Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Elamipretide Topical Oftalmic Solution voor de behandeling van Fuchs' cornea-endotheliale dystrofie (FCED) (SPIFD-101)
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Stealth BioTherapeutics Inc.
Deel A: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, gepaarde ogen fase 1/2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Elamipretide-topische oftalmische oplossing te evalueren bij proefpersonen met Fuchs' corneale endotheeldystrofie (FCED) die zich presenteren met Mild tot matig hoornvliesoedeem Deel B: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 1/2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Elamipretide-topische oftalmische oplossing te evalueren bij proefpersonen met FCED die zich presenteren met een licht tot matig hoornvlies Oedeem.
Dit is een fase 1/2 prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en vehiculumgecontroleerde studie in twee delen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van elamipretide-topische oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten met Fuchs' cornea-endotheliale dystrofie (FCED) met mild tot matig hoornvliesoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2 studie in twee delen.
Deel A is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met gepaarde ogen bij ongeveer 16 proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van elamipretide 1,0% topische oftalmische oplossing bij patiënten met Fuchs' cornea-endotheliale dystrofie (FCED) met mild tot matig hoornvliesoedeem.
Deel B is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie bij ongeveer 11 proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van elamipretide 3,0% topische oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten met FCED die zich presenteren met licht tot matig hoornvliesoedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
- Diagnose van FCED OU (beide ogen) op basis van klinische en oftalmische testresultaten
- Klinisch bewijs van hoornvliesoedeem OU gediagnosticeerd met FCED, waaronder een of meer van de volgende tekenen: hoornvliesepitheel microcysten, hoornvliesepitheel bullae, stromale plooien of stromale waas
- Centrale hoornvliesdikte van 550 μm tot 700 μm (inclusief) in ten minste één oog met de diagnose FCED, zoals gemeten door middel van ultrasone pachymetrie op het moment van screeningbezoek en basislijnbezoek
- Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) van 20/25 tot 20/320 (inclusief) op het moment van screeningbezoek en basislijnbezoek OU
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals gespecificeerd in het protocol vanaf de datum waarop ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen tot na het laatste onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle studiebezoeken en examens
- Alleen deel B: de aanwezigheid van centraal endotheel, zoals bepaald door de onderzoeker, met een gebied van aangrenzende endotheelcellen binnen 1 mm van het centrale hoornvlies, zoals gemeten met confocale laserscanningmicroscopie (CLSM) of spiegelmicroscopie op het moment van het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Corneale bevindingen van elk type (inclusief, maar niet beperkt tot, stromale waas of stromale littekens), in beide ogen, die, op basis van de beoordeling van de onderzoeker, de kans op visuele verbetering na deturgescentie van het hoornvlies beperken
- Elke oculaire pathologie die behandeling met topische oogdruppels vereist, met uitzondering van glaucoom of oculaire hypertensie
- Gebruik van topische hypertone zoutoplossing gedurende 3 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de duur van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoening (anders dan FCED) of hoornvliesoperaties in beide ogen
- Huidig gebruik of waarschijnlijke behoefte aan het gebruik van contactlenzen op enig moment tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van eerdere operaties aan het hoornvlies of het voorste segment, zoals LASIK, fotorefractieve keratectomie, endotheliale keratoplastie, penetrerende keratoplastie, cataractoperatie of glaucoomoperatie.
- Elke ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of van plan zijn om binnen 30 dagen na voltooiing van de studie deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Alleen deel B: Deelname aan deel A van SPIFD-101
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elamipretide 1,0% oftalmische oplossing deel A (cohort 1)
Deel A Elke proefpersoon krijgt één druppel elamipretide 1,0% oftalmische oplossing tweemaal daags in het willekeurig gekozen onderzoeksoog (cohort 1).
|
Deel A Elke proefpersoon krijgt één druppel elamipretide 1,0% oftalmische oplossing tweemaal daags in het willekeurig gekozen onderzoeksoog.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elamipretide 3,0% oftalmische oplossing deel B (cohort 2)
Deel B Elke proefpersoon krijgt één druppel elamipretide 3,0% oftalmische oplossing tweemaal daags in zowel het rechter als het linker onderzoeksoog (cohort 2).
|
Deel B Elke proefpersoon krijgt één druppel elamipretide 3,0% oftalmische oplossing tweemaal daags in beide ogen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo A
Deel A: Elke proefpersoon krijgt één druppel voertuigoplossing BID in het gepaarde oog van het willekeurig geselecteerde onderzoeksoog (cohort 1).
|
Deel A Elke proefpersoon krijgt één druppel voertuig-oogheelkundige oplossing BID in het gepaarde oog van het willekeurig geselecteerde onderzoeksoog.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B Placebo
Deel B Elke proefpersoon krijgt één druppel vehiculumoplossing BID in zowel het rechter- als het linkeronderzoeksoog (cohort 2).
|
Deel B: Elke proefpersoon krijgt één druppel voertuig oogheelkundige oplossing BID in beide ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van oculaire TEAE's.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, baseline (dag 1), week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
De incidentie en ernst van oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
|
Screeningsbezoek, baseline (dag 1), week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
De incidentie en ernst van systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, baseline (dag 1), week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
De incidentie en ernst van systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
|
Screeningsbezoek, baseline (dag 1), week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van spleetlamponderzoeken (SLE) deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Aantal deelnemers dat ten opzichte van de uitgangssituatie een verandering had van normaal of abnormaal, niet klinisch significant, naar abnormale, klinisch significante (CS) bevindingen voor spleetlamponderzoeken (SLE) voor deel A. Deel B wordt gerapporteerd als afzonderlijke uitkomst, aangezien de meeteenheid het aantal ogen.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van spleetlamponderzoeken (SLE) deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Aantal ogen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van normaal of abnormaal niet klinisch significant, naar abnormale klinisch significante (CS) bevindingen voor spleetlamponderzoeken (SLE) voor deel B. Deel A wordt gerapporteerd als afzonderlijk resultaat.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12
|
Wijziging ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie voor deel A
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16 of bezoek voor vervroegde stopzetting
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldmann-applanatietonometrie voor deel B. Deel A wordt afzonderlijk gerapporteerd.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16 of bezoek voor vervroegde stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale hoornvliesdikte door deel A te bezoeken zoals gemeten door pachymetrie voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale hoornvliesdikte per bezoek zoals gemeten door pachymetrie voor deel A. Deel B wordt gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomstmaat.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Centrale hoornvliesdikte deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16, of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
Centrale hoornvliesdikte: gegevens per persoon zoals gemeten met pachymetrie en Pentacam.
Deel A wordt gerapporteerd als een aparte uitkomstmaat.
|
Basislijn (dag 1), week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16, of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
|
Verandering van baseline endotheelcelhexagonaliteit in percentage over alle 12 weken voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8 en 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in endotheelcelhexagonaliteit in percentage over alle 12 weken voor deel A. Speculaire microscopie is een niet-invasieve fotografische techniek die visualisatie en analyse van het cornea-endotheel mogelijk maakt.
Met behulp van computerondersteunde morfometrie analyseren spiegelmicroscopen de grootte, vorm en populatie van de endotheelcellen.
Histologisch hebben gezonde hoornvliescellen aanvankelijk een zeshoekige vorm.
Naarmate endotheelcellen afsterven, worden naburige cellen groter om de lege ruimte te bedekken die ooit door de cel werd ingenomen.
Dit zorgt er op zijn beurt voor dat de resterende cellen hun hexagonale vorm verliezen.
Er werden beoordelingen uitgevoerd met behulp van de flexcenter- en volautomatische methoden voor Deel A en de gegevens van de flexcenter-methode werden samengevat.
Voor Deel B is de flexcenter methode gebruikt. Het percentage van Deel B is als aparte uitkomstmaat ingevoerd.
Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in % celhexagonaliteit betekent een slechter resultaat, een toename ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
Basislijn, week 1, 4, 8 en 12
|
|
Hexagonaliteit van corneale endotheelcellen Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16 of bezoek voor vervroegde stopzetting
|
Hexagonaliteit van corneale endotheelcellen in percentage gegevens per onderwerp: deel B. Gegevens werden alleen vermeld in weken waarin de kwaliteit van de beelden goed genoeg was om te kwantificeren.
Speculaire microscopie is een niet-invasieve fotografische techniek die visualisatie en analyse van het cornea-endotheel mogelijk maakt.
Met behulp van computerondersteunde morfometrie analyseren spiegelmicroscopen de grootte, vorm en populatie van de endotheelcellen.
Histologisch hebben gezonde hoornvliescellen aanvankelijk een zeshoekige vorm.
Naarmate endotheelcellen afsterven, worden naburige cellen groter om de lege ruimte te bedekken die ooit door de cel werd ingenomen.
Dit zorgt er op zijn beurt voor dat de resterende cellen hun hexagonale vorm verliezen.
De flexcenter-methode werd gebruikt voor deel B. Een afname van het percentage celhexagonaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een slechter resultaat, een toename ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12 en week 16 of bezoek voor vervroegde stopzetting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal voor deel A.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal per bezoek.
ETDRS-kaarten presenteren een reeks van vijf letters van gelijke moeilijkheidsgraad op elke rij, met gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen; er zijn in totaal 14 regels (70 letters), waarbij de lettergrootte verder geometrisch en equivalent in elke regel toeneemt met een factor 1,2589 (of 0,1 log-eenheid), omhoog in de grafiek.
Minimale score nul, maximale score 100.
Verandering ten opzichte van baseline: een meer negatieve score is een slechter resultaat, een meer positieve score is een beter resultaat.
Een lagere score betekent dat er minder brieven correct zijn gelezen (slechtere uitkomst) en een hogere score betekent dat meer letters correct zijn gelezen (betere uitkomst).
Deel B werd apart vermeld.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
Score voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de ETDRS-schaal voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal per bezoek.
ETDRS-kaarten presenteren een reeks van vijf letters van gelijke moeilijkheidsgraad op elke rij, met gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen; er zijn in totaal 14 regels (70 letters), waarbij de lettergrootte verder geometrisch en equivalent in elke regel toeneemt met een factor 1,2589 (of 0,1 log-eenheid), omhoog in de grafiek.
Minimale score nul, maximale score 100.
Verandering ten opzichte van baseline: een meer negatieve score is een slechter resultaat, een meer positieve score is een beter resultaat.
Een lagere score betekent dat er minder brieven correct zijn gelezen (slechtere uitkomst) en een hogere score betekent dat meer letters correct zijn gelezen (betere uitkomst).
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in endotheelceldichtheid gedurende alle 12 weken voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8 en 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal endotheelcellen of dichtheid (aantal/mm^2) gedurende alle 12 weken voor deel A. Deel B wordt ingevoerd als een afzonderlijke uitkomstmaat.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8 en 12
|
|
Corneale endotheelceldichtheid Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16.
|
Corneale endotheelceldichtheid: deel B, gegevens per onderwerp voor alle tijdstippen waarop afbeeldingen leesbaar waren.
Voor alle tijdstippen waarop er "beelden van slechte kwaliteit" of "te weinig cellen om te registreren" waren, waren geen gegevens beschikbaar en deze werden hieronder niet vermeld.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de variatiecoëfficiënt van endotheelcellen gedurende alle 12 weken voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in variatiecoëfficiënt van endotheelcellen gedurende alle 12 weken.
Variatiecoëfficiënt (CV) is de standaarddeviatie (SD) van het celoppervlak gedeeld door het gemiddelde celoppervlak van de geanalyseerde endotheelcel.
CV vertegenwoordigt de coëfficiënt of mate van variatie in de grootte van de endotheelcellen (polymegethisme).
Door de variatie in grootte tussen endotheelcellen te meten, kan het systeem meten hoeveel celverlies er optreedt.
Hoe meer variatie, hoe slechter de uitkomst.
Deel B is ingevoerd als een aparte uitkomstmaat.
|
Basislijn, week 12
|
|
Variatiecoëfficiënt (CoV) Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Deel B, Gegevens per onderwerp voor alle tijdstippen waarop afbeeldingen leesbaar waren.
Voor alle tijdstippen waarop er "beelden van slechte kwaliteit" of "te weinig cellen om te registreren" waren, waren er geen gegevens beschikbaar.
CoV vertegenwoordigt de coëfficiënt of mate van variatie in de afmetingen van de endotheelcellen.
Door de variatie in grootte tussen endotheelcellen te meten, kan het systeem meten hoeveel celverlies er optreedt.
Een CoV van minder dan 40 is normaal.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoornvliesgebied beïnvloed door microcysten voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van het hoornvlies aangetast door microcysten door bezoek voor Deel A.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
Hoornvliesgebied aangetast door microcysten: deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16, of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
Hoornvliesgebied aangetast door microcysten: gegevens per persoon voor deel B. Er waren geen microcysten aanwezig op elk tijdstip.
|
Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16, of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale bullae voor deel A.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16
|
Aantal deelnemers in aantal, grootte en locatie van bullae per behandeling.
Deel B wordt apart vermeld.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16
|
|
Hoornvlies Bullae: Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16 of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
Aantal, grootte en locatie van corneale bullae: gegevens per persoon: deel B.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16 of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van stromale plooien van het hoornvlies voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van stromale plooien van het hoornvlies per bezoek.
Beschrijvende beoordeling door Onderzoeker; de ernst wordt niet beoordeeld met behulp van een schaal.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
Ernst van stromale plooien van het hoornvlies: deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16, of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
Ernst van stromale plooien van het hoornvlies per onderwerp per bezoek.
Beschrijvende beoordeling uitgevoerd door Onderzoeker in de volgende categorieën: Niet aanwezig, sporen, mild.
|
Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16, of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in contrastgevoeligheid (logscore) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in contrastgevoeligheid over alle logscores van 12 weken bij 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd) met behulp van Vector Vision's CSV-1000E.
Standaardtabellen voor het CSV-1000E-model van VectorVision werden gebruikt om lineaire resultaten om te zetten in de logwaarden.
Lagere logscores staan gelijk aan een lagere contrastgevoeligheid en een slechter resultaat.
Hogere logscores betekenen een hogere contrastgevoeligheid en een beter resultaat.
Voor 3cpd is het bereik 0,7-2,08;
6 kpd: 0,91-2,29;
12 kpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
tenzij er geen roosters zichtbaar waren.
Indien geen roosters zichtbaar waren, .3
log werd afgetrokken van de laagste score voor 3, 6 en 12 cpd.
Voor 18cpd .01
log werd gebruikt, of in wezen 100% contrast.
|
Basislijn, week 1, 4, 8, 12 weken
|
|
Contrastgevoeligheid voor deel B; Gegevens per onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16 of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
Contrastgevoeligheidslogscore bij 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd) met behulp van Vector Vision's CSV-1000E per onderwerp, deel B. Deel A wordt apart vermeld.
Standaardtabellen voor het CSV-1000E-model van VectorVision werden gebruikt om lineaire resultaten om te zetten in de logwaarden.
Lagere logscores staan gelijk aan een lagere contrastgevoeligheid en een slechter resultaat.
Hogere logscores betekenen een hogere contrastgevoeligheid en een beter resultaat.
Voor 3cpd is het bereik 0,7-2,08;
6 kpd: 0,91-2,29;
12 kpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
tenzij er geen roosters zichtbaar waren.
Indien geen roosters zichtbaar waren, .3
log werd afgetrokken van de laagste score voor 3, 6 en 12 cpd.
Voor 18cpd .01
log werd gebruikt, of in wezen 100% contrast.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 16 of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Hoofdonderzoeker: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIFD-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .