfald, da måleenhed er antal af øjne.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i resultater fra spaltelampeundersøgelser (SLE) del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Antal øjne med en ændring fra baseline fra normal eller unormal, ikke klinisk signifikant, til abnorm klinisk signifikant (CS) fund for spaltelampeundersøgelser (SLE) for del B. Del A rapporteres som separat resultat.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) for del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri for del A
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) for del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) ved brug af Goldmann applanationstonometri for del B. Del A rapporteres separat.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse ved besøg del A målt ved Pachymetri for del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse ved besøg målt ved Pachymetri for del A. Del B rapporteres som et separat resultatmål.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Central hornhindetykkelse del B
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16, eller tidligt ophørsbesøg
|
Central hornhindetykkelse: data fra forsøgspersoner som målt ved Pachymetri og Pentacam.
Del A indberettes som et særskilt resultatmål.
|
Baseline (dag 1), uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16, eller tidligt ophørsbesøg
|
|
Ændring fra baseline endotelcelleseksagonalitet i procent over alle 12 uger for del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i endotelcelleseksagonalitet i procent over alle 12 uger for del A. Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv fotografisk teknik, der tillader visualisering og analyse af hornhindens endotel.
Ved hjælp af computer-assisteret morfometri analyserer spejlmikroskoper størrelsen, formen og populationen af endotelcellerne.
Histologisk har sunde hornhindeceller i starten en sekskantet form.
Efterhånden som endotelceller dør, forstørres naboceller for at dække det tomme rum, når først cellen er optaget.
Dette får igen de resterende celler til at miste deres sekskantede form.
Vurderinger blev udført ved hjælp af flexcenter- og fuldautomatiske metoder for del A, og data fra flexcentermetoden blev opsummeret.
Flexcentermetoden blev brugt til del B. Procentdelen af del B indtastes som et separat resultatmål.
Et fald fra baseline i % celleseksagonalitet betyder dårligere resultat, en stigning fra baseline betyder bedre resultat.
|
Baseline, uge 1, 4, 8 og 12
|
|
Hornhindeendotelcelleseksagonalitet, del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Hornhindeendotelcelleseksagonalitet i procentdel af data fra emne: Del B. Data blev kun opført i uger, hvor billederne var af god nok kvalitet til at kvantificere.
Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv fotografisk teknik, der muliggør visualisering og analyse af hornhindens endotel.
Ved hjælp af computer-assisteret morfometri analyserer spejlmikroskoper størrelsen, formen og populationen af endotelcellerne.
Histologisk har sunde hornhindeceller i starten en sekskantet form.
Efterhånden som endotelceller dør, forstørres naboceller for at dække det tomme rum, når først cellen er optaget.
Dette får igen de resterende celler til at miste deres sekskantede form.
Flexcentermetoden blev brugt til del B. Et fald i procent af cellehexagonalitet fra baseline betyder dårligere resultat, en stigning fra baseline betyder bedre resultat.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen for del A.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved at bruge en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala ved besøg.
ETDRS-diagrammer præsenterer en serie på fem bogstaver af samme sværhedsgrad på hver række, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker; der er i alt 14 linjer (70 bogstaver), hvor bogstavstørrelsen øges yderligere geometrisk og ækvivalent i hver linje med en faktor på 1,2589 (eller 0,1 log-enhed), hvilket bevæger sig op på diagrammet.
Minimumsscore på nul, maksimumscore på 100.
Ændring fra baseline: en mere negativ score er dårligere resultat, en mere positiv score er bedre resultat.
En lavere score betyder, at færre bogstaver blev læst korrekt (værre resultat), og en højere score betyder, at flere bogstaver blev læst korrekt (bedre resultat).
Del B blev anført separat.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score ved hjælp af ETDRS-skala for del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved at bruge en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala ved besøg.
ETDRS-diagrammer præsenterer en serie på fem bogstaver af samme sværhedsgrad på hver række, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker; der er i alt 14 linjer (70 bogstaver), hvor bogstavstørrelsen øges yderligere geometrisk og ækvivalent i hver linje med en faktor på 1,2589 (eller 0,1 log-enhed), hvilket bevæger sig op på diagrammet.
Minimumsscore på nul, maksimumscore på 100.
Ændring fra baseline: en mere negativ score er dårligere resultat, en mere positiv score er bedre resultat.
En lavere score betyder, at færre bogstaver blev læst korrekt (værre resultat), og en højere score betyder, at flere bogstaver blev læst korrekt (bedre resultat).
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i endotelcelletæthed over alle 12 uger for del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i endothelcelleantal eller tæthed (tællinger/mm^2) over alle 12 uger for del A. Del B indtastes som et separat resultatmål.
|
Baseline, uge 1, 4, 8 og 12
|
|
Corneal endotelcelletæthed del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16.
|
Endotelcelletæthed i hornhinden: Del B, data for hvert emne for alle tidspunkter, hvor billeder var læsbare.
For alle tidspunkter, hvor der var "Billeder af dårlig kvalitet" eller "for få celler til at registrere", var der ingen data tilgængelige, og disse var ikke anført nedenfor.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16.
|
|
Ændring fra baseline i endotelcellevariationskoefficient over alle 12 uger for del A
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ændring fra baseline i endotelcellevariationskoefficient over alle 12 uger.
Variationskoefficient (CV) er standardafvigelse (SD) af celleareal divideret med middelcellearealet af analyseret endotelcelle.
CV repræsenterer koefficienten eller graden af variation i størrelsen af endotelcellerne (polymegethism).
Ved at måle variationen i størrelse mellem endotelceller kan systemet måle, hvor meget celletab der sker.
Jo mere variation, jo dårligere er resultatet.
Del B er opført som et særskilt resultatmål.
|
Baseline, uge 12
|
|
Variationskoefficient (CoV) del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Del B, Bi-emnedata for alle tidspunkter, hvor billeder var læsbare.
For alle tidspunkter, hvor der var "Billeder af dårlig kvalitet" eller "for få celler til at registrere" var der ingen tilgængelige data.
CoV repræsenterer koefficienten eller graden af variation i størrelsen af endotelcellerne.
Ved at måle variationen i størrelse mellem endotelceller kan systemet måle, hvor meget celletab der sker.
En CoV mindre end 40 er normalt.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i hornhindeområde påvirket af mikrocyster for del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Ændring fra baseline i hornhindeområdet påvirket af mikrocyster ved besøg for del A.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Hornhindeområde påvirket af mikrocyster: Del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Hornhindeområde påvirket af mikrocyster: data fra forsøgspersoner for del B. Der var ingen mikrocyster til stede på nogen tidspunkter.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i Corneal Bullae for del A.
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Antal deltagere i antal, størrelse og placering af bullae efter behandling.
Del B er anført separat.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Corneal Bullae: Del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Antal, størrelse og placering af hornhindebulae: Data om emner: Del B.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af corneale stromale folder for del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af corneale stromale folder ved besøg.
Beskrivende vurdering foretaget af Investigator; sværhedsgraden vurderes ikke ved hjælp af en skala.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Sværhedsgraden af corneale stromale folder: Del B
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Sværhedsgraden af corneale stromale folder data fra forsøgsperson ved besøg.
Beskrivende vurdering foretaget af Investigator i følgende kategorier: Ikke til stede, spor, mild.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed (logscore) for del A
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 uger
|
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed over alle 12 ugers logscore ved 3, 6, 12, 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved brug af Vector Visions CSV-1000E.
Standardtabeller for VectorVisions CSV-1000E-model blev brugt til at konvertere lineære resultater til logværdierne.
Lavere log-score er lig med lavere kontrastfølsomhed og dårligere resultat.
Højere log-score betyder højere kontrastfølsomhed og bedre resultat.
For 3cpd er området 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
medmindre der ikke var synlige riste.
Hvis ingen riste var synlige, .3
log blev trukket fra den laveste score for 3, 6 og 12cpd.
Til 18cpd .01
log blev brugt, eller i det væsentlige 100% kontrast.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 uger
|
|
Kontrastfølsomhed for del B; By-emne Data
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Kontrastfølsomhedslogscore ved 3, 6, 12, 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Visions CSV-1000E-data fra emner, del B. Del A er anført separat.
Standardtabeller for VectorVisions CSV-1000E-model blev brugt til at konvertere lineære resultater til logværdierne.
Lavere log-score er lig med lavere kontrastfølsomhed og dårligere resultat.
Højere log-score betyder højere kontrastfølsomhed og bedre resultat.
For 3cpd er området 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
medmindre der ikke var synlige riste.
Hvis ingen riste var synlige, .3
log blev trukket fra den laveste score for 3, 6 og 12cpd.
Til 18cpd .01
log blev brugt, eller i det væsentlige 100% kontrast.
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 eller tidligt seponeringsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Ledende efterforsker: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2016
Først opslået (Skøn)
12. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIFD-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina