Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della promozione della Kangaroo Mother Care (KMC) avviata dalla comunità per i neonati con basso peso alla nascita (KMC-LBW)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Society for Applied Studies

Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto della promozione della Kangaroo Mother Care (ciKMC) avviata dalla comunità per i bambini con basso peso alla nascita sulla mortalità neonatale post-iscrizione e sulla mortalità post-iscrizione fino a 6 mesi di età. Questo ampio studio controllato randomizzato individuale arruolerà 10500 bambini con basso peso alla nascita. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'impatto dell'intervento su allattamento esclusivo e crescita a 1 e 3 mesi, infezioni e ricoveri nel periodo neonatale e da 1 a 5 mesi, riconoscimento delle malattie e ricerca precoce delle cure da fonti appropriate, e lo sviluppo mentale in un sottocampione.

I neonati che pesano da >=1500 a <=2250 g vengono arruolati nello studio entro 3 giorni dalla nascita. I bambini idonei sono randomizzati all'intervento o ai bracci di controllo. Le madri nel braccio di intervento sono supportate per KMC e allattamento al seno dallo studio ANM (Auxiliary Nurse Midwife) e dallo studio ASHA (Accredited Social Health Activist) come lavoratrici. Le visite domiciliari di routine sono condotte sia nel braccio di intervento che in quello di controllo da parte di dipendenti del governo secondo il programma governativo esistente.

La sopravvivenza sarà accertata in tutti i neonati arruolati attraverso contatti a 1, 3 e 6 mesi.

Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMC) ha condotto due analisi ad interim, la prima a settembre 2017, quando era stata arruolata circa la metà dei neonati, e la seconda a giugno 2018, quando quasi tre quarti dei bambini arruolati erano stati seguiti fino a 28 giorni di età. . A seguito della seconda analisi ad interim, il DSMC ha concluso che entro la fine di settembre 2018 sarebbe stato arruolato un numero sufficiente di neonati per rispondere chiaramente alla domanda dello studio riguardante l'impatto del ciKMC sulla mortalità neonatale e precoce. Il DSMC ha raccomandato di completare la raccolta dei dati entro la fine di ottobre 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, India, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati con basso peso alla nascita (da ≥1500 a ≤2250 g) sottoposti a screening entro 3 giorni e le loro madri.

  • Nato in casa
  • Singleton o gemelli o terzine
  • Neonati nati in ospedale, dimessi e KMC non iniziati in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Neonato incapace di nutrirsi
  • Il neonato ha problemi respiratori
  • Il neonato è meno attivo del normale
  • Malformazioni congenite grossolane
  • La madre non intende rimanere nell'area di studio per i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Kangaroo Mother Care
Promozione e supporto per la gestione dell'allattamento e la cura della pelle a pelle il più presto possibile dopo la nascita dallo studio ANM supportato dallo studio ASHA in aggiunta alle visite di routine da parte degli operatori sanitari del governo
Comportamentale: Cura della mamma canguro
Promozione e supporto per la gestione dell'allattamento e la cura della pelle a pelle il più presto possibile dopo la nascita dallo studio ANM supportato dallo studio ASHA in aggiunta alle visite di routine da parte degli operatori sanitari del governo
Nessun intervento: Controllo
Visite di routine da parte degli operatori sanitari del governo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità neonatale dal post arruolamento a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal post immatricolazione a 28 giorni
Dal post immatricolazione a 28 giorni
Mortalità infantile precoce dal post arruolamento a 6 mesi di età
Lasso di tempo: Dal post immatricolazione a 6 mesi
Dal post immatricolazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione esclusivamente allattata al seno a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
1 mese, 3 mesi
Aumento di peso
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Guadagno in lunghezza
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Incidenza di infezione e ricovero
Lasso di tempo: 1 mese e da 1 a 5 mesi
1 mese e da 1 a 5 mesi
Riconoscimento precoce della malattia a 1 mese
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese
Il riconoscimento della malattia sarà accertato dai caregiver mediante questionario
Periodo di 1 mese
Pratiche di ricerca precoce di cure appropriate a 1 mese
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese
Ricerca precoce di cure appropriate accertata dai caregiver utilizzando un questionario
Periodo di 1 mese
Riconoscimento precoce della malattia a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, dati da 1 mese fino a 3 mesi
Riconoscimento della malattia accertata dai caregiver tramite questionario
Valutato a 3 mesi, dati da 1 mese fino a 3 mesi
Pratiche di ricerca precoce di cure appropriate a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, dati da 1 mese fino a 3 mesi
Ricerca precoce di cure appropriate accertata dai caregiver utilizzando il questionario
Valutato a 3 mesi, dati da 1 mese fino a 3 mesi
Riconoscimento precoce della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi, dati da 3 mesi fino a 6 mesi
Riconoscimento della malattia accertata dai caregiver tramite questionario
Valutato a 6 mesi, dati da 3 mesi fino a 6 mesi
Pratiche di ricerca precoce di cure appropriate a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi, dati da 3 mesi fino a 6 mesi
Pratiche precoci di ricerca di cure adeguate accertate mediante questionario
Valutato a 6 mesi, dati da 3 mesi fino a 6 mesi
Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley in un sottocampione
Lasso di tempo: Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley a 6 mesi
Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley a 6 mesi
Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley in un sottocampione
Lasso di tempo: Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley a 12 mesi
Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley a 12 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for Applied Studies

Collaboratori

Centre For International Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1486/REK vest

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basso peso alla nascita

Prove cliniche su Cura della mamma canguro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi