Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického očního roztoku Elamipretide pro léčbu Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FCED) (SPIFD-101)
20. srpna 2021 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.
Část A: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená klinická studie fáze 1/2 s párovým okem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického očního roztoku Elamipretide u subjektů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FCED) s Mírný až střední edém rohovky Část B: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického očního roztoku Elamipretide u pacientů s FCED s mírnou až středně těžkou rohovkou Otok.
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná a vehikulem kontrolovaná studie fáze 1/2 ve dvou částech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického očního roztoku elamipretidu u pacientů s Fuchsovou korneální endoteliální dystrofií (FCED) projevujícími se mírný až střední edém rohovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je zkušební fáze 1/2 ve dvou částech.
Část A je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie párového oka u přibližně 16 subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického očního roztoku elamipretidu 1,0 % u pacientů s Fuchsovou korneální endoteliální dystrofií (FCED) projevujícími se mírný až střední edém rohovky.
Část B je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie u přibližně 11 subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického očního roztoku elamipretidu 3,0 % u pacientů s FCED s mírným až středně závažným edémem rohovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let v době screeningové návštěvy
- Diagnostika FCED OU (obě oči) na základě klinických a očních testů
- Klinické známky edému rohovky OU s diagnózou FCED, včetně jednoho nebo více z následujících příznaků: rohovkové epiteliální mikrocysty, rohovkové epiteliální buly, stromální záhyby nebo stromální zákal
- Centrální tloušťka rohovky 550 μm až 700 μm (včetně) alespoň u jednoho oka s diagnózou FCED, měřeno ultrazvukovou pachymetrií v době screeningové návštěvy a základní návštěvy
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA) 20/25 až 20/320 (včetně) v době screeningové návštěvy a základní návštěvy OU
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, od data, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) až do poslední studie
- Schopný dát informovaný souhlas a ochotu podřídit se všem studijním návštěvám a zkouškám
- Pouze část B: Přítomnost centrálního endotelu, jak určil zkoušející, s oblastí sousedících endotelových buněk do 1 mm od centrální rohovky, měřeno konfokální laserovou skenovací mikroskopií (CLSM) nebo zrcadlovou mikroskopií v době screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Korneální nálezy jakéhokoli typu (včetně, ale bez omezení na stromální zákal nebo stromální jizvy), v každém oku, které na základě hodnocení výzkumníka omezují pravděpodobnost zlepšení zraku po deturgesci rohovky
- Jakákoli oční patologie vyžadující léčbu topickými očními kapkami, s výjimkou glaukomu nebo oční hypertenze
- Použití topických kapek hypertonického fyziologického roztoku po dobu 3 dnů před screeningem a po celou dobu trvání studie
- Anamnéza onemocnění rohovky (jiné než FCED) nebo operace rohovky v obou ocích
- Současné použití nebo pravděpodobná potřeba použití kontaktních čoček kdykoli během studie
- Historie předchozích operací rohovky nebo předního segmentu, jako je LASIK, fotorefrakční keratektomie, endoteliální keratoplastika, operace katarakty penetrující keratoplastiky nebo operace glaukomu.
- Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii nebo by mohl zkreslit výsledky studie
- Účast v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před registrací nebo plánování účasti v jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení do 30 dnů od dokončení studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pouze část B: Účast v části A SPIFD-101
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elamipretide 1,0% oční roztok, část A (Kohorta 1)
Část A Každý subjekt dostane jednu kapku 1,0% očního roztoku elamipretidu BID do náhodně vybraného oka studie (Kohorta 1).
|
Část A Každý subjekt dostane jednu kapku 1,0% očního roztoku elamipretidu BID do náhodně vybraného oka studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elamipretide 3,0% oční roztok, část B (Kohorta 2)
Část B Každý subjekt dostane jednu kapku 3,0% očního roztoku elamipretidu BID do pravého i levého oka studie (Kohorta 2).
|
Část B Každý subjekt dostane jednu kapku 3,0% očního roztoku elamipretidu BID do obou očí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo A
Část A: Každý subjekt dostane jednu kapku roztoku vehikula BID do spárovaného oka náhodně vybraného oka studie (Kohorta 1).
|
Část A Každý subjekt dostane jednu kapku očního roztoku vehikula BID do spárovaného oka náhodně vybraného oka studie.
|
|
Komparátor placeba: Část B Placebo
Část B Každý subjekt dostane jednu kapku roztoku vehikula BID do pravého i levého oka studie (Kohorta 2).
|
Část B: Každý subjekt dostane jednu kapku očního roztoku vehikula BID do obou očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost očních TEAE.
Časové okno: Screeningová návštěva, základní stav (1. den), 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků oční léčby (TEAE)
|
Screeningová návštěva, základní stav (1. den), 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
|
Výskyt a závažnost systémových nežádoucích příhod
Časové okno: Screeningová návštěva, základní stav (1. den), 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vyvolaných systémovou léčbou (TEAE)
|
Screeningová návštěva, základní stav (1. den), 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v nálezech z vyšetření štěrbinovými lampami (SLE) Část A
Časové okno: Výchozí, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. a 16. týden
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně od výchozí hodnoty z normálních nebo abnormálních klinicky nevýznamných na abnormální klinicky významné (CS) nálezy pro vyšetření štěrbinovou lampou (SLE) pro část A. Část B se uvádí jako samostatný výsledek, protože měrnou jednotkou je počet oči.
|
Výchozí, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. a 16. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v nálezech z vyšetření štěrbinovými lampami (SLE) Část B
Časové okno: Výchozí, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. a 16. týden
|
Počet očí se změnou od výchozích hodnot z normálních nebo abnormálních klinicky nevýznamných na abnormální klinicky významné (CS) nálezy pro vyšetření štěrbinovou lampou (SLE) pro část B. Část A se uvádí jako samostatný výsledek.
|
Výchozí, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. a 16. týden
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty pro část A
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie pro část A
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty pro část B
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie pro část B. Část A je uvedena samostatně.
|
Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrální rohovky od výchozí hodnoty návštěvou části A měřená pachymetrií pro část A
Časové okno: Výchozí, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. a 16. týden
|
Změna centrální tloušťky rohovky od výchozí hodnoty při návštěvě měřené pachymetrií pro část A. Část B se uvádí jako samostatné měřítko výsledku.
|
Výchozí, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. a 16. týden
|
|
Centrální tloušťka rohovky část B
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Centrální tloušťka rohovky: údaje podle jednotlivých subjektů měřené pomocí Pachymetry a Pentacam.
Část A se vykazuje jako samostatná míra výsledku.
|
Výchozí stav (1. den), 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
|
Změna hexagonality endoteliálních buněk v procentech za všech 12 týdnů pro část A
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8 a 12
|
Procentuální změna hexagonality endoteliálních buněk za všech 12 týdnů pro část A. Zrcadlová mikroskopie je neinvazivní fotografická technika, která umožňuje vizualizaci a analýzu endotelu rohovky.
Pomocí počítačově podporované morfometrie analyzují zrcadlové mikroskopy velikost, tvar a populaci endoteliálních buněk.
Histologicky mají zdravé buňky rohovky zpočátku šestiúhelníkový tvar.
Když endoteliální buňky umírají, sousední buňky se zvětšují, aby pokryly prázdný prostor, který buňka jednou obsadila.
To zase způsobí, že zbývající buňky ztratí svůj šestiúhelníkový tvar.
Posouzení byla provedena pomocí metod flex center a full auto pro část A a byla shrnuta data z metody flex center.
Pro část B byla použita metoda flex center. Procento části B se zadává jako samostatná výsledná míra.
Pokles od výchozí hodnoty v % hexagonality buněk znamená horší výsledek, zvýšení od výchozí hodnoty znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8 a 12
|
|
Hexagonalita endoteliálních buněk rohovky Část B
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Hexagonalita endotelových buněk rohovky v procentech údajů podle jednotlivých subjektů: Část B. Údaje byly uvedeny pouze v týdnech, kdy byly obrázky dostatečně kvalitní pro kvantifikaci.
Zrcadlová mikroskopie je neinvazivní fotografická technika, která umožňuje vizualizaci a analýzu endotelu rohovky.
Pomocí počítačově podporované morfometrie analyzují zrcadlové mikroskopy velikost, tvar a populaci endoteliálních buněk.
Histologicky mají zdravé buňky rohovky zpočátku šestiúhelníkový tvar.
Když endoteliální buňky umírají, sousední buňky se zvětšují, aby pokryly prázdný prostor, který buňka jednou obsadila.
To zase způsobí, že zbývající buňky ztratí svůj šestiúhelníkový tvar.
Pro část B byla použita metoda flex center. Snížení procenta hexagonality buněk od výchozí hodnoty znamená horší výsledek, zvýšení od výchozí hodnoty znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí stupnice Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro část A.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) s použitím stupnice Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě.
Grafy ETDRS představují sérii pěti písmen stejné obtížnosti na každém řádku se standardizovanými mezerami mezi písmeny a řádky; je zde celkem 14 řádků (70 písmen), přičemž velikost písmen se dále geometricky a ekvivalentně zvětšuje v každém řádku faktorem 1,2589 (nebo 0,1 logaritmické jednotky), čímž se posouvá v grafu nahoru.
Minimální skóre nula, maximální skóre 100.
Změna od výchozího stavu: zápornější skóre znamená horší výsledek, kladnější skóre znamená lepší výsledek.
Nižší skóre znamená, že bylo správně přečteno méně písmen (horší výsledek) a vyšší skóre znamená, že bylo správně přečteno více písmen (lepší výsledek).
Část B byla uvedena samostatně.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) pomocí stupnice ETDRS pro část B
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) s použitím stupnice Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě.
Grafy ETDRS představují sérii pěti písmen stejné obtížnosti na každém řádku se standardizovanými mezerami mezi písmeny a řádky; je zde celkem 14 řádků (70 písmen), přičemž velikost písmen se dále geometricky a ekvivalentně zvětšuje v každém řádku faktorem 1,2589 (nebo 0,1 logaritmické jednotky), čímž se posouvá v grafu nahoru.
Minimální skóre nula, maximální skóre 100.
Změna od výchozího stavu: zápornější skóre znamená horší výsledek, kladnější skóre znamená lepší výsledek.
Nižší skóre znamená, že bylo správně přečteno méně písmen (horší výsledek) a vyšší skóre znamená, že bylo správně přečteno více písmen (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna hustoty endoteliálních buněk oproti výchozí hodnotě za všech 12 týdnů pro část A
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 8. a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v počtech endoteliálních buněk nebo hustotě (počet/mm^2) během všech 12 týdnů pro část A. Část B se zadává jako samostatná výsledná míra.
|
Výchozí stav, 1., 4., 8. a 12. týden
|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky, část B
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16.
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky: Část B, Údaje podle jednotlivých subjektů pro všechny časové body, kde byly obrázky čitelné.
Pro všechny časové body, kde byly „obrázky nízké kvality“ nebo „příliš málo buněk k registraci“, nebyly k dispozici žádné údaje a ty nebyly uvedeny níže.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16.
|
|
Změna variačního koeficientu endoteliálních buněk za všech 12 týdnů od výchozí hodnoty pro část A
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna variačního koeficientu endoteliálních buněk od výchozí hodnoty během všech 12 týdnů.
Variační koeficient (CV) je standardní odchylka (SD) buněčné plochy dělená střední buněčnou plochou analyzovaných endoteliálních buněk.
CV představuje koeficient nebo stupeň variace ve velikostech endoteliálních buněk (polymegethismus).
Měřením změny velikosti mezi endoteliálními buňkami může systém měřit, jak velká ztráta buněk nastává.
Čím více variací, tím horší výsledek.
Část B se zadává jako samostatné měřítko výsledku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Variační koeficient (CoV) Část B
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Část B, Data podle předmětu pro všechny časové body, kde byly obrázky čitelné.
Pro všechny časové body, kde byly „obrázky nízké kvality“ nebo „příliš málo buněk pro registraci“, nebyla k dispozici žádná data.
CoV představuje koeficient nebo stupeň variace ve velikostech endoteliálních buněk.
Měřením změny velikosti mezi endoteliálními buňkami může systém měřit, jak velká ztráta buněk nastává.
CoV nižší než 40 je normální.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od základní linie v oblasti rohovky ovlivněné mikrocystami pro část A
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Změna od základní linie v oblasti rohovky ovlivněné mikrocystami při návštěvě části A.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
Oblast rohovky ovlivněná mikrocystami: Část B
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 8., 12. a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Oblast rohovky ovlivněná mikrocystami: údaje o jednotlivých subjektech pro část B. V žádném časovém bodě nebyly přítomny žádné mikrocysty.
|
Výchozí stav, 1., 4., 8., 12. a 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
|
Změna od základní linie v Corneal Bullae pro část A.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Počet účastníků v počtu, velikosti a umístění bul podle ošetření.
Část B je uvedena samostatně.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Corneal Bullae: Část B
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Počet, velikost a umístění rohovkových bul: Údaje o vedlejších subjektech: Část B.
|
Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
|
Změna závažnosti stromálních záhybů rohovky od výchozí hodnoty pro část A
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Změna závažnosti záhybů stromatu rohovky od výchozí hodnoty při návštěvě.
Popisné hodnocení provedené vyšetřovatelem; závažnost se nehodnotí pomocí stupnice.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
Závažnost stromálních záhybů rohovky: Část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 a 16 nebo návštěva předčasného ukončení
|
Závažnost záhybů stromatu rohovky podle údajů z návštěvy.
Popisné hodnocení provedené vyšetřovatelem v následujících kategoriích: Nepřítomný, stopový, mírný.
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 a 16 nebo návštěva předčasného ukončení
|
|
Změna kontrastní citlivosti (skóre protokolu) od základní hodnoty pro část A
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 týdnů
|
Změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty během všech 12 týdnů log skóre při 3, 6, 12, 18 cyklech na stupeň (cpd) s použitím CSV-1000E společnosti Vector Vision.
Pro převod lineárních výsledků na logaritmické hodnoty byly použity standardní tabulky pro model VectorVision CSV-1000E.
Nižší log skóre se rovná nižší kontrastní citlivosti a horšímu výsledku.
Vyšší log skóre znamená vyšší kontrastní citlivost a lepší výsledek.
Pro 3cpd je rozsah 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
pokud nebyly vidět žádné mřížky.
Pokud nebyly vidět žádné mřížky, .3
log byl odečten od nejnižšího skóre pro 3, 6 a 12cpd.
Pro 18cpd 0,01
log, nebo v podstatě 100% kontrast.
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Kontrastní citlivost pro část B; Data podle předmětu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Log skóre kontrastní citlivosti při 3, 6, 12, 18 cyklech na stupeň (cpd) s použitím dat CSV-1000E od Vector Vision podle jednotlivých subjektů, část B. Část A je uvedena samostatně.
Pro převod lineárních výsledků na logaritmické hodnoty byly použity standardní tabulky pro model VectorVision CSV-1000E.
Nižší log skóre se rovná nižší kontrastní citlivosti a horšímu výsledku.
Vyšší log skóre znamená vyšší kontrastní citlivost a lepší výsledek.
Pro 3cpd je rozsah 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18cpd: 0,17-1,55,
pokud nebyly vidět žádné mřížky.
Pokud nebyly vidět žádné mřížky, .3
log byl odečten od nejnižšího skóre pro 3, 6 a 12cpd.
Pro 18cpd 0,01
log, nebo v podstatě 100% kontrast.
|
Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden nebo návštěva předčasného ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIFD-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .