En studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Elamipretide topisk oftalmisk løsning for behandling av Fuchs 'hornhinne-endoteldystrofi (FCED) (SPIFD-101)
20. august 2021 oppdatert av: Stealth BioTherapeutics Inc.
Del A: en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, fase 1/2 klinisk studie med par-øye for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av Elamipretid topisk oftalmisk løsning hos personer med Fuchs' hornhinneendoteldystrofi (FCED) Lett til moderat hornhinneødem del B: en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Elamipretid topisk oftalmisk løsning hos pasienter med FCED med mild til moderat hornhinne Ødem.
Dette er en fase 1/2 prospektiv, randomisert, dobbeltmasket og vehikelkontrollert studie i to deler for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av topisk oftalmisk oppløsning av elamipretid hos pasienter med Fuchs' hornhinneendothelial dystrofi (FCED) med mildt til moderat hornhinneødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2-studie i to deler.
Del A er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, vehikelkontrollert, paret-øye-studie med ca. 16 forsøkspersoner for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av elamipretid 1,0 % topisk oftalmisk oppløsning hos pasienter med Fuchs' hornhinneendoteldystrofi (FCED) med mildt til moderat hornhinneødem.
Del B er en prospektiv, randomisert dobbeltmasket, vehikelkontrollert studie med ca. 11 personer for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av elamipretid 3,0 % topisk oftalmisk oppløsning hos pasienter med FCED med mildt til moderat hornhinneødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år på tidspunktet for screeningbesøket
- Diagnose av FCED OU (begge øyne) basert på kliniske og oftalmiske testfunn
- Klinisk bevis på hornhinneødem OU diagnostisert med FCED, inkludert ett eller flere av følgende tegn: hornhinneepitelmikrocyster, hornhinneepitelbuller, stromale folder eller stromal uklarhet
- Sentral hornhinnetykkelse på 550 μm til 700 μm (inkludert) i minst ett øye diagnostisert med FCED, målt ved ultralydpakymetri på tidspunktet for screeningbesøk og baselinebesøk
- Best korrigert avstandssynsstyrke (BCVA) på 20/25 til 20/320 (inkludert) på tidspunktet for screeningbesøk og baselinebesøk OU
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon som spesifisert i protokollen fra datoen de signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) til etter siste studie
- Kan gi informert samtykke og er villig til å overholde alle studiebesøk og eksamener
- Kun del B: Tilstedeværelsen av sentralt endotel, som bestemt av etterforskeren, med et område med sammenhengende endotelceller innenfor 1 mm fra den sentrale hornhinnen, målt ved konfokal laserskanningsmikroskopi (CLSM) eller speilmikroskopi på tidspunktet for screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnefunn av enhver type (inkludert, men ikke begrenset til, stromal uklarhet eller stromal arrdannelse), i begge øynene, som, basert på etterforskerens vurdering, begrenser sannsynligheten for visuell forbedring etter hornhinneutsving
- Enhver okulær patologi som krever behandling med topikale oftalmiske dråper, med unntak av glaukom eller okulær hypertensjon
- Bruk av topiske hypertone saltvannsdråper i 3 dager før screening og gjennom hele studiens varighet
- Anamnese med hornhinnesykdom (annet enn FCED) eller hornhinnekirurgi i begge øynene
- Nåværende bruk eller sannsynlig behov for bruk av kontaktlinse når som helst under studien
- Anamnese med tidligere hornhinne- eller fremre segmentoperasjoner som LASIK, fotorefraktiv keratektomi, endotelial keratoplastikk, penetrerende keratoplastikk kataraktkirurgi eller glaukomkirurgi.
- Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller kan forvirre studieresultatene
- Deltakelse i andre kliniske utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før registrering, eller planlegger å delta i andre kliniske utprøvende legemidler eller utstyrsstudier innen 30 dager etter fullføring av studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kun del B: Deltakelse i del A av SPIFD-101
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elamipretid 1,0 % oftalmisk løsning del A (kohort 1)
Del A Hvert forsøksperson vil motta én dråpe elamipretid 1,0 % oftalmisk løsning to ganger daglig i det tilfeldig valgte studieøyet (Kohort 1).
|
Del A Hvert forsøksperson vil motta én dråpe elamipretid 1,0 % oftalmisk oppløsning to ganger daglig i det tilfeldig valgte studieøyet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elamipretide 3,0 % oftalmisk løsning del B (kohort 2)
Del B Hvert forsøksperson vil motta én dråpe elamipretid 3,0 % oftalmisk løsning to ganger daglig i både høyre og venstre studieøyne (Kohort 2).
|
Del B Hvert forsøksperson vil motta en dråpe elamipretid 3,0 % oftalmisk oppløsning to ganger daglig i begge øyne.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo A
Del A: Hvert forsøksperson vil motta én dråpe vehikelløsning BID i det sammenkoblede øyet til det tilfeldig valgte studieøyet (Kohort 1).
|
Del A Hvert forsøksperson vil motta én dråpe vehikelophthalmisk løsning BID i det parede øyet til det tilfeldig valgte studieøyet.
|
|
Placebo komparator: Del B Placebo
Del B Hvert forsøksperson vil motta én dråpe vehikelløsning BID i både høyre og venstre studieøyne (Kohort 2).
|
Del B: Hvert forsøksperson vil motta én dråpe vehikelophthalmisk løsning BID i begge øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære TEAE.
Tidsramme: Screeningbesøk, grunnlinje (dag 1), uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved øyebehandling (TEAE)
|
Screeningbesøk, grunnlinje (dag 1), uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske bivirkninger
Tidsramme: Screeningbesøk, grunnlinje (dag 1), uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i systemisk behandling (TEAE)
|
Screeningbesøk, grunnlinje (dag 1), uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Endring fra baseline i funn fra spaltelampeundersøkelser (SLE) del A
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Antall deltakere som hadde en endring fra baseline fra normal eller unormal ikke klinisk signifikant, til unormal klinisk signifikant (CS) funn for spaltelampeundersøkelser (SLE) for del A. Del B rapporteres som separat utfall siden måleenhet er antall på øyne.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Endring fra baseline i funn fra spaltelampeundersøkelser (SLE) del B
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Antall øyne med endring fra baseline fra normal eller unormal ikke klinisk signifikant, til unormal klinisk signifikant (CS) funn for spaltelampeundersøkelser (SLE) for del B. Del A rapporteres som separat utfall.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) for del A
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri for del A
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) for del B
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri for del B. Del A rapporteres separat.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sentral hornhinnetykkelse ved besøk del A målt ved pakymetri for del A
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Endring fra baseline i sentral hornhinnetykkelse ved besøk målt ved Pachymetri for del A. Del B rapporteres som et eget utfallsmål.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Sentral hornhinnetykkelse del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, eller tidlig seponeringsbesøk
|
Sentral hornhinnetykkelse: data fra individer målt ved Pachymetri og Pentacam.
Del A rapporteres som et eget utfallsmål.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, eller tidlig seponeringsbesøk
|
|
Endring fra baseline endotelcelleseksagonalitet i prosent over alle 12 uker for del A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i endotelcelleseksagonalitet i prosent over alle 12 uker for del A. Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv fotografisk teknikk som tillater visualisering og analyse av hornhinneendotelet.
Ved hjelp av datamaskinassistert morfometri analyserer speilmikroskop størrelsen, formen og populasjonen til endotelcellene.
Histologisk har friske hornhinneceller i utgangspunktet en sekskantet form.
Når endotelceller dør, forstørres naboceller for å dekke det tomme rommet når cellen er okkupert.
Dette fører igjen til at de gjenværende cellene mister sin sekskantede form.
Vurderinger ble utført ved bruk av flexsenter- og fullautometodene for del A og data fra flexsentermetoden ble oppsummert.
Fleksisentermetoden ble brukt for del B. Prosentandelen av del B legges inn som et eget utfallsmål.
En reduksjon fra baseline i % celleseksagonalitet betyr dårligere resultat, en økning fra baseline betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8 og 12
|
|
Korneal endotelcelleseksagonalitet del B
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
Endotelcelleheksagonalitet i hornhinnen i prosentvis data fra emne: Del B. Data ble kun oppført i uker der bildene var av god nok kvalitet til å kvantifisere.
Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv fotografisk teknikk som tillater visualisering og analyse av hornhinneendotelet.
Ved hjelp av datamaskinassistert morfometri analyserer speilmikroskop størrelsen, formen og populasjonen til endotelcellene.
Histologisk har friske hornhinneceller i utgangspunktet en sekskantet form.
Når endotelceller dør, forstørres naboceller for å dekke det tomme rommet når cellen er okkupert.
Dette fører igjen til at de gjenværende cellene mister sin sekskantede form.
Flex center-metoden ble brukt for del B. En reduksjon i prosent av celleseksagonalitet fra baseline betyr dårligere resultat, en økning fra baseline betyr bedre resultat.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen for del A.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen ved besøk.
ETDRS-diagrammer viser en serie på fem bokstaver med samme vanskelighetsgrad på hver rad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader; det er totalt 14 linjer (70 bokstaver), hvor bokstavstørrelsen øker ytterligere geometrisk og ekvivalent i hver linje med en faktor på 1,2589 (eller 0,1 log-enhet), og beveger seg oppover i diagrammet.
Minste poengsum på null, maksimal poengsum på 100.
Endring fra baseline: en mer negativ skåre er dårligere resultat, en mer positiv skåre er bedre resultat.
En lavere poengsum betyr at færre bokstaver ble lest riktig (verre resultat) og en høyere poengsum betyr at flere bokstaver ble lest riktig (bedre resultat).
Del B ble oppført separat.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum ved bruk av ETDRS-skala for del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen ved besøk.
ETDRS-diagrammer viser en serie på fem bokstaver med samme vanskelighetsgrad på hver rad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader; det er totalt 14 linjer (70 bokstaver), hvor bokstavstørrelsen øker ytterligere geometrisk og ekvivalent i hver linje med en faktor på 1,2589 (eller 0,1 log-enhet), og beveger seg oppover i diagrammet.
Minste poengsum på null, maksimal poengsum på 100.
Endring fra baseline: en mer negativ skåre er dårligere resultat, en mer positiv skåre er bedre resultat.
En lavere poengsum betyr at færre bokstaver ble lest riktig (verre resultat) og en høyere poengsum betyr at flere bokstaver ble lest riktig (bedre resultat).
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i endotelcelletetthet over alle 12 uker for del A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i endotelcelletall, eller tetthet (tellinger/mm^2) over alle 12 uker for del A. Del B legges inn som et eget utfallsmål.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8 og 12
|
|
Korneal endotelcelletetthet del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16.
|
Endotelcelletetthet i hornhinnen: Del B, data for hvert emne for alle tidspunkter der bilder var lesbare.
For alle tidspunkter der det var "bilder av dårlig kvalitet" eller "for få celler til å registreres", var det ingen data tilgjengelig, og disse var ikke oppført nedenfor.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16.
|
|
Endring fra baseline i endotelcellevariasjonskoeffisient over alle 12 uker for del A
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endring fra baseline i endotelcellevariasjonskoeffisient over alle 12 uker.
Variasjonskoeffisient (CV) er standardavvik (SD) for celleareal delt på gjennomsnittlig celleareal for endotelcelle analysert.
CV representerer koeffisienten, eller graden, av variasjon i størrelsen på endotelcellene (polymegetisme).
Ved å måle variasjonen i størrelse mellom endotelceller, kan systemet måle hvor mye celletap som skjer.
Jo mer variasjon, jo dårligere blir resultatet.
Del B er føres som et eget utfallsmål.
|
Baseline, uke 12
|
|
Variasjonskoeffisient (CoV) del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Del B, By-emnedata for alle tidspunkter der bilder var lesbare.
For alle tidspunkter der det var "bilder av dårlig kvalitet" eller "for få celler til å registreres" var det ingen data tilgjengelig.
CoV representerer koeffisienten, eller graden av variasjon i størrelsen på endotelcellene.
Ved å måle variasjonen i størrelse mellom endotelceller, kan systemet måle hvor mye celletap som skjer.
En CoV mindre enn 40 er normalt.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i hornhinneområdet påvirket av mikrocyster for del A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Endring fra baseline i hornhinneområdet påvirket av mikrocyster ved besøk for del A.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Hornhinneområde påvirket av mikrocyster: Del B
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16, eller tidlig seponeringsbesøk
|
Hornhinneområde påvirket av mikrocyster: data fra hver enkelt person for del B. Ingen mikrocyster var til stede for noen tidspunkt.
|
Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16, eller tidlig seponeringsbesøk
|
|
Endring fra baseline i Corneal Bullae for del A.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Antall deltakere i antall, størrelse og plassering av bullae etter behandling.
Del B er oppført separat.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Corneal Bullae: Del B
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
Antall, størrelse og plassering av hornhinnebuller: Bifagdata: Del B.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av stromale folder i hornhinnen for del A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av hornhinnens stromale folder ved besøk.
Beskrivende vurdering gjort av etterforsker; alvorlighetsgraden vurderes ikke ved hjelp av en skala.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Alvorlighetsgrad av stromale folder i hornhinnen: Del B
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16, eller tidlig seponeringsbesøk
|
Alvorlighetsgraden av stromale folder i hornhinnen per person ved besøk.
Beskrivende vurdering gjort av etterforsker i følgende kategorier: Ikke tilstede, spor, mild.
|
Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16, eller tidlig seponeringsbesøk
|
|
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet (loggpoengsum) for del A
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12 uker
|
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet over alle 12 ukers loggscore ved 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Visions CSV-1000E.
Standardtabeller for VectorVisions CSV-1000E-modell ble brukt til å konvertere lineære resultater til loggverdiene.
Lavere loggscore tilsvarer lavere kontrastfølsomhet og dårligere resultat.
Høyere loggscore betyr høyere kontrastfølsomhet og bedre resultat.
For 3cpd er området 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
med mindre ingen rister var synlige.
Hvis ingen rister var synlige, .3
log ble trukket fra den laveste poengsummen for 3, 6 og 12cpd.
For 18cpd .01
log ble brukt, eller i hovedsak 100 % kontrast.
|
Baseline, uke 1, 4, 8, 12 uker
|
|
Kontrastfølsomhet for del B; By-emne Data
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
Kontrastsensitivitetsloggscore ved 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Visions CSV-1000E-data fra emner, del B. Del A er oppført separat.
Standardtabeller for VectorVisions CSV-1000E-modell ble brukt til å konvertere lineære resultater til loggverdiene.
Lavere loggscore tilsvarer lavere kontrastfølsomhet og dårligere resultat.
Høyere loggscore betyr høyere kontrastfølsomhet og bedre resultat.
For 3cpd er området 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
med mindre ingen rister var synlige.
Hvis ingen rister var synlige, .3
log ble trukket fra den laveste poengsummen for 3, 6 og 12cpd.
For 18cpd .01
log ble brukt, eller i hovedsak 100 % kontrast.
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 eller tidlig seponeringsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Hovedetterforsker: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIFD-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .