저체중아를 위한 지역사회 주도의 캥거루 엄마 케어(KMC) 촉진의 영향 (KMC-LBW)
2018년 12월 6일 업데이트: Society for Applied Studies
이 연구는 등록 후 신생아 사망률 및 최대 6개월 등록 후 사망률에 대한 저체중 출생아를 위한 지역사회 주도의 캥거루 마더 케어(ciKMC) 홍보의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 대규모 개별 무작위 통제 시험은 10,500명의 저체중 출생아를 등록할 것입니다. 2차 목표는 1개월 및 3개월의 완전 모유 수유 및 성장, 신생아기 및 1~5개월의 감염 및 입원, 질병 인식 및 적절한 출처에서 찾는 조기 치료, 운동 장애에 대한 개입의 영향을 조사하는 것입니다. 하위 샘플의 정신 발달.
체중이 >=1500에서 <=2250gm인 신생아가 출생 3일 이내에 연구에 등록됩니다. 자격이 있는 아기는 무작위로 중재 또는 통제 팔로 배정됩니다. 개입 부문의 산모는 연구 ANM(보조 간호사 조산사) 및 연구 ASHA(공인 사회 건강 운동가)에 의해 KMC 및 모유 수유를 지원받습니다. 일상적인 가정 방문은 기존 정부 프로그램에 따라 공무원이 개입 및 통제 부문에서 실시합니다.
등록된 모든 유아의 생존 여부는 1, 3, 6개월에 접촉을 통해 확인됩니다.
데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMC)는 유아의 약 절반이 등록된 2017년 9월과 등록된 아기의 거의 4분의 3이 28일까지 추적된 2018년 6월에 두 번의 중간 분석을 수행했습니다. . 두 번째 중간 분석에 이어 DSMC는 2018년 9월 말까지 ciKMC가 신생아 및 조기 영아 사망률에 미치는 영향에 관한 연구 질문에 명확하게 답하기 위해 충분한 수의 영아가 등록될 것이라고 결론지었습니다. DSMC는 데이터 수집을 2018년 10월 말까지 완료할 것을 권장했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haryana
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Palwal, Haryana, 인도, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
3일 이내의 저체중아(≥1500~≤2250g) 및 산모
- 집에서 태어났다
- 싱글톤 또는 쌍둥이 또는 세쌍둥이
- 병원에서 태어나 퇴원하고 병원에서 KMC를 시작하지 않은 영아
제외 기준:
- 젖을 먹일 수 없는 유아
- 영아에게 호흡 문제가 있음
- 영아는 정상보다 덜 활동적입니다.
- 심한 선천성 기형
- 어머니는 향후 6개월 동안 학습 영역에 머물 계획이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 캥거루 어머니 케어
연구 ASHA가 지원하는 연구 ANM에 의해 출생 후 가능한 한 빨리 수유 관리 및 스킨 투 스킨 케어를 홍보 및 지원하고 정부 의료 종사자의 일상적인 방문
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연구 ASHA가 지원하는 연구 ANM에 의해 출생 후 가능한 한 빨리 수유 관리 및 스킨 투 스킨 케어를 홍보 및 지원하고 정부 의료 종사자의 일상적인 방문
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간섭 없음: 제어
정부 보건 종사자의 정기 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 후부터 28일까지의 신생아 사망률
기간: 등록 후부터 28일까지
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등록 후부터 28일까지
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등록 후부터 생후 6개월까지의 조기 영아 사망률
기간: 입학 후부터 6개월까지
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입학 후부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월과 3개월에 모유수유만 하는 비율
기간: 1개월, 3개월
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1개월, 3개월
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살찌 다
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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길이 게인
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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감염 발생 및 입원
기간: 1개월 1~5개월
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1개월 1~5개월
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생후 1개월에 질병을 조기에 인지
기간: 1개월 기간
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질병의 인식은 설문지를 사용하여 간병인으로부터 확인됩니다.
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1개월 기간
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1개월에 조기 적절한 치료 추구 관행
기간: 1개월 기간
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설문지를 사용하여 간병인으로부터 확인된 조기 적절한 치료 추구
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1개월 기간
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생후 3개월에 질병을 조기에 인지
기간: 3개월에 평가, 1개월에서 3개월까지의 데이터
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설문지를 이용하여 간병인으로부터 확인된 질병의 인지
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3개월에 평가, 1개월에서 3개월까지의 데이터
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3개월에 조기 적절한 치료 추구 관행
기간: 3개월에 평가, 1개월에서 3개월까지의 데이터
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설문지를 사용하여 간병인으로부터 확인된 조기 적절한 간병 추구
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3개월에 평가, 1개월에서 3개월까지의 데이터
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생후 6개월에 질병을 조기에 인지
기간: 6개월에 평가, 3개월에서 6개월까지의 데이터
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설문지를 이용하여 간병인으로부터 확인된 질병의 인지
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6개월에 평가, 3개월에서 6개월까지의 데이터
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6개월에 조기 적절한 치료 추구 관행
기간: 6개월에 평가, 3개월에서 6개월까지의 데이터
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설문지를 사용하여 확인된 조기 적절한 돌봄 관행
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6개월에 평가, 3개월에서 6개월까지의 데이터
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하위 표본에서 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
기간: 6개월에 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
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6개월에 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
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하위 표본에서 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
기간: 12개월에 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
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12개월에 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
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머리 둘레
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
- Choudhary TS, Kumar M, Sinha B, Shaikh S, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Anthropometric Indicators as Predictors of Mortality in Early Life Among Low Birthweight Indian Infants. Front Nutr. 2022 Jul 12;9:884207. doi: 10.3389/fnut.2022.884207. eCollection 2022.
- Sinha B, Choudhary TS, Nitika N, Kumar M, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Linear Growth Trajectories, Catch-up Growth, and Its Predictors Among North Indian Small-for-Gestational Age Low Birthweight Infants: A Secondary Data Analysis. Front Nutr. 2022 May 24;9:827589. doi: 10.3389/fnut.2022.827589. eCollection 2022.
- Choudhary TS, Mazumder S, Haaland OA, Taneja S, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Johansson KA, Sommerfelt H, Bhandari N, Norheim OF. Health equity impact of community-initiated kangaroo mother care: a randomized controlled trial. Int J Equity Health. 2021 Dec 24;20(1):263. doi: 10.1186/s12939-021-01605-0.
- Mazumder S, Taneja S, Dalpath SK, Gupta R, Dube B, Sinha B, Bhatia K, Yoshida S, Norheim OF, Bahl R, Sommerfelt H, Bhandari N, Martines J. Impact of community-initiated Kangaroo Mother Care on survival of low birth weight infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 7;18(1):262. doi: 10.1186/s13063-017-1991-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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