Um estudo que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica tópica de elamipretida para o tratamento da distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FCED) (SPIFD-101)
20 de agosto de 2021 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Parte A: Estudo clínico prospectivo, randomizado, duplamente mascarado, controlado por veículo, de olhos emparelhados de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica tópica de elamipretida em indivíduos com distrofia endotelial corneana de Fuchs (FCED) apresentando Edema corneano leve a moderado Parte B: um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica tópica de elamipretida em indivíduos com FCED apresentando córnea leve a moderada Edema.
Este é um estudo de Fase 1/2 prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica tópica de elamipretida em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FCED) apresentando edema corneano leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um teste de Fase 1/2 em duas partes.
A Parte A é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de olhos pareados em aproximadamente 16 indivíduos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica tópica de elamipretida 1,0% em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FCED) apresentando com edema corneano leve a moderado.
A Parte B é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo em aproximadamente 11 indivíduos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica tópica de elamipretida 3,0% em pacientes com FCED apresentando edema corneano leve a moderado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade no momento da visita de triagem
- Diagnóstico de FCED OU (ambos os olhos) com base em achados de exames clínicos e oftalmológicos
- Evidência clínica de edema corneano OU diagnosticado com FCED, incluindo um ou mais dos seguintes sinais: microcistos epiteliais corneanos, bolhas epiteliais corneanas, dobras estromais ou névoa estromal
- Espessura central da córnea de 550 μm a 700 μm (inclusive) em pelo menos um olho diagnosticado com FCED, conforme medido por paquimetria ultrassônica no momento da visita de triagem e visita inicial
- Melhor acuidade visual corrigida à distância (BCVA) de 20/25 a 20/320 (inclusive) no momento da visita de triagem e visita de linha de base OU
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade conforme especificado no protocolo a partir da data em que assinaram o formulário de consentimento informado (TCLE) até depois do último estudo
- Capaz de dar consentimento informado e disposto a cumprir todas as visitas e exames do estudo
- Apenas Parte B: A presença de endotélio central, conforme determinado pelo investigador, com uma área de células endoteliais contíguas dentro de 1 mm da córnea central, medida por microscopia confocal de varredura a laser (CLSM) ou microscopia especular no momento da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Achados da córnea de qualquer tipo (incluindo, mas não limitado a, neblina estromal ou cicatriz estromal), em qualquer um dos olhos, que, com base na avaliação do investigador, limitam a probabilidade de melhora visual após a deturgescência da córnea
- Qualquer patologia ocular que requeira tratamento com gotas oftálmicas tópicas, exceto glaucoma ou hipertensão ocular
- Uso de gotas salinas hipertônicas tópicas por 3 dias antes da triagem e durante toda a duração do estudo
- Histórico de doença da córnea (exceto FCED) ou cirurgia da córnea em qualquer um dos olhos
- Uso atual ou provável necessidade de uso de lentes de contato em qualquer momento durante o estudo
- História de cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior, como LASIK, ceratectomia fotorrefrativa, ceratoplastia endotelial, ceratoplastia penetrante, cirurgia de catarata ou cirurgia de glaucoma.
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo ou poderia confundir os resultados do estudo
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição, ou planejando participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Somente Parte B: Participação na Parte A do SPIFD-101
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elamipretida 1,0% Solução Oftálmica Parte A (Coorte 1)
Parte A Cada indivíduo receberá uma gota de solução oftálmica de elamipretida 1,0% BID no olho do estudo selecionado aleatoriamente (Coorte 1).
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Parte A Cada indivíduo receberá uma gota de solução oftálmica de elamipretida 1,0% BID no olho do estudo selecionado aleatoriamente.
Outros nomes:
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Experimental: Elamipretida 3,0% Solução Oftálmica Parte B (Coorte 2)
Parte B Cada indivíduo receberá uma gota de solução oftálmica de elamipretide 3,0% BID nos olhos direito e esquerdo do estudo (Coorte 2).
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Parte B Cada indivíduo receberá uma gota de solução oftálmica de elamipretida 3,0% BID em ambos os olhos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo A
Parte A: Cada sujeito receberá uma gota de solução de veículo BID no olho emparelhado do olho do estudo selecionado aleatoriamente (Coorte 1).
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Parte A Cada indivíduo receberá uma gota de solução oftálmica veículo BID no olho pareado do olho do estudo selecionado aleatoriamente.
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Comparador de Placebo: Parte B Placebo
Parte B Cada sujeito receberá uma gota de solução de veículo BID nos olhos de estudo direito e esquerdo (Coorte 2).
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Parte B: Cada indivíduo receberá uma gota de solução oftálmica veículo BID em ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos TEAEs oculares.
Prazo: Visita de triagem, linha de base (dia 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs)
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Visita de triagem, linha de base (dia 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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A incidência e gravidade dos eventos adversos sistêmicos
Prazo: Visita de triagem, linha de base (dia 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento sistêmico (TEAEs)
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Visita de triagem, linha de base (dia 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Mudança da linha de base nos achados dos exames de lâmpada de fenda (SLE) Parte A
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Número de participantes que tiveram uma alteração da linha de base de normal ou anormal não clinicamente significativo, para achados anormais clinicamente significativos (CS) para exames de lâmpada de fenda (LES) para a Parte A. A Parte B é relatada como resultado separado, pois a unidade de medida é o número de olhos.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Mudança da linha de base nos achados dos exames de lâmpada de fenda (SLE) Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Número de olhos com alteração da linha de base de normal ou anormal não clinicamente significativo para achados anormais clinicamente significativos (CS) para exames de lâmpada de fenda (SLE) para a Parte B. A Parte A é relatada como resultado separado.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) para a Parte A
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) usando a tonometria de aplanação de Goldmann para a Parte A
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) para a Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (IOP) usando a tonometria de aplanação de Goldmann para a Parte B. A Parte A é relatada separadamente.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura central da córnea pela visita da Parte A medida pela paquimetria para a Parte A
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Alteração da linha de base na espessura da córnea central por visita, medida por paquimetria para a Parte A. A Parte B é relatada como uma medida de resultado separada.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Espessura Central da Córnea Parte B
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Espessura central da córnea: dados individuais medidos por paquimetria e Pentacam.
A Parte A é relatada como uma medida de resultado separada.
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Linha de base (dia 1), semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Alteração da hexagonalidade da linha de base da célula endotelial em porcentagem ao longo de todas as 12 semanas para a Parte A
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na hexagonalidade da célula endotelial em porcentagem ao longo de todas as 12 semanas para a Parte A. A microscopia especular é uma técnica fotográfica não invasiva que permite a visualização e análise do endotélio da córnea.
Usando morfometria assistida por computador, os microscópios especulares analisam o tamanho, a forma e a população das células endoteliais.
Histologicamente, as células saudáveis da córnea inicialmente têm uma forma hexagonal.
À medida que as células endoteliais morrem, as células vizinhas aumentam para cobrir o espaço vazio antes ocupado pela célula.
Isso, por sua vez, faz com que as células restantes percam sua forma hexagonal.
As avaliações foram realizadas usando os métodos flex center e full auto para a Parte A e os dados do método flex center foram resumidos.
O método do centro flexível foi usado para a Parte B. A porcentagem da Parte B é inserida como uma medida de resultado separada.
Uma diminuição da linha de base em % de hexagonalidade celular significa pior resultado, um aumento da linha de base significa melhor resultado.
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Linha de base, Semana 1, 4, 8 e 12
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Hexagonalidade da Célula Endotelial da Córnea Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Hexagonalidade da célula endotelial da córnea em porcentagem de dados por assunto: Parte B. Os dados foram listados apenas nas semanas em que as imagens tinham qualidade boa o suficiente para quantificar.
A microscopia especular é uma técnica fotográfica não invasiva que permite a visualização e análise do endotélio corneano.
Usando morfometria assistida por computador, os microscópios especulares analisam o tamanho, a forma e a população das células endoteliais.
Histologicamente, as células saudáveis da córnea inicialmente têm uma forma hexagonal.
À medida que as células endoteliais morrem, as células vizinhas aumentam para cobrir o espaço vazio antes ocupado pela célula.
Isso, por sua vez, faz com que as células restantes percam sua forma hexagonal.
O método do centro flexível foi usado para a Parte B. Uma diminuição na porcentagem de hexagonalidade celular da linha de base significa pior resultado, um aumento da linha de base significa melhor resultado.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) para a Parte A.
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) por visita.
Os gráficos ETDRS apresentam uma série de cinco letras de igual dificuldade em cada linha, com espaçamento padronizado entre letras e linhas; há um total de 14 linhas (70 letras), com o tamanho das letras aumentando geometricamente e de forma equivalente em cada linha por um fator de 1,2589 (ou 0,1 unidade logarítmica), subindo no gráfico.
Pontuação mínima de zero, pontuação máxima de 100.
Mudança desde a linha de base: uma pontuação mais negativa é um resultado pior, uma pontuação mais positiva é um resultado melhor.
Uma pontuação mais baixa significa que menos letras foram lidas corretamente (pior resultado) e uma pontuação mais alta significa que mais letras foram lidas corretamente (melhor resultado).
A Parte B foi listada separadamente.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) usando a escala ETDRS para a Parte B
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) por visita.
Os gráficos ETDRS apresentam uma série de cinco letras de igual dificuldade em cada linha, com espaçamento padronizado entre letras e linhas; há um total de 14 linhas (70 letras), com o tamanho das letras aumentando geometricamente e de forma equivalente em cada linha por um fator de 1,2589 (ou 0,1 unidade logarítmica), subindo no gráfico.
Pontuação mínima de zero, pontuação máxima de 100.
Mudança desde a linha de base: uma pontuação mais negativa é um resultado pior, uma pontuação mais positiva é um resultado melhor.
Uma pontuação mais baixa significa que menos letras foram lidas corretamente (pior resultado) e uma pontuação mais alta significa que mais letras foram lidas corretamente (melhor resultado).
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na densidade de células endoteliais ao longo de todas as 12 semanas para a Parte A
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base nas contagens de células endoteliais ou densidade (contagens/mm^2) ao longo de todas as 12 semanas para a Parte A. A Parte B é inserida como uma medida de resultado separada.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12
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Densidade da Célula Endotelial da Córnea Parte B
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16.
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Densidade de células endoteliais da córnea: Parte B, dados por assunto para todos os pontos de tempo onde as imagens eram legíveis.
Para todos os pontos de tempo em que havia "imagens de baixa qualidade" ou "poucas células para registrar", não havia dados disponíveis e estes não foram listados abaixo.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16.
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Mudança da linha de base no coeficiente de variação da célula endotelial ao longo de todas as 12 semanas para a Parte A
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no coeficiente de variação da célula endotelial ao longo de todas as 12 semanas.
O coeficiente de variação (CV) é o desvio padrão (DP) da área celular dividido pela área celular média da célula endotelial analisada.
CV representa o coeficiente, ou grau, de variação nos tamanhos das células endoteliais (polimegetismo).
Ao medir a variação de tamanho entre as células endoteliais, o sistema pode medir quanta perda de células está ocorrendo.
Quanto mais variação, pior o resultado.
A Parte B é inserida como uma medida de resultado separada.
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Linha de base, Semana 12
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Coeficiente de Variação (CoV) Parte B
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8,12 e 16
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Parte B, dados por assunto para todos os pontos de tempo onde as imagens eram legíveis.
Para todos os pontos de tempo em que havia "imagens de baixa qualidade" ou "poucas células para registrar", não havia dados disponíveis.
CoV representa o coeficiente, ou grau, de variação nos tamanhos das células endoteliais.
Ao medir a variação de tamanho entre as células endoteliais, o sistema pode medir quanta perda de células está ocorrendo.
Um CoV menor que 40 é normal.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8,12 e 16
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Alteração da linha de base na área da córnea afetada por microcistos para a Parte A
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na área da córnea afetada por microcistos pela visita para a Parte A.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Área da córnea afetada por microcistos: Parte B
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16, ou visita de descontinuação precoce
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Área da córnea afetada por microcistos: dados por assunto para a Parte B. Nenhum microcisto estava presente em nenhum ponto de tempo.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16, ou visita de descontinuação precoce
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Mudança da linha de base em bolhas da córnea para a parte A.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Contagem de participantes em número, tamanho e localização das bolhas por tratamento.
A Parte B é listada separadamente.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Bolhas da Córnea: Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Número, tamanho e localização das bolhas da córnea: Dados por assunto: Parte B.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Alteração da linha de base na gravidade das dobras estromais da córnea para a Parte A
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na gravidade das dobras estromais da córnea por visita.
Avaliação descritiva feita pelo Investigador; a gravidade não é avaliada usando uma escala.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Gravidade das Dobras Estromais da Córnea: Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 e 16, ou visita de descontinuação precoce
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Gravidade das dobras estromais da córnea por assunto por visita.
Avaliação descritiva feita pelo Investigador nas seguintes categorias: Ausente, traço, leve.
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Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 e 16, ou visita de descontinuação precoce
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Alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste (pontuação de log) para a parte A
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 semanas
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Mudança da linha de base na sensibilidade ao contraste ao longo de todas as 12 semanas de pontuação de log em 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd) usando o CSV-1000E da Vector Vision.
Tabelas padrão para o modelo CSV-1000E do VectorVision foram usadas para converter resultados lineares em valores logarítmicos.
Escores de log mais baixos equivalem a menor sensibilidade ao contraste e pior resultado.
Pontuações de log mais altas significam maior sensibilidade ao contraste e melhor resultado.
Para 3cpd, o intervalo é 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
a menos que nenhuma grade fosse visível.
Se nenhuma grade fosse visível, .3
log foi subtraído da pontuação mais baixa para 3, 6 e 12 cpd.
Para 18 cpd 0,01
log foi usado, ou essencialmente 100% de contraste.
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Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 semanas
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Sensibilidade de Contraste para a Parte B; Dados por assunto
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Pontuação do log de sensibilidade ao contraste em 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd) usando os dados individuais CSV-1000E do Vector Vision, Parte B. A Parte A é listada separadamente.
Tabelas padrão para o modelo CSV-1000E do VectorVision foram usadas para converter resultados lineares em valores logarítmicos.
Escores de log mais baixos equivalem a menor sensibilidade ao contraste e pior resultado.
Pontuações de log mais altas significam maior sensibilidade ao contraste e melhor resultado.
Para 3cpd, o intervalo é 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
a menos que nenhuma grade fosse visível.
Se nenhuma grade fosse visível, .3
log foi subtraído da pontuação mais baixa para 3, 6 e 12 cpd.
Para 18 cpd 0,01
log foi usado, ou essencialmente 100% de contraste.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 ou visita de descontinuação precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Investigador principal: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIFD-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .