Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности местного офтальмологического раствора эламипретида для лечения эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса (FCED) (SPIFD-101)
20 августа 2021 г. обновлено: Stealth BioTherapeutics Inc.
Часть A: Проспективное, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование фазы 1/2 с парными глазами для оценки безопасности, переносимости и эффективности местного офтальмологического раствора эламипретида у субъектов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FCED) с Отек роговицы от легкой до умеренной степени, часть B: проспективное, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности офтальмологического раствора для местного применения эламипретида у субъектов с FCED с легким или умеренным поражением роговицы Отек.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое плацебо исследование фазы 1/2, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и эффективности офтальмологического раствора для местного применения эламипретида у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FCED) с легкий или умеренный отек роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это испытание фазы 1/2, состоящее из двух частей.
Часть A представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на парных глазах с участием примерно 16 субъектов для оценки безопасности, переносимости и эффективности 1,0% офтальмологического раствора эламипретида для местного применения у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FCED) с легкий или умеренный отек роговицы.
Часть B представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием примерно 11 субъектов для оценки безопасности, переносимости и эффективности 3,0% офтальмологического раствора эламипретида для местного применения у пациентов с FCED с отеком роговицы от легкой до умеренной степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет на момент скринингового визита
- Диагностика FCED OU (оба глаза) на основании клинических и офтальмологических данных
- Клинические признаки отека роговицы OU с диагнозом FCED, включая один или несколько из следующих признаков: микрокисты эпителия роговицы, буллы эпителия роговицы, стромальные складки или стромальное помутнение
- Центральная толщина роговицы от 550 мкм до 700 мкм (включительно) по крайней мере в одном глазу с диагнозом FCED, измеренная с помощью ультразвуковой пахиметрии во время скринингового визита и исходного визита.
- Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCVA) от 20/25 до 20/320 (включительно) на момент скринингового визита и исходного визита OU
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств, как указано в протоколе, с даты подписания формы информированного согласия (ICF) и до окончания последнего исследования.
- Способен дать информированное согласие и готов соблюдать все учебные визиты и осмотры
- Только часть B: наличие центрального эндотелия, определенное исследователем, с площадью смежных эндотелиальных клеток в пределах 1 мм от центральной части роговицы, измеренной с помощью конфокальной лазерной сканирующей микроскопии (CLSM) или зеркальной микроскопии во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Изменения роговицы любого типа (включая, помимо прочего, стромальное помутнение или стромальное рубцевание) на любом глазу, которые, по оценке исследователя, ограничивают вероятность улучшения зрения после детургесценции роговицы.
- Любая глазная патология, требующая лечения глазными каплями для местного применения, за исключением глаукомы или глазной гипертензии.
- Использование местных гипертонических солевых капель в течение 3 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Заболевания роговицы в анамнезе (кроме FCED) или операции на роговице на любом глазу
- Текущее использование или вероятная потребность в использовании контактных линз в любое время в ходе исследования.
- История предшествующих операций на роговице или переднем сегменте, таких как LASIK, фоторефракционная кератэктомия, эндотелиальная кератопластика, сквозная кератопластика, хирургия катаракты или хирургия глаукомы.
- Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту участвовать в исследовании или может исказить результаты исследования.
- Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до регистрации или планирование участия в клинических испытаниях любых других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после завершения исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Только Часть Б: Участие в Части А ГПИФД-101
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эламипретид 1,0% офтальмологический раствор, часть A (группа 1)
Часть A Каждый субъект получит одну каплю 1,0% офтальмологического раствора эламипретида два раза в день в случайно выбранный исследуемый глаз (группа 1).
|
Часть A Каждый субъект получит одну каплю 1,0% офтальмологического раствора эламипретида два раза в день в случайно выбранный исследуемый глаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эламипретид 3,0% офтальмологический раствор, часть B (группа 2)
Часть B Каждый субъект получит по одной капле 3,0% офтальмологического раствора эламипретида два раза в день в правый и левый исследуемые глаза (группа 2).
|
Часть B Каждый субъект получит по одной капле 3,0% офтальмологического раствора эламипретида два раза в день в оба глаза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо А
Часть A: каждый субъект получит одну каплю раствора носителя два раза в день в парный глаз случайно выбранного исследуемого глаза (когорта 1).
|
Часть A Каждый субъект получит одну каплю офтальмологического раствора-носителя два раза в день в парный глаз случайно выбранного исследуемого глаза.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б Плацебо
Часть B. Каждый субъект получит по одной капле раствора носителя два раза в день как в правый, так и в левый исследуемый глаз (группа 2).
|
Часть B: Каждый субъект получит по одной капле офтальмологического раствора носителя два раза в день в оба глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть глазных TEAE.
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень (день 1), неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении глаз (TEAE)
|
Скрининговый визит, исходный уровень (день 1), неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Частота и тяжесть системных нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень (день 1), неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при системном лечении (TEAE)
|
Скрининговый визит, исходный уровень (день 1), неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение результатов обследования с помощью щелевой лампы (SLE) по сравнению с исходным уровнем, часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Количество участников, у которых были изменения по сравнению с исходным уровнем от нормальных или ненормальных, не являющихся клинически значимыми, до аномальных клинически значимых (CS) результатов для исследований с помощью щелевой лампы (SLE) для части A. Часть B сообщается как отдельный результат, поскольку единицей измерения является количество глаза.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение результатов обследования с помощью щелевой лампы (SLE) по сравнению с исходным уровнем, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Количество глаз с изменением исходного уровня от нормальных или ненормальных, не являющихся клинически значимыми, до аномальных клинически значимых (CS) результатов при исследовании с помощью щелевой лампы (SLE) для части B. Часть A сообщается как отдельный результат.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем для части А
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана для Части А
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем для части B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана для части B. Часть A сообщается отдельно.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем при посещении части А, измеренное с помощью пахиметрии для части А
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Изменение толщины центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем на визите, измеренное с помощью пахиметрии для части A. Часть B сообщается как отдельная мера результата.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Центральная толщина роговицы, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
Центральная толщина роговицы: данные по субъектам, измеренные с помощью пахиметрии и Pentacam.
Часть A сообщается как отдельная мера результата.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
|
Изменение гексагональности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем в процентах за все 12 недель для части A
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 8 и 12
|
Изменение гексагональности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем в процентах за все 12 недель для части A. Зеркальная микроскопия — это неинвазивный фотографический метод, который позволяет визуализировать и анализировать эндотелий роговицы.
Используя компьютерную морфометрию, зеркальные микроскопы анализируют размер, форму и популяцию эндотелиальных клеток.
Гистологически здоровые клетки роговицы изначально имеют шестиугольную форму.
Когда эндотелиальные клетки умирают, соседние клетки увеличиваются, чтобы покрыть пустое пространство, когда-то занятое клеткой.
Это, в свою очередь, приводит к тому, что оставшиеся клетки теряют свою шестиугольную форму.
Оценки были выполнены с использованием методов центра изгиба и полностью автоматических методов для Части А, а данные метода центра изгиба были обобщены.
Метод гибкого центра использовался для части B. Процент части B вводится как отдельная мера результата.
Снижение по сравнению с исходным уровнем % гексагональности клеток означает худший результат, увеличение по сравнению с исходным уровнем означает лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1, 4, 8 и 12
|
|
Гексагональность эндотелиальных клеток роговицы, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 или визит досрочного прекращения
|
Гексагональность эндотелиальных клеток роговицы в процентах, данные по субъектам: часть B. Данные были перечислены только за те недели, когда качество изображений было достаточно хорошим для количественной оценки.
Зеркальная микроскопия представляет собой неинвазивный фотографический метод, который позволяет визуализировать и анализировать эндотелий роговицы.
Используя компьютерную морфометрию, зеркальные микроскопы анализируют размер, форму и популяцию эндотелиальных клеток.
Гистологически здоровые клетки роговицы изначально имеют шестиугольную форму.
Когда эндотелиальные клетки умирают, соседние клетки увеличиваются, чтобы покрыть пустое пространство, когда-то занятое клеткой.
Это, в свою очередь, приводит к тому, что оставшиеся клетки теряют свою шестиугольную форму.
Для части B использовался метод flex center. Уменьшение процента гексагональности клеток по сравнению с исходным уровнем означает худший результат, увеличение по сравнению с исходным уровнем означает лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 или визит досрочного прекращения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) с использованием шкалы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) для части A.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на посещение.
Таблицы ETDRS представляют собой серию из пяти букв одинаковой сложности в каждой строке со стандартными интервалами между буквами и строками; всего 14 строк (70 букв), при этом размер букв увеличивается геометрически и эквивалентно в каждой строке в 1,2589 раза (или 0,1 логарифмической единицы) при движении вверх по диаграмме.
Минимальная оценка ноль, максимальная оценка 100.
Изменение по сравнению с исходным уровнем: более отрицательный результат означает худший результат, более положительный результат означает лучший результат.
Более низкий балл означает, что меньше букв было прочитано правильно (худший результат), а более высокий балл означает, что правильно прочитано больше букв (лучший результат).
Часть B указана отдельно.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) по шкале ETDRS для части B
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на посещение.
Таблицы ETDRS представляют собой серию из пяти букв одинаковой сложности в каждой строке со стандартными интервалами между буквами и строками; всего 14 строк (70 букв), при этом размер букв увеличивается геометрически и эквивалентно в каждой строке в 1,2589 раза (или 0,1 логарифмической единицы) при движении вверх по диаграмме.
Минимальная оценка ноль, максимальная оценка 100.
Изменение по сравнению с исходным уровнем: более отрицательный результат означает худший результат, более положительный результат означает лучший результат.
Более низкий балл означает, что меньше букв было прочитано правильно (худший результат), а более высокий балл означает, что правильно прочитано больше букв (лучший результат).
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение плотности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем за все 12 недель для части A
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8 и 12
|
Изменение количества эндотелиальных клеток или плотности (количество/мм^2) по сравнению с исходным уровнем за все 12 недель для части A. Часть B вводится как отдельная мера результата.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8 и 12
|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16.
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы: часть B, данные по субъектам для всех временных точек, когда изображения можно было прочитать.
Для всех моментов времени, когда были «изображения низкого качества» или «слишком мало клеток для регистрации», не было доступных данных, и они не были перечислены ниже.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента вариации эндотелиальных клеток за все 12 недель для части А
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение коэффициента вариации эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем за все 12 недель.
Коэффициент вариации (CV) представляет собой стандартное отклонение (SD) площади клеток, деленное на среднюю площадь анализируемых эндотелиальных клеток.
CV представляет собой коэффициент или степень вариации размеров эндотелиальных клеток (полимегетизм).
Измеряя разницу в размерах между эндотелиальными клетками, система может определить, насколько велика потеря клеток.
Чем больше вариаций, тем хуже результат.
Часть B вводится как отдельная мера результата.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Коэффициент вариации (CoV), часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
Часть B, данные по субъектам для всех временных точек, когда изображения были читаемы.
Для всех временных точек, где были «изображения низкого качества» или «слишком мало клеток для регистрации», данных не было.
CoV представляет собой коэффициент или степень вариации размеров эндотелиальных клеток.
Измеряя разницу в размерах между эндотелиальными клетками, система может определить, насколько велика потеря клеток.
CoV менее 40 — это нормально.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем области роговицы, пораженной микрокистами, для части A
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
Изменение площади роговицы, пораженной микрокистами, по сравнению с исходным уровнем на момент посещения для части A.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
|
Область роговицы, пораженная микрокистами: Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16 или посещение досрочного прекращения
|
Область роговицы, пораженная микрокистами: данные по отдельным субъектам для Части B. Ни в какие моменты времени микрокисты не присутствовали.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16 или посещение досрочного прекращения
|
|
Изменение булл роговицы по сравнению с исходным уровнем для части A.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Подсчет участников по количеству, размеру и расположению булл при лечении.
Часть B указана отдельно.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Роговичные буллы: часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
Количество, размер и расположение пузырей роговицы: Данные по субъектам: Часть B.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
|
Изменение тяжести стромальных складок роговицы по сравнению с исходным уровнем для части А
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
Изменение выраженности стромальных складок роговицы по сравнению с исходным уровнем на визите.
Описательная оценка, сделанная исследователем; тяжесть не оценивается по шкале.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
|
|
Тяжесть стромальных складок роговицы: Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я, 4-я, 8-я, 12-я и 16-я неделя или визит досрочного прекращения
|
Тяжесть стромальных складок роговицы по данным субъекта при посещении.
Описательная оценка, проведенная исследователем в следующих категориях: отсутствует, следы, легкая степень.
|
Исходный уровень, 1-я, 4-я, 8-я, 12-я и 16-я неделя или визит досрочного прекращения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрастной чувствительности (логарифмическая оценка) для части A
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 8, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрастной чувствительности за все 12 недель логарифмической оценки при 3, 6, 12, 18 циклах на градус (cpd) с использованием Vector Vision CSV-1000E.
Стандартные таблицы для модели VectorVision CSV-1000E использовались для преобразования линейных результатов в логарифмические значения.
Меньшие значения журнала соответствуют более низкой контрастной чувствительности и худшему результату.
Более высокие баллы журнала означают более высокую контрастную чувствительность и лучший результат.
Для 3cpd диапазон составляет 0,7–2,08;
6 компл./день: 0,91-2,29;
12 компл./день: 0,61-1,99;
18 копий в день: 0,17–1,55,
если не видно решеток.
Если решетки не были видны, .3
log вычитали из наименьшего балла для 3, 6 и 12 циклов в день.
Для 18 копий в день 0,01
log, или, по существу, 100% контраст.
|
Исходный уровень, неделя 1, 4, 8, 12 недель
|
|
Контрастная чувствительность для части B; Данные по предметам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
Оценка журнала контрастной чувствительности при 3, 6, 12, 18 циклах на градус (cpd) с использованием данных по отдельным субъектам Vector Vision CSV-1000E, часть B. Часть A указана отдельно.
Стандартные таблицы для модели VectorVision CSV-1000E использовались для преобразования линейных результатов в логарифмические значения.
Меньшие значения журнала соответствуют более низкой контрастной чувствительности и худшему результату.
Более высокие баллы журнала означают более высокую контрастную чувствительность и лучший результат.
Для 3cpd диапазон составляет 0,7–2,08;
6 компл./день: 0,91-2,29;
12 компл./день: 0,61-1,99;
18 копий в день: 0,17–1,55,
если не видно решеток.
Если решетки не были видны, .3
log вычитали из наименьшего балла для 3, 6 и 12 циклов в день.
Для 18 копий в день 0,01
log, или, по существу, 100% контраст.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16 или посещение досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Главный следователь: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIFD-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .